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A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

23. August 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1758

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republik von
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Korea, Republik von
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Arzneimittel: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Zeitfenster: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Zeitfenster: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Zeitfenster: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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