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A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

2022年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1758

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韓民国、46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon、大韓民国、35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do、大韓民国、24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do、大韓民国
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si、大韓民国
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do、大韓民国、54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韓民国、01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul、大韓民国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul、大韓民国
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si、大韓民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
薬：Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
他の名前：
  • テセントリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
時間枠：Approximately 6 years
Approximately 6 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
時間枠：Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
時間枠：Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
時間枠：Approximately 6 years
Approximately 6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (実際)

2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML39313

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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