本研究测试健康男性如何耐受不同剂量的 BI1015550。该研究还测试了 BI 1015550 如何被人体吸收
2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1015550 在健康男性受试者中单次（第 1 部分）和多次增加口服剂量（第 2 部分）的安全性、耐受性和药代动力学
第 1 部分（SRD（单次上升剂量））：
该试验部分的主要目的是研究 BI 1015550 在健康男性受试者中口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是探索单次给药后 BI 1015550 的药代动力学。
第 2 部分（MRD（多次增加剂量））：
在第 2 部分中，主要目标是研究 BI 1015550 在健康男性受试者中口服多次递增剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是探索多次给药后 BI 1015550 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mannheim、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18至45岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括生命体征或心电图 (ECG)）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 55 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病，包括但不限于情绪障碍和任何自杀史。
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒量超过 20 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时的任何其他相关心电图发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 从第一个给药日到研究完成后两个月，不同意将女性伴侣怀孕风险降至最低的男性受试者。 可接受的避孕方法包括屏障避孕和女性伴侣的医学上可接受的避孕方法（带有杀精剂的宫内节育器，激素避孕药至少两个月）
此外，以下特定于试验的排除标准适用：
- 大便潜血阳性或缺失（不允许复检），
- 粪便钙卫蛋白检测呈阳性（允许重新检测）
- 如果经显微镜尿液分析证实，血尿检测呈阳性（允许重新检测）
- 任何一生的自杀行为史（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）
- 任何自杀念头（即 类型 1-5）在过去 12 个月内的哥伦比亚自杀严重程度评级（C-SSRS）（即被动/主动自杀念头，有方法的主动自杀念头，有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或主动自杀念头与计划和意图）（仅第 2 部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂单次剂量（SD）
受试者在第1天禁食至少10小时后，口服与BI 1015550匹配的单剂量安慰剂片剂，并以240毫升水送服
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受试者在至少禁食10小时后口服单剂量与BI 1015550匹配的安慰剂片剂，并饮用240毫升水
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安慰剂比较：安慰剂多次剂量（MD）
受试者从第3天开始，于中等脂肪餐后口服匹配BI 1015550的安慰剂片剂，每日两次（bid），每次用240毫升（mL）水送服。
受试者接受为期14天的治疗，第1天接受单次晨服剂量，随后进行11天治疗，并于第14天接受单次晨服剂量
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受试者每日两次（bid）口服与BI 1015550匹配的安慰剂片剂，并在中等脂肪餐后饮用240毫升（mL）水。
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实验性的：BI 1015550 36 毫克 (mg) 单次剂量 (SD)
受试者在第1天禁食至少10小时后口服单剂量BI 1015550 36毫克（6片6毫克片剂），并饮用240毫升水
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受试者在至少10小时过夜禁食后，口服单剂量BI 1015550，并饮用240毫升（mL）水
其他名称：
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实验性的：BI 1015550 48 毫克 (mg) 单次剂量 (SD)
受试者在第1天禁食至少10小时后，口服单剂量BI 1015550 48毫克（8片6毫克片剂），并饮用240毫升水
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受试者在至少10小时过夜禁食后，口服单剂量BI 1015550，并饮用240毫升（mL）水
其他名称：
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实验性的：BI 1015550 6 毫克 每日两次 多剂量 (MD)
受试者从第3天开始，每日两次（bid）口服BI 1015550 6毫克（1片6毫克），随中等脂肪餐后服用240毫升水。受试者接受14天治疗，第1天服用单次晨间剂量，随后进行11天治疗，第14天服用单次晨间剂量。
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受试者从第3天开始，在中脂餐后口服BI 1015550，每日两次（bid），并用240毫升水送服。
其他名称：
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实验性的：BI 1015550 12 毫克 (mg) 每日两次多剂量 (MD)
受试者从第3天开始，每日两次（bid）口服BI 1015550 12 mg（2片6 mg片剂），随中度脂肪餐后以240毫升（mL）水送服。
受试者接受为期14天的治疗，第1天接受单次晨剂量，随后进行11天治疗，并在第14天接受单次晨剂量。
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受试者从第3天开始，在中脂餐后口服BI 1015550，每日两次（bid），并用240毫升水送服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件（AEs）的受试者数量
大体时间：对于SRD：从研究药物给药开始至7天，直至第8天。对于MRD：从首次研究药物给药开始至末次研究药物给药后7天，即首次给药后最多21天。
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发生药物相关不良事件（AEs）的受试者人数。
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对于SRD：从研究药物给药开始至7天，直至第8天。对于MRD：从首次研究药物给药开始至末次研究药物给药后7天，即首次给药后最多21天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分（多重升降设计）：血液中 BI 1015550 的浓度-时间曲线下面积从 0 推断至无穷大（AUC0-∞）
大体时间：药代动力学样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00小时采集
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第1部分（SRD）：血浆中BI 1015550从0时间点外推至无限时间间隔内浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
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药代动力学样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00小时采集
