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Olaparib nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari, linfoma non-Hodgkin o disturbi istiocitici con difetti nei geni di riparazione del danno al DNA (uno studio di trattamento pediatrico MATCH)

6 dicembre 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Analisi molecolare per la scelta della terapia) - Un sottoprotocollo di fase 2 di Olaparib in pazienti con tumori che ospitano difetti nei geni di riparazione del danno al DNA

Questo studio pediatrico MATCH di fase II studia l'efficacia di olaparib nel trattamento di pazienti con tumori solidi, linfoma non-Hodgkin o disturbi istiocitici con difetti nei geni di riparazione del danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) che si sono diffusi in altre parti del corpo (avanzato) e sono tornati (recidivanti) o non rispondono al trattamento (refrattari). Olaparib è un inibitore di PARP, un enzima che aiuta a riparare il DNA quando viene danneggiato. Il blocco della PARP può aiutare a impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, provocandone la morte. Gli inibitori di PARP sono un tipo di terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR; risposta completa + risposta parziale) in pazienti pediatrici trattati con olaparib con tumori solidi avanzati (compresi i tumori del sistema nervoso centrale [CNS]), linfomi non-Hodgkin o disturbi istiocitici che ospitano alterazioni genetiche attivanti nelle alterazioni genetiche deleterie nel percorso di riparazione del danno al DNA (DDR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti pediatrici trattati con olaparib con tumori solidi avanzati inclusi linfomi non-Hodgkin, tumori del sistema nervoso centrale e istiocitosi che ospitano alterazioni genetiche deleterie nel percorso DDR.

II. Ottenere informazioni sulla tollerabilità di olaparib nei bambini e negli adolescenti con cancro recidivato o refrattario.

III. Fornire stime preliminari della farmacocinetica di olaparib in bambini e adolescenti con cancro recidivato o refrattario.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare approcci per profilare i cambiamenti nella genomica tumorale nel tempo attraverso la valutazione del DNA tumorale circolante.

CONTORNO:

I pazienti ricevono olaparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere arruolato in APEC1621SC (NCT03155620) e deve aver ricevuto un'assegnazione di trattamento all'analisi molecolare per la scelta della terapia (MATCH) per APEC1621H in base alla presenza di una mutazione attivabile
  • I pazienti devono avere >= di 12 mesi e =< 21 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono avere una superficie corporea >= 0,65 m^2 al momento dell'arruolamento

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente al momento dell'arruolamento nello studio; i pazienti con neuroblastoma che non hanno una malattia misurabile ma hanno una malattia valutabile positiva per iobenguano (MIBG) (+) sono ammissibili; la malattia misurabile nei pazienti con interessamento del SNC è definita come tumore che è misurabile in due diametri perpendicolari alla risonanza magnetica (MRI) e visibile su più di una fetta

    • Nota: quanto segue non si qualifica come malattia misurabile:

      • Raccolte di fluidi maligni (ad esempio, ascite, versamenti pleurici)
      • Infiltrazione del midollo osseo ad eccezione di quella rilevata dalla scansione MIBG per il neuroblastoma
      • Lesioni rilevate solo da studi di medicina nucleare (ad es. scansioni di ossa, gallio o tomografia a emissione di positroni [PET]) ad eccezione di quanto indicato per il neuroblastoma
      • Marcatori tumorali elevati nel plasma o nel liquido cerebrospinale (CSF)
      • Lesioni precedentemente irradiate che non hanno dimostrato una chiara progressione dopo la radiazione
      • Lesioni leptomeningee che non soddisfano i requisiti di misurazione per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >= 50% per pazienti > 16 anni e Lansky >= 50 per pazienti = < 16 anni

    • Nota: i deficit neurologici nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale devono essere stati relativamente stabili per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; i pazienti che non possono camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti terapie antitumorali e devono soddisfare la seguente durata minima dalla precedente terapia diretta antitumorale prima dell'arruolamento; se dopo il periodo di tempo richiesto, i criteri numerici di ammissibilità sono soddisfatti, ad es. criteri dell'emocromo, si considera che il paziente si sia ripreso adeguatamente

    • Chemioterapia citotossica o altri agenti antitumorali noti per essere mielosoppressivi

      • >= 21 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia citotossica o mielosoppressiva (42 giorni se precedente nitrosourea)
    • Agenti antitumorali non noti per essere mielosoppressivi (ad es. non associato a conta piastrinica ridotta o conta assoluta dei neutrofili [ANC]): >= 7 giorni dopo l'ultima dose di agente
    • Anticorpi: devono essere trascorsi >= 21 giorni dall'infusione dell'ultima dose di anticorpi e la tossicità correlata alla precedente terapia con anticorpi deve essere recuperata al grado =< 1
    • Corticosteroidi: se utilizzati per modificare gli eventi avversi immunitari correlati alla terapia precedente, devono essere trascorsi >= 14 giorni dall'ultima dose di corticosteroide
    • Fattori di crescita ematopoietici: >= 14 giorni dopo l'ultima dose di un fattore di crescita a lunga durata d'azione (ad es. pegfilgrastim) o 7 giorni per il fattore di crescita a breve durata d'azione; per i fattori di crescita che hanno eventi avversi noti verificatisi oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi; la durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra e con il coordinatore della ricerca
    • Interleuchine, interferoni e citochine (diversi dai fattori di crescita ematopoietici): >= 21 giorni dopo il completamento di interleuchine, interferone o citochine (diversi dai fattori di crescita ematopoietici)

    • Infusioni di cellule staminali (con o senza irradiazione corporea totale [TBI]):

      • Trapianto allogenico (non autologo) di midollo osseo o di cellule staminali, o qualsiasi infusione di cellule staminali inclusa l'infusione di linfociti del donatore (DLI) o l'infusione boost: >= 84 giorni dopo l'infusione e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
      • Infusione di cellule staminali autologhe inclusa l'infusione boost: >= 42 giorni
    • Terapia cellulare: >= 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di terapia cellulare (es. cellule T modificate, cellule natural killer [NK], cellule dendritiche, ecc.)

    • Radioterapia (XRT)/irradiazione con fasci esterni inclusi protoni: >= 14 giorni dopo XRT locale; >= 150 giorni dopo TBI, XRT craniospinale o se radioterapia a >= 50% del bacino; >= 42 giorni se altra radiazione sostanziale del midollo osseo (BM).

      • Nota: le radiazioni potrebbero non essere erogate ai siti tumorali "malattia misurabile" utilizzati per seguire la risposta al trattamento subprotocollo
    • Terapia radiofarmaceutica (ad esempio, anticorpo radiomarcato, 131iodio [I]-MIBG): >= 42 giorni dopo la terapia radiofarmaceutica somministrata per via sistemica
    • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente esposizione a olaparib, veliparib, niraparib, rucaparib, talazoparib o altri inibitori della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi (PARPi)
  • Per i pazienti con tumori solidi senza coinvolgimento noto del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1000/mm^3 (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Per i pazienti con tumori solidi senza interessamento noto del midollo osseo: conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) (indipendente dalle trasfusioni, definito come non aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • I pazienti con malattia metastatica nota del midollo osseo saranno eleggibili per lo studio a condizione che soddisfino i conteggi ematici (possono ricevere trasfusioni di piastrine o globuli rossi concentrati [pRBC] a condizione che non siano noti per essere refrattari alle trasfusioni di globuli rossi o piastrine); questi pazienti non saranno valutabili per tossicità ematologica
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (entro 7 giorni prima dell'immatricolazione) o

  • Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (entro 7 giorni prima dell'arruolamento):

    • Età da 1 a < 2 anni: creatinina sierica massima 0,6 mg/dL per i maschi e 0,6 mg/dL per le femmine
    • Età da 2 a < 6 anni: creatinina sierica massima 0,8 mg/dL per i maschi e 0,8 mg/dL per le femmine
    • Età da 6 a < 10 anni: creatinina sierica massima 1 mg/dL per i maschi e 1 mg/dL per le femmine
    • Età da 10 a < 13 anni: creatinina sierica massima 1,2 mg/dL per i maschi e 1,2 mg/dL per le femmine
    • Età da 13 a < 16 anni: creatinina sierica massima 1,5 mg/dL per i maschi e 1,4 mg/dL per le femmine
    • Età >= 16 anni: creatinina sierica massima 1,7 mg/dL per i maschi e 1,4 mg/dL per le femmine
  • Pazienti con tumori solidi: bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Pazienti con tumori solidi: transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 135 U/L (entro 7 giorni prima dell'arruolamento); (ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L)
  • Pazienti con tumori solidi: albumina sierica >= 2 g/dL (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 x ULN (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5 (entro 7 giorni prima dell'iscrizione)
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le compresse intatte
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto; il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo gli indirizzi istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o che allattano non saranno inserite in questo studio a causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi su animali/umani; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze che sono dopo il menarca; le donne in età fertile e i loro partner devono accettare di utilizzare due (2) forme di contraccezione altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e per almeno un (1) mese dopo l'ultima dose di olaparib; i partecipanti maschi allo studio devono evitare di procreare o di donare sperma durante lo studio e per tre (3) mesi dopo l'ultima dose di olaparib

  • Farmaci concomitanti

    • Corticosteroidi: i pazienti che ricevono corticosteroidi che non hanno assunto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento non sono ammissibili; se utilizzato per modificare gli eventi avversi immunitari correlati alla terapia precedente, devono essere trascorsi >= 14 giorni dall'ultima dose di corticosteroide
    • Farmaci sperimentali: i pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
    • Agenti antitumorali: i pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei
    • Agenti anti-GVHD post-trapianto: i pazienti che ricevono ciclosporina, tacrolimus o altri agenti per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di midollo osseo non sono idonei per questo studio
    • Agenti del CYP3A/CYP3A4: i pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci che sono induttori o inibitori forti e moderati del CYP3A o del CYP3A4 non sono idonei; i forti induttori o inibitori del CYP3A4 devono essere evitati da 21 giorni prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio
  • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili
  • Pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti con epatite attiva nota (es. epatite B o C)
  • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organi solidi non sono idonei
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate; non è richiesta una scansione per confermare l'assenza di metastasi cerebrali; il paziente può ricevere una dose stabile di corticosteroidi prima e durante lo studio purché questi siano stati avviati almeno 4 settimane prima dell'arruolamento; pazienti con compressione del midollo spinale a meno che non si ritenga che abbiano ricevuto un trattamento definitivo per questo e evidenza di malattia clinicamente stabile per 28 giorni
  • I pazienti con anemia di Fanconi sintomatica nota (FA), sindrome atassia-telangectasia (A-T), sindrome di Bloom (BS) e sindrome da rottura di Nijmegen (NBS) non sono ammissibili (sono accettati i portatori asintomatici)
  • L'intervento chirurgico maggiore non deve essersi verificato entro 2 settimane prima dell'arruolamento e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico maggiore
  • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (olaparib)
I pazienti ricevono olaparib PO BID nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Olaparib
Dato PO
Altri nomi:
  • Lynparz
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inibitore PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa/risposta parziale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'ingresso negli studi
Un risponditore è definito come un paziente che ottiene la migliore risposta di risposta parziale o di risposta completa nello studio. I tassi di risposta saranno calcolati come percentuale di pazienti valutabili che hanno risposto e gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando il metodo dell'intervallo del punteggio Wilson. La nuova linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1) è stata utilizzata per determinare la risposta e la progressione in questo studio, con criteri specifici delineati per i diversi sottotipi di tumori (ad es., misurazioni bidimensionali per il sistema nervoso centrale (SNC) ) tumori).
Fino a 2 anni dall'ingresso negli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ingresso nello studio
Per stimare la PFS a 6 mesi verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del protocollo di trattamento alla progressione della malattia, alla recidiva, alla morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 6 mesi dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'ingresso negli studi
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento sarà valutata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 2 anni dall'ingresso negli studi
Farmacocinetica (PK) di Olaparib, Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del ciclo 1
La media (DS) dell'AUC.
Fino al giorno 8 del ciclo 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo genomico del tumore
Lasso di tempo: Ciclo 5 giorni da 1 a 4 anni
Verranno esplorati gli approcci per delineare i cambiamenti nella genomica tumorale nel tempo attraverso la valutazione dell'acido desossiribonucleico circolante nel tumore. Verrà effettuata un'analisi descrittiva che sarà riassunta con semplici statistiche riassuntive.
Ciclo 5 giorni da 1 a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Glade-Bender, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2017-00766 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • APEC1621H (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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