Este estudio prueba cómo los hombres sanos toleran diferentes dosis de BI1015550. El estudio también prueba cómo el cuerpo absorbe BI 1015550

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Edad de 18 a 45 años (incl.)
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos los signos vitales o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 55 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes, incluidos, entre otros, trastornos del estado de ánimo y antecedentes de tendencias suicidas.
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Sujetos masculinos que no estén de acuerdo en minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta dos meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses)

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

• Sangre oculta en heces positiva o faltante (no se permite repetir la prueba),
• Prueba positiva de calprotectina fecal (se permite repetir la prueba)
• Prueba positiva para hematuria si se confirma mediante análisis microscópico de orina (se permite repetir la prueba)
• Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
• Cualquier ideación suicida (es decir, tipo 1-5) en la Clasificación de gravedad suicida de Columbia (C-SSRS) en los últimos 12 meses (es decir, pensamientos suicidas pasivos/activos, pensamientos suicidas activos con método, pensamientos suicidas activos con intención pero sin un plan específico, o pensamientos suicidas activos con plan e intención) (solo la Parte 2)