В этом исследовании проверяется, как здоровые мужчины переносят различные дозы BI1015550. Исследование также проверяет, как BI 1015550 воспринимается организмом.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая показатели жизнедеятельности или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и оцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 55 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства, включая, помимо прочего, расстройства настроения и любые суицидальные наклонности в анамнезе.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Субъекты мужского пола, которые не согласны минимизировать риск беременности партнерш-женщин с первого дня дозирования до двух месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для женщины-партнера (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы в течение как минимум двух месяцев).

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретных исследований:

• Положительный результат или отсутствие скрытой крови в кале (повторный анализ не допускается),
• Положительный тест на фекальный кальпротектин (разрешен повторный тест)
• Положительный тест на гематурию, если он подтверждается микроскопическим анализом мочи (допускается повторный анализ)
• Любая история суицидального поведения в течение жизни (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение)
• Любые суицидальные мысли (т. тип 1-5) по Колумбийскому рейтингу серьезности суицида (C-SSRS) за последние 12 месяцев (т.е. пассивные/активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с определенным методом, активные суицидальные мысли с намерением, но без определенного плана, или активные суицидальные мысли с план и намерение) (только Часть 2)