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奥拉帕尼治疗复发性或难治性晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或 DNA 损伤修复基因缺陷的组织细胞疾病患者（儿科 MATCH 治疗试验）

2024年3月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 儿科匹配（用于治疗选择的分子分析）- 奥拉帕尼用于 DNA 损伤修复基因缺陷肿瘤患者的第 2 阶段子方案

这项 II 期儿科 MATCH 试验研究了奥拉帕尼在治疗实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或组织细胞疾病患者中的效果如何，这些患者的脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤修复基因缺陷已扩散到身体的其他部位（晚期）和已经复发（复发）或对治疗无反应（难治性）。 奥拉帕尼是 PARP 的抑制剂，PARP 是一种在 DNA 受损时帮助修复 DNA 的酶。 阻断 PARP 可能有助于防止癌细胞修复其受损的 DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受奥拉帕尼治疗的患有晚期实体瘤（包括中枢神经系统 [CNS] 肿瘤）、非霍奇金淋巴瘤或具有激活基因改变的组织细胞疾病的儿科患者的客观缓解率（ORR；完全缓解 + 部分缓解）在 DNA 损伤修复 (DDR) 通路的有害遗传改变中。

次要目标：

I. 评估接受奥拉帕尼治疗的患有晚期实体瘤（包括非霍奇金淋巴瘤、CNS 肿瘤和组织细胞增生症）的儿童患者的无进展生存期，这些肿瘤在 DDR 通路中存在有害的基因改变。

二。 获取有关奥拉帕尼在患有复发性或难治性癌症的儿童和青少年中的耐受性的信息。

三、 提供奥拉帕尼在患有复发性或难治性癌症的儿童和青少年中的药代动力学的初步估计。

探索目标：

I. 探索通过评估循环肿瘤 DNA 来分析肿瘤基因组学随时间变化的方法。

大纲：

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 奥拉帕尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University Of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须已注册到 APEC1621SC (NCT03155620)，并且必须已根据可操作突变的存在，将治疗分配给 APEC1621H 的治疗选择分子分析 (MATCH)
  • 患者在参加研究时必须大于等于 12 个月且小于等于 21 岁
  • 入组时患者的体表面积必须 >= 0.65 m^2

  • 患者在参加研究时必须患有放射学可测量的疾病；没有可测量疾病但碘苯胍 (MIBG) 阳性 (+) 可评估疾病的神经母细胞瘤患者符合条件；中枢神经系统受累患者的可测量疾病定义为在磁共振成像 (MRI) 上可在两个垂直直径上测量并且在不止一个切片上可见的肿瘤

    • 注意：以下不符合可测量疾病的条件：

      • 恶性积液（例如腹水、胸腔积液）
      • 骨髓浸润，除了 MIBG 扫描检测到的神经母细胞瘤
      • 仅通过核医学研究（例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）检测到的病变，神经母细胞瘤除外
      • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
      • 既往放射过的病灶在放射后未表现出明显的进展
      • 不符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 测量要求的软脑膜病变

  • 对于年龄 > 16 岁的患者，Karnofsky >= 50%，对于年龄 >< 16 岁的患者，Lansky >= 50

    • 注意：CNS 肿瘤患者的神经功能缺损必须在研究入组前至少 7 天相对稳定；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动以评估绩效评分

  • 患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全康复，并且必须在入组前满足以下先前抗癌定向治疗的最短持续时间；如果在规定的时间范围后，符合数字资格标准，例如 血细胞计数标准，患者被认为已充分康复

    • 细胞毒性化疗或其他已知具有骨髓抑制作用的抗癌药物

      • >= 最后一次细胞毒性或骨髓抑制化疗后 21 天（如果之前使用过亚硝基脲，则为 42 天）
    • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如 与血小板减少或绝对中性粒细胞计数 [ANC] 计数无关）：> = 最后一次给药后 7 天
    • 抗体：>= 21 天必须从输注最后一剂抗体后过去，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到等级 =< 1
    • 皮质类固醇：如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次服用皮质类固醇后必须 >= 14 天
    • 造血生长因子：>= 长效生长因子最后一次给药后 14 天（例如 pegfilgrastim）或短效生长因子7天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的生长因子，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与研究主席和研究分配的研究协调员讨论
    • 白细胞介素、干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：白细胞介素、干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）完成后 >= 21 天

    • 干细胞输注（有或没有全身照射 [TBI]）：

      • 同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注 (DLI) 或加强输注：输注后 >= 84 天且无移植物抗宿主病 (GVHD) 证据
      • 自体干细胞输注，包括加强输注：>= 42 天
    • 细胞疗法：>= 完成任何类型的细胞疗法后 42 天（例如 修饰的 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、树突状细胞等）

    • 放射治疗 (XRT)/包括质子在内的外照射：>= 局部 XRT 后 14 天； >= TBI 后 150 天，颅脊髓 XRT 或如果辐射 >= 骨盆的 50%； >= 42 天，如果其他大量骨髓 (BM) 辐射

      • 注意：辐射可能不会传递到用于跟踪对亚方案治疗的反应的“可测量疾病”肿瘤部位
    • 放射性药物治疗（例如，放射性标记抗体、131 碘 [I]-MIBG）：>= 全身给予放射性药物治疗后 42 天
    • 患者之前不得接触过 olaparib、veliparib、niraparib、rucaparib、talazoparib 或其他聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂 (PARPi)
  • 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者：外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3（入组前 7 天内）
  • 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者：血小板计数 >= 100,000/mm^3（入组前 7 天内）（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）
  • 患有已知骨髓转移性疾病的患者将有资格参加研究，前提是他们符合血细胞计数（可以接受血小板或浓缩红细胞 [pRBC] 输注，前提是他们不知道对红细胞或血小板输注有抵抗力）；这些患者将无法评估血液学毒性
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2（入学前 7 天内）或

  • 基于年龄/性别的血清肌酐如下（入组前 7 天内）：

    • 1 至 < 2 岁：男性最大血清肌酐为 0.6 mg/dL，女性为 0.6 mg/dL
    • 2 岁至 < 6 岁：男性最大血清肌酐为 0.8 mg/dL，女性为 0.8 mg/dL
    • 6 岁至 < 10 岁：男性最大血清肌酐为 1 mg/dL，女性为 1 mg/dL
    • 10 岁至 < 13 岁：男性最大血清肌酐 1.2 mg/dL，女性 1.2 mg/dL
    • 13 至 < 16 岁：男性最大血清肌酐 1.5 mg/dL，女性 1.4 mg/dL
    • 年龄 >= 16 岁：男性最大血清肌酐为 1.7 mg/dL，女性为 1.4 mg/dL
  • 实体瘤患者：胆红素（结合 + 未结合）=< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)（入组前 7 天内）
  • 实体瘤患者：血清谷丙转氨酶（SGPT）（谷丙转氨酶[ALT]）=<135 U/L（入组前7天内）； （出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L）
  • 实体瘤患者：血清白蛋白 >= 2 g/dL（入组前 7 天内）
  • 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 1.5 x ULN（入组前 7 天内）
  • 国际标准化比值 (INR) =< 1.5（入组前 7 天内）
  • 患者必须能够吞服完整的药片
  • 所有患者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书；同意，在适当的时候，将根据机构准则获得

排除标准：

  • 由于动物/人类研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险，孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；有生育能力的妇女及其伴侣应同意在整个研究参与期间和最后一次奥拉帕尼给药后至少一 (1) 个月内使用两 (2) 种高效避孕方法；男性研究参与者应避免在研究期间和最后一剂奥拉帕尼后三 (3) 个月生育孩子或捐献精子

  • 合并用药

    • 皮质类固醇：接受皮质类固醇治疗且在入组前至少 7 天未服用稳定或递减皮质类固醇剂量的患者不符合条件；如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，自上次皮质类固醇给药后必须 >= 14 天
    • 研究药物：目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
    • 抗癌药物：目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合条件
    • 移植后抗 GVHD 药物：正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病的患者不符合本试验的资格
    • CYP3A/CYP3A4 药物：目前正在接受 CYP3A 或 CYP3A4 强效和中度诱导剂或抑制剂药物的患者不符合资格；从入组前 21 天到研究结束，应避免使用 CYP3A4 的强诱​​导剂或抑制剂
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者
  • 患有已知活动性肝炎的患者（即 乙型或丙型肝炎）
  • 先前接受过实体器官移植的患者不符合条件
  • 有症状的不受控制的脑转移患者；不需要进行扫描以确认没有脑转移；患者可以在研究前和研究期间接受稳定剂量的皮质类固醇，只要这些在入组前至少 4 周开始；脊髓受压的患者，除非被认为已经接受了明确的治疗并且有证据表明疾病临床稳定 28 天
  • 已知有症状的范可尼贫血 (FA)、共济失调-毛细血管扩张症 (A-T) 综合征、布卢姆综合征 (BS) 和奈梅亨断裂综合征 (NBS) 患者不符合条件（无症状携带者可接受）
  • 入组前 2 周内不得进行过大手术，并且患者必须已从任何大手术的任何影响中恢复
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（奥拉帕尼）
患者在第 1-28 天接受奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 2 年。
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（完全缓解/部分缓解）
大体时间：从入组到治疗结束，最长2年
应答者被定义为在研究​​中达到部分应答或完全应答的最佳应答的患者。 响应率将计算为作为响应者的可评估患者的百分比，并且将使用威尔逊评分区间方法构建置信区间。 修订后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）用于确定本研究中的疗效和进展，并针对不同肿瘤亚型概述了具体标准（例如，中枢神经系统 (CNS) 的二维测量）肿瘤）。
从入组到治疗结束，最长2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历 3 级或更高级别不良事件的患者百分比
大体时间：从入组到治疗结束后 30 天，最多 2 年
将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版评估发生 3 级或更高级别不良事件的患者百分比。 接受至少一剂方案治疗的所有患者都将在毒性评估中考虑。
从入组到治疗结束后 30 天，最多 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从开始方案治疗到出现疾病进展、疾病复发或任何原因死亡，评估时间长达 5 年
PFS 以及置信区间将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从开始方案治疗到出现疾病进展、疾病复发或任何原因死亡，评估时间长达 5 年
奥拉帕尼的药代动力学（PK）
大体时间：第 1 天的给药前，以及第 1 周期第 8 天早晨给药后的给药前、1、2、4 和 6-8 小时
将进行 PK 参数的描述性分析，以确定全身暴露、药物清除率和其他药代动力学参数。 PK 参数将通过简单的汇总统计进行总结，包括平均值、中位数、范围和标准差（如果数字和分布允许）。
第 1 天的给药前，以及第 1 周期第 8 天早晨给药后的给药前、1、2、4 和 6-8 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤基因组谱的变化
大体时间：周期 5 天 1 至 4 年
将探索通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸来分析肿瘤基因组随时间变化的方法。 将进行描述性分析，并用简单的汇总统计进行总结。
周期 5 天 1 至 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Julia Glade-Bender、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月22日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-00766 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • APEC1621H (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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