Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1758

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Korea, republiek van
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Korea, republiek van
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Korea, republiek van, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Andere namen:
  • Tecentriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Tijdsspanne: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39313

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren