Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje, jak zdraví muži snášejí různé dávky BI1015550. Studie také testuje, jak je BI 1015550 přijímán tělem

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých (část 1) a vícenásobných stoupajících perorálních dávek (část 2) BI 1015550 u zdravých mužů

Část 1 (SRD (Jednoduchá dávka)):

Primárním cílem této části studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1015550 u zdravých subjektů mužského pohlaví po perorálním podání jedné rostoucí dávky.

Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky BI 1015550 po jedné dávce.

Část 2 (MRD (vícenásobně stoupající dávka)):

V části 2 je primárním cílem prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1015550 u zdravých mužských subjektů po perorálním podání vícenásobných rostoucích dávek.

Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky BI 1015550 po opakovaném dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně vitálních funkcí nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 55 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušeného léku (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení, poruch nálady a jakékoli sebevražedné anamnézy.
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Mužské subjekty, které nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání do dvou měsíců po dokončení studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

  • Pozitivní nebo chybějící skrytá krev ve stolici (není povoleno opakování testu),
  • Pozitivní testování na fekální kalprotektin (opakovaný test povolen)
  • Pozitivní test na hematurii, pokud je potvrzen mikroskopickým rozborem moči (opakovaný test povolen)
  • Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování)
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky (např. typu 1-5) na Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) za posledních 12 měsíců (tj. pasivní/aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plán a záměr) (pouze část 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Jednorázová Dávka (JD)
Subjekty obdržely jednu dávku placebové tablety shodné s přípravkem BI 1015550 perorálně s 240 miligramy (mL) vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin (h) v den 1
Lék: Placebo Jednorázová Dávka (SD)
Subjekty obdržely jednu dávku placebové tablety odpovídající přípravku BI 1015550 perorálně s 240 miligramů (mL) vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin
Komparátor placeba: Placebo Vícenásobná Dávka (MD)
Subjekty dostávaly dvakrát denně (bid) od třetího dne perorálně tabletu placeba odpovídající přípravku BI 1015550 s 240 miligramy (ml) vody po jídle se středním obsahem tuku. Subjekty byly léčeny po dobu 14 dnů a dostaly jedinou ranní dávku v den 1, následovanou 11denní léčbou a jedinou ranní dávku v den 14
Lék: Placebo Vícečetná Dávka (MD)
Subjekty obdržely tabletu placeba shodnou s BI 1015550 dvakrát denně (bid) orálně s 240 miligramy (mL) vody po jídle s mírným obsahem tuku.
Experimentální: BI 1015550 36 miligramů (mg) Jednorázová dávka (JD)
Subjekty obdržely jednu dávku BI 1015550 36 mg (6 tablet po 6 mg) perorálně s 240 miligramy (ml) vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin (h) v den 1
Lék: BI 1015550 Jedna dávka (SD)
Subjekty obdržely jednu dávku přípravku BI 1015550 perorálně s 240 miligramy (mL) vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentální: BI 1015550 48 miligramů (mg) Jednorázová dávka (JD)
Pacienti dostali jednorázovou dávku BI 1015550 48 mg (8 tablet po 6 mg) perorálně s 240 mililitry (ml) vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin (h) v den 1
Lék: BI 1015550 Jedna dávka (SD)
Subjekty obdržely jednu dávku přípravku BI 1015550 perorálně s 240 miligramy (mL) vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentální: BI 1015550 6 miligramů (mg) dvakrát denně Vícečetná dávka (MD)
Subjekty dostávaly BI 1015550 6 mg (1 tabletu 6 mg) dvakrát denně (bid) od 3. dne perorálně s 240 miligramy (ml) vody po jídle s mírným obsahem tuku. Subjekty byly léčeny po dobu 14 dnů a dostaly jednu ranní dávku v den 1, následovanou 11denní léčbou a jednou ranní dávkou v den 14
Lék: BI 1015550 Vícečetná dávka (MD)
Pacienti dostávali BI 1015550 dvakrát denně (bid) začínajíc 3. dnem perorálně s 240 miligramy (mL) vody po středně tučném jídle.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentální: BI 1015550 12 miligramů (mg) dvakrát denně Opakovaná dávka (MD)
Pacienti dostávali BI 1015550 12 mg (2 tablety po 6 mg) dvakrát denně (bid) počínaje 3. dnem perorálně s 240 miligramy (mL) vody po středně tučném jídle. Pacienti byli léčeni po dobu 14 dnů a dostali jednu ranní dávku 1. dne, následovanou 11denní léčbou a jednou ranní dávkou 14. dne
Lék: BI 1015550 Vícečetná dávka (MD)
Pacienti dostávali BI 1015550 dvakrát denně (bid) začínajíc 3. dnem perorálně s 240 miligramy (mL) vody po středně tučném jídle.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčivem
Časové okno: Pro SRD: Od podání studijního léčiva po dobu 7 dnů, až do 8. dne. Pro MRD: Od prvního podání studijního léčiva po dobu 7 dnů po posledním podání studijního léčiva, tj. až do 21 dnů po prvním podání léčiva.
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s léčivem.
Pro SRD: Od podání studijního léčiva po dobu 7 dnů, až do 8. dne. Pro MRD: Od prvního podání studijního léčiva po dobu 7 dnů po posledním podání studijního léčiva, tj. až do 21 dnů po prvním podání léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (SRD): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou léčiva BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před podáním léku a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 hodin po podání léku
Část 1 (SRD): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou přípravku BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před podáním léku a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 hodin po podání léku
Část 1 (SRD): Maximální naměřená koncentrace BI 1015550 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 hodin po podání léku
Část 1 (SRD): Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 1015550 v plazmě (Cmax).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 hodin po podání léku
Část 2 (MRD) - Po první dávce : Plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 1015550 v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu Tau po podání první dávky (AUCτ,1)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 hodin po podání léku
Část 2 (MRD) - Po první dávce: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou látky BI 1015550 v plazmě za jednotný dávkovací interval tau po podání první dávky (AUCτ,1).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 hodin po podání léku
Část 2 (MRD) - Po první dávce: Maximální naměřená koncentrace BI 1015550 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 hodin po podání léčiva
Část 2 (MRD) - Po první dávce: Maximální naměřená koncentrace BI 1015550 v plazmě (Cmax).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 hodin po podání léčiva
Část 2 (MRD) - Po poslední dávce: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 1015550 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu Tau (AUCtau,ss)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 5 minut před podáním dávky a v hodinách 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00
Část 2 (MRD) - Po poslední dávce: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou látky BI 1015550 v plazmě při ustáleném stavu v jednotném dávkovacím intervalu tau (AUCtau,ss).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 5 minut před podáním dávky a v hodinách 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00
Část 2 (MRD) - Po poslední dávce: Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 1015550 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu Tau (Cmax,ss)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 5 minut před podáním dávky a v hodinách 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00
Část 2 (MRD) - Po poslední dávce: Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 1015550 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu tau (Cmax,ss).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 5 minut před podáním dávky a v hodinách 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00
Část 2 (MRD) - Akumulační poměr založený na Cmax,ss (RA,Cmax)
Časové okno: Až 504 hodin po první aplikaci léku. Časový rámec naleznete v popisné části.
Část 2 (MRD) - Akumulační poměr založený na Cmax,ss (RA,Cmax). Vzorky pro farmakokinetiku první dávky byly odebrány do 2:00 hodin před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 hodin po podání léku. Vzorky pro farmakokinetiku poslední dávky byly odebrány do 5 minut před podáním a v hodinách 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00.
Až 504 hodin po první aplikaci léku. Časový rámec naleznete v popisné části.
Část 2 (MRD) - Akumulační poměr založený na AUC0-tau (RA,AUC)
Časové okno: Až 324 hodin po první aplikaci léku. Časový rámec naleznete v popisové části.
Část 2 (MRD) – Akumulační poměr založený na AUC0-tau (RA,AUC). První dávka PK vzorky byly odebrány do 2:00 hodin před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 hodin po podání léku. Poslední dávka PK vzorky byly odebrány do 5 minut před podáním a v hodinách 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00.
Až 324 hodin po první aplikaci léku. Časový rámec naleznete v popisové části.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0011
  • 2017-002003-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit