Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar hur friska män tolererar olika doser av BI1015550. Studien testar också hur BI 1015550 tas upp av kroppen

14 november 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka (del 1) och flera stigande orala doser (del 2) av BI 1015550 hos friska manliga försökspersoner

Del 1 (SRD (Enkel-stigande dos)):

Det primära syftet med denna prövningsdel är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1015550 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.

Sekundära mål är utforskningen av farmakokinetiken för BI 1015550 efter engångsdosering.

Del 2 (MRD (multipel-stigande dos)):

I del 2 är det primära målet att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1015550 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av flera stigande doser.

Sekundära mål är att utforska farmakokinetiken för BI 1015550 efter multipel dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder från 18 till 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 55 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i det centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive men inte begränsat till humörstörningar och någon historia av suicidalitet.
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Manliga försökspersoner som inte går med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till två månader efter studiens slutförande. Acceptabla preventivmetoder omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet med spermiedödande medel, hormonellt preventivmedel sedan minst två månader)

Dessutom gäller följande testspecifika uteslutningskriterier:

  • Positivt eller saknat fekalt ockult blod (ingen omtest tillåten),
  • Positiv testning för fekalt kalprotektin (omtest tillåtet)
  • Positivt test för hematuri om det bekräftas genom mikroskopisk urinanalys (omtest tillåtet)
  • Någon livstidshistoria av suicidalt beteende (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende)
  • Alla självmordstankar (dvs. typ 1-5) på Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) under de senaste 12 månaderna (dvs passiv/aktiv suicidaltanke, aktiv suicidaltanke med metod, aktiv suicidaltanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv suicidaltanke med plan och avsikt) (endast del 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Enkeldos (SD)
Deltagarna fick en enkeldos av placebotablett motsvarande BI 1015550 oralt med 240 milligram (mL) vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar (h) dag 1
Läkemedel: Placebo Enkeldos (SD)
Studiedeltagarna fick en enkeldos av placebotablett motsvarande BI 1015550 oralt med 240 milligram (mL) vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar
Placebo-jämförare: Placebo Flerdosering (MD)
Deltagarna fick placebo-tablett som motsvarade BI 1015550 två gånger dagligen (bid) med start på dag 3 oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en måttligt fet måltid. Deltagarna behandlades i 14 dagar och fick en enda morgondos på dag 1, följt av 11 dagars behandling och en enda morgondos på dag 14
Läkemedel: Placebo Flera Doser (MD)
Subjekterna fick placebo-tablett motsvarande BI 1015550 två gånger dagligen (bid) oralt med 240 milligram (mL) vatten efter en måttligt fet måltid.
Experimentell: BI 1015550 36 milligram (mg) Enkeldos (SD)
Deltagarna fick en enkeldos av BI 1015550 36 mg (6 tabletter om 6 mg) oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar (h) dag 1
Läkemedel: BI 1015550 Enkeldos (SD)
Deltagarna fick en enkeldos av BI 1015550 oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en natts fasta på minst 10 timmar
Andra namn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentell: BI 1015550 48 milligram (mg) Enkeldos (SD)
Deltagarna fick en enkeldos av BI 1015550 48 mg (8 tabletter à 6 mg) oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar (h) dag 1
Läkemedel: BI 1015550 Enkeldos (SD)
Deltagarna fick en enkeldos av BI 1015550 oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en natts fasta på minst 10 timmar
Andra namn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentell: BI 1015550 6 milligram (mg) två gånger dagligen Multipel dos (MD)
Deltagarna fick BI 1015550 6 mg (1 tablett om 6 mg) två gånger dagligen (bid) från dag 3 oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en måttligt fet måltid. Deltagarna behandlades i 14 dagar och fick en enda morgondos på dag 1, följt av 11 dagars behandling och en enda morgondos på dag 14
Läkemedel: BI 1015550 Multipel dos (MD)
Studiedeltagarna fick BI 1015550 två gånger dagligen (bid) från och med dag 3 oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en måttligt fet måltid.
Andra namn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentell: BI 1015550 12 milligram (mg) två gånger dagligen Multipel Dos (MD)
Deltagarna fick BI 1015550 12 mg (2 tabletter om 6 mg) två gånger dagligen (bid) från och med dag 3 peroralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en måttligt fet måltid. Deltagarna behandlades under 14 dagar och fick en enda morgondos på dag 1, följt av 11 dagars behandling och en enda morgondos på dag 14
Läkemedel: BI 1015550 Multipel dos (MD)
Studiedeltagarna fick BI 1015550 två gånger dagligen (bid) från och med dag 3 oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en måttligt fet måltid.
Andra namn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: För SRD: Från administration av studieläkemedel till 7 dagar, upp till dag 8. För MRD: Från första administration av studieläkemedel till 7 dagar efter den sista administrationen av studieläkemedel, dvs upp till 21 dagar efter första läkemedelsadministration.
Antal försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AEs).
För SRD: Från administration av studieläkemedel till 7 dagar, upp till dag 8. För MRD: Från första administration av studieläkemedel till 7 dagar efter den sista administrationen av studieläkemedel, dvs upp till 21 dagar efter första läkemedelsadministration.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 (SRD): Yta under koncentrations-tidskurvan för BI 1015550 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 timmar efter läkemedelsadministration
Del 1 (SRD): Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 1015550 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten (AUC0-∞).
Farmakokinetiska prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 timmar efter läkemedelsadministration
Del 1 (SRD): Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 timmar efter läkemedelsadministration
Del 1 (SRD): Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax).
Farmakokinetiska prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 timmar efter läkemedelsadministration
Del 2 (MRD) - Efter första dosen: Arean under koncentration-tidskurvan för BI 1015550 i plasma över ett enhetligt doseringsintervall tau efter administration av första dosen (AUCτ,1)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter läkemedelsadministration
Del 2 (MRD) - Efter första dosen: Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 1015550 i plasma över ett enhetligt doseringsintervall tau efter administration av första dosen (AUCτ,1).
Farmakokinetiska prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter läkemedelsadministration
Del 2 (MRD) - Efter den första dosen: Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 timmar efter läkemedelsadministration
Del 2 (MRD) - Efter första dosen: Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax).
Farmakokinetiska prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 timmar efter läkemedelsadministration
Del 2 (MRD) - Efter sista dosen: Area under koncentration-tidskurvan för BI 1015550 i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall tau (AUCtau,ss)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 5 minuter före dosering och vid timmarna 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00
Del 2 (MRD) - Efter sista dosen: Ytan under koncentration-tidskurvan för BI 1015550 i plasma vid stationärt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall tau (AUCtau,ss).
Farmakokinetiska prover togs inom 5 minuter före dosering och vid timmarna 311:55, 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00
Part 2 (MRD) - Efter sista dosen: Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma vid jämnvikt över ett enhetligt doseringsintervall Tau (Cmax,ss)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 5 minuter före dosering och vid timmarna 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00
Del 2 (MRD) - Efter sista dosen: Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma vid jämviktstillstånd över ett enhetligt doseringsintervall tau (Cmax,ss).
Farmakokinetiska prover togs inom 5 minuter före dosering och vid timmarna 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00
Del 2 (MRD) - Ackumuleringsförhållande baserat på Cmax,ss (RA,Cmax)
Tidsram: Upp till 504 timmar efter första läkemedelsadministration, var vänlig hitta tidsramen i beskrivningsavsnittet.
Del 2 (MRD) - Ackumuleringskvot baserad på Cmax,ss (RA,Cmax). Första dosens PK-prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:55 timmar efter läkemedelsadministration. Sista dosens PK-prover togs inom 5 minuter före dos och vid timmarna 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00, 336:00, 346:00, 360:00, 384:00, 408:00, 432:00, 456:00, 480:00, 504:00.
Upp till 504 timmar efter första läkemedelsadministration, var vänlig hitta tidsramen i beskrivningsavsnittet.
Del 2 (MRD) - Ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-tau (RA,AUC)
Tidsram: Upp till 324 timmar efter första läkemedelsadministrationen, hitta tidsramen i beskrivningsavsnittet.
Del 2 (MRD) - Ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-tau (RA,AUC). Första dosens PK-prover togs inom 2:00 timmar före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter läkemedelsadministration. Sista dosens PK-prover togs inom 5 minuter före dosering och vid timmarna 312:15, 312:30, 312:45, 313:00, 313:15, 313:30, 314:00, 315:00, 316:00, 318:00, 320:00, 324:00.
Upp till 324 timmar efter första läkemedelsadministrationen, hitta tidsramen i beskrivningsavsnittet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305-0011
  • 2017-002003-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo Enkeldos (SD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera