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A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23 août 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1758

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Corée, République de, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Corée, République de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Corée, République de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Soonchunhyang university hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Corée, République de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Médicament: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Autres noms:
  • Tecentriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Délai: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Délai: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Délai: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Délai: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML39313

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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