初期のトリプル陰性乳がん(MK-5890-003)のペンブロリズマブと化学療法によるボセロリマブ(MK-5890)の臨床研究(MK-5890)
2026年2月17日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
新たに診断された高リスクの初期段階トリプル陰性乳がんの治験剤の安全性、忍容性、および臨床活動を評価するための第2相、傘下研究
研究者は、手術の前に標準治療(ペンブロリズマブおよび化学療法)でボセロリマブ(MK-5890)を投与することで、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の治療に役立つかどうかを学びたいと考えています。
この研究の目標は、手術前に標準的な治療で与えられたボセロリマブの安全性について学び、人々がそれを容認するかどうか、および手術中に除去された組織やリンパ節に癌の兆候がない人の数を学ぶことです。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究の傘下設計は、これらの治験剤をペンブロリズマブと化学療法に追加することから恩恵を受ける可能性のある新たに診断された高リスクの初期段階のTNBCを持つ参加者のさまざまな研究剤の安全性、忍容性、臨床活動を評価するためのフレームワークを提供します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- 以前は、以前は未治療のハイリスク、初期段階、非転移性(M0)乳がん(BC)、腫瘍期T1C、ノーダル期N1-2、または腫瘍期T2-4、ノーダル期N0-2として定義されています
- インフォームドコンセントの日付の29日前に現在の乳がんの組織診断のためにコアニードル生検を提供しました
- 米国臨床腫瘍学会/アメリカ病理学者カレッジガイドラインに基づいて、トリプルネガティブなBCの中心的に確認されたBCの診断を中心に確認しました
- 治療のランダム化の28日以内に、0または1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが実行されています
- 心エコー図またはスクリーニング時に実行されたマルチゲート取得スキャンによって評価されたように、≥50%の脳室駆出率を左にしています
- アントラサイクリンへの暴露の歴史があります。参加者は、累積寿命の用量が次のとおりである場合、スポンサー相談フォームの完了後に資格があります:ドキソルビシン<100 mg/m2、エピルビシン<180 mg/m2、ミトキサントロン<40 mg/m2、イダルビシン<22.5 mg/m2。 注:別のアントラサイクリンまたは複数のアントラサイクリンを使用している場合、累積用量はドキソルビシンの100 mg/m2に相当するものを超えてはなりません
除外基準:
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- グレード≥2の末梢神経障害を記録しました
- 制御されていない、または重大な心血管疾患があります
- 抗プログラムされた細胞死タンパク質1(抗PD-1)、抗プログラム化細胞死リガンド1(抗PD-L1)、または抗PD-L2剤、または別の刺激的または共阻害性細胞受容体に向けられた薬剤(例えば、細胞毒性T-イモクトイト化されたタンパク質型タンパク質40 [CT-40]、分化(CD)134]、またはCD137)
- 現在診断されている乳がんのための放射線、全身療法、および/または決定的な手術などの事前の治療を受けています
- 以前の全身性抗がん療法を受けています
- 治療前に原発腫瘍および/またはx窩リンパ節解剖の切除生検を受けた
- 免疫不全の診断があるか、研究介入の最初の用量の7日前に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています
- 過去5年以内に進歩しているか、積極的な治療を必要としている追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍を持っています
- コルチコステロイドや免疫抑制薬などの疾患修飾剤を必要とする過去2年間に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患を患っています
- ステロイドを必要とするか、現在の肺炎/間質性肺疾患を持っている(非感染性)肺炎/間質性肺疾患の病歴があります
- 全身療法を必要とする活性感染症があります
- Kaposiの肉腫および/または多室中心のキャッスルマン病の病歴を持つHIV感染の参加者
- ペンブロリズマブに対する重度の過敏症(グレード≥3)、あらゆる治療剤または研究介入、その賦形剤、および/または別の生物学的療法に対する
- 同種組織/固体臓器移植の既往がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ペンブロリズマブ+パクリタキセル+カルボプラチン
参加者は、ペンブロリズマブとパクリタキセルとカルボプラチンを投与され、その後、手術前のネオアジュバント療法として、ペンブロリズマブとペンブロリズマブと塩酸エピルビシン、シクロホスファミドを受け取ります。
補助療法では、参加者はペンブロリズマブに加えて、医師の選択(TPC)、カペシタビン、またはオラパリブのオプションの追加のアジュバント治療を受けます。
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ネオアジュバント療法-200 mg静脈内(IV)注入は、3週間(Q3W)最大約24週間補助療法-200 mg IV IV注入Q3Wまたは400 mg IV注入(Q6W)最大30週間で約30週間。
他の名前:
最大12週間、毎週IV注入by IV注入による80 mg/m^2。
毎週最大12週間、IV注入によるAUC 1.5 mg/ml/min。
60 mg/m^2 by IV注入q3w最大12週間。
3週間(Q3W)ごとに90 mg/m^2 IV注入が12週間(Q3W)。
3週間(Q3W)ごとに600 mg/m^2 IV注入が最大12週間。
1000 mg/m^2〜1250 mg/m^2経口投与により、1日2回(2週間のオンと1週間休み)最大24週間。
約52週間、1日2回経口投与による300 mg。
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実験的:ペンブロリズマブ+ボセロリマブ+パクリタキセル+カルボプラチン
参加者は、ペンブロリズマブプラスボセロリマブとパクリタキセルとカルボプラチンを受け取り、その後、ペンブロリズマブと塩酸塩性エピルビシンとシクロホスファミドと、手術前の新アジュバント療法としてのボセロリマブを投与します。
補助療法では、参加者はペンブロリズマブに加えて、医師の選択(TPC)、カペシタビン、またはオラパリブのオプションの追加のアジュバント治療を受けます。
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ネオアジュバント療法-200 mg静脈内(IV)注入は、3週間(Q3W)最大約24週間補助療法-200 mg IV IV注入Q3Wまたは400 mg IV注入(Q6W)最大30週間で約30週間。
他の名前:
最大12週間、毎週IV注入by IV注入による80 mg/m^2。
毎週最大12週間、IV注入によるAUC 1.5 mg/ml/min。
60 mg/m^2 by IV注入q3w最大12週間。
3週間(Q3W)ごとに90 mg/m^2 IV注入が12週間(Q3W)。
3週間(Q3W)ごとに600 mg/m^2 IV注入が最大12週間。
1000 mg/m^2〜1250 mg/m^2経口投与により、1日2回(2週間のオンと1週間休み)最大24週間。
約52週間、1日2回経口投与による300 mg。
最大12週間、6週間(Q6W)ごとに30 mg x IV注入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象を持つ参加者の数(AE)
時間枠:約34か月まで
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AEは、研究治療に一時的に関連する既存の状態の不利で意図しない兆候、症状、病気、または治療の因果関係に関係なく、既存の状態の悪化として定義されます。
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約34か月まで
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AEによる研究介入を中止した参加者の数
時間枠:最大約27か月
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AEは、研究治療に一時的に関連する既存の状態の不利で意図しない兆候、症状、病気、または治療の因果関係に関係なく、既存の状態の悪化として定義されます。
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最大約27か月
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決定的な手術時の病理学的完全応答(PCR)率
時間枠:最大約9か月
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PCR(YPT0/TIS YPN0)は、ヘマトキシリンに残留侵襲性がんの欠如と、完全に切除された乳房標本のすべてのサンプリングされた局所リンパ節のエオシン評価として定義されます。
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最大約9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な手術時のin situ(DCIS)率のPCR-No乳管癌率
時間枠:最大約9か月
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PCR-NO乳管癌IN STICU(DCIS)(YPT0 YPN0)は、ヘマトキシリンおよびエオシンの完全な切除された乳房標本のエオシン評価と、ネオアダジュバント療法の完成後のすべてのサンプルリンパノードの存在下、完全な切除された乳房標本とすべてのサンプルされた地域のリンパ節の不在として定義されています。 手術。
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最大約9か月
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:約72か月まで
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EFSは、ランダム化から疾患の進行まで、手術、局所的または遠い再発、または原因による死亡を妨げる時間として定義されます。
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約72か月まで
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全生存(OS)
時間枠:約72か月まで
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
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約72か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2029年1月18日
研究の完了 (推定)
2031年3月18日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 皮膚および結合組織疾患
- 乳房腫瘍
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 炭水化物
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- ウラシル
- ピリミジノン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- ダウノルビシン
- デオキシリボヌクレオシド
- フルオロウラシル
- カペシタビン
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- ドキソルビシン
- パクリタキセル
- エピルビシン
- ペンブロリズマブ
- オラパリブ
その他の研究ID番号
- 5890-003
- MK-5890-003 (その他の識別子:MSD)
- U1111-1312-3982 (レジストリ識別子:UTN)
- 2024-517505-87-00 (レジストリ識別子:EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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