Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olaparib ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktære avanserte solide svulster, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiske lidelser med defekter i DNA-skadereparasjonsgener (A Pediatric MATCH Treatment Trial)

7. november 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - En fase 2-underprotokoll av Olaparib hos pasienter med svulster som har defekter i DNA-skadereparasjonsgener

Denne fase II Pediatric MATCH studien studerer hvor godt olaparib fungerer i behandling av pasienter med solide svulster, non-Hodgkin lymfom eller histiocytiske lidelser med defekter i deoksyribonukleinsyre (DNA) skadereparasjonsgener som har spredt seg til andre steder i kroppen (avansert) og har kommet tilbake (tilbakefallt) eller ikke responderer på behandling (refraktær). Olaparib er en hemmer av PARP, et enzym som hjelper til med å reparere DNA når det blir skadet. Blokkering av PARP kan bidra til å hindre kreftceller i å reparere deres skadede DNA, og få dem til å dø. PARP-hemmere er en type målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den objektive responsraten (ORR; fullstendig respons + delvis respons) hos pediatriske pasienter behandlet med olaparib med avanserte solide svulster (inkludert svulster i sentralnervesystemet [CNS]), non-Hodgkin lymfomer eller histiocytiske lidelser som inneholder aktiverende genetiske endringer i de skadelige genetiske endringene i DNA-skadereparasjonsveien (DDR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere den progresjonsfrie overlevelsen hos pediatriske pasienter behandlet med olaparib med avanserte solide svulster, inkludert non-Hodgkin-lymfomer, CNS-svulster og histiocytose som har skadelige genetiske endringer i DDR-banen.

II. For å få informasjon om toleransen av olaparib hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær kreft.

III. Å gi foreløpige estimater av farmakokinetikken til olaparib hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær kreft.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske tilnærminger til profilering av endringer i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumor-DNA.

OVERSIKT:

Pasienter får olaparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha registrert seg på APEC1621SC (NCT03155620) og må ha fått en behandlingsoppgave til Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) til APEC1621H basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon
  • Pasienter må være >= enn 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter må ha en kroppsoverflate >= 0,65 m^2 ved innskrivning

  • Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom på tidspunktet for studieregistrering; Pasienter med neuroblastom som ikke har målbar sykdom, men som har iobenguan (MIBG) positiv (+) evaluerbar sykdom er kvalifisert; målbar sykdom hos pasienter med CNS-involvering er definert som svulst som er målbar i to perpendikulære diametre på magnetisk resonansavbildning (MRI) og synlig på mer enn én skive

    • Merk: Følgende kvalifiserer ikke som målbar sykdom:

      • Ondartede væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleural effusjoner)
      • Benmargsinfiltrasjon bortsett fra det som ble oppdaget ved MIBG-skanning for neuroblastom
      • Lesjoner bare oppdaget av nukleærmedisinske studier (f.eks. bein-, gallium- eller positronemisjonstomografi [PET]-skanninger) bortsett fra det som er angitt for nevroblastom
      • Forhøyede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
      • Tidligere utstrålede lesjoner som ikke har vist tydelig progresjon etter stråling
      • Leptomeningeale lesjoner som ikke oppfyller målekravene for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år

    • Merk: Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i minst 7 dager før studieregistrering; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreft-rettet behandling før innrullering; hvis etter den nødvendige tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, f.eks. blodtellingskriterier, anses pasienten å ha kommet seg tilstrekkelig

    • Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive

      • >= 21 dager etter siste dose av cytotoksisk eller myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)
    • Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall [ANC]: >= 7 dager etter siste dose med middel
    • Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: Hvis de brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
    • Hematopoietiske vekstfaktorer: >= 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor; for vekstfaktorer som har kjente uønskede hendelser som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår; varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)

    • Stamcelleinfusjoner (med eller uten total kroppsbestråling [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller boostinfusjon: >= 84 dager etter infusjon og ingen tegn på graft versus host disease (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager
    • Cellulær terapi: >= 42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK], dendrittiske celler, etc.)

    • Strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inkludert protoner: >= 14 dager etter lokal XRT; >= 150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % av bekkenet; >= 42 dager hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).

      • Merk: Stråling kan ikke leveres til "målbar sykdom" tumorsted(er) som brukes til å følge respons på underprotokollbehandling
    • Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, 131jod [I]-MIBG): >= 42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi
    • Pasienter må ikke tidligere ha blitt eksponert for olaparib, veliparib, niraparib, rucaparib, talazoparib eller andre polyadenosindifosfatribosepolymerasehemmere (PARPi)
  • For pasienter med solide svulster uten kjent benmargspåvirkning: perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3 (innen 7 dager før registrering)
  • For pasienter med solide svulster uten kjent benmargspåvirkning: antall blodplater >= 100 000/mm^3 (innen 7 dager før registrering) (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
  • Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for studier forutsatt at de oppfyller blodtellingene (kan motta blodplate- eller pakkede røde blodlegemer [pRBC]-transfusjoner forutsatt at de ikke er kjent for å være refraktære mot røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner); disse pasientene vil ikke være evaluerbare for hematologisk toksisitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før påmelding) eller

  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før påmelding):

    • Alder 1 til < 2 år: maksimal serumkreatinin 0,6 mg/dL for menn og 0,6 mg/dL for kvinner
    • Alder 2 til < 6 år: maksimal serumkreatinin 0,8 mg/dL for menn og 0,8 mg/dL for kvinner
    • Alder 6 til < 10 år: maksimal serumkreatinin 1 mg/dL for menn og 1 mg/dL for kvinner
    • Alder 10 til < 13 år: maksimal serumkreatinin 1,2 mg/dL for menn og 1,2 mg/dL for kvinner
    • Alder 13 til < 16 år: maksimal serumkreatinin 1,5 mg/dL for menn og 1,4 mg/dL for kvinner
    • Alder >= 16 år: maksimal serumkreatinin 1,7 mg/dL for menn og 1,4 mg/dL for kvinner
  • Pasienter med solide svulster: bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før registrering)
  • Pasienter med solide svulster: serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (innen 7 dager før registrering); (for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Pasienter med solide svulster: serumalbumin >= 2 g/dL (innen 7 dager før registrering)
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN (innen 7 dager før påmelding)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 (innen 7 dager før påmelding)
  • Pasienter må kunne svelge intakte tabletter
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke; samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier; graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; kvinner i fertil alder og deres partnere bør samtykke i å bruke to (2) svært effektive former for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen og i minst én (1) måned etter siste dose olaparib; mannlige studiedeltakere bør unngå å bli far til et barn eller donere sæd under studien og i tre (3) måneder etter siste dose olaparib

  • Samtidig medisinering

    • Kortikosteroider: Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før registrering er ikke kvalifisert; hvis det brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
    • Undersøkende medisiner: Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert
    • Anti-kreftmidler: Pasienter som for tiden får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
    • Anti-GVHD-midler etter transplantasjon: pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien
    • CYP3A/CYP3A4-midler: Pasienter som for tiden får legemidler som er sterke og moderate indusere eller hemmere av CYP3A eller CYP3A4, er ikke kvalifisert; sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 bør unngås fra 21 dager før registrering til slutten av studien
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt (dvs. hepatitt B eller C)
  • Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser; en skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser er ikke nødvendig; pasienten kan få en stabil dose kortikosteroider før og under studien så lenge disse ble startet minst 4 uker før registrering; pasienter med ryggmargskompresjon med mindre de anses å ha fått definitiv behandling for dette og bevis på klinisk stabil sykdom i 28 dager
  • Pasienter med kjent symptomatisk Fanconi-anemi (FA), ataksi-telangiektasi (AT)-syndrom, Bloom-syndrom (BS) og Nijmegen-bruddsyndrom (NBS) er ikke kvalifisert (asymptomatiske bærere er akseptable)
  • Større kirurgi må ikke ha funnet sted innen 2 uker før påmelding og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av en større operasjon
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (olaparib)
Pasienter får olaparib PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Olaparib
Gitt PO
Andre navn:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hemmer AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (fullstendig svar/delvis svar)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
Bestemmes ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1. En responder er definert som en pasient som oppnår en best respons av delvis respons eller fullstendig respons på studien. Responsrater vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som responderer, og konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoreintervallmetoden.
Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til olaparib
Tidsramme: Fordose på dag 1 og førdose 1, 2, 4 og 6-8 timer etter morgendose på dag 8 i syklus 1
En beskrivende analyse av farmakokinetiske parametere vil bli utført for å definere systemisk eksponering, legemiddelclearance og andre farmakokinetiske parametere. PK-parametrene vil bli oppsummert med enkel oppsummeringsstatistikk, inkludert gjennomsnitt, medianer, områder og standardavvik (hvis tall og fordeling tillater det).
Fordose på dag 1 og førdose 1, 2, 4 og 6-8 timer etter morgendose på dag 8 i syklus 1
Prosentandel av pasienter som opplever grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter avsluttet behandling, inntil 2 år
Prosentandelen av pasienter som opplever uønskede hendelser av grad 3 eller høyere vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Alle pasienter som får minst én dose protokollbehandling vil bli vurdert i evalueringen av toksisitet.
Fra påmelding til 30 dager etter avsluttet behandling, inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av protokollbehandling til forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
PFS sammen med konfidensintervallene vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av protokollbehandling til forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorgenomisk profil
Tidsramme: Syklus 5 dag 1 til 4 år
Tilnærminger til profilering av endringer i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre vil bli utforsket. Deskriptiv analyse vil bli utført og vil bli oppsummert med enkel oppsummerende statistikk.
Syklus 5 dag 1 til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Glade-Bender, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-00766 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • APEC1621H (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere