Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olaparib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren, non-hodgkinlymfoom of histiocytische aandoeningen met defecten in DNA-schadeherstelgenen (een pediatrische MATCH-behandelingsproef)

6 december 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Een fase 2-subprotocol van Olaparib bij patiënten met tumoren met defecten in DNA-schadeherstelgenen

Deze fase II Pediatrische MATCH-studie onderzoekt hoe goed olaparib werkt bij de behandeling van patiënten met solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of histiocytaire aandoeningen met defecten in deoxyribonucleïnezuur (DNA) schadeherstelgenen die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (geavanceerd) en zijn teruggekomen (recidief) of niet reageren op de behandeling (refractair). Olaparib is een remmer van PARP, een enzym dat DNA helpt herstellen wanneer het beschadigd raakt. Het blokkeren van PARP kan helpen voorkomen dat kankercellen hun beschadigde DNA repareren, waardoor ze afsterven. PARP-remmers zijn een vorm van gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het objectieve responspercentage (ORR; complete respons + gedeeltelijke respons) te bepalen bij pediatrische patiënten die met olaparib worden behandeld en met gevorderde solide tumoren (waaronder tumoren van het centrale zenuwstelsel [CZS]), non-Hodgkin-lymfomen of histiocytische aandoeningen met activerende genetische veranderingen in de schadelijke genetische veranderingen in de DNA-schadeherstelroute (DDR).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de progressievrije overleving bij met olaparib behandelde pediatrische patiënten met vergevorderde solide tumoren, waaronder non-Hodgkin-lymfomen, CZS-tumoren en histiocytose die schadelijke genetische veranderingen in de DDR-route bevatten.

II. Informatie verkrijgen over de verdraagbaarheid van olaparib bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire kanker.

III. Om voorlopige schattingen te geven van de farmacokinetiek van olaparib bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire kanker.

VERKENNEND DOEL:

I. Onderzoeken van benaderingen voor het profileren van veranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door de evaluatie van circulerend tumor-DNA.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen olaparib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet zich hebben aangemeld voor APEC1621SC (NCT03155620) en moet een behandelingsopdracht hebben gekregen voor Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) voor APEC1621H op basis van de aanwezigheid van een bruikbare mutatie
  • Patiënten moeten >= dan 12 maanden en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Patiënten moeten bij inschrijving een lichaamsoppervlak van >= 0,65 m^2 hebben

  • Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek; patiënten met neuroblastoom die geen meetbare ziekte hebben maar een iobenguaan (MIBG) positieve (+) evalueerbare ziekte hebben, komen in aanmerking; meetbare ziekte bij patiënten met CZS-betrokkenheid wordt gedefinieerd als een tumor die meetbaar is in twee loodrechte diameters op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en zichtbaar is op meer dan één plak

    • Let op: De volgende ziekten komen niet in aanmerking als meetbare ziekte:

      • Kwaadaardige vochtophopingen (bijv. Ascites, pleurale effusies)
      • Beenmerginfiltratie behalve die gedetecteerd door MIBG-scan voor neuroblastoom
      • Laesies alleen gedetecteerd door nucleair geneeskundig onderzoek (bijv. bot-, gallium- of positronemissietomografie [PET] scans), behalve zoals vermeld voor neuroblastoom
      • Verhoogde tumormarkers in plasma of cerebrospinale vloeistof (CSF)
      • Eerder bestraalde laesies die na bestraling geen duidelijke progressie vertoonden
      • Leptomeningeale laesies die niet voldoen aan de meetvereisten voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >= 50% voor patiënten > 16 jaar en Lansky >= 50 voor patiënten =< 16 jaar

    • Opmerking: neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving relatief stabiel zijn geweest; patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën en moeten voorafgaand aan inschrijving aan de volgende minimale duur van eerdere antikankergerichte therapie voldoen; als na het vereiste tijdsbestek aan de numerieke subsidiabiliteitscriteria is voldaan, b.v. criteria voor bloedbeeld, wordt de patiënt geacht voldoende hersteld te zijn

    • Cytotoxische chemotherapie of andere middelen tegen kanker waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn

      • >= 21 dagen na de laatste dosis cytotoxische of myelosuppressieve chemotherapie (42 dagen indien eerder nitroso-ureum)
    • Middelen tegen kanker waarvan niet bekend is dat ze myelosuppressief zijn (bijv. niet geassocieerd met verlaagd aantal bloedplaatjes of absoluut aantal neutrofielen [ANC]): >= 7 dagen na de laatste dosis van het middel
    • Antilichamen: er moeten >= 21 dagen zijn verstreken na de infusie van de laatste dosis antilichaam en de toxiciteit gerelateerd aan eerdere antilichaamtherapie moet zijn hersteld tot graad =< 1
    • Corticosteroïden: indien gebruikt om immuunbijwerkingen die verband houden met eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïden
    • Hematopoietische groeifactoren: >= 14 dagen na de laatste dosis van een langwerkende groeifactor (bijv. pegfilgrastim) of 7 dagen voor kortwerkende groeifactor; voor groeifactoren waarvan bekend is dat bijwerkingen zich voordoen na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn; de duur van deze pauze dient te worden besproken met de studievoorzitter en de coördinator studieopdracht
    • Interleukinen, interferonen en cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren): >= 21 dagen na voltooiing van interleukinen, interferon of cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren)

    • Stamcelinfusies (met of zonder totale lichaamsbestraling [TBI]):

      • Allogene (niet-autologe) beenmerg- of stamceltransplantatie, of elke stamcelinfusie inclusief donorlymfocyteninfusie (DLI) of boostinfusie: >= 84 dagen na infusie en geen bewijs van graft-versus-hostziekte (GVHD)
      • Autologe stamcelinfusie inclusief boostinfusie: >= 42 dagen
    • Cellulaire therapie: >= 42 dagen na voltooiing van elk type cellulaire therapie (bijv. gemodificeerde T-cellen, natural killer [NK]-cellen, dendritische cellen, enz.)

    • Bestralingstherapie (XRT)/externe bestraling inclusief protonen: >= 14 dagen na lokale XRT; >= 150 dagen na TBI, craniospinale XRT of bij bestraling tot >= 50% van het bekken; >= 42 dagen indien andere substantiële beenmergbestraling (BM).

      • Opmerking: het is mogelijk dat er geen straling wordt toegediend aan de tumorplaats(en) met een "meetbare ziekte" die wordt gebruikt om de respons op subprotocolbehandeling te volgen
    • Radiofarmaceutische therapie (bijv. radioactief gemerkt antilichaam, 131jodium [I]-MIBG): >= 42 dagen na systemisch toegediende radiofarmaceutische therapie
    • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan olaparib, veliparib, niraparib, rucaparib, talazoparib of andere polyadenosinedifosfaatribosepolymeraseremmers (PARPi)
  • Voor patiënten met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg: perifere absolute neutrofielentelling (ANC) >= 1000/mm^3 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Voor patiënten met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg: aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten met een bekende metastatische aandoening in het beenmerg komen in aanmerking voor onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoen aan de bloedtellingen (kunnen bloedplaatjestransfusies of transfusies met verpakte rode bloedcellen [pRBC] krijgen, op voorwaarde dat niet bekend is dat ze refractair zijn voor transfusies met rode bloedcellen of bloedplaatjes); deze patiënten kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) of

  • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • Leeftijd 1 tot < 2 jaar: maximaal serumcreatinine 0,6 mg/dL voor mannen en 0,6 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd 2 tot < 6 jaar: maximaal serumcreatinine 0,8 mg/dL voor mannen en 0,8 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd 6 tot < 10 jaar: maximaal serumcreatinine 1 mg/dL voor mannen en 1 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd 10 tot < 13 jaar: maximaal serumcreatinine 1,2 mg/dL voor mannen en 1,2 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd 13 tot < 16 jaar: maximaal serumcreatinine 1,5 mg/dL voor mannen en 1,4 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd >= 16 jaar: maximaal serumcreatinine 1,7 mg/dL voor mannen en 1,4 mg/dL voor vrouwen
  • Patiënten met solide tumoren: bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten met solide tumoren: serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 E/L (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving); (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L)
  • Patiënten met solide tumoren: serumalbumine >= 2 g/dL (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x ULN (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten moeten intacte tabletten kunnen doorslikken
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen; instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie vanwege de risico's van foetale en teratogene bijwerkingen zoals gezien in dier/mens studies; zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten overeenkomen twee (2) zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste één (1) maand na de laatste dosis olaparib; mannelijke studiedeelnemers moeten vermijden een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens de studie en gedurende drie (3) maanden na de laatste dosis olaparib

  • Gelijktijdige medicijnen

    • Corticosteroïden: patiënten die corticosteroïden krijgen en die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking; indien gebruikt om immuunbijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïd
    • Geneesmiddelen in onderzoek: patiënten die momenteel een ander geneesmiddel in onderzoek krijgen, komen niet in aanmerking
    • Middelen tegen kanker: patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen, komen niet in aanmerking
    • Anti-GVHD-middelen na transplantatie: patiënten die ciclosporine, tacrolimus of andere middelen krijgen om graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie te voorkomen, komen niet in aanmerking voor deze studie
    • CYP3A/CYP3A4-middelen: patiënten die momenteel geneesmiddelen krijgen die sterke en matige inductoren of remmers van CYP3A of CYP3A4 zijn, komen niet in aanmerking; sterke inductoren of remmers van CYP3A4 moeten worden vermeden vanaf 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot het einde van het onderzoek
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • Patiënt waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënten met bekende actieve hepatitis (d.w.z. hepatitis B of C)
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen; een scan om de afwezigheid van hersenmetastasen te bevestigen is niet nodig; de patiënt kan voor en tijdens het onderzoek een stabiele dosis corticosteroïden krijgen, op voorwaarde dat hiermee ten minste 4 weken vóór inschrijving werd begonnen; patiënten met compressie van het ruggenmerg, tenzij wordt aangenomen dat ze hiervoor een definitieve behandeling hebben gekregen en bewijs van klinisch stabiele ziekte gedurende 28 dagen
  • Patiënten met bekende symptomatische Fanconi-anemie (FA), ataxie-teleangiëctasie (A-T)-syndroom, Bloom-syndroom (BS) en Nijmeegse breuksyndroom (NBS) komen niet in aanmerking (asymptomatische dragers zijn acceptabel)
  • Grote operaties mogen niet hebben plaatsgevonden binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving en patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (olaparib)
Patiënten krijgen olaparib PO BID op dag 1-28. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Olaparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-remmer AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volledige respons/gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na deelname aan de studie
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die op het onderzoek de beste respons, gedeeltelijke respons of volledige respons, bereikt. Responspercentages zullen worden berekend als het percentage evalueerbare patiënten dat responder is, en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-score-intervalmethode. De herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) werd gebruikt om de respons en progressie in dit onderzoek te bepalen, met specifieke criteria uiteengezet voor de verschillende subtypes van tumoren (bijv. tweedimensionale metingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) ) tumoren).
Tot 2 jaar na deelname aan de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf deelname aan de studie
Voor het schatten van de PFS over zes maanden zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de protocolbehandeling tot ziekteprogressie, recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van het laatste contact.
Tot 6 maanden vanaf deelname aan de studie
Percentage patiënten dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na deelname aan de studie
Het percentage patiënten dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaart, zal worden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 2 jaar na deelname aan de studie
Farmacokinetiek (PK) van olaparib, oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot dag 8 van cyclus 1
Het gemiddelde (sd) van de AUC.
Tot dag 8 van cyclus 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het genomische profiel van de tumor
Tijdsspanne: Cyclus 5 dagen 1 tot 4 jaar
Benaderingen voor het profileren van veranderingen in het tumorgenoom in de loop van de tijd door evaluatie van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur zullen worden onderzocht. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd en deze zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken.
Cyclus 5 dagen 1 tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Glade-Bender, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-00766 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • APEC1621H (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom

Klinische onderzoeken op Olaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren