Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olaparib a kiújult vagy refrakter előrehaladott szilárd daganatokban, non-Hodgkin limfómában vagy hisztiocitás rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében, amelyekben a DNS-károsodást javító gének hibái (Pediatric MATCH kezelési kísérlet)

2023. november 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – Az olaparib 2. fázisú alprotokollja DNS-károsodást javító génhibákat rejtő daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú, gyermekgyógyászati ​​MATCH vizsgálat azt vizsgálja, hogy az olaparib milyen jól működik szolid tumorokban, non-Hodgkin limfómában vagy hisztiocitás rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében, amelyekben a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodása helyreállító génjei a test más részeire terjedtek (fejlett) és visszatértek (kiújultak) vagy nem reagálnak a kezelésre (refrakter). Az olaparib a PARP inhibitora, egy olyan enzim, amely segít helyreállítani a DNS-t, ha az megsérül. A PARP blokkolása segíthet megakadályozni, hogy a rákos sejtek helyreállítsák a sérült DNS-üket, és elhaljanak. A PARP-gátlók a célzott terápia egy fajtája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az objektív válaszarány (ORR; teljes válasz + részleges válasz) meghatározása előrehaladott szolid daganatban (beleértve a központi idegrendszeri [CNS] daganatokat), non-Hodgkin limfómában vagy aktiváló genetikai elváltozásokat rejtő hisztiocitás rendellenességben szenvedő, olaparibbal kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél. a DNS-károsodás helyreállításának (DDR) útvonalának káros genetikai változásaiban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés becslése olaparibbal kezelt gyermekkorú, előrehaladott szolid tumorokban, beleértve non-Hodgkin limfómákat, központi idegrendszeri daganatokat és hisztiocitózist, amelyek káros genetikai elváltozásokat hordoznak a DDR-útvonalban.

II. Információszerzés az olaparib tolerálhatóságáról kiújult vagy refrakter rákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

III. Előzetes becslések biztosítása az olaparib farmakokinetikájára vonatkozóan kiújult vagy refrakter rákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Megközelítések feltárása a tumorgenomika időbeli változásainak profilálására a keringő tumor DNS értékelésén keresztül.

VÁZLAT:

A betegek olaparibt kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek be kell jelentkeznie az APEC1621SC-be (NCT03155620), és a terápiás választáshoz szükséges molekuláris analízis (MATCH) kezelési besorolást kell kapnia az APEC1621H-hoz egy működőképes mutáció jelenléte alapján.
  • A betegeknek >= 12 hónaposnál és =< 21 évesnél idősebbeknek kell lenniük a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • A betegek testfelületének >= 0,65 m^2-nek kell lennie a felvételkor

  • A betegeknek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában radiográfiailag mérhető betegséggel kell rendelkezniük; mérhető betegségben nem szenvedő, de iobenguán (MIBG) pozitív (+) értékelhető betegségben szenvedő neuroblasztómás betegek jogosultak; A központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek mérhető betegsége olyan daganat, amely mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) két merőleges átmérőben mérhető, és egynél több szeleten látható.

    • Megjegyzés: A következők nem minősülnek mérhető betegségnek:

      • Rosszindulatú folyadékgyülemek (pl. ascites, pleurális folyadékgyülem)
      • Csontvelő-infiltráció, kivéve a neuroblasztóma MIBG-vizsgálattal kimutatott
      • Csak a nukleáris medicina vizsgálataival (például csont-, gallium- vagy pozitronemissziós tomográfia [PET] vizsgálat) észlelt elváltozások, kivéve a neuroblasztóma esetében
      • Emelkedett tumormarkerek a plazmában vagy a cerebrospinális folyadékban (CSF)
      • Korábban besugárzott elváltozások, amelyek a besugárzás után nem mutattak egyértelmű progressziót
      • Leptomeningeális elváltozások, amelyek nem felelnek meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mérési követelményeinek

  • Karnofsky >= 50% a 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky >= 50 a =< 16 évesnél

    • Megjegyzés: A központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek neurológiai hiányának viszonylag stabilnak kell lennie legalább 7 napig a vizsgálatba való felvétel előtt; a bénulás miatt járni nem tudó, de tolószékben ülő betegeket járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.

  • A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi rákellenes terápia akut toxikus hatásaiból, és be kell tartaniuk az alábbi minimális időtartamot a korábbi rákellenes kezelés során; ha az előírt időkeret után a számszerű alkalmassági feltételek teljesülnek, pl. vérkép alapján a beteg megfelelően felépültnek tekinthető

    • Citotoxikus kemoterápia vagy egyéb rákellenes szerek, amelyekről ismert, hogy mieloszuppresszív hatásúak

      • >= 21 nappal a citotoxikus vagy mieloszuppresszív kemoterápia utolsó adagja után (42 nappal, ha korábban nitrozoura-kezelést kapott)
    • Nem ismert mieloszuppresszív rákellenes szerek (pl. nem társul csökkent thrombocytaszámmal vagy abszolút neutrofilszámmal [ANC]): >= 7 nappal a szer utolsó adagja után
    • Antitestek: >= 21 napnak kell eltelnie az utolsó antitest-dózis beadása óta, és a korábbi antitest-terápiával kapcsolatos toxicitásnak vissza kell állnia =<1
    • Kortikoszteroidok: Ha a korábbi kezeléssel kapcsolatos immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazzák, akkor több mint 14 napnak kell eltelnie a kortikoszteroid utolsó adagja óta
    • Hematopoietikus növekedési faktorok: >= 14 nappal a hosszan ható növekedési faktor utolsó adagja (pl. pegfilgrasztim) vagy 7 nap rövid hatású növekedési faktor esetén; az olyan növekedési faktorok esetében, amelyeknél a beadást követő 7 napon túli ismert nemkívánatos események következtek be, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert; ennek az intervallumnak az időtartamát meg kell beszélni a tanszékvezetővel és a vizsgálatra kijelölt kutatási koordinátorral
    • Interleukinok, interferonok és citokinek (a vérképző növekedési faktorok kivételével): >= 21 nappal az interleukinok, interferonok vagy citokinek (a hematopoietikus növekedési faktorok kivételével) befejezése után

    • Őssejt-infúziók (teljes test besugárzással vagy anélkül [TBI]):

      • Allogén (nem autológ) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció, vagy bármilyen őssejt-infúzió, beleértve a donor limfocita infúziót (DLI) vagy az emlékeztető infúziót: >= 84 nappal az infúzió után, és nincs bizonyíték a graft versus host betegségre (GVHD)
      • Autológ őssejt-infúzió, beleértve az emlékeztető infúziót is: >= 42 nap
    • Sejtterápia: >= 42 nappal bármely típusú sejtterápia befejezése után (pl. módosított T-sejtek, természetes gyilkos [NK] sejtek, dendritikus sejtek stb.)

    • Sugárterápia (XRT)/külső sugaras besugárzás, beleértve a protonokat is: >= 14 nappal a helyi XRT után; >= 150 nappal a TBI, a craniospinalis XRT vagy ha a medence >= 50%-ára történő besugárzás után; >= 42 nap egyéb jelentős csontvelő- (BM) sugárzás esetén

      • Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a sugárzást nem lehet eljuttatni a „mérhető betegség” daganatos hely(ek)re, amelyeket az alprotokoll-kezelésre adott válasz követésére használnak.
    • Radiofarmakon terápia (pl. radioaktívan jelölt antitest, 131-jód [I]-MIBG): >= 42 nappal a szisztémásan alkalmazott radiofarmakon terápia után
    • A betegek nem részesülhetnek előzetesen olaparib, veliparib, niraparib, rucaparib, talazoparib vagy más poli-adenozin-difoszfát-ribóz polimeráz-gátlók (PARPi) kezelésében.
  • Olyan szolid daganatos betegeknél, akiknél nem ismert csontvelő érintettség: perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3 (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Olyan szolid daganatos betegeknél, akiknél a csontvelő érintettsége nem ismert: thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (a beiratkozást megelőző 7 napon belül) (transzfúziótól független, definíció szerint nem kapnak vérlemezke-transzfúziót a felvétel előtt legalább 7 napig)
  • Az ismert csontvelő-áttétes betegségben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy megfelelnek a vérképnek (thrombocyta- vagy vörösvértest-transzfúziót kaphatnak, feltéve, hogy nem ismert, hogy ellenállóak a vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúzióval szemben); ezek a betegek nem értékelhetők hematológiai toxicitás szempontjából
  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 (a beiratkozást megelőző 7 napon belül), ill

  • A szérum kreatininszint kor/nem alapján az alábbiak szerint (a beiratkozást megelőző 7 napon belül):

    • 1 és 2 év közötti életkor: maximális szérum kreatinin 0,6 mg/dl férfiaknál és 0,6 mg/dl nőknél
    • 2 és 6 év alatti kor: maximális szérum kreatinin 0,8 mg/dl férfiaknál és 0,8 mg/dl nőknél
    • 6 és 10 év alatti kor: maximális szérum kreatinin 1 mg/dl férfiaknál és 1 mg/dl nőknél
    • 10 és 13 év közötti életkor: maximális szérum kreatinin 1,2 mg/dl férfiaknál és 1,2 mg/dl nőknél
    • 13 és 16 év alatti életkor: maximális szérum kreatinin 1,5 mg/dl férfiaknál és 1,4 mg/dl nőknél
    • Életkor >= 16 év: maximális szérum kreatinin 1,7 mg/dl férfiaknál és 1,4 mg/dl nőknél
  • Szilárd daganatos betegek: bilirubin (konjugált + nem konjugált értékek összege) =< 1,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) az életkor szerint (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Szilárd daganatos betegek: szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) =< 135 U/L (a beiratkozást megelőző 7 napon belül); (ebben a tanulmányban az SGPT ULN értéke 45 U/L)
  • Szilárd daganatos betegek: szérum albumin >= 2 g/dl (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 x ULN (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az érintetlen tabletták lenyelésére
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia; a hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatások szerint kell megszerezni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba a magzati és teratogén nemkívánatos események kockázata miatt, amint azt állat/emberi vizsgálatokban tapasztalták; posztmenarchális lányoknál terhességi tesztet kell végezni; a fogamzóképes korú nőknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy két (2) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során, és legalább egy (1) hónapig az olaparib utolsó adagját követően; a vizsgálat férfi résztvevőinek kerülniük kell a gyermeknemzést vagy a spermaadást a vizsgálat alatt és az utolsó olaparib adag beadása után három (3) hónapig.