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第1部分（SRD）：血浆中BI 1015550的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：药代动力学样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00小时采集
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第1部分（SRD）：血浆中BI 1015550的最大测量浓度（Cmax）。
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药代动力学样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00小时采集
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Part 2 (MRD) - 首次给药后：首次给药后统一给药间隔Tau内血浆中BI 1015550的浓度-时间曲线下面积（AUCτ,1）
大体时间：药代动力学样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00小时采集
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第2部分（MRD）- 首次给药后：首次给药后，BI 1015550在血浆中浓度-时间曲线下面积，覆盖统一给药间隔tau（AUCτ,1）。
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药代动力学样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00小时采集
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第2部分（MRD）- 首次给药后：血浆中BI 1015550的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：药代动力学样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:55小时采集
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第2部分（MRD）- 首次给药后：血浆中 BI 1015550 的最大测量浓度（Cmax）。
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药代动力学样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:55小时采集
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第2部分（MRD）- 末次给药后：BI 1015550在稳态下血浆中浓度-时间曲线下均匀给药间隔Tau的面积（AUCtau,ss）
大体时间：药代动力学样本在给药前5分钟内及311小时55分、312小时15分、312小时30分、312小时45分、313小时00分、313小时15分、313小时30分、314小时00分、315小时00分、316小时00分、318小时00分、320小时00分、324小时00分采集
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第 2 部分（MRD）- 末次给药后：稳态下 BI 1015550 在血浆中浓度-时间曲线下面积，在统一给药间隔 tau 内（AUCtau,ss）。
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药代动力学样本在给药前5分钟内及311小时55分、312小时15分、312小时30分、312小时45分、313小时00分、313小时15分、313小时30分、314小时00分、315小时00分、316小时00分、318小时00分、320小时00分、324小时00分采集
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第2部分（MRD）- 末次给药后：BI 1015550 在血浆中稳态时均匀给药间隔 Tau 内的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：药代动力学样本在给药前5分钟内以及312:15、312:30、312:45、313:00、313:15、313:30、314:00、315:00、316:00、318:00、320:00、324:00、336:00、346:00、360:00、384:00、408:00、432:00、456:00、480:00、504:00小时采集
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第 2 部分（MRD）- 末次给药后：BI 1015550 在稳态下，在均匀给药间隔 tau 内的血浆中最大测量浓度（Cmax,ss）。
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药代动力学样本在给药前5分钟内以及312:15、312:30、312:45、313:00、313:15、313:30、314:00、315:00、316:00、318:00、320:00、324:00、336:00、346:00、360:00、384:00、408:00、432:00、456:00、480:00、504:00小时采集
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第2部分（MRD）- 基于Cmax,ss的累积比率（RA,Cmax）
大体时间：首次给药后最多504小时内，请在描述部分查找时间范围。
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第二部分（MRD）- 基于Cmax,ss（RA,Cmax）的蓄积比。首次给药PK样本在给药前2:00小时内以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:55小时采集。末次给药PK样本在给药前5分钟内以及312:15、312:30、312:45、313:00、313:15、313:30、314:00、315:00、316:00、318:00、320:00、324:00、336:00、346:00、360:00、384:00、408:00、432:00、456:00、480:00、504:00小时采集。
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首次给药后最多504小时内，请在描述部分查找时间范围。
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第2部分（MRD）- 基于AUC0-tau（RA,AUC）的蓄积比
大体时间：首次给药后最长324小时，请在描述部分查找时间范围。
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第2部分（MRD）- 基于AUC0-tau（RA,AUC）的蓄积比。
首次给药PK样本采集时间：给药前2:00小时内及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00小时。
末次给药PK样本采集时间：给药前5分钟内及312:15、312:30、312:45、313:00、313:15、313:30、314:00、315:00、316:00、318:00、320:00、324:00小时。
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首次给药后最长324小时，请在描述部分查找时间范围。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1305-0011
- 2017-002003-10 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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