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再発性または難治性の進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または DNA 損傷修復遺伝子に欠陥のある組織球性疾患の患者の治療におけるオラパリブ (小児 MATCH 治療試験)

2024年12月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (治療選択のための分子分析) - DNA 損傷修復遺伝子に欠陥のある腫瘍を有する患者におけるオラパリブの第 2 相サブプロトコル

この第 II 相小児 MATCH 試験では、固形腫瘍、非ホジキン リンパ腫、またはデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷修復遺伝子に欠陥のある組織球性疾患 (進行) の患者の治療においてオラパリブがどの程度有効であるかを研究し、戻ってきた（再発）または治療に反応しない（難治性）。 オラパリブは、損傷を受けた DNA の修復を助ける酵素である PARP の阻害剤です。 PARP をブロックすると、がん細胞が損傷した DNA を修復するのを防ぎ、がん細胞を死に至らしめる可能性があります。 PARP阻害剤は、標的療法の一種です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 進行性固形腫瘍 (中枢神経系 [CNS] 腫瘍を含む)、非ホジキンリンパ腫、または活性化遺伝子変異を有する組織球性疾患を有するオラパリブで治療された小児患者における客観的奏効率 (ORR; 完全奏効 + 部分奏効) を決定することDNA 損傷修復 (DDR) 経路の有害な遺伝的変化。

副次的な目的:

I. 非ホジキンリンパ腫、CNS 腫瘍、および DDR 経路に有害な遺伝子変異を有する組織球症を含む進行性固形腫瘍を有するオラパリブで治療された小児患者の無増悪生存期間を推定すること。

Ⅱ． 再発または難治性のがんの小児および青年におけるオラパリブの忍容性に関する情報を入手すること。

III. 再発または難治性のがんの小児および青年におけるオラパリブの薬物動態の予備的推定値を提供すること。 検索戦略:

探索目的:

I. 循環腫瘍 DNA の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチを探求すること。

概要：

患者は、1～28日目に1日2回(BID)経口(PO)でオラパリブを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はAPEC1621SC（NCT03155620）に登録されている必要があり、実用的な変異の存在に基づいてAPEC1621Hへの治療選択のための分子分析（MATCH）への治療割り当てが与えられている必要があります
  • -患者は>= 12か月以上で、=<研究登録時の年齢は21歳でなければなりません
  • -患者は登録時に0.65 m^2以上の体表面積を持っている必要があります

  • 患者は、研究登録時にX線写真で測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患はないが、イオベングアン（MIBG）陽性（+）の評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は適格です。 CNS 病変を有する患者の測定可能な疾患は、磁気共鳴画像法 (MRI) で 2 つの垂直な直径で測定可能であり、複数のスライスで見える腫瘍として定義されます。

    • 注：以下は測定可能な疾患として適格ではありません：

      • 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
      • 神経芽細胞腫のMIBGスキャンで検出されたものを除く骨髄浸潤
      • -神経芽細胞腫について言及されている場合を除き、核医学研究（例、骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影[PET]スキャン）によってのみ検出される病変
      • 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
      • 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
      • -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1の測定要件を満たさない軟髄膜病変

  • Karnofsky >= 16 歳以上の患者では 50%、Lansky >= 50 = < 16 歳の患者では

    • 注: CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、試験登録前の少なくとも 7 日間は比較的安定している必要があります。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。必要な期間が経過した後、数値の適格基準が満たされている場合。 血球数の基準、患者は十分に回復したと見なされます

    • -細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られている他の抗がん剤

      • >=細胞毒性または骨髄抑制化学療法の最後の投与から21日後（以前のニトロソ尿素の場合は42日）
    • 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤（例： 血小板数または絶対好中球数 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与から 7 日後
    • 抗体：抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
    • -コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上（例： pegfilgrastim) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した成長因子の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さは、研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
      • ブースト注入を含む自家幹細胞注入: >= 42 日
    • 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など)

    • 放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= 局所 XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日

      • 注：放射線は、サブプロトコル治療への反応を追跡するために使用されている「測定可能な疾患」の腫瘍部位には照射されない場合があります
    • 放射性医薬品療法（放射性標識抗体、131ヨウ素[I]-MIBGなど）：放射性医薬品の全身投与後42日以上
    • -患者は、オラパリブ、ベリパリブ、ニラパリブ、ルカパリブ、タラゾパリブまたは他のポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ阻害剤（PARPi）への以前の暴露を受けてはなりません
  • -既知の骨髄病変のない固形腫瘍の患者の場合：末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / mm ^ 3（登録前7日以内）
  • -既知の骨髄病変のない固形腫瘍の患者の場合：血小板数> = 100,000 / mm ^ 3（登録前7日以内）（輸血非依存、登録前少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）
  • 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります (赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、血小板または濃縮赤血球 [pRBC] 輸血を受けることができます)。これらの患者は、血液毒性について評価できません。
  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 ml /分/ 1.73 m^2 (入学前7日以内) または

  • 以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン（登録前7日以内）：

    • 1歳から2歳未満：血清クレアチニンの最大値は男性で0.6mg/dL、女性で0.6mg/dL
    • 2歳から6歳未満：血清クレアチニンの最大値は男性で0.8mg/dL、女性で0.8mg/dL
    • 6歳から10歳未満：血清クレアチニンの最大値が男性で1mg/dL、女性で1mg/dL
    • 10歳から13歳未満：血清クレアチニンの最大値は男性で1.2mg/dL、女性で1.2mg/dL
    • 13歳から16歳未満：血清クレアチニンの最大値は男性で1.5mg/dL、女性で1.4mg/dL
    • 年齢 >= 16 歳: 血清クレアチニンの最大値は男性で 1.7 mg/dL、女性で 1.4 mg/dL
  • -固形腫瘍の患者：ビリルビン（抱合+非抱合の合計）= <1.5 x 年齢の上限（ULN）（登録前の7日以内）
  • -固形腫瘍の患者：血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <135 U / L（登録前の7日以内）; (この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です)
  • -固形腫瘍の患者：血清アルブミン> = 2 g / dL（登録前7日以内）
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN（登録前の7日以内）
  • -国際正規化比（INR）=<1.5（登録前7日以内）
  • -患者はそのままの錠剤を飲み込めなければなりません
  • すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、動物/人間の研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究に参加しません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。出産の可能性のある女性とそのパートナーは、研究参加中およびオラパリブの最終投与後少なくとも 1 か月間、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。男性の研究参加者は、研究中および最後にオラパリブを投与してから 3 か月間は、子供の父親になることや精子の提供を避ける必要があります。

  • 併用薬

    • コルチコステロイド：コルチコステロイドを投与されており、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定していない、または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
    • 治験薬：現在別の治験薬を投与されている患者は対象外
    • 抗がん剤：現在他の抗がん剤を服用している患者は対象外
    • 移植後の抗GVHD剤：シクロスポリン、タクロリムス、または骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するための他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
    • CYP3A/CYP3A4 剤: 現在、CYP3A または CYP3A4 の強力かつ中等度の誘導剤または阻害剤を投与されている患者は適格ではありません。 -CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤は、登録の21日前から研究の終わりまで避けるべきです
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者
  • -既知の活動性肝炎の患者（すなわち B型またはC型肝炎）
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • 症候性の制御不能な脳転移を有する患者;脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 -患者は、登録の少なくとも4週間前に開始されている限り、研究前および研究中に安定した用量のコルチコステロイドを受け取ることができます。 -これに対する決定的な治療と28日間の臨床的に安定した疾患の証拠を受けたと見なされない限り、脊髄圧迫の患者
  • -既知の症候性ファンコニ貧血（FA）、毛細血管拡張性運動失調症（AT）症候群、ブルーム症候群（BS）、およびナイメーヘン破損症候群（NBS）の患者は適格ではありません（無症候性キャリアは許容されます）
  • -大手術は登録前の2週間以内に発生してはならず、患者は大手術の影響から回復している必要があります
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（オラパリブ）
患者は1～28日目にオラパリブをPO BIDで投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。
薬：オラパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • リムパーザ
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP阻害剤AZD2281
  • KU0059436
  • オラニブ
  • オラパリクス
  • KU 0059436

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（完全奏効/部分奏効）
時間枠：入学から最長2年間
レスポンダーとは、研究において部分奏効または完全奏効の最良の奏効を達成した患者として定義されます。 奏効率は評価可能な患者のうち奏効者である割合として計算され、信頼区間はウィルソンスコア区間法を使用して構築されます。 この研究では、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン 1.1）を使用して反応と進行を判定し、腫瘍のさまざまなサブタイプについて概説された特定の基準（たとえば、中枢神経系（CNS）の 2 次元測定）を使用しました。 ）腫瘍）。
入学から最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験エントリーから最長6ヶ月
カプランマイヤー法を使用して 6 か月の PFS を推定します。 PFSは、プロトコール治療の開始から疾患の進行、再発、何らかの原因による死亡、または最後の接触日までの時間として定義されます。
治験エントリーから最長6ヶ月
治療に関連したグレード3以上の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：入学から最長2年間
治療関連のグレード 3 以上の有害事象を経験した患者の割合は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って評価されます。
入学から最長2年間
オラパリブの薬物動態 (PK)、曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1の8日目まで
AUC の平均 (sd)。
サイクル1の8日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍ゲノムプロファイルの変化
時間枠：周期5日 1～4年
循環腫瘍デオキシリボ核酸の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチが検討されます。 記述分析が実行され、単純な要約統計量で要約されます。
周期5日 1～4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Julia Glade-Bender、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-00766 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • APEC1621H (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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