Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin (DVd) ja bortetsomibin ja deksametasonin (Vd) vertailusta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin (DVd) ja bortetsomibiin ja deksametasonin (Vd) vertailuun kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata daratumumabin tehoa yhdistettynä Velcaden (bortetsomibi) ja deksametasonin (DVd) kanssa Velcaden ja deksametasonin (Vd) tehoon etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut. refraktaarinen multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippeli myelooma (MM) kriteerien mukaan: monoklonaalisia plasmasoluja luuytimessä enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 10 prosenttia (%) jossain vaiheessa osallistujan sairauden kulussa tai biopsialla todistetun plasmasytooman esiintyminen
  • Sai vähintään yhden aiemman MM-hoidon
  • Dokumentoitu todiste etenevästä taudista (PD), joka perustuu tutkijan määrittämiin vasteisiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti viimeisellä hoito-ohjelmalla tai sen jälkeen
  • Saavutti vasteen (osittainen vaste [PR] tai parempi, kun tutkija on määrittänyt vasteen IMWG-kriteerien perusteella) vähintään yhteen aiempaan hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja
  • Vastustuskykyinen Velcadelle tai muulle proteasomin estäjälle (PI), kuten iksatsomibille ja karfiltsomibille (eli osallistujalla oli sairauden eteneminen Velcade-hoidon aikana tai 60 päivän sisällä Velcade-hoidon lopettamisesta tai muusta proteasomiestäjää, kuten iksatsomibi ja karfiltsomibi jne.)
  • Velcade-intoleranssi (eli lopetettu Velcade-hoidon aikana tapahtuneen haittatapahtuman vuoksi)
  • Suunnittelevat kantasolusiirron suorittamista ennen taudin etenemistä tässä tutkimuksessa, eli näitä osallistujia ei pitäisi ottaa mukaan tautitaakan vähentämiseksi ennen siirtoa
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM) 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Daratumumabi, Velcade ja deksametasoni (DVd)
Osallistujat saavat daratumumabia viikoittain ensimmäisten 3 syklin ajan, 3 viikon välein (q3w) syklien 4-9 päivänä 1 suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) tai heillä on mahdollisuus vaihtaa daratumumabiin ihonalaisesti (SC) minkä tahansa syklin päivänä 1 ja sen jälkeen joka 4. viikko (q4w) sen jälkeen, Velcade annoksella 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 4, 8 ja 11 kustakin 21 päivän syklistä (enintään 8 hoitosykliä) ja deksametasoni (Dex) suun kautta (PO) 20 milligrammaa (mg) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 kahdeksasta Velcade-hoitosyklistä.
Daratumumabi annetaan syklien 4-9 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 4 vrk.
Velcadea annetaan annoksena 1,3 mg/m2 SC jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Dexiä annetaan suun kautta 20 mg:na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. ensimmäisen Velcade-hoitosyklin päivinä.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Velcade ja deksametasoni (Vd)
Osallistujat saavat Velcade SC:tä annoksella 1,3 mg/m^2 SC jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja Dex 20 mg PO päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (jopa 8 sykliä). Osallistujille, joilla on sponsorin vahvistama taudin eteneminen Vd-hoidon aikana tai tarkkailun aikana, tarjotaan mahdollisuus tehdätumumabimonoterapiaan (16 mg/kg viikoittain jaksoilla 1 ja 2, joka toinen viikko jaksoilla 3-6 ja joka toinen viikko 4 viikkoa syklissä 7 ja siitä eteenpäin, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, raskaus, seurannan menetys, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema [jokainen sykli on 28 päivää]), jos tutkija suosittelee.
Daratumumabi annetaan syklien 4-9 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 4 vrk.
Velcadea annetaan annoksena 1,3 mg/m2 SC jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Dexiä annetaan suun kautta 20 mg:na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. ensimmäisen Velcade-hoitosyklin päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
PFS on kesto satunnaistamisen päivästä joko PD:hen (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD: Lisäys 25 prosenttia (%) alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin [>=]0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl] ja >=200 mg/24 tuntia, vastaavasti); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen plasmasolujen (PC) prosenttiosuus (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %); uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen; hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl).
Satunnaistamispäivästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen PD-todistusten päivämäärään (noin 4,5 vuotta)
TTP määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden PD:n päivämäärään. PD per IMWG-kriteerit: Lisäys 25 % alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 g/dl ja vastaavasti >=200 mg/24 tuntia); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava suurempi kuin [>]10 mg/dl); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen PC-prosentti (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %); uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen; hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen PD-todistusten päivämäärään (noin 4,5 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ikää noin 4,5 vuotta
ORR on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman (tiukka täydellinen vaste [sCR], täydellinen vaste [CR], VGPR) IMWG-kriteerien mukaan tutkimuksen tai seurannan aikana. PR: >=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, >=90 %:n väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai 50 %:iin eron väheneminen asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiini ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, >=50 %:n väheneminen luuytimen PC:ssä, lähtötilanteen luuytimen PC-prosentilla >=30 %, jos läsnä lähtötilanteessa, pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %; VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla tai >=90,0 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin väheneminen
Ikää noin 4,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vastaus (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Ikää noin 4,5 vuotta
VGPR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n ja CR:n (mukaan lukien sCR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin vähennys >=90 %
Ikää noin 4,5 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ja ensimmäisestä tehonarvioinnista alkaen, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki vastekriteerit (PR tai parempi määrä) (noin 4,5 vuoteen asti)
Aika vastaukseen, joka määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen tehonarvioinnin välisenä aikana, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki vasteen kriteerit (PR tai parempi määrä). IMWG-kriteerit PR:lle: >=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, >=90 %:n väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai 50 %:iin eron väheneminen asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiini ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, >=50 %:n lasku luuytimen PC:ssä, lähtötilanteen luuytimen PC-prosentilla >=30 %, jos läsnä lähtötasolla, pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %; VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla tai >=90,0 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin väheneminen
Satunnaistamispäivästä ja ensimmäisestä tehonarvioinnista alkaen, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki vastekriteerit (PR tai parempi määrä) (noin 4,5 vuoteen asti)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi nopeus) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä (noin 4,5 vuotta)
Vastauksen kesto lasketaan vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä IMWG-kriteerien mukaisesti on määritelty. PR:n IMWG-kriteerit: seerumin M-proteiinin vähennys >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai = 50 % erossa mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä vaaditaan M:n sijasta. - proteiinikriteerit, jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, tarvitaan >=50 %:n vähennys luuytimen PC:issä M-proteiinin sijaan edellyttäen, että luuytimen plasman soluprosentti on lähtötilanteessa oli >=30 % edellä mainittujen kriteerien lisäksi, jos niitä oli lähtötilanteessa, myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 % vaaditaan.
Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi nopeus) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä (noin 4,5 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan (noin 4,5 vuotta)
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan (noin 4,5 vuotta)
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16 asti PD:n jälkeen (noin 4,5 vuoteen asti)
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys). tila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Viiden ulottuvuuden pisteitä käytetään laskemaan yksi hyödyllisyyspistemäärä, joka vaihtelee välillä nolla (0,0) 1 (1,0), korkeammat arvot edustavat yksilön parempaa yleistä terveydentilaa.
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16 asti PD:n jälkeen (noin 4,5 vuoteen asti)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16 asti PD:n jälkeen (noin 4,5 vuoteen asti)
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta, joka sisältää 30 kohdetta, jotka johtavat 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 Global Health. Statusasteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Palautusaika on 1 viikko (viime viikko). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä globaalilla terveydentila-asteikolla edustaa parempaa elämänlaatua, korkeampi pistemäärä toiminnallisessa asteikossa parempaa toimintaa ja korkeampi pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa enemmän oireita/ongelmia.
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16 asti PD:n jälkeen (noin 4,5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Tilaa