この研究では、健康な男性が BI1015550 のさまざまな用量にどのように耐えられるかをテストします。この研究では、BI 1015550 がどのように体内に取り込まれるかについてもテストされています
2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者における BI 1015550 の単回 (パート 1) および複数回の漸増経口用量 (パート 2) の安全性、忍容性、および薬物動態
パート 1 (SRD (Single-rising dose)):
この試験パートの主な目的は、BI 1015550 の安全性と忍容性を健康な男性被験者に単回漸増用量で経口投与した後に調査することです。
二次的な目的は、単回投与後の BI 1015550 の薬物動態の調査です。
パート 2 (MRD (Multiple-rising dose)):
パート 2 の主な目的は、BI 1015550 の安全性と忍容性を健康な男性被験者に複数回の漸増用量で経口投与した後に調査することです。
二次的な目的は、複数回投与後の BI 1015550 の薬物動態の調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、治験責任医師の評価による健康な男性被験者
- 18歳から45歳まで（含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（バイタルサインまたは心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断されている
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、55 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患 (あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害 (気分障害および自殺歴を含むがこれらに限定されない)。
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
- -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用（1日20g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
- -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
- -最初の投与日から研究完了後2か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意しない男性被験者。 許容される避妊方法には、バリア避妊法と、女性パートナーのための医学的に認められた避妊法が含まれます (殺精子剤を使用した子宮内避妊器具、少なくとも 2 か月からのホルモン避妊薬)。
さらに、以下の試験固有の除外基準が適用されます。
- 便潜血陽性または陰性（再検査不可）、
- 糞便カルプロテクチン陽性（再検査可）
- 尿の顕微鏡検査で確認された場合、血尿の陽性検査（再検査は許可されています）
- 自殺行動の生涯履歴（つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
- 自殺念慮（つまり、 過去 12 か月のコロンビア自殺重症度評価 (C-SSRS) のタイプ 1-5) (つまり、受動的/積極的な自殺念慮、方法を伴う積極的な自殺念慮、意図的だが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または特定の計画を伴う積極的な自殺念慮)計画と意図）（パート2のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与（SD）
被験者は、1日目に少なくとも10時間の夜間絶食後に、240ミリグラム（mL）の水と共に経口投与でBI 1015550にマッチするプラセボ錠を単回投与しました
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被験者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、BI 1015550にマッチングするプラセボ錠剤を単回経口投与し、240ミリグラム(mL)の水で服用しました
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プラセボコンパレーター：プラセボ多回投与（MD）
被験者は、中等度脂肪食後に240ミリリットル（mL）の水と共に経口投与で、3日目から1日2回（bid）、BI 1015550と一致するプラセボ錠剤を投与された。
被験者は14日間治療され、1日目に単回朝投与を受け、その後11日間の治療と14日目に単回朝投与を受けた。
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被験者は、中程度の脂肪食後に240ミリリットル（mL）の水とともに、BI 1015550にマッチングしたプラセボ錠を1日2回（bid）経口投与されました。
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実験的：BI 1015550 36ミリグラム（mg）単回投与（SD）
被験者は、1日目に少なくとも10時間の夜間絶食後に、240ミリリットル（mL）の水と共にBI 1015550 36 mg（6 mgの錠剤6錠）を単回経口投与した
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被験者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、240ミリリットル（mL）の水と共に経口でBI 1015550の単回投与を受けた
他の名前：
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実験的：BI 1015550 48ミリグラム (mg) 単回投与 (SD)
被験者は、1日目に少なくとも10時間（h）の夜間絶食後、240ミリリットル（mL）の水と共に経口投与でBI 1015550 48 mg（6 mg錠8錠）の単回投与を受けた
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被験者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、240ミリリットル（mL）の水と共に経口でBI 1015550の単回投与を受けた
他の名前：
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実験的：BI 1015550 6ミリグラム（mg）1日2回 多回投与（MD）
被験者は、中等度脂肪食後に240ミリリットル（mL）の水とともに経口で6 mg（6 mgの錠剤1錠）のBI 1015550を1日2回（bid）投与され、Day 3から開始しました。
被験者は14日間治療され、Day 1に単回朝投与、その後11日間の治療、およびDay 14に単回朝投与を受けました。
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被験者は、中程度の脂肪食後に240ミリグラム（mL）の水と共に経口投与され、3日目から1日2回（bid）BI 1015550を投与されました。
他の名前：
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実験的：BI 1015550 12ミリグラム（mg）1日2回 多回投与（MD）
被験者は、中程度の脂肪食後、240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与で、3日目から1日2回（bid）BI 1015550 12 mg（6 mg錠2錠）を投与されました。
被験者は14日間治療され、1日目に単回朝投与を受け、その後11日間治療し、14日目に単回朝投与を受けました
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被験者は、中程度の脂肪食後に240ミリグラム（mL）の水と共に経口投与され、3日目から1日2回（bid）BI 1015550を投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤関連有害事象（AEs）を有する被験者数
時間枠：SRDの場合：研究薬投与開始から7日間、つまり8日目まで。MRDの場合：研究薬の最初の投与から最後の投与後7日間まで、すなわち最初の薬剤投与から最大21日後まで。
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薬物関連有害事象（AEs）を有する被験者数。
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SRDの場合：研究薬投与開始から7日間、つまり8日目まで。MRDの場合：研究薬の最初の投与から最後の投与後7日間まで、すなわち最初の薬剤投与から最大21日後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1（SRD）：血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0から無限大まで外挿した時間間隔、AUC0-∞）
時間枠：薬物動態サンプルは、薬物投与前2:00時間以内、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00時間で採取されました
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第1部（SRD）：投与後0時間から無限大まで外挿した血漿中のBI 1015550の濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）。
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薬物動態サンプルは、薬物投与前2:00時間以内、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00時間で採取されました
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パート 1 (SRD): 血漿中 BI 1015550 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前2:00時間以内および薬物投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00時間に薬物動態学的サンプルを採取しました
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第1部（SRD）：血漿中のBI 1015550の最大測定濃度（Cmax）。
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薬物投与前2:00時間以内および薬物投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00時間に薬物動態学的サンプルを採取しました
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パート2（MRD）- 初回投与後：BI 1015550の初回投与後の均一な投与間隔タウにおける血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCτ,1）
時間枠：薬物投与前2:00時間以内、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00時間に薬物動態学的サンプルを採取しました
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パート2（MRD） - 初回投与後：初回投与後の均一な投与間隔τにおける血漿中のBI 1015550の濃度-時間曲線下面積（AUCτ,1）。
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薬物投与前2:00時間以内、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00時間に薬物動態学的サンプルを採取しました
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第2部（MRD）- 初回投与後：血漿中のBI 1015550の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬物動態学的サンプルは、薬物投与の2:00時間前、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:55時間以内に採取されました
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第2部（MRD）- 初回投与後：血漿中のBI 1015550の最大測定濃度（Cmax）。
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薬物動態学的サンプルは、薬物投与の2:00時間前、および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:55時間以内に採取されました
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パート2（MRD）-最終投与後：均一な投与間隔タウ（AUCtau,ss）における定常状態でのBI 1015550血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：薬物動態学的サンプルは、投与前5分以内、および311:55、312:15、312:30、312:45、313:00、313:15、313:30、314:00、315:00、316:00、318:00、320:00、324:00時間に採取されました。
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パート 2 (MRD) - 最終投与後：均一な投与間隔タウ (AUCtau,ss) における定常状態での血漿中 BI 1015550 の濃度-時間曲線下面積。
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薬物動態学的サンプルは、投与前5分以内、および311:55、312:15、312:30、312:45、313:00、313:15、313:30、314:00、315:00、316:00、318:00、320:00、324:00時間に採取されました。
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パート 2 (MRD) - 最終投与後：一定投与間隔タウ（τ）における定常状態での血漿中 BI 1015550 の最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：薬物動態学的サンプルは、投与前5分以内および312:15時間、312:30時間、312:45時間、313:00時間、313:15時間、313:30時間、314:00時間、315:00時間、316:00時間、318:00時間、320:00時間、324:00時間、336:00時間、346:00時間、360:00時間、384:00時間、408:00時間、432:00時間、456:00時間、480:00時間、504:00時間に採取されました。
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パート2（MRD）-最終投与後：均一な投与間隔タウ（τ）における定常状態での血漿中BI 1015550の最大測定濃度（Cmax,ss）。
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薬物動態学的サンプルは、投与前5分以内および312:15時間、312:30時間、312:45時間、313:00時間、313:15時間、313:30時間、314:00時間、315:00時間、316:00時間、318:00時間、320:00時間、324:00時間、336:00時間、346:00時間、360:00時間、384:00時間、408:00時間、432:00時間、456:00時間、480:00時間、504:00時間に採取されました。
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パート2（MRD）- Cmax,ssに基づく蓄積比（RA,Cmax）
時間枠：最初の薬剤投与後最大504時間まで。詳細は説明セクションでご確認ください。
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パート2（MRD）- Cmax,ss（RA,Cmax）に基づく蓄積比。
初回投与PKサンプルは、薬物投与後2:00時間以内、および0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:55時間後に採取されました。
最終投与PKサンプルは、投与前5分以内、および312:15、312:30、312:45、313:00、313:15、313:30、314:00、315:00、316:00、318:00、320:00、324:00、336:00、346:00、360:00、384:00、408:00、432:00、456:00、480:00、504:00時間後に採取されました。
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最初の薬剤投与後最大504時間まで。詳細は説明セクションでご確認ください。
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第2部（MRD）- AUC0-tau（RA,AUC）に基づく蓄積比
時間枠：最初の薬剤投与から最大324時間以内。詳細については説明セクションで時間枠をご確認ください。
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第2部（MRD）- AUC0-tauに基づく蓄積率（RA,AUC）。
初回投与時のPKサンプルは、薬剤投与の2:00時間前以内および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00時間に採取されました。
最終投与時のPKサンプルは、投与前5分以内および312:15、312:30、312:45、313:00、313:15、313:30、314:00、315:00、316:00、318:00、320:00、324:00時間に採取されました。
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最初の薬剤投与から最大324時間以内。詳細については説明セクションで時間枠をご確認ください。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2018年1月16日
研究の完了 (実際)
2018年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0011
- 2017-002003-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ単回投与の臨床試験
-
Gilead Sciences完了