Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Atezolizumab (Tecentriq®) in Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)-Approved Indication(s)

2022. augusztus 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing Surveillance of Tecentriq in MFDS-Approved Indication(s)

This Phase 4, prospective, multicenter, non-interventional, regulatory post-marketing surveillance study will collect information on the the safety and effectiveness of atezolizumab under the clinical practice, and update the drug label approved by the MFDS in Korea.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1758

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Donga Uni Medical Center; Pulmonary
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan University Hospital; Hemato-oncology
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital; Pulmonology
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 24253
        • Hallym University Medical Center Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong Si, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Koreai Köztársaság, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hoapital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Urology
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea Uni Anam Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital; hemato-oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants who are administered with atezolizumab at physician's discretion will be enrolled for the study.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants who are administered with atezolizumab for the locally approved indications

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Participants who Receive Atezolizumab
Participants who are administered with atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion will be observed for approximately 6 years.
Drog: Atezolizumab
Participants will receive atezolizumab as per the local label and standard of care at physician's discretion.
Más nevek:
  • Tecentriq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Időkeret: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants With Complete Response (CR) Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Időkeret: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Partial Response (PR) Assessed per RECIST 1.1
Időkeret: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Stable Disease (SD) Assessed per RECIST 1.1
Időkeret: Approximately 6 years
Approximately 6 years
Percentage of Participants With Progressive Disease (PD) Assessed per RECIST 1.1
Időkeret: Approximately 6 years
Approximately 6 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39313

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel