Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23 augusti 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1758

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Korea, Republiken av
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Korea, Republiken av, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Läkemedel: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Andra namn:
  • Tecentriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Tidsram: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Tidsram: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Tidsram: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Tidsram: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML39313

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera