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이 연구는 건강한 남성이 다양한 용량의 BI1015550을 어떻게 견디는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 BI 1015550이 신체에 흡수되는 방식을 테스트합니다.

2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 BI 1015550의 단일(파트 1) 및 다중 상승 경구 용량(파트 2)의 안전성, 내약성 및 약동학

파트 1(SRD(단일 상승 용량)):

이 시험 부분의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에게 단일 상승 용량을 경구 투여한 후 BI 1015550의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 단일 투여 후 BI 1015550의 약동학을 탐색하는 것입니다.

파트 2(MRD(다중 투여량)):

파트 2에서 1차 목표는 건강한 남성 피험자에서 여러 증량의 경구 투여 후 BI 1015550의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 다중 투여 후 BI 1015550의 약동학을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18~45세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진의 모든 소견(활력 징후 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 55~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 및/또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기분 장애 및 자살 경향을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애.
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 20g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 첫 투약일부터 연구 완료 후 2개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 피험자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임 방법(정자제가 포함된 자궁 내 장치, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법)이 포함됩니다.

또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.

  • 대변 ​​잠혈 양성 또는 결손(재검사 불가),
  • 분변 칼프로텍틴 양성 검사(재검사 허용)
  • 현미경적 소변 분석으로 확인되면 혈뇨 양성 검사(재검사 허용)
  • 자살 행동의 평생 이력(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동)
  • 모든 자살 생각(예: 유형 1-5) 지난 12개월 동안 Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS)에서 (즉, 수동적/능동적 자살 생각, 방법이 있는 능동적 자살 생각, 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 능동적 자살 생각 또는 계획 및 의도) (2부만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 단일 용량
피험자들은 1일차에 최소 10시간 동안의 야간 금식 후 BI 1015550과 일치하는 위약 정제를 단일 용량으로 경구 투여하고 240밀리그램(mL)의 물을 섭취하였습니다.
의약품: 위약 단일 투여(SD)
피험자는 10시간 이상의 공복 후 BI 1015550과 일치하는 위약 정제 단일 용량을 240밀리그램(mL)의 물과 함께 경구 투여받았습니다.
위약 비교기: 플라시보 다중 투여
피험자들은 중간 지방 식사 후 경구로 240밀리리터(mL)의 물과 함께 3일째부터 1일 2회(bid) BI 1015550과 일치하는 위약 정제를 투여받았습니다. 피험자들은 14일 동안 치료를 받았으며, 1일째 단일 아침 용량을 투여받은 후 11일간 치료를 진행하고 14일째 단일 아침 용량을 투여받았습니다.
의약품: 위약 다중 투여 (MD)
피험자들은 중간 정도 지방 함량의 식사 후 BI 1015550과 일치하는 위약 정제를 240밀리리터(mL)의 물과 함께 하루 두 회(bid) 경구 투여받았습니다.
실험적: BI 1015550 36밀리그램(mg) 단일 용량(SD)
대상자들은 1일차에 최소 10시간(h) 동안 공복 상태를 유지한 후 BI 1015550 36 mg(6 mg 정 6정)을 단일 경구 투여하고 240밀리그램(mL)의 물과 함께 복용하였습니다
의약품: BI 1015550 단일 투여
피험자는 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 BI 1015550을 경구 투여받았습니다
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
실험적: BI 1015550 48밀리그램(mg) 단회 투여(SD)
피험자들은 1일차에 최소 10시간(h)의 야간 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 경구로 BI 1015550 48mg(6mg 정 8정)을 단일 용량으로 투여받았습니다
의약품: BI 1015550 단일 투여
피험자는 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 BI 1015550을 경구 투여받았습니다
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
실험적: BI 1015550 6밀리그램(mg) 1일 2회 다중 투여(MD)
피험자들은 중간 지방 식사 후 경구로 240밀리리터(mL)의 물과 함께 3일째부터 1일 2회(bid) BI 1015550 6 mg(6 mg 정 1정)을 투여받았습니다. 피험자들은 14일간 치료를 받았으며, 1일째 단일 아침 투여 후 11일간 치료를 진행하고 14일째 단일 아침 투여를 받았습니다.
의약품: BI 1015550 다중 용량 (MD)
대상자는 중간 정도 지방 식사 후 경구로 240밀리리터(mL)의 물과 함께 제3일부터 1일 2회(아침, 저녁) BI 1015550을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
실험적: BI 1015550 12 밀리그램(mg) 1일 2회 다중 투여(MD)
대상자는 중간 지방 식사 후 경구로 물 240밀리리터(mL)와 함께 제3일부터 1일 2회(bid) BI 1015550 12 mg(6 mg 정 2정)을 투여받았습니다. 대상자는 14일 동안 치료를 받았으며, 제1일에는 단일 아침 투여 후 11일 치료를 거쳐 제14일에 단일 아침 투여를 받았습니다.
의약품: BI 1015550 다중 용량 (MD)
대상자는 중간 정도 지방 식사 후 경구로 240밀리리터(mL)의 물과 함께 제3일부터 1일 2회(아침, 저녁) BI 1015550을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 이상반응(AEs)이 발생한 대상자 수
기간: SRD: 연구 약물 투여 시점부터 7일간, 최대 8일차까지. MRD: 첫 연구 약물 투여 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 7일까지, 즉 첫 약물 투여 후 최대 21일까지.
약물 관련 이상반응(AE)이 발생한 피험자 수.
SRD: 연구 약물 투여 시점부터 7일간, 최대 8일차까지. MRD: 첫 연구 약물 투여 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 7일까지, 즉 첫 약물 투여 후 최대 21일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부(SRD): 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0에서 무한대까지 외삽(AUC0-∞)
기간: 약동학 샘플은 투약 2:00시간 전과 투약 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00시간 내에 채취되었습니다
파트 1(SRD): 시간 간격 0에서 무한대로 외삽된 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞).
약동학 샘플은 투약 2:00시간 전과 투약 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00시간 내에 채취되었습니다
1부 (SRD): 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 약물 투여 전 2:00시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00시간에 약동학 샘플을 채취하였습니다
파트 1 (SRD): 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도 (Cmax).
약물 투여 전 2:00시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00시간에 약동학 샘플을 채취하였습니다
파트 2 (MRD) - 첫 번째 투여 후 : 첫 번째 투여 후 균일한 투여 간격 Tau 내에서 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 하면적 (AUCτ,1)
기간: 약동학 샘플은 약물 투여 2:00시간 전과 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00시간 내에 채취되었습니다
파트 2 (MRD) - 첫 투여 후 : 첫 투여 후 균일한 투여 간격 타우에 걸친 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 하면적 (AUCτ,1).
약동학 샘플은 약물 투여 2:00시간 전과 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00시간 내에 채취되었습니다
파트 2(MRD) - 첫 투여 후 : 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플은 약물 투여 2:00시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55시간에 채취되었습니다
파트 2 (MRD) - 첫 번째 투여 후 : 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도 (Cmax).
약동학 샘플은 약물 투여 2:00시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55시간에 채취되었습니다
파트 2 (MRD) - 최종 투여 후: 균일 투여 간격 타우(tau) 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau,ss)
기간: 약동학 샘플은 투약 5분 전과 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00시간에 채취되었습니다
파트 2 (MRD) - 최종 투여 후: 균일한 투여 간격 타우(tau) 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau,ss).
약동학 샘플은 투약 5분 전과 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00시간에 채취되었습니다
파트 2(MRD) - 최종 투여 후: 균일 투약 간격 타우(τ) 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 약동학 샘플은 투약 5분 전 및 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00 시간에 채취되었습니다
파트 2(MRD) - 최종 투여 후: 균일한 투여 간격 타우(tau) 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도(Cmax,ss).
약동학 샘플은 투약 5분 전 및 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00 시간에 채취되었습니다
파트 2(MRD) - Cmax,ss(RA,Cmax) 기반 축적 비율
기간: 첫 약물 투여 후 최대 504시간 동안, 설명 섹션에서 시간 범위를 확인하십시오.
파트 2 (MRD) - Cmax,ss(RA,Cmax) 기반 축적 비율. 첫 투약 PK 샘플은 약물 투여 전 2:00 시간 이내 및 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 시간에 채취되었습니다. 마지막 투약 PK 샘플은 투약 전 5분 이내 및 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00 시간에 채취되었습니다.
첫 약물 투여 후 최대 504시간 동안, 설명 섹션에서 시간 범위를 확인하십시오.
파트 2 (MRD) - AUC0-tau(RA,AUC) 기반 누적 비율
기간: 첫 번째 약물 투여 후 최대 324시간 동안, 설명 섹션에서 시간 범위를 확인해 주세요.
파트 2 (MRD) - AUC0-tau(RA,AUC)를 기반으로 한 축적 비율. 첫 투약 PK 샘플은 투약 2:00시간 이내 전과 투약 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00시간에 채취되었습니다. 마지막 투약 PK 샘플은 투약 5분 이내 전과 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00시간에 채취되었습니다.
첫 번째 약물 투여 후 최대 324시간 동안, 설명 섹션에서 시간 범위를 확인해 주세요.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0011
  • 2017-002003-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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