  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek

    • Kortikoszteroidok: olyan kortikoszteroidokat kapó betegek, akik a felvétel előtt legalább 7 napig nem kaptak stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot, nem vehetők igénybe; ha a korábbi kezeléssel összefüggő immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazzák, >= 14 napnak kell eltelnie az utolsó kortikoszteroid adag óta
    • Vizsgálati gyógyszerek: azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak
    • Rákellenes szerek: azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak, nem jogosultak
    • Anti-GVHD szerek transzplantáció után: azok a betegek, akik ciklosporint, takrolimuszt vagy más szereket kapnak a csontvelő-átültetés utáni graft versus-host betegség megelőzésére, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
    • CYP3A/CYP3A4 szerek: a CYP3A vagy CYP3A4 erős és mérsékelten indukáló vagy gátló gyógyszereket szedő betegek nem jogosultak a részvételre; A CYP3A4 erős induktorai vagy inhibitorai kerülendők a beiratkozás előtti 21 naptól a vizsgálat végéig
  • A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak
  • Beteg, akiről ismert, hogy szerológiailag pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • Ismert aktív hepatitisben szenvedő betegek (pl. hepatitis B vagy C)
  • Azok a betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át, nem vehetők igénybe
  • Tünetekkel járó, ellenőrizetlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek; az agyi metasztázisok hiányának igazolására nincs szükség szkennelésre; a beteg stabil dózisú kortikoszteroidot kaphat a vizsgálat előtt és alatt, amennyiben ezeket legalább 4 héttel a beiratkozás előtt elkezdték; gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy erre végleges kezelést kaptak, és klinikailag stabil betegségre utaló bizonyíték 28 napig
  • Az ismert tünetekkel járó Fanconi-anémiában (FA), ataxia-telangiectasia (A-T) szindrómában, Bloom-szindrómában (BS) és Nijmegen törésszindrómában (NBS) szenvedő betegek nem jogosultak (tünetmentes hordozók elfogadhatók).
  • A beiratkozást megelőző 2 héten belül nem történhet nagyobb műtét, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely jelentős műtét következményeiből.
  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (olaparib)
A betegek az 1-28. napon kapnak olaparibt PO BID. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Olaparib
Adott PO
Más nevek:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP inhibitor AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (teljes válasz/részleges válasz)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, legfeljebb 2 év
A válasz értékelési kritériumai alapján határozták meg a Solid Tumors 1.1-es verziójában. A válaszadó az a beteg, aki a legjobb, részleges vagy teljes választ adja a vizsgálat során. A válaszarányt az értékelhető betegek százalékos arányaként számítják ki, akik reagáltak, és a konfidenciaintervallumokat a Wilson-pontintervallum-módszerrel szerkesztik meg.
A beiratkozástól a kezelés végéig, legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az olaparib farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és adagolás előtti 1, 2, 4 és 6-8 órával a reggeli adag után az 1. ciklus 8. napján
A farmakokinetikai paraméterek leíró elemzését elvégzik a szisztémás expozíció, a gyógyszer clearance és egyéb farmakokinetikai paraméterek meghatározása érdekében. A PK paramétereket egyszerű összefoglaló statisztikákkal kell összefoglalni, beleértve az átlagokat, a mediánokat, a tartományokat és a szórásokat (ha a számok és az eloszlás lehetővé teszik).
Előadagolás az 1. napon és adagolás előtti 1, 2, 4 és 6-8 órával a reggeli adag után az 1. ciklus 8. napján
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos arányát a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0 verziója szerint értékelik. A toxicitás értékelése során minden olyan beteget figyelembe kell venni, aki legalább egy adag protokollterápiában részesül.
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A protokollos kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A PFS-t a konfidencia-intervallumokkal együtt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A protokollos kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tumor genomi profiljában
Időkeret: Ciklus 5 nap 1-4 év
Megvizsgálják a tumor genomikában bekövetkező változások időbeli profiljának meghatározását a keringő tumordezoxiribonukleinsav értékelésén keresztül. Leíró elemzést végeznek, és egyszerű összefoglaló statisztikákkal foglalják össze.
Ciklus 5 nap 1-4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Glade-Bender, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2017-00766 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • APEC1621H (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel