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A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23 agosto 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1758

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Droga: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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