Pediatristen potilaiden raportoimien tulosten validointitutkimus
Pediatric Patient Reported Outcomes (PEPR) lasten syövästä selviytyneille: kliininen validiteettitutkimus
Lapsuuden syövästä selviytyneet kärsivät usein hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, kuten kroonisista terveydellisistä sairauksista, korkeasta oirekuormasta ja emotionaalisesta ahdistuksesta sekä heikentyneestä toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta. Vaikka joitain potilaiden raportoituja tulos (PRO) -työkaluja on saatavilla alle 18-vuotiaille lapsuuden syövistä selviytyneille, hyvin vähän tutkimuksia on suunniteltu arvioimaan näiden PRO-työkalujen pitkittäismittausominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat osallistujien värväämistä erilaisista lasten syövästä selviytyneiden kohortista, joita hoidettiin St. Jude Children's Research Hospitalissa (St. Jude) parantaakseen ammattilaisten ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointityökaluja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata yhteyttä potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ja lasten syövästä selviytyneiden kliinisten arvioiden välillä ajan mittaan. PROMIS on kyselylomake, joka mittaa potilaiden raportoimia tuloksia aikuisilla ja lapsilla.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 300 lasta. Kyselyt täyttävät lapset ja heidän vanhempansa/huoltajansa (yhteensä 600 kyselyä).
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida PROMIS Pediatric -mittausten pitkittäisrakenteen validiteetti lasten syövästä selviytyneille testaamalla PROMIS PRO -pisteiden muutoksen ja objektiivisella kliinisellä arvioinnilla mitatun terveydentilan muutoksen yhteyttä. Ikä lähtötilanteessa ja sukupuoli sisällytetään analyysiin.
- Luodaan kliinisesti merkitykselliset PROMIS Pediatric -mittaukset lasten syövästä selviytyneille viittaamalla PROMIS PRO -pisteisiin kliinisellä arvioinnilla mitattuun terveydentilaan. Ikä lähtötilanteessa ja sukupuoli sisällytetään analyysiin.
- Arvioida PROMIS Pediatric -toimenpiteiden minimaalisesti tärkeät erot (MID) viittaamalla ankkuriankkureilla ja potilaspohjaisilla ankkureilla arvioituun terveydentilan muutokseen lasten syövästä selviytyneiden kohdalla. Ikä lähtötilanteessa ja sukupuoli sisällytetään analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen viitekehys suunniteltiin keräämään tietoja lasten syövästä selviytyneiltä (8–18,9-vuotiailta) ja syöpään osallistuneiden vanhemmilta (eli dyadeilta), kun he vierailevat ACT-klinikalla St. Judessa kolmena peräkkäisenä päivänä. vuotta (noin 1 vuoden välein; T1, T2 ja T3).
Osallistujat täyttävät lapsipotilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselyn/kyselylomakkeet, neurokognitiivisen arvioinnin ja fyysisen suorituskyvyn arvioinnin sekä vanhempien kyselyt. Lisäksi mitä tahansa SJLIFE-protokollan osana kerättyä tietoa voidaan myös käyttää osana tätä tutkimusta.
- Pediatric PRO -kyselyn/kyselylomakkeiden keräystiedot PRO:ista. Ne sisältävät kysymyksiä yleisestä terveydestä, kivun häiriöistä, väsymyksestä, psykologisista stressikokemuksista, leimautumisesta, unihäiriöistä, unihäiriöistä, positiivisista vaikutuksista, merkityksestä ja tarkoituksesta, masennusoireista, ahdistuksesta ja fyysisestä toiminnallisuudesta-liikkuvuudesta. Jokainen syövästä selvinnyt suorittaa nämä vuosittaisten seurantakäyntien aikana kolmessa ajankohtana: vuosina 1, 2 ja 3. Tämä prosessi kestää noin 30-40 minuuttia.
- Neurokognitiivinen arviointi tehdään lisensoidun tai sertifioidun psykologisen tutkijan antamilla testeillä arvioidakseen, kuinka osallistuja käsittelee tietoa. Testeissä arvioidaan, miten ongelmia ratkaistaan, kuinka hyvin tieto muistetaan, kuinka hyvin osallistuja kiinnittää huomiota, kuinka nopeasti hän ymmärtää tiedon ja arvionsa elämänlaadusta. Testit ovat yleisesti käytettyjä standardoituja testejä, joiden suorittaminen kestää noin 2 tuntia.
- Fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa mitataan sydämen ja keuhkojen kuntoa, joustavuutta, liikkuvuutta, lihasvoimaa, kestävyyttä, tasapainoa ja fyysistä liikkuvuutta. Testaus kestää noin 2 tuntia ja sisältää kuuden minuutin kävelytestin, kävelynopeustestin, lihasvoiman ja joustavuuden sekä tasapainon.
- Vanhempainkysely on vanhempien raporttilomake (PRF), jonka täyttävät osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat. PRF:stä kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, vanhempien elämänlaatua, sosiaalista tukea, perhedynamiikkaa, vanhemmuuden käyttäytymistä ja lapsen terveydenhuollon käyttötietoja. Lapsen ja vanhemman tietoja verrataan. Vanhempien kyselylomakkeet täytetään kerralla, vuonna 1, 2 tai 3, ja niiden täyttäminen kestää noin 40 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: I-Chan Huang, PhD
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lapsuudesta selviytyneiden osallistumiskriteerit:
- St. Jude lapsuuden syövästä selviytyneet, jotka ovat suostuneet SJLIFE:hen;
- Ikä arvioinnissa: 8-18,9 vuotta T1:ssä (20,9 vuoden iässä T3:ssa);
- 2 vuotta terapiasta ja > 5 vuotta diagnoosista; ja
- Suostuu suorittamaan kolme vuosittaista arviointia rutiininomaisesti suunniteltujen ACT-klinikan tapaamisten aikana.
Lapsuudesta selviytyneiden poissulkemiskriteerit:
- Syöpään liittyvät tai siihen liittymättömät (esim. geneettiset häiriöt) neurokognitiiviset vammat, jotka edellyttävät vanhempia/asiamiehenä täyttämään kysely [esim. älykkyysosamäärä (IQ) <70];
- Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia; tai
- Vanhempi ei suostu osallistumaan tutkimuksen vanhemman osaan.
Vanhempien/laillisten huoltajien mukaanottokriteerit:
- 8–18,9-vuotiaan St. Jude -lapsuuden syövästä selviytyneen, joka on oikeutettu osallistumaan ja joka on suostunut siihen, vanhempi/laillinen huoltaja;
- Osallistuja ei ole kehitysvammainen, kehitysvammainen tai kommunikoimaton; ja
- Osallistuja puhuu ja ymmärtää englantia.
Vanhempien/laillisten huoltajien poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvikas, kehitysvammainen tai ei-kommunikaatiokykyinen;
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia; ja
- Lapsi ei suostu osallistumaan tutkimuksen lapsiosaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO:n vaihto
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) muutos aikapisteiden välillä lasketaan.
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: I-Chan Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPR II
- U19AR069525 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat