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再発または難治性多発性骨髄腫の中国人参加者におけるダラツムマブ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（DVd）とボルテゾミブおよびデキサメタゾン（Vd）を比較する研究

2024年5月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発または難治性多発性骨髄腫の中国人被験者を対象に、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（DVd）とボルテゾミブおよびデキサメタゾン（Vd）を比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第 III 相試験

この研究の主な目的は、再発または再発した中国人参加者の無増悪生存期間 (PFS) に関して、ベルケイド (ボルテゾミブ) およびデキサメタゾン (DVd) と組み合わせた場合のダラツムマブの有効性を、ベルケイドおよびデキサメタゾン (Vd) の有効性と比較することです。難治性の多発性骨髄腫 (MM)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou、中国、310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou、中国、215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian、中国、710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -基準によって定義された多発性骨髄腫（MM）の文書化：参加者の疾患経過のある時点で骨髄中のモノクローナル形質細胞が10パーセント（％）以上（> =）または生検で証明された形質細胞腫の存在
  • -MMに対して少なくとも1つの以前の治療を受けました
  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準によって定義された治験責任医師の反応の決定に基づく進行性疾患（PD）の文書化された証拠 最後のレジメン以降
  • -少なくとも1つの以前のレジメンに対する反応（IMWG基準による治験責任医師の反応の決定に基づく部分反応[PR]またはそれ以上）を達成
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0、1、または 2

除外基準:

  • ダラツムマブまたはその他の抗CD38療法を受けた
  • -ベルケイド、またはイキサゾミブやカーフィルゾミブなどの別のプロテアソーム阻害剤（PI）に抵抗性（つまり、参加者はベルケイド療法を受けている間、またはベルケイド療法を終了してから60日以内に疾患の進行があった、またはイキサゾミブやカーフィルゾミブなどの別のPIなど）
  • ベルケイドに不耐性（すなわち、ベルケイド治療中の有害事象により中止）
  • -この研究で疾患が進行する前に幹細胞移植を受ける予定がある、つまり、これらの参加者は移植前の疾患負担を軽減するために登録されるべきではありません
  • -無作為化日の前3年以内の悪性腫瘍（MM以外）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ダラツムマブ、ベルケイド、およびデキサメタゾン (DVD)
参加者は、最初の 3 サイクルでは週 1 回、サイクル 4 ～ 9 の 1 日目に 3 週間ごと (q3w) にダラツムマブを 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で静脈内 (IV) 注入として受け取ります。任意のサイクルの 1 日目にダラツムマブの皮下投与 (SC) に切り替え、その後 4 週間ごと (q4w) に、1 平方メートルあたり 1.3 ミリグラム (mg/m^2) の用量でベルケードを 1 日目に皮下投与 (SC) し、 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 ミリグラム (mg) のデキサメタゾン (Dex) を経口 (PO) で 21 日サイクルごとに 4、8、および 11 (最大 8 治療サイクル)ベルケードの8回の治療サイクルのうち。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、サイクル 4～9 の 1 日目に投与され、その後 q4w に投与されます。
薬：ベルケード
ベルケイドは、各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、1.3 mg/m^2 の用量で皮下投与されます。
薬：デキサメタゾン
Dex は、最初の 8 回の Velcade 治療サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 mg で経口投与されます。
実験的：アーム B: ベルケイドとデキサメタゾン (Vd)
参加者は、各 21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に 1.3 mg/m^2 SC の用量でベルケード SC を受け取り、1、2、4、5、8、9 日目に Dex 20 mg PO を受け取ります。 11、12 (最大 8 サイクル)。 Vdによる治療中または経過観察中に治験依頼者が疾患の進行を確認した参加者には、ダラツムマブ単剤療法による治療の選択肢が提供されます（サイクル1および2では毎週16 mg/kg、サイクル3から6では隔週、および毎週病気の進行、許容できない毒性、妊娠、フォローアップの喪失、同意の撤回、または死亡までのサイクル 7 以降の 4 週間 [各サイクルは 28 日])、施設の調査員が推奨する場合。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、サイクル 4～9 の 1 日目に投与され、その後 q4w に投与されます。
薬：ベルケード
ベルケイドは、各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、1.3 mg/m^2 の用量で皮下投与されます。
薬：デキサメタゾン
Dex は、最初の 8 回の Velcade 治療サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 mg で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早い方まで（約4.5年まで）
PFSは、無作為化日からPD（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]基準による）または死亡のいずれか早い方までの期間です。 PD: 以下のいずれかの最低応答値からの 25 パーセント (%) の増加: 血清 M 成分および尿 M 成分 (絶対増加は [>=]0.5 グラム/デシリットル [g/dL] 以上でなければなりません)および >=200 mg/24 時間);測定可能な血清および尿中のMタンパク質レベルのない参加者のみ：関与している遊離軽鎖（FLC）レベルと関与していない遊離軽鎖（FLC）レベルの差（絶対増加は> 10 mg / dLでなければなりません）。測定可能な血清および尿中のMタンパク質レベルがなく、FLCレベルによる測定可能な疾患のない参加者のみ、骨髄形質細胞（PC）の割合（絶対割合は> = 10％でなければなりません）;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加;高カルシウム血症の発症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL)。
無作為化の日から進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早い方まで（約4.5年まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された PD の証拠の日まで (約 4.5 年まで)
TTP は、無作為化日から PD の証拠が最初に文書化された日までの時間として定義されます。 IMWG 基準による PD: 以下のいずれかで最低応答値から 25 % の増加: 血清 M 成分および尿 M 成分 (絶対増加はそれぞれ >=0.5 g/dL および >=200 mg/24 時間でなければならない);測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない参加者のみ: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差 (絶対増加は [>]10 mg/dL より大きくなければなりません)。測定可能な血清および尿中Mタンパク質レベルがなく、FLCレベルによる測定可能な疾患がない参加者のみ、骨髄PCパーセンテージ（絶対パーセンテージは> = 10％でなければなりません）;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加;高カルシウム血症の発症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL)。
無作為化の日から最初に文書化された PD の証拠の日まで (約 4.5 年まで)
全奏効率（ORR）
時間枠：約4.5年まで
ORR は、研究中またはフォローアップ中に、IMWG 基準に従って、部分奏効 (PR) またはそれ以上 (厳格な完全奏効 [sCR]、完全奏効 [CR]、VGPR) を達成した参加者の割合です。 PR: 血清 M タンパクが 50% 以上減少、24 時間尿中 M タンパクが 90% 以上減少、または関連 FLC レベルと非関連 FLC レベルの差が 50% まで減少; 血清および尿 M タンパク質および無血清の場合光アッセイは測定不能、ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが >=30% で、骨髄 PC が >=50% 減少; ベースラインに存在する場合、軟部組織形質細胞腫のサイズが >=50% 減少; VGPR：血清および尿のM成分が免疫固定法で検出可能、または>=90.0% 血清Mタンパク質および尿Mタンパク質の減少
約4.5年まで
部分奏効が非常に良好（VGPR）以上の参加者の割合
時間枠：約4.5年まで
VGPRまたはより良い率は、研究治療中または治療後にIMWG基準に従ってVGPRおよびCR（sCRを含む）を達成した参加者の割合として定義されます。 VGPR の IMWG 基準: 血清および尿 M 成分が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質が 90% 以上減少している
約4.5年まで
応答時間
時間枠：無作為化の日から、参加者がすべての反応基準（PR以上の率）を満たした最初の有効性評価から（約4.5年まで）
無作為化の日から、参加者がすべての反応基準（PRまたはより良い率）を満たした最初の有効性評価までの時間として定義される反応までの時間。 PR の IMWG 基準：血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、24 時間尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または関連 FLC レベルと非関連 FLC レベルの差の 50% までの減少; 血清および尿 M タンパク質の場合および血清遊離光アッセイは測定不能であり、ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが >=30% で、骨髄 PC が >=50% 減少する; ベースラインに存在する場合、軟部組織形質細胞腫のサイズが >=50% 減少する; VGPR：血清および尿のM成分が免疫固定法で検出可能、または>=90.0% 血清Mタンパク質および尿Mタンパク質の減少
無作為化の日から、参加者がすべての反応基準（PR以上の率）を満たした最初の有効性評価から（約4.5年まで）
応答期間
時間枠：反応（PRまたはより良い率）の最初の文書化日から最初に文書化されたPDの証拠の日まで（約4.5年まで）
応答期間は、IMWG 基準で定義されているように、応答 (PR またはそれ以上) が最初に文書化された日から PD の証拠が最初に文書化された日まで計算されます。 PRのIMWG基準：血清Mタンパク質の50％以上の減少および24時間尿中Mタンパク質の減少が90％以上または50％まで減少 関与するFLCレベルと関与していないFLCレベルの差がMの代わりに必要-タンパク質基準、血清および尿のMタンパク質が測定不能であり、血清遊離光アッセイも測定可能でない場合、Mタンパク質の代わりに骨髄PCの50％以上の減少が必要です。上記の基準に加えて >=30% であった場合、ベースラインで存在する場合は、軟部組織の形質細胞腫のサイズが >=50% 減少することも必要です。
反応（PRまたはより良い率）の最初の文書化日から最初に文書化されたPDの証拠の日まで（約4.5年まで）
全生存
時間枠：無作為化の日から参加者の死亡日まで（約4.5年まで）
全生存期間は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されます。
無作為化の日から参加者の死亡日まで（約4.5年まで）
ユーロ生活の質のベースラインからの変化 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコア
時間枠：PD後8週および16週までのベースライン（約4.5年まで）
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目の質問票に加えて、視覚的なアナログ スケール評価「今日の健康」を 0 (想像できる最悪の健康状態) のアンカーで評価します。状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。 5 つの次元のスコアを使用して、ゼロ (0.0) から 1 (1.0) の範囲の単一のユーティリティ スコアを計算します。値が高いほど、個人の一般的な健康状態が良好であることを表します。
PD後8週および16週までのベースライン（約4.5年まで）
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：PD後8週および16週までのベースライン（約4.5年まで）
EORTC QLQ-C30 は、がんに固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) の尺度であり、30 の項目を含み、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、および社会機能)、1 グローバルヘルス状態尺度、症状尺度3項目（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、単項目6項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 回収期間は 1 週間（過去 1 週間）です。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 グローバルヘルスステータススケールのスコアが高いほど生活の質が高いことを表し、機能スケールのスコアが高いほど機能が優れていることを表し、症状スケール/項目のスコアが高いほど症状/問題が多いことを表します.
PD後8週および16週までのベースライン（約4.5年まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2019年10月7日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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