Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester, hvordan raske mænd tolererer forskellige doser af BI1015550. Undersøgelsen tester også, hvordan BI 1015550 optages af kroppen

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt (del 1) og multiple stigende orale doser (del 2) af BI 1015550 hos raske mandlige forsøgspersoner

Del 1 (SRD (enkeltstigende dosis)):

Det primære formål med denne del af forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1015550 hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af enkelt stigende doser.

Sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetikken af ​​BI 1015550 efter enkelt dosering.

Del 2 (MRD (Multiple-rising dosis)):

I del 2 er det primære formål at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1015550 hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af flere stigende doser.

Sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetikken af ​​BI 1015550 efter gentagen dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 55 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, humørforstyrrelser og enhver historie med suicidalitet.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner, som ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til to måneder efter undersøgelsens afslutning. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention siden mindst to måneder)

Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:

  • Positivt eller manglende fækalt okkult blod (ingen gentest tilladt),
  • Positiv test for fækal calprotectin (gentest tilladt)
  • Positiv test for hæmaturi, hvis bekræftet ved mikroskopisk urinanalyse (gentest tilladt)
  • Enhver livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
  • Enhver selvmordstanker (dvs. type 1-5) på Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) inden for de seneste 12 måneder (dvs. passiv/aktiv selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med metode, aktiv selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensigt) (kun del 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Enkeltdosis (SD)
Deltagerne modtog en enkelt dosis af placebo-tablet, der matcher BI 1015550, oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en over natten fastende periode på mindst 10 timer (t) på dag 1
Medicin: Placebo Enkeltdosis (SD)
Patienterne modtog en enkelt dosis placebo-tablet svarende til BI 1015550 oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en nattefastning på mindst 10 timer
Placebo komparator: Placebo Flere Doser (MD)
Patienter modtog placebo-tablet svarende til BI 1015550 to gange dagligt (bid) startende på dag 3 oralt med 240 milliliter (mL) vand efter et måltid med moderat fedtindhold. Patienter blev behandlet i 14 dage og modtog en enkelt morgendosis på dag 1, efterfulgt af 11 dages behandling og en enkelt morgendosis på dag 14
Medicin: Placebo Flere Doser (MD)
Patienterne fik placebo-tablet svarende til BI 1015550 to gange dagligt (bid) oralt med 240 milligram (mL) vand efter et måltid med moderat fedtindhold.
Eksperimentel: BI 1015550 36 milligram (mg) Enkeltdosis (ED)
Deltagerne modtog en enkelt dosis af BI 1015550 36 mg (6 tabletter à 6 mg) oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en nattefaste på mindst 10 timer (t) på dag 1
Medicin: BI 1015550 Enkeltdosis (SD)
Deltagerne modtog en enkelt dosis BI 1015550 oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en nattefaste på mindst 10 timer
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentel: BI 1015550 48 milligram (mg) Enkeltdosis (SD)
Deltagerne modtog en enkelt dosis af BI 1015550 48 mg (8 tabletter af 6 mg) oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en nattefaste på mindst 10 timer (t) på dag 1
Medicin: BI 1015550 Enkeltdosis (SD)
Deltagerne modtog en enkelt dosis BI 1015550 oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en nattefaste på mindst 10 timer
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentel: BI 1015550 6 milligram (mg) to gange dagligt Multipel Dosis (MD)
Deltagerne modtog BI 1015550 6 mg (1 tablet på 6 mg) to gange dagligt (bid) startende på dag 3 oralt med 240 milliliter (mL) vand efter et måltid med moderat fedtindhold. Deltagerne blev behandlet i 14 dage og modtog en enkelt morgendosis på dag 1, efterfulgt af 11 dages behandling og en enkelt morgendosis på dag 14
Medicin: BI 1015550 Flere Doser (MD)
Deltagerne modtog BI 1015550 to gange dagligt (bid) startende på dag 3 oralt med 240 milliliter (mL) vand efter et måltid med moderat fedtindhold.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentel: BI 1015550 12 milligram (mg) to gange dagligt Multiplum dosis (MD)
Patienter modtog BI 1015550 12 mg (2 tabletter à 6 mg) to gange dagligt (bid) startende på dag 3 peroralt med 240 milliliter (mL) vand efter et måltid med moderat fedtindhold. Patienter blev behandlet i 14 dage og modtog en enkelt morgendosis på dag 1, efterfulgt af 11 dages behandling og en enkelt morgendosis på dag 14
Medicin: BI 1015550 Flere Doser (MD)
Deltagerne modtog BI 1015550 to gange dagligt (bid) startende på dag 3 oralt med 240 milliliter (mL) vand efter et måltid med moderat fedtindhold.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: For SRD: Fra administration af studiemedicin indtil 7 dage, op til dag 8. For MRD: Fra den første administration af studiemedicin indtil 7 dage efter den sidste administration af studiemedicin, dvs. op til 21 dage efter første lægemiddeladministration.
Antallet af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs).
For SRD: Fra administration af studiemedicin indtil 7 dage, op til dag 8. For MRD: Fra den første administration af studiemedicin indtil 7 dage efter den sidste administration af studiemedicin, dvs. op til 21 dage efter første lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (SRD): Areal under koncentrationstidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 timer efter lægemiddeladministration
Del 1 (SRD): Areal under koncentrations-tidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 timer efter lægemiddeladministration
Del 1 (SRD): Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 timer efter lægemiddeladministration
Del 1 (SRD): Maksimalt målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax).
Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 timer efter lægemiddeladministration
Del 2 (MRD) - Efter den første dosis: Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over et ensartet doseringsinterval Tau efter administration af den første dosis (AUCτ,1)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter lægemiddeladministration
Del 2 (MRD) - Efter første dosis: Arealet under koncentrations-tidskurven for BI 1015550 i plasma over et ensartet doseringsinterval tau efter administration af den første dosis (AUCτ,1).
Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter lægemiddeladministration
Del 2 (MRD) - Efter den første dosis: Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 timer efter lægemiddeladministration
Del 2 (MRD) - Efter første dosis: Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax).
Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 timer efter lægemiddeladministration
Del 2 (MRD) - Efter sidste dosis: Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval Tau (AUCtau,ss)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 5 minutter før dosering og på timerne 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00
Del 2 (MRD) - Efter sidste dosis: Areal under koncentrationstidskurven for BI 1015550 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau (AUCtau,ss).
Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 5 minutter før dosering og på timerne 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00
Del 2 (MRD) - Efter sidste dosis: Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval Tau (Cmax,ss)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 5 minutter før dosering og ved timerne 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00
Del 2 (MRD) - Efter sidste dosis: Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau (Cmax,ss).
Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 5 minutter før dosering og ved timerne 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00
Del 2 (MRD) - Akkumulationsforhold baseret på Cmax,ss (RA,Cmax)
Tidsramme: Op til 504 timer efter første lægemiddeladministration. Se tidsrammen i beskrivelsesafsnittet.
Del 2 (MRD) - Akkumuleringsforhold baseret på Cmax,ss (RA,Cmax). Første dosis PK-prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 timer efter lægemiddeladministration. Sidste dosis PK-prøver blev taget inden for 5 minutter før dosering og på timerne 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00.
Op til 504 timer efter første lægemiddeladministration. Se tidsrammen i beskrivelsesafsnittet.
Del 2 (MRD) - Akkumuleringsforhold baseret på AUC0-tau (RA,AUC)
Tidsramme: Op til 324 timer efter første lægemiddeladministration. Find tidsrammen i beskrivelsesafsnittet.
Del 2 (MRD) - Akkumulationsforhold baseret på AUC0-tau (RA,AUC). Første dosis PK-prøver blev taget inden for 2:00 timer før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter lægemiddeladministration. Sidste dosis PK-prøver blev taget inden for 5 minutter før dosis og på timerne 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00.
Op til 324 timer efter første lægemiddeladministration. Find tidsrammen i beskrivelsesafsnittet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0011
  • 2017-002003-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Enkeltdosis (SD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner