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A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1758

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Republica da Coréia
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Republica da Coréia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Republica da Coréia, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Republica da Coréia, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Medicamento: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Outros nomes:
  • Tecentriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Prazo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML39313

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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