Studie atezolizumabu (Tecentriq®) na ministerstvu pro bezpečnost potravin a léčivých přípravků (MFDS) - schválené indikace

Postmarketingový dohledový produkt Tecentriq v indikacích schválených MFDS

Sponzoři

Hlavní sponzor: Hoffmann-La Roche

Zdroj Hoffmann-La Roche
Stručné shrnutí

Tato Fáze 4, potenciální, multicentrická, neintervenční, regulační post-marketing dozorová studie bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti systému atezolizumab v klinické praxi a aktualizovat štítek léčivého schváleného MFDS v roce Korea.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2017-11-29
Datum dokončení 2023-01-11
Datum primárního dokončení 2023-01-11
Typ studie Pozorovací
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Procento účastníků s alternativními účinky (AE) a závažnými AE (SAE) Přibližně 6 let
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Approximately 6 years
Procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) hodnoceno podle RECIST 1.1 Přibližně 6 let
Procento účastníků se stabilní chorobou (SD) hodnocené podle RECIST 1.1 Přibližně 6 let
Procento účastníků s progresivní chorobou (PD) hodnocené podle RECIST 1.1 Přibližně 6 let
Zápis 3000
Stav
Zásah

Typ intervence: Lék

Název intervence: Atezolizumab

Popis: Účastníci účasti atezolizumab podle místního štítku a standardní péče podle vážnosti lékaře.

Štítek skupiny paží: Účastníci, kteří dostávají Atezolizumab

Jiné jméno: Tecentriq

Způsobilost

Metoda vzorkování:

Eu não estive lá

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Účastníci, kterým je podáván atezolizumab pro místně schválené indikace Kritéria pro vyloučení: - Účastníci se známkami přecitlivělostí na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku

Rod:

Eu não estive lá

Minimální věk:

N / A

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Celkový kontakt

Příjmení: Reference Study ID Number: ML39313 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Telefon: 888-662-6728 (U.S. and Canada)

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení:
Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology | Busan, 47392, Korea, Republic of Recruiting
Inje University Busan Paik Hospital | Busan, 47392, Korea, Republic of Recruiting
Inje university Haeundae Paik Hospital | Busan, 48108, Korea, Republic of Recruiting
Dong-A University Hospital | Busan, 49201, Korea, Republic of Recruiting
Pusan National University Hospital | Busan, 49241, Korea, Republic of Active, not recruiting
Kosin University Gospel Hospital | Busan, 49267, Korea, Republic of Recruiting
Donga Uni Medical Center; Pulmonary | Busan, 602-715, Korea, Republic of Recruiting
Pusan University Hospital | Busan, 602-739, Korea, Republic of Recruiting
Pusan University Hospital; Hemato-oncology | Busan, Korea, Republic of Active, not recruiting
Chungbuk National University Hospital | Cheongju-si, 28644, Korea, Republic of Recruiting
Kyungpook National University Medical Center | Daegu, 41404, Korea, Republic of Recruiting
Keimyung University Dongsan Medical Center | Daegu, 41931, Korea, Republic of Recruiting
Daegu Catholic University Medical Center | Daegu, 42472, Korea, Republic of Recruiting
Chungnam National University Hospital | Daejeon, 35015, Korea, Republic of Recruiting
Eulji University Hospital | Daejeon, 35233, Korea, Republic of Recruiting
Konyang University Hospital | Daejeon, 35365, Korea, Republic of Recruiting
Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital | Gangwon-do, 24253, Korea, Republic of Recruiting
Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Gangwon-do, 26426, Korea, Republic of Recruiting
Gangneung Asan Hospital | Gangwon-do, Korea, Republic of Recruiting
Uijeongbu St. Mary's Hospital | Gyeonggi-do, 11765, Korea, Republic of Active, not recruiting
CHA Bundang Medical Center | Gyeonggi-do, 13496, Korea, Republic of Recruiting
Hallym University Sacred Heart Hospital | Gyeonggi-do, 14068, Korea, Republic of Recruiting
Soonchunhyang University Bucheon Hospital | Gyeonggi-do, 14584, Korea, Republic of Recruiting
Bucheon St Mary's hospital | Gyeonggi-do, 14647, Korea, Republic of Recruiting
St. Vincent's Hospital | Gyeonggi-do, 16247, Korea, Republic of Active, not recruiting
St. Vincent's Hospital | Gyeonggi-do, 16247, Korea, Republic of Recruiting
Pusan National University Yangsan Hospital | Gyeongsangnam-do, 50612, Korea, Republic of Recruiting
Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital | Hwaseong Si, Korea, Republic of Recruiting
Chonbuk National University Hospital | Jeollabuk-do, 54907, Korea, Republic of Active, not recruiting
Chonnam National University Hwasun Hospital | Jeollanam-do, 58128, Korea, Republic of Recruiting
Chonnam National University Hwasun Hospital | Jeollanam-do, 58128, Korea, Republic of Active, not recruiting
Wonkwang University School of Medicine & Hospital | Jeonlabuk-do, 54538, Korea, Republic of Recruiting
Wonkwang University School of Medicine & Hospital | Jeonlabuk-do, 54538, Korea, Republic of Withdrawn
Samsung Medical Center | Seoul, (0)6351, Korea, Republic of Recruiting
Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences | Seoul, 01812, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
Kangbuk Samsung Hospital | Seoul, 03181, Korea, Republic of Active, not recruiting
Eunpyeong St. Mary's Hoapital | Seoul, 03312, Korea, Republic of Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul, 03722, Korea, Republic of Active, not recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul, 03722, Korea, Republic of Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University | Seoul, 03722, Korea, Republic of Recruiting
Hanyang University Medical Center | Seoul, 04763, Korea, Republic of Recruiting
Gangdong Kyung Hee University Hospital | Seoul, 05278, Korea, Republic of Recruiting
VHS Medical Center | Seoul, 05368, Korea, Republic of Recruiting
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of Active, not recruiting
Gangnam Severance Hospital | Seoul, 06273, Korea, Republic of Recruiting
Gangnam Severance Hospital | Seoul, 06273, Korea, Republic of Active, not recruiting
Seoul St Mary's Hospital | Seoul, 06591, Korea, Republic of Recruiting
ChungAng University Hospital | Seoul, 06973, Korea, Republic of Recruiting
Borame Medical Center | Seoul, 07061, Korea, Republic of Recruiting
Yeouido St. Mary's Hospital | Seoul, 07345, Korea, Republic of Recruiting
Korea University Guro Hospital | Seoul, 08308, Korea, Republic of Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology | Seoul, 120-752, Korea, Republic of Active, not recruiting
Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology | Seoul, 135-710, Korea, Republic of Recruiting
Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Soonchunhyang University Hospital | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Ulsan University Hosiptal | Ulsan, 44033, Korea, Republic of Recruiting
Ulsan University Hospital | Ulsan, 44033, Korea, Republic of Recruiting
Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Wonju-Si, 220-701, Korea, Republic of Active, not recruiting
Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology | Yangsan, Korea, Republic of Active, not recruiting
Země umístění

Korea, Republic of

Datum ověření

2021-05-01

Odpovědná strana

Typ: Mediterraans diëet

Rozšířil přístup Ne
Skupina paží

Označení: Účastníci, kteří dostávají Atezolizumab

Popis: Účastníci, kterým je podáván atezolizumab podle místní etikety a standardní péče podle uvážení lékaře, budou sledováni přibližně 6 let.

Informace o studijním designu

Pozorovací model: Kohorta

Časová perspektiva: Budoucí

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News