A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)
23 августа 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)
This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1758
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 46033
- Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Donga Uni Medical Center; Pulmonary
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan University Hospital; Hemato-oncology
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
- Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Gangwon-do, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- Bucheon St Mary's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Hwaseong Si, Корея, Республика
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonlabuk-do, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Корея, Республика, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Borame Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05368
- VHS Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hoapital
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-Si, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications
Exclusion Criteria:
- Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
|
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Временное ограничение: Approximately 6 years
|
Approximately 6 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Approximately 6 years
|
Approximately 6 years
|
|
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Временное ограничение: Approximately 6 years
|
Approximately 6 years
|
|
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Временное ограничение: Approximately 6 years
|
Approximately 6 years
|
|
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Временное ограничение: Approximately 6 years
|
Approximately 6 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Новообразования молочной железы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML39313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .