Denne studien tester hvordan friske menn tåler ulike doser av BI1015550. Studien tester også hvordan BI 1015550 blir tatt opp av kroppen

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
• Alder 18 til 45 år (inkl.)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 55 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til, noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til, humørsykdommer og enhver historie med suicidalitet.
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
• Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• Mannlige forsøkspersoner som ikke samtykker i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra den første doseringsdagen til to måneder etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder omfatter barriereprevensjon og en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for den kvinnelige partneren (intrauterin enhet med spermicid, hormonell prevensjon siden minst to måneder)

I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

• Positivt eller manglende fekalt okkult blod (ingen ny test tillatt),
• Positiv testing for fekal calprotectin (retest tillatt)
• Positiv testing for hematuri hvis bekreftet ved mikroskopisk urinanalyse (retest tillatt)
• Enhver livshistorie med selvmordsatferd (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel)
• Alle selvmordstanker (dvs. type 1-5) på Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) de siste 12 månedene (dvs. passiv/aktiv selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med metode, aktiv selvmordstanker med intensjon, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt) (kun del 2)