真菌性角膜炎における 5% ナタマイシンと 1% ボリコナゾールの併用治療 (NATA_VORI)
真菌性角膜炎における 5% ナタマイシンと 1% ボリコナゾールの併用治療: 前向き無作為二重マスク臨床試験
目的 真菌性角膜炎に罹患した患者における 5% ナタマイシンおよび 1% ボリコナゾールの同時治療の有効性と安全性を評価すること。
研究デザイン プロスペクティブ二重マスク無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究プロジェクトの提出と承認のためのプロトコル
題名:
真菌性角膜炎における 5% ナタマイシンと 1% ボリコナゾールの併用治療: 前向き無作為化二重マスク臨床試験 研究場所 LV Prasad Eye Institute, GMR Varalakshmi Campus, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India 調査者 Dr Merle Fernandes コンサルタント、角膜および前眼部サービス LV Prasad Eye Institute、GMR Varalakshmi Campus ヴィシャーカパトナム、アンドラ プラデーシュ州、インド Dr Antonio Di Zazzo フェロー、角膜および前眼部サービス LV Prasad Eye Institute、GMR Varalakshmi Campus ヴィシャーカパトナム、アンドラ プラデーシュ州、インド
Dr J V Raghava コンサルタント、角膜および前眼部サービス LV Prasad Eye Institute、GMR Varalakshmi Campus Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
Dr Sayali Sane フェロー、角膜および前眼部サービス LV Prasad Eye Institute、GMR Varalakshmi Campus Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
Dr Siddarth Yadav フェロー、角膜および前眼部サービス LV Prasad Eye Institute、GMR Varalakshmi Campus Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
はじめに 真菌性角膜炎 微生物性角膜炎は、世界的に単眼失明の主な原因であり、WHO の速報によれば白内障に次いで 2 番目です。 角膜炎は、発展途上国の一部で化膿性角膜炎の全症例のほぼ半分を占めており[2]、特に南インドでは培養陽性感染性角膜炎の全症例の30~40%を占めています[3、4]。 糸状菌は、温帯気候と比較して、熱帯気候の真菌性角膜潰瘍の大部分の原因物質として報告されています[1]。
真菌性角膜炎の有病率が高いにもかかわらず、真菌性角膜炎の治療は、以下を含むがこれらに限定されないいくつかの理由により、細菌性角膜炎よりも困難です。新しいエージェント。 , 長期にわたる研究は、真菌性角膜潰瘍による単眼視力喪失が、特に関与する眼に重度の視力喪失を伴う人々の間で、運動性および活動制限への影響とは別に、心理社会的機能に影響を与えたことを明らかにしている. [5, 6] さらに、視力低下がうつ病と関連していることが十分に確立されています。 [7] 真菌性角膜炎の現在の治療 真菌性角膜炎の代替抗真菌療法を比較したランダム化比較試験はほとんど発表されておらず [8, 9]、アムホテリシン B とナタマイシンが1960 年代 [10]。
現在、真菌はしばしば治療に抵抗するため、角膜の真菌感染症を根絶することは困難です。 真菌性角膜炎の管理には、感染のタイムリーな診断と適切な抗真菌療法の投与が必要です。 抗真菌剤は依然として真菌性角膜炎の主要な治療オプションであり、その成功は、薬剤が房水に浸透して治療レベルを達成する能力に依存しています[11]。
ナタマイシン ナタマイシンは、カンジダ、アスペルギルス、セファロスポリウム、フザリウムおよびペニシリウム種[12]。 したがって、ナタマイシンは糸状菌性角膜炎に最適な薬剤です。 局所ナタマイシンは無傷の上皮への浸透が不十分であり、効果を高めるために角膜上皮の手作業によるデブリドマンが必要になることがよくあります。 エコナゾール [8] と同じくらい効果的で、イトラコナゾール [13] よりも効果的で、テルビナフィン [14] よりも迅速に作用する抗菌力があります。 局所ナタマイシンは、糸状菌角膜潰瘍、特にフザリウム種の培養陽性の治療において、局所ボリコナゾールよりも優れています[15、16]。
ボリコナゾール 新しいトリアゾール (ボリコナゾール、ポサコナゾール、ラブコナゾール) は、従来の抗真菌剤に反応しない真菌性角膜炎の治療におけるより良い代替手段として提案されています。 それらは静真菌性であり、真菌細胞壁の必須成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することによって作用します[17]。 ボリコナゾールは糸状菌とカンジダ菌の両方に対して活性があり、最近では肺アスペルギルス症などの全身性疾患の治療薬として選ばれるようになりました[18]。 眼科文献の多数の症例報告が、真菌性角膜炎におけるボリコナゾールの使用を記載しています [17, 19-24]。 ナタマイシンと比較したこれらの薬剤の優位性は確立されていません。 mg/L の局所投与 1 時間後の房水)[25]。 最近のランダム化された対照群は、真菌性角膜炎において、5% ナタマイシン点眼薬 (米国から輸入) と比較して、1% ボリコナゾール (注射バイアルから再構成) の有効性が高いことを報告していません [16, 26]。
ナタマイシンは真菌性角膜炎を治療するための優れた薬ですが、治療の失敗は何人かの著者によって報告されています[27]. ナタマイシンは糸状菌に対する最も効果的な治療薬として報告されていますが、大きな潰瘍サイズ、ヒポピオン、原因微生物としてのアスペルギルスは、局所 5% ナタマイシン単剤療法の予後不良の予測因子として報告されています [28]。 真菌性角膜炎を治療するためのより優れた広域スペクトル抗真菌薬の探索が続けられています。 多剤併用療法を開発するために、抗真菌剤を組み合わせて使用する研究が行われています [29, 30]。 アンホプテリシン B とフルシトシンには、相乗効果があることが報告されています.15 一方、ナタマイシンとエトコナゾールは、アスペルギルス角膜炎の動物モデルでも効果的に使用されています[18]。 南インドにおける真菌性角膜炎の治療のための 5% ナタマイシンに追加された局所製剤としての 2% エコナゾールの有効性をテストする無作為化臨床試験 [2, 8] は、ナタマイシンによる単独療法と比較して利点を示さなかった [2]。 a ポリエン (アムホテリシン B) とトリアゾール (ボリコナゾール) は、インビトロでアスペルギルス種に対して試験した場合、低い中央値濃度で相乗的であり、2 つの薬物間の濃度依存的な相互作用を示唆しています.[31].
ナタマイシンとボリコナゾールの併用療法の有効性、およびこの組み合わせが角膜真菌感染症の管理に及ぼす潜在的な相乗効果は、体系的に研究されていません。
目的 真菌性角膜炎に罹患した患者における 5% ナタマイシンおよび 1% ボリコナゾールの同時治療の有効性と安全性を評価すること。
研究デザイン プロスペクティブ二重マスク無作為化臨床試験。 被験者は、それぞれ20人の被験者の2つのグループに登録されます。 最初のグループは、1時間ごとに5%ナタマイシンと1%ボリコナゾールの同時局所治療を開始し、2番目のグループは、5%ナタマイシンとプラセボ(ボリコナゾールビヒクル)の同時局所治療を1時間ごとに開始します。 すべての患者は、必要に応じて、局所調節麻痺薬、経口ケトコナゾールおよび経口非ステロイド性抗炎症薬および抗緑内障薬も開始されます。
包含基準 被験者 > 18歳 適切なインフォームドコンセントを喜んで提供する プレゼンテーションでの垂直および水平寸法が2mmを超える角膜潰瘍の存在 (上皮欠損および間質炎症の徴候) 塗抹標本および/または培養培地上の真菌の微生物学的証拠 喜んで戻る除外基準 同意を与える意思のない患者 処置に協力できない患者 差し迫った、または実際の穿孔または両側角膜潰瘍または強膜病変のある患者 以前の眼科手術の病歴 細菌、寄生虫またはウイルス感染または共感染の証拠-感染症 以前の角膜瘢痕 治験薬(薬物または防腐剤)に対する既知のアレルギー 妊娠中または授乳中の女性 免疫不全患者
エンドポイント
定義
潰瘍治癒、角膜炎の解消または角膜炎の悪化:
潰瘍が角膜瘢痕の形成とともに治癒する場合、潰瘍は治癒したと定義されます。症状の軽減による 潰瘍は、炎症徴候スコアまたは間質浸潤の大きさまたは角膜融解の改善の欠如または悪化、および任意の臨床検査因子の悪化を示す場合、無反応または悪化を示すとみなされる。
一次エンドポイント:
完全な成功: 内科治療だけで瘢痕形成を伴う浸潤の完全な消散 部分的成功: 内科的治療およびシアノアクリレート接着剤および包帯コンタクト レンズの使用による浸潤の完全な消散 失敗: 内臓摘出の治療的貫通角膜形成術を必要とする潰瘍の悪化
二次エンドポイント:
最高矯正視力 (最小解像角の対数 (logMAR))。
下部円蓋結膜の濾胞反応、表在点状角膜症、下部眼球結膜のうっ血によって評価される眼表面毒性反応の証拠
同意 すべての被験者は、参加前にインフォームドコンセントを提供します。 研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言の原則に従います。
手順 患者は外来部門から選択され、試験に参加するためにスクリーニングされます。 コンピュータ支援の乱数発生器を使用して、20人の被験者をナタマイシン+ボリコナゾールに、20人をナタマイシン+ビヒクルに無作為に割り付けます(付録1)。
すべての被験者は、詳細な病歴、屈折、補助なしで最良の矯正されたLogMAR視力記録、影響を受けていない眼の圧平眼圧測定、細隙灯生体顕微鏡評価、最大長に沿った上皮欠損および潰瘍の測定を受けます最大幅に沿ってこれに垂直、菲薄化のパーセンテージ、浸潤の深さ、衛星病変の存在、内皮滲出液、hypopyon の高さ、および眼底評価のための間接検眼鏡または超音波生体顕微鏡検査など、必要に応じて。
角膜潰瘍に関連する症状、その発症、期間、進行、および外傷、ステロイドの使用、包帯コンタクトレンズの使用、既存の眼表面障害、糖尿病などの素因の履歴に関する詳細も明らかになります。
すべての患者の微生物性角膜炎は、グラム染色用の #15 ブレードと 10% 水酸化カリウム - カルコフルオール ホワイト ウェット マウントを使用して角膜を掻き取り、その後培養 (血液寒天、チョコレート寒天、サボロース デキストロース寒天、ポテト デキストロース) 用にプレーティングして詳細な微生物学的評価を受けます。寒天。 無栄養寒天、チオグリコレートブロス、ブレインハートインフュージョンブロス。
無作為化、割り当ての隠蔽、および投薬の管理 コンピュータで生成された無作為化ブロックを使用して、患者が 2 つのグループのいずれかに無作為化されると、病院の薬剤師が適切な薬を提供します。 治療する眼科医、微生物学者、および患者は、同様のバイアルを使用して薬にマスクされます。 1つのグループには、1%ボリコナゾール点眼薬(Aurolab、マドゥライ、インド)+ 5%ナタマイシン点眼懸濁液の点眼薬を1時間ごとに投与し、もう1つのグループには、ビークル点眼薬+ 5%ナタマイシン点眼懸濁液を1時間ごとに投与します(USP 5%ナタメット、M.J. Pharmaceuticals、ムンバイ) 、インド)。
被験者は、病棟看護師から与えられた薬で少なくとも2週間入院します。
患者は退院後、完全な回復が確認されるまで毎週フォローアップされます。
細隙灯の写真 細隙灯の写真は、完全に解決するまで、プレゼンテーションおよび毎週の間隔で撮影されます。
微生物学的検査 角膜の削り取りは、前述の研究所のプロトコルに従って細隙灯での局所麻酔下で、ブレード No.15 を使用して収集されます。 (参照)。 スライドは、グラム染色および 10% 水酸化カリウムで染色され、直接顕微鏡用に 0.1% カルコフルオル ホワイト ウェット マウントが使用されます。 角膜掻き取りは、次の培地に接種されます:BA、CA、PDA、SDA、BHI、チオグリコレート、NNA。 無菌としてサンプルを宣言する前に、すべてのメディアは、成長がない場合に 2 週間保持されます。
それらはどのくらいの頻度で、どのように選択されますか?
患者は外来部門から選択され、研究への参加のためにスクリーニングされます。 40人の被験者のサンプルサイズが、各年齢グループで20人の被験者から選択されます
どのくらいの頻度で、何人が研究されますか? 浸潤が完全に解消されるまで、40 人の被験者のサンプルサイズが選択され、各年齢グループで 20 人の被験者が選択されます。 フォローアップの訪問は、臨床状態に基づいて行われます。
どのコンサルタントが患者の責任を負いますか? LVPEI GMR Varalakshmi キャンパスのすべての角膜コンサルタントが、この科目を担当します。
通常のボランティア - どこから募集しますか? 幾つか? 適用できない
研究への参加時に、被験者は他の実験作業に関与しますか? 詳細を教えてください。
いいえ
正確な手順と、被験者がそのような手順、つまり、尿と便の採取、静脈穿刺、挿管、特別な食事、放射性同位体または放射線を除く用量で投与された薬物にさらされる頻度をリストします。
完全な眼の検査 微生物学的評価 (必要に応じて、スクリーニング訪問時に) 細隙灯の写真 薬物投与 (5% ナタマイシン点眼液点眼薬、1% ボリコナゾール点眼薬、毎時、毎日) 上記の手順の潜在的または既知の危険性を述べます。 研究者はこれらをどのように克服しようとしていますか? なし
放射性同位体または放射線照射を含む手順の詳細を記入してください。 なし
提案された手法に関する研究者の個人的な経験は何ですか? 良い N/A インフォームド コンセントはどのように、誰によって取得されますか? 同意は、参加する研究者とそのカウンセラーによって取得されます。
被験者が研究への参加中に発生した経費を払い戻されるかどうか、また、何らかの贈り物やトークンを被験者に与えることが考えられているかどうかを詳しく説明してください. その場合は正確な金額を教えてください。
NA
プロトコル、患者情報のコピー、およびアプリケーションに添付された同意書です。
はい
倫理委員会および研究の他の参加者に有害反応を報告するための行動計画。
倫理委員会は毎月開催されます。 有害事象は、インシデント レポート フォームと CRF (臨床研究ファイル) に記録されます。 この情報は、EC の一部である教職員に提示され、次回の会議で EC に提示されます。
結果の測定: 瘢痕形成をもたらす浸潤の完全な解消
倫理委員会に提供したいその他の情報。 いいえ
調査員および共同調査員の署名。
参考文献
- Srinivasan、M.、真菌性角膜炎。 Curr Opin Ophthalmol、2004。 15(4): p. 321-7。
- Prajna, N.V., et al., 真菌性角膜炎の管理のための 5% ナタマイシンと 2% エコナゾールの同時使用。 角膜、2004年。 23(8): p. 793-6。
- Bharathi, M.J., et al., 真菌性角膜炎の疫学的特徴と実験室診断。 3年間の研究。 インド J 眼科、2003 年。 51(4): p. 315-21。
- Chowdhary、A.およびK. Singh、北インドの真菌性角膜炎のスペクトル。 角膜、2005年。 24(1): p. 8-15。
- Mathews, P.M., et al., 視力喪失の重症度は、単語固有の特徴と相互作用して、緑内障における声を出して読むことに影響を与えます。 Invest Ophthalmol Vis Sci、2015。 56(3): p. 1537-45。
- Finger、RP、他、ドイツの外来患者集団における視力固有の機能に対する視力喪失の重症度の影響-観察研究。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol、2011。 249(8): p. 1245-53。
- Qian, Y., et al., 眼の炎症性疾患患者におけるうつ病と視覚機能。 アム J 眼科、2012 年。 153(2): p. 370-378 e2.
- Prajna, N.V., et al., 真菌性角膜炎の治療のために 2% エコナゾールと 5% ナタマイシンを比較するランダム化臨床試験。 Br J眼科、2003年。 87(10): p. 1235-7。
- Sharma, S., et al., 無作為化試験における真菌性角膜炎の治療における局所 1% ボリコナゾールおよび 5% ナタマイシンの再評価。 Br J眼科、2015年。 99(9): p. 1190-5.
- Whitcher、J.P.、M. Srinivasan、および M.P. Upadhyay、角膜失明:グローバルな視点。 ブル世界保健機関、2001 年。 79(3): p. 214-21。
- Manzouri、B.、G.C. Vafidis、R.K. Wise、眼真菌感染症の薬物療法。 Expert Opin Pharmacother、2001 年。 2(11): p. 1849-57。
- O'Day、D.M.、適切な抗真菌療法の選択。 角膜、1987年。 6(4): p. 238-45。
- Kalavathy, C.M., et al., 糸状菌性角膜炎の治療における局所イトラコナゾール 1% と局所ナタマイシン 5% の比較。 角膜、2005年。 24(4): p. 449-52。
- Liang、Q.F.、他、真菌性角膜炎に対するテルビナフィンの局所適用の効果。 Chin Med J (Engl), 2009. 122(16): p. 1884-8。
- Rose-Nussbaumer, J., et al., 真菌性潰瘍治療試験における低視力関連機能の危険因子: ナタマイシンとボリコナゾールを比較する無作為化試験。 Br J眼科、2015年。
- Prajna, N.V., et al.、真菌性潰瘍治療試験: ナタマイシンとボリコナゾールを比較する無作為化試験。 JAMA 眼科、2013 年。 131(4): p. 422-9。
- Kofla、G. および M. Ruhnke、ボリコナゾール: 広域スペクトル トリアゾール抗真菌剤のレビュー。 Expert Opin Pharmacother、2005 年。 6(7): p. 1215-29。
- Komadina、TG、他、経口および局所ケトコナゾールによるウサギのAspergillus fumigatus角膜炎の治療。 アム J 眼科、1985 年。 99(4): p. 476-9。
- Creti, A., et al., 付随する黄色ブドウ球菌角膜感染を有する患者に発症したアクレモニウム種の角膜炎に対するボリコナゾール治癒的治療: 症例報告。 インビボ、2006年。 20(1): p. 169-71。
- Ozbek, Z., et al., Alternaria keratitis の管理におけるボリコナゾール。 角膜、2006年。 25(2): p. 242-4。
- Bernal, M.D., et al., サンフランシスコのソフトコンタクトレンズ装用者におけるフザリウム角膜炎のアウトブレイク. アーチ眼科、2006 年。 124(7): p. 1051-3。
- Klont, R.R., et al., 角膜移植と局所および全身ボリコナゾールによるフザリウム角膜炎の治療の成功。 クリン・インフェクト・ディス、2005年。 40(12): p. e110-2。
- Dupuis, A., et al.、ボリコナゾール点眼液の調製と安定性。 Antimicrob Agents Chemother、2009年。 53(2): p. 798-9。
- Hariprasad, S.M., et al., 真菌性眼感染症の治療におけるボリコナゾール: 現在の文献のレビュー。 Br J眼科、2008年。 92(7): p. 871-8。
- Thiel, M.A., et al., 真菌性角膜炎に対する局所または複合局所および全身投与中のヒト房水および血漿中のボリコナゾール濃度。 Antimicrob Agents Chemother、2007年。 51(1): p. 239-44。
- Prajna, N.V., et al., 真菌性角膜炎の治療のためのナタマイシンとボリコナゾールの比較。 アーチ眼科、2010 年。 128(6): p. 672-8。
- FlorCruz、N.V.およびJ.R. Evans、真菌性角膜炎に対する医療介入。 コクラン データベース システム リビジョン、2015 年。 4: p. CD004241。
- Lalitha、P.、他、真菌性角膜炎の治療結果の危険因子。 眼科、2006。 113(4): p. 526-30。
- リー、S.J.、J.J. Lee、およびS.D。キム、真菌性角膜炎の治療における局所および経口ボリコナゾール。 韓国 J Ophthalmol、2009 年。 23(1): p. 46-8。
- Bunya、V.Y.、他、真菌性角膜炎の治療における局所および経口ボリコナゾール。 アム J 眼科、2007 年。 143(1): p. 151-3。
- O'Shaughnessy, E.M., et al., アスペルギルス種に対するアムホテリシン B、カスポファンギン、およびボリコナゾールの三重組み合わせ内の抗真菌相互作用。 J Antimicrob Chemother、2006。 58(6): p. 1168-76。
電力計算:
α = 有意水準(0.05)
1-β = 検定力 (80%) σ = 標準偏差 (9%、仮定) ε = 臨床的に意味のある差 (5%、仮定)標準偏差が 9% であると仮定して、臨床的に意味のある差を検出するための 5% の有意水準で 80% の検出力を達成するためのサンプル サイズは、各グループで 55 です(Gr1 ナタ + プラセボ = 55、Gr2 ナタ + ボリ = 55)。
結果の分析に使用される統計検定: 探索的データ分析 (EDA)、ANOVA、T 検定、線形混合効果モデル。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonio Di Zazzo, MD
- メール:antoniodizazzo@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:merle ferndnades, MS
- メール:merle@lvpei.org
研究場所
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
- 募集
- GMRV Campus LV Prasad Eye Insitute
-
コンタクト:
- Antonio Di Zazzo, MD
- メール:antoniodizazzo@gmail.com
-
コンタクト:
- Merle Fernandes, MS
- メール:merle@lvpei.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者 > 18歳 適切なインフォームドコンセントを喜んで提供する 提示時の垂直および水平寸法が> 2mmの角膜潰瘍の存在 (上皮欠損および間質炎症の徴候) 塗抹標本および/または培地上の真菌の微生物学的証拠フォローアップ訪問
除外基準:
- 同意を与えることを望まない患者 手技に協力できない患者 差し迫った、または実際の穿孔または両側角膜潰瘍または強膜病変のある患者 以前の眼科手術の病歴 細菌、寄生虫またはウイルス感染または同時感染の証拠 以前の角膜瘢痕に対する既知のアレルギー治験薬(薬物または防腐剤) 妊娠中または授乳中の女性 免疫不全患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1
コンピューターで生成されたランダム化ブロックを使用して、患者が 2 つのグループのいずれかにランダム化されると、病院の薬剤師が適切な薬を提供します。 治療する眼科医、微生物学者、および患者は、同様のバイアルを使用して薬にマスクされます。 実験群 (グループ 1) には、1% ボリコナゾール点眼液 (Aurolab、マドゥライ、インド) + 5% ナタマイシン点眼懸濁液の点眼液 (USP 5% ナタメット、M.J. ファーマシューティカルズ、ムンバイ、インド) が毎時投与されます。 被験者は、病棟看護師から与えられた薬で少なくとも4日間入院します。 患者は退院後、完全な回復が確認されるまで毎週フォローアップされます。 |
点眼薬
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プラセボコンパレーター:グループ 2
コンピューターで生成されたランダム化ブロックを使用して、患者が 2 つのグループのいずれかにランダム化されると、病院の薬剤師が適切な薬を提供します。 治療する眼科医、微生物学者、および患者は、同様のバイアルを使用して薬にマスクされます。 プラセボ群 (グループ 2) には、1 時間ごとにビークル点眼薬 + 5% ナタマイシン点眼液 (USP 5% ナタメット、M.J. ファーマシューティカルズ、ムンバイ、インド) が投与されます。 被験者は、病棟看護師から与えられた薬で少なくとも4日間入院します。 患者は退院後、完全な回復が確認されるまで毎週フォローアップされます。 |
点眼薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功または失敗
時間枠:8週間
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一次エンドポイント: 完全な成功: 治療だけで瘢痕の形成を伴う浸潤の完全な消散 部分的な成功: 内科的治療およびシアノアクリレート接着剤および包帯コンタクト レンズの使用による浸潤の完全な消散 失敗: 潰瘍の悪化により、治療的貫通角膜形成術または内臓摘出が必要 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠:8週間
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最高矯正視力の改善
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:merle fernandes, MS、LVPEI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sharma S, Das S, Virdi A, Fernandes M, Sahu SK, Kumar Koday N, Ali MH, Garg P, Motukupally SR. Re-appraisal of topical 1% voriconazole and 5% natamycin in the treatment of fungal keratitis in a randomised trial. Br J Ophthalmol. 2015 Sep;99(9):1190-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306485. Epub 2015 Mar 4.
- Srinivasan M. Fungal keratitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Aug;15(4):321-7. doi: 10.1097/00055735-200408000-00008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMRV_NATA01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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