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A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

2022年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1758

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韩民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韩民国、46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon、大韩民国、35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do、大韩民国、24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do、大韩民国
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si、大韩民国
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do、大韩民国、54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韩民国、01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul、大韩民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul、大韩民国
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si、大韩民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、大韩民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

描述

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
药品：Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
其他名称：
  • 技术中心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
大体时间：Approximately 6 years
Approximately 6 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
大体时间：Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
大体时间：Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
大体时间：Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
大体时间：Approximately 6 years
Approximately 6 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月29日

初级完成 (实际的)

2022年8月12日

研究完成 (实际的)

2022年8月12日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML39313

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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地点

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