Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olaparib vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär avancerade solida tumörer, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar med defekter i DNA-skadereparationsgener (A Pediatric MATCH Treatment Trial)

7 november 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Ett fas 2-underprotokoll av Olaparib hos patienter med tumörer som har defekter i DNA-skada reparationsgener

Denna fas II Pediatric MATCH studie studerar hur väl olaparib fungerar vid behandling av patienter med solida tumörer, non-Hodgkin lymfom eller histiocytiska störningar med defekter i deoxiribonukleinsyra (DNA) skadereparationsgener som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerat) och har kommit tillbaka (återfallit) eller inte svarar på behandlingen (refraktär). Olaparib är en hämmare av PARP, ett enzym som hjälper till att reparera DNA när det skadas. Blockering av PARP kan hjälpa till att förhindra att cancerceller reparerar deras skadade DNA, vilket får dem att dö. PARP-hämmare är en typ av riktad terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR; fullständigt svar + partiellt svar) hos pediatriska patienter som behandlas med olaparib med avancerade solida tumörer (inklusive tumörer i centrala nervsystemet [CNS]), non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar som innehåller aktiverande genetiska förändringar i de skadliga genetiska förändringarna i DNA-skadereparationsvägen (DDR).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden hos pediatriska patienter som behandlats med olaparib med avancerade solida tumörer inklusive non-Hodgkin-lymfom, CNS-tumörer och histiocytos som har skadliga genetiska förändringar i DDR-vägen.

II. För att få information om toleransen av olaparib hos barn och ungdomar med recidiverande eller refraktär cancer.

III. Att ge preliminära uppskattningar av farmakokinetiken för olaparib hos barn och ungdomar med återfall eller refraktär cancer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska metoder för att profilera förändringar i tumörgenomik över tid genom utvärdering av cirkulerande tumör-DNA.

SKISSERA:

Patienterna får olaparib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha registrerats på APEC1621SC (NCT03155620) och måste ha fått en behandlingsuppgift till Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) till APEC1621H baserat på närvaron av en handlingsbar mutation
  • Patienterna måste vara >= än 12 månader och =< 21 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Patienterna måste ha en kroppsyta >= 0,65 m^2 vid inskrivningen

  • Patienter måste ha radiografiskt mätbar sjukdom vid tidpunkten för studieregistreringen; patienter med neuroblastom som inte har en mätbar sjukdom men som har iobenguan (MIBG) positiv (+) utvärderbar sjukdom är berättigade; mätbar sjukdom hos patienter med CNS-engagemang definieras som tumör som är mätbar i två vinkelräta diametrar på magnetisk resonanstomografi (MRT) och synlig på mer än en skiva

    • Obs: Följande kvalificerar sig inte som mätbar sjukdom:

      • Maligna vätskeansamlingar (t.ex. ascites, pleurautgjutning)
      • Benmärgsinfiltration förutom den som upptäckts med MIBG-skanning för neuroblastom
      • Lesioner som endast upptäckts av nuklearmedicinska studier (t.ex. ben-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-skanningar) förutom vad som noterats för neuroblastom
      • Förhöjda tumörmarkörer i plasma eller cerebrospinalvätska (CSF)
      • Tidigare utstrålade lesioner som inte har visat tydlig progression efter strålning
      • Leptomeningeala lesioner som inte uppfyller mätkraven för Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >= 50 % för patienter > 16 år och Lansky >= 50 för patienter =< 16 år

    • Obs: Neurologiska brister hos patienter med CNS-tumörer måste ha varit relativt stabila i minst 7 dagar före studieregistreringen; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen

  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anticancerterapi och måste uppfylla följande minimilängd från tidigare anticancerriktad terapi före inskrivningen; om efter den erforderliga tidsramen, de numeriska behörighetskriterierna är uppfyllda, t.ex. blodtalskriterier anses patienten ha återhämtat sig adekvat

    • Cytotoxisk kemoterapi eller andra anticancermedel som är kända för att vara myelosuppressiva

      • >= 21 dagar efter den sista dosen av cytotoxisk eller myelosuppressiv kemoterapi (42 dagar om tidigare nitrosourea)
    • Anticancermedel som inte är kända för att vara myelosuppressiva (t. inte associerat med minskat antal blodplättar eller absolut antal neutrofiler [ANC]: >= 7 dagar efter den sista dosen av medlet
    • Antikroppar: >= 21 dagar måste ha förflutit från infusion av den sista dosen antikropp, och toxicitet relaterad till tidigare antikroppsbehandling måste återställas till grad =< 1
    • Kortikosteroider: Om de används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroid
    • Hematopoetiska tillväxtfaktorer: >= 14 dagar efter den sista dosen av en långverkande tillväxtfaktor (t. pegfilgrastim) eller 7 dagar för kortverkande tillväxtfaktor; för tillväxtfaktorer som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa; längden på detta intervall ska diskuteras med studieordföranden och studietilldelad forskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner och cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer): >= 21 dagar efter avslutad interleukiner, interferon eller cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer)

    • Stamcellsinfusioner (med eller utan total kroppsbestrålning [TBI]):

      • Allogen (icke-autolog) benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller någon stamcellsinfusion inklusive donatorlymfocytinfusion (DLI) eller boostinfusion: >= 84 dagar efter infusion och inga tecken på transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD)
      • Autolog stamcellsinfusion inklusive boostinfusion: >= 42 dagar
    • Cellulär terapi: >= 42 dagar efter fullbordandet av någon typ av cellulär terapi (t.ex. modifierade T-celler, naturliga mördarceller [NK], dendritiska celler, etc.)

    • Strålbehandling (XRT)/extern strålbestrålning inklusive protoner: >= 14 dagar efter lokal XRT; >= 150 dagar efter TBI, kraniospinal XRT eller om strålning till >= 50 % av bäckenet; >= 42 dagar om annan betydande benmärgsstrålning (BM).

      • Obs: Strålning får inte levereras till tumörställen med "mätbar sjukdom" som används för att följa svar på subprotokollbehandling
    • Radiofarmaceutisk terapi (t.ex. radiomärkt antikropp, 131jod [I]-MIBG): >= 42 dagar efter systemiskt administrerad radiofarmaceutisk terapi
    • Patienter får inte tidigare ha exponerats för olaparib, veliparib, niraparib, rucaparib, talazoparib eller andra polyadenosindifosfatribospolymerashämmare (PARPi)
  • För patienter med solida tumörer utan känd benmärgspåverkan: perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3 (inom 7 dagar före inskrivning)
  • För patienter med solida tumörer utan känd benmärgsinblandning: trombocytantal >= 100 000/mm^3 (inom 7 dagar före inskrivning) (transfusionsoberoende, definierat som att de inte har fått blodplättstransfusioner under minst 7 dagar före inskrivningen)
  • Patienter med känd benmärgsmetastaserande sjukdom kommer att vara berättigade till studier förutsatt att de uppfyller blodvärdena (kan få blodplättar eller packade röda blodkroppar [pRBC] transfusioner förutsatt att de inte är kända för att vara refraktära mot röda blodkroppar eller blodplättstransfusioner); dessa patienter kommer inte att kunna utvärderas med avseende på hematologisk toxicitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inom 7 dagar före registreringen) eller

  • Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (inom 7 dagar före inskrivning):

    • Ålder 1 till < 2 år: maximalt serumkreatinin 0,6 mg/dL för män och 0,6 mg/dL för kvinnor
    • Ålder 2 till < 6 år: maximalt serumkreatinin 0,8 mg/dL för män och 0,8 mg/dL för kvinnor
    • Ålder 6 till < 10 år: maximalt serumkreatinin 1 mg/dL för män och 1 mg/dL för kvinnor
    • Ålder 10 till < 13 år: maximalt serumkreatinin 1,2 mg/dL för män och 1,2 mg/dL för kvinnor
    • Ålder 13 till < 16 år: maximalt serumkreatinin 1,5 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinnor
    • Ålder >= 16 år: maximalt serumkreatinin 1,7 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinnor
  • Patienter med solida tumörer: bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Patienter med solida tumörer: serum glutaminisk pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 135 U/L (inom 7 dagar före inskrivning); (för syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L)
  • Patienter med solida tumörer: serumalbumin >= 2 g/dL (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 (inom 7 dagar före registreringen)
  • Patienter måste kunna svälja intakta tabletter
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke; samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av risker för foster- och teratogena biverkningar som setts i djur-/människastudier; graviditetstest måste erhållas hos flickor som är postmenarkala; kvinnor i fertil ålder och deras partner bör gå med på att använda två (2) mycket effektiva former av preventivmedel under hela studiedeltagandet och i minst en (1) månad efter den sista dosen av olaparib; manliga studiedeltagare bör undvika att bli far till barn eller donera spermier under studien och i tre (3) månader efter den sista dosen av olaparib

  • Samtidig medicinering

    • Kortikosteroider: patienter som får kortikosteroider som inte har haft en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade; om det används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroid
    • Undersökningsläkemedel: patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
    • Anticancermedel: patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
    • Anti-GVHD-medel efter transplantation: patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra transplantat-mot-värd-sjukdom efter benmärgstransplantation är inte berättigade till denna studie
    • CYP3A/CYP3A4-medel: patienter som för närvarande får läkemedel som är starka och måttliga inducerare eller hämmare av CYP3A eller CYP3A4 är inte berättigade; starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 bör undvikas från 21 dagar före inskrivning till slutet av studien
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
  • Patient som är känd för att vara serologiskt positiv för humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter med känd aktiv hepatit (dvs. hepatit B eller C)
  • Patienter som tidigare har fått en solid organtransplantation är inte berättigade
  • Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser; en skanning för att bekräfta frånvaron av hjärnmetastaser krävs inte; patienten kan få en stabil dos av kortikosteroider före och under studien så länge som dessa påbörjades minst 4 veckor före inskrivningen; patienter med ryggmärgskompression om de inte anses ha fått definitiv behandling för detta och bevis på kliniskt stabil sjukdom i 28 dagar
  • Patienter med känd symtomatisk Fanconi-anemi (FA), ataxi-telangiectasia (A-T) syndrom, Bloom syndrom (BS) och Nijmegen breakage syndrome (NBS) är inte berättigade (asymtomatiska bärare är acceptabla)
  • En större operation får inte ha inträffat inom 2 veckor före inskrivningen och patienterna måste ha återhämtat sig från några effekter av någon större operation
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (olaparib)
Patienterna får olaparib PO BID dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Olaparib
Givet PO
Andra namn:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hämmare AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (komplett svar/delvis svar)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år
Fastställs med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1. En responder definieras som en patient som uppnår bästa svar av partiell respons eller fullständig respons på studien. Svarsfrekvenser kommer att beräknas som procentandelen av utvärderbara patienter som svarar, och konfidensintervall kommer att konstrueras med hjälp av Wilson-poängintervallmetoden.
Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för olaparib
Tidsram: Fördos på dag 1 och före dos 1, 2, 4 och 6-8 timmar efter morgondos på dag 8 i cykel 1
En beskrivande analys av farmakokinetiska parametrar kommer att utföras för att definiera systemisk exponering, läkemedelsclearance och andra farmakokinetiska parametrar. PK-parametrarna kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik, inklusive medelvärden, medianer, intervall och standardavvikelser (om siffror och fördelning tillåter).
Fördos på dag 1 och före dos 1, 2, 4 och 6-8 timmar efter morgondos på dag 8 i cykel 1
Andel patienter som upplever biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 2 år
Procentandelen av patienter som upplever biverkningar av grad 3 eller högre kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Alla patienter som får minst en dos av protokollbehandling kommer att beaktas vid utvärderingen av toxicitet.
Från inskrivning till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från initiering av protokollbehandling till förekomsten av sjukdomsprogression, sjukdomsåterfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
PFS tillsammans med konfidensintervallen kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från initiering av protokollbehandling till förekomsten av sjukdomsprogression, sjukdomsåterfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörgenomisk profil
Tidsram: Cykel 5 dag 1 till 4 år
Tillvägagångssätt för att profilera förändringar i tumörgenomik över tid genom utvärdering av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra kommer att undersökas. Beskrivande analys kommer att utföras och kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik.
Cykel 5 dag 1 till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Glade-Bender, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2017-00766 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • APEC1621H (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera