Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1758

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, república de, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Corea, república de, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Corea, república de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Corea, república de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Corea, república de, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Droga: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Otros nombres:
  • Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Periodo de tiempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39313

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atezolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir