Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie sprawdza, jak zdrowi mężczyźni tolerują różne dawki BI1015550. Badanie sprawdza również, w jaki sposób BI 1015550 jest wchłaniany przez organizm

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych (część 1) i wielokrotnych rosnących dawek doustnych (część 2) BI 1015550 u zdrowych mężczyzn

Część 1 (SRD (pojedyncza rosnąca dawka)):

Głównym celem tej części badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1015550 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.

Cele drugorzędne to badanie farmakokinetyki BI 1015550 po podaniu pojedynczej dawki.

Część 2 (MRD (dawka wielokrotnie rosnąca)):

W części 2 głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1015550 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek.

Cele drugorzędne to badanie farmakokinetyki BI 1015550 po wielokrotnym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym parametry życiowe lub elektrokardiogram (EKG)) odbiega od normy i zostało ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 55 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi zaburzenia nastroju i wszelkie próby samobójcze w przeszłości.
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład ponieważ uznano go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub cierpiącego na stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu
  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do dwóch miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna od co najmniej dwóch miesięcy)

Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Dodatnia lub brak krwi utajonej w kale (niedozwolone ponowne badanie),
  • Pozytywny wynik testu na obecność kalprotektyny w kale (dozwolone ponowne badanie)
  • Pozytywny wynik testu na krwiomocz, jeśli zostanie potwierdzony mikroskopową analizą moczu (dozwolone ponowne badanie)
  • Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
  • Wszelkie myśli samobójcze (np. typ 1-5) na skali Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. plan i zamiar) (tylko część 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Pojedyncza Dawka (SD)
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do BI 1015550 doustnie z 240 miligramami (mL) wody po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej głodówce w dniu 1
Lek: Placebo Pojedyncza Dawka (SD)
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę tabletki placebo odpowiadającej BI 1015550 doustnie z 240 miligramami (mL) wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście
Komparator placebo: Placebo Wielokrotna Dawka (MD)
Pacjenci otrzymywali tabletkę placebo pasującą do BI 1015550 dwa razy dziennie (bid) począwszy od dnia 3 doustnie z 240 miligramami (ml) wody po umiarkowanie tłustym posiłku. Pacjenci byli leczeni przez 14 dni i otrzymali pojedynczą dawkę poranną w dniu 1, po czym 11-dniowe leczenie i pojedynczą dawkę poranną w dniu 14
Lek: Placebo Dawka Wielokrotna (DW)
Pacjenci otrzymywali tabletkę placebo odpowiadającą preparatowi BI 1015550 dwa razy dziennie (bid) doustnie z 240 miligramami (mL) wody po umiarkowanie tłustym posiłku.
Eksperymentalny: BI 1015550 36 miligramów (mg) Pojedyncza Dawka (SD)
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 36 mg BI 1015550 (6 tabletek po 6 mg) doustnie z 240 mililitrami (ml) wody po przynajmniej 10-godzinnej (h) nocnej głodówce w dniu 1
Lek: BI 1015550 Pojedyncza Dawka (SD)
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę BI 1015550 doustnie z 240 miligramami (ml) wody po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 godzin
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Eksperymentalny: BI 1015550 48 miligramów (mg) Pojedyncza Dawka (SD)
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę BI 1015550 48 mg (8 tabletek po 6 mg) doustnie z 240 mililitrami (mL) wody po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej przerwie w jedzeniu w dniu 1
Lek: BI 1015550 Pojedyncza Dawka (SD)
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę BI 1015550 doustnie z 240 miligramami (ml) wody po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 godzin
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Eksperymentalny: BI 1015550 6 miligramów (mg) dwa razy dziennie Dawka Wielokrotna (MD)
Pacjenci otrzymywali BI 1015550 6 mg (1 tabletka 6 mg) dwa razy dziennie (bid) począwszy od dnia 3 doustnie z 240 miligramami (mL) wody po umiarkowanie tłustym posiłku. Pacjenci byli leczeni przez 14 dni i otrzymali pojedynczą dawkę poranną w dniu 1, następnie 11-dniowe leczenie i pojedynczą dawkę poranną w dniu 14
Lek: BI 1015550 Wielokrotna Dawka (MD)
Pacjenci otrzymywali BI 1015550 dwa razy dziennie (bid) począwszy od dnia 3 doustnie z 240 miligramami (ml) wody po umiarkowanie tłustym posiłku.
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Eksperymentalny: BI 1015550 12 miligram (mg) dwa razy dziennie Dawka wielokrotna (MD)
Pacjenci otrzymywali BI 1015550 12 mg (2 tabletki po 6 mg) dwa razy dziennie (bid), rozpoczynając od dnia 3, doustnie z 240 miligramami (ml) wody po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu. Pacjenci byli leczeni przez 14 dni i otrzymali pojedynczą dawkę poranną w dniu 1, po czym następowało 11 dni leczenia i pojedyncza dawka poranna w dniu 14
Lek: BI 1015550 Wielokrotna Dawka (MD)
Pacjenci otrzymywali BI 1015550 dwa razy dziennie (bid) począwszy od dnia 3 doustnie z 240 miligramami (ml) wody po umiarkowanie tłustym posiłku.
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Dla SRD: Od podania leku w badaniu do 7 dni, do dnia 8. Dla MRD: Od pierwszego podania leku w badaniu do 7 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu, tj. do 21 dni po pierwszym podaniu leku.
Liczba pacjentów z niepożądanymi działaniami leku (NDL).
Dla SRD: Od podania leku w badaniu do 7 dni, do dnia 8. Dla MRD: Od pierwszego podania leku w badaniu do 7 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu, tj. do 21 dni po pierwszym podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (SRD): Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 godzin po podaniu leku
Część 1 (SRD): Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 godzin po podaniu leku
Część 1 (SRD): Maksymalne Zmierzone Stężenie BI 1015550 w Osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 godzin po podaniu leku
Część 1 (SRD): Maksymalne zmierzone stężenie preparatu BI 1015550 w osoczu (Cmax).
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 godzin po podaniu leku
Część 2 (MRD) - Po pierwszej dawce: Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1015550 w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania tau po podaniu pierwszej dawki (AUCτ,1)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 godzin po podaniu leku
Część 2 (MRD) - Po pierwszej dawce: Pole pod krzywą stężenie-czas leku BI 1015550 w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania tau po podaniu pierwszej dawki (AUCτ,1).
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 godzin po podaniu leku
Część 2 (MRD) - Po pierwszej dawce: Maksymalne stężenie zmierzone BI 1015550 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 godzin po podaniu leku
Część 2 (MRD) - Po pierwszej dawce: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax).
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 godzin po podaniu leku
Część 2 (MRD) - Po Ostatniej Dawce: Pole Pod Krzywą Stężenie-Czas dla Preparatu BI 1015550 w Osoczu w Stanie Stacjonarnym w Jednorodnym Przedziale Dawkowania Tau (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 5 minut przed podaniem dawki oraz w godzinach 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00
Część 2 (MRD) - Po ostatniej dawce: Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednostajnym przedziale dawkowania tau (AUCtau,ss).
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 5 minut przed podaniem dawki oraz w godzinach 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00
Część 2 (MRD) - Po ostatniej dawce: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu w stanie stabilnym w jednolitym przedziale dawkowania Tau (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 5 minut przed podaniem dawki oraz w godzinach 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00
Część 2 (MRD) - Po ostatniej dawce: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania tau (Cmax,ss).
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 5 minut przed podaniem dawki oraz w godzinach 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00
Część 2 (MRD) - Współczynnik akumulacji na podstawie Cmax,ss (RA,Cmax)
Ramy czasowe: Do 504 godzin po pierwszym podaniu leku. Proszę sprawdzić ramy czasowe w sekcji opisu.
Część 2 (MRD) - Współczynnik akumulacji na podstawie Cmax,ss (RA,Cmax). Próbki PK pierwszej dawki pobierano w ciągu 2:00 godzin przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 godzin po podaniu leku. Próbki PK ostatniej dawki pobierano w ciągu 5 minut przed podaniem oraz w godzinach 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00.
Do 504 godzin po pierwszym podaniu leku. Proszę sprawdzić ramy czasowe w sekcji opisu.
Część 2 (MRD) - Współczynnik kumulacji na podstawie AUC0-tau (RA,AUC)
Ramy czasowe: Do 324 godzin po pierwszym podaniu leku. Proszę sprawdzić ramy czasowe w sekcji opisu.
Część 2 (MRD) - Współczynnik akumulacji na podstawie AUC0-tau (RA,AUC). Próbki PK pierwszej dawki pobierano w ciągu 2:00 godzin przed podaniem leku oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 godzin po podaniu leku. Próbki PK ostatniej dawki pobierano w ciągu 5 minut przed podaniem oraz o godzinach 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00.
Do 324 godzin po pierwszym podaniu leku. Proszę sprawdzić ramy czasowe w sekcji opisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0011
  • 2017-002003-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Pojedyncza Dawka (SD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj