Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące daratumumab, bortezomib i deksametazon (DVd) z bortezomibem i deksametazonem (Vd) u chińskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące daratumumab, bortezomib i deksametazon (DVd) z bortezomibem i deksametazonem (Vd) u chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności daratumumabu w połączeniu z Velcade (bortezomib) i deksametazonem (DVd) z Velcade i deksametazonem (Vd), pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS) u chińskich uczestników z nawrotem lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany szpiczak mnogi (MM) zdefiniowany na podstawie kryteriów: monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym większe lub równe (>=) 10 procent (%) w pewnym momencie przebiegu choroby uczestnika lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją
  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii dla MM
  • Udokumentowane dowody progresji choroby (PD) na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia
  • Osiągnięto odpowiedź (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza na podstawie określenia odpowiedzi przez badacza na podstawie kryteriów IMWG) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Oporny na Velcade lub inny inhibitor proteasomu (PI), taki jak ixazomib i karfilzomib (tj. u uczestnika wystąpiła progresja choroby podczas przyjmowania leku Velcade lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia Velcade lub innego inhibitora proteasomu, takiego jak iksazomib i karfilzomib itp.)
  • Nietolerancja Velcade (tj. przerwana z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego podczas leczenia Velcade)
  • Planowanie poddania się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby w tym badaniu, tj. uczestnicy ci nie powinni być zapisani w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem
  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż MM) w ciągu 3 lat przed datą randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Daratumumab, Velcade i Deksametazon (DVd)
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab co tydzień przez pierwsze 3 cykle, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w dniu 1 cykli 4-9 w postaci infuzji dożylnej (IV) w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) lub będą mieli możliwość zmienić na daratumumab podawany podskórnie (sc) w 1. dniu dowolnego cyklu, a następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), Velcade w dawce 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) podskórnie (sc) w 1. dniu, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu (do 8 cykli leczenia) i deksametazon (Dex) doustnie (PO) w dawce 20 miligramów (mg) w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 z 8 cykli leczenia Velcade.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany w 1. dniu cykli 4-9, a następnie co 4 tyg.
Lek: Velcade
Velcade będzie podawany w dawce 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Deksametazon
Dex będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 pierwszych 8 cykli leczenia produktem Velcade.
Eksperymentalny: Ramię B: Velcade i Deksametazon (Vd)
Uczestnicy otrzymają Velcade SC w dawce 1,3 mg/m^2 SC w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu oraz Dex 20 mg PO w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (do 8 cykli). Uczestnikom, u których potwierdzono przez sponsora progresję choroby podczas leczenia Vd lub podczas obserwacji, zostanie zaoferowana opcja leczenia daratumumabem w monoterapii (16 mg/kg tygodniowo w cyklach 1 i 2, co drugi tydzień w cyklach 3 do 6 i co 4 tygodnie dla cykli 7 i kolejnych, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, utraty obserwacji, cofnięcia zgody lub śmierci [każdy cykl trwa 28 dni]), jeśli zaleci badacz ośrodka.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany w 1. dniu cykli 4-9, a następnie co 4 tyg.
Lek: Velcade
Velcade będzie podawany w dawce 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Deksametazon
Dex będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 pierwszych 8 cykli leczenia produktem Velcade.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)
PFS to czas trwania od daty randomizacji do PD (zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka [IMWG]) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: wzrost o 25 procent (%) od najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: składnik M surowicy i składnik M moczu (bezwzględny wzrost musi być większy lub równy [>=]0,5 grama na decylitr [g/dl] i odpowiednio >=200 mg/24 godziny); Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy iw moczu: różnica między zaangażowanymi i niezwiązanymi wolnymi łańcuchami lekkimi (FLC) (bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl); tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnej choroby za pomocą poziomów FLC, odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC) (bezwzględny odsetek musi wynosić >=10%); wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiarów istniejących uszkodzeń kości lub plazmocytomów tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl).
Od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 4,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD (w przybliżeniu do 4,5 roku)
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD. PD według kryteriów IMWG: Wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: składnik M w surowicy i składnik M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić odpowiednio >=0,5 g/dl i >=200 mg/24 godziny); Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezajętymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi być większy niż [>]10 mg/dl); tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu i bez mierzalnej choroby za pomocą poziomów FLC, odsetek PC w szpiku kostnym (bezwzględny odsetek musi być >=10%); wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiarów istniejących uszkodzeń kości lub plazmocytomów tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 4,5 roku
ORR to odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą (odpowiedź całkowita [sCR], odpowiedź całkowita [CR], VGPR), zgodnie z kryteriami IMWG, podczas badania lub w czasie obserwacji. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy, >=90% redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu lub do =50% redukcja różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC; jeśli surowica i mocz zawierają białko M i nie zawierają surowicy test świetlny nie jest mierzalny, >=50% redukcja PC w szpiku kostnym, z wyjściową procentową PC w szpiku kostnym >=30%, jeśli jest obecna na początku badania, >=50% redukcja wielkości plazmacytomów tkanek miękkich; VGPR: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji lub >=90,0% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu
Około 4,5 roku
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Około 4,5 roku
Odsetek VGPR lub lepszy zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR i CR (w tym sCR) zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie leczenia w ramach badania lub po nim. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >=90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy plus białka M w moczu
Około 4,5 roku
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i pierwszej oceny skuteczności, że uczestnik spełnił wszystkie kryteria odpowiedzi (PR lub lepszy wskaźnik) (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria odpowiedzi (PR lub lepszy wskaźnik). Kryteria IMWG dla PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, >=90% zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin lub zmniejszenie o =50% różnicy między zajętymi i niezajętymi stężeniami FLC; jeśli stężenie białka M w surowicy i moczu a test światła bez surowicy nie jest mierzalny, >=50% redukcja PC w szpiku kostnym, z wyjściowym odsetkiem PC w szpiku kostnym >=30%, jeśli jest obecny na początku badania, >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomów tkanek miękkich; VGPR: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji lub >=90,0% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu
Od daty randomizacji i pierwszej oceny skuteczności, że uczestnik spełnił wszystkie kryteria odpowiedzi (PR lub lepszy wskaźnik) (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepsza stawka) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi będzie liczony od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD, zgodnie z kryteriami IMWG. Kryteria IMWG dla PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do =50% różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC jest wymagane zamiast M - kryteria białkowe, jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a także nie można zmierzyć testu światła wolnego od surowicy, wymagana jest >=50% redukcja PC w szpiku kostnym zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego wynosiła >=30% oprócz powyższych kryteriów, jeśli jest obecna na początku badania, wymagane jest również >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepsza stawka) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika (około 4,5 roku)
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika (około 4,5 roku)
Zmiana od poziomu wyjściowego w Euro Jakość życia 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L) wynik użyteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. i 16. tygodnia po wystąpieniu choroby Parkinsona (w przybliżeniu do 4,5 roku)
EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyniki dla 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku użyteczności w zakresie od zera (0,0) do 1 (1,0), przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia danej osoby.
Wartość wyjściowa do 8. i 16. tygodnia po wystąpieniu choroby Parkinsona (w przybliżeniu do 4,5 roku)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. i 16. tygodnia po wystąpieniu choroby Parkinsona (w przybliżeniu do 4,5 roku)
EORTC QLQ-C30 jest specyficzną dla raka miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), która obejmuje 30 pozycji dających 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 Global Health Skala stanu, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Okres przywołania wynosi 1 tydzień (ostatni tydzień). Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższy wynik w skali globalnego stanu zdrowia oznacza lepszą jakość życia, wyższy wynik w skali funkcjonalnej oznacza lepsze funkcjonowanie, a wyższy wynik w skali/pozycji objawów oznacza więcej symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa do 8. i 16. tygodnia po wystąpieniu choroby Parkinsona (w przybliżeniu do 4,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj