Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Daratumumab, Bortezomib en Dexamethason (DVd) te vergelijken met Bortezomib en Dexamethason (Vd) bij Chinese deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

27 mei 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 3-studie om Daratumumab, Bortezomib en Dexamethason (DVd) te vergelijken met Bortezomib en Dexamethason (Vd) bij Chinese proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van daratumumab in combinatie met Velcade (bortezomib) en dexamethason (DVd) te vergelijken met die van Velcade en dexamethason (Vd), in termen van progressievrije overleving (PFS) bij Chinese deelnemers met recidiverende of refractair multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd multipel myeloom (MM) zoals gedefinieerd door de criteria: monoklonale plasmacellen in het beenmerg groter dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) op een bepaald moment in het ziekteverloop van de deelnemer of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom
  • Minstens 1 eerdere therapielijn voor MM ontvangen
  • Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte (PD) op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) op of na hun laatste regime
  • Bereikte een respons (partiële respons [PR] of beter op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de IMWG-criteria) op ten minste 1 eerder regime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg daratumumab of andere anti-CD38-therapieën
  • Ongevoelig voor Velcade, of een andere proteasoomremmer (PI), zoals ixazomib en carfilzomib (d.w.z. de deelnemer vertoonde progressie van de ziekte terwijl hij Velcade-therapie kreeg of binnen 60 dagen na beëindiging van de Velcade-therapie, of een andere PI, zoals ixazomib en carfilzomib, enz.)
  • Intolerant voor Velcade (dat wil zeggen, stopgezet vanwege een bijwerking tijdens behandeling met Velcade)
  • Plannen om een ​​stamceltransplantatie te ondergaan voorafgaand aan progressie van de ziekte in dit onderzoek, dat wil zeggen dat deze deelnemers niet mogen worden ingeschreven om de ziektelast voorafgaand aan de transplantatie te verminderen
  • Geschiedenis van maligniteit (anders dan MM) binnen 3 jaar vóór de datum van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Daratumumab, Velcade en Dexamethason (dvd)
Deelnemers krijgen wekelijks daratumumab gedurende de eerste 3 cycli, elke 3 weken (q3w) op dag 1 van cycli 4-9 als een intraveneus (IV) infuus in een dosis van 16 milligram per kilogram (mg/kg) of hebben de optie om over te schakelen op daratumumab subcutaan (SC) op dag 1 van een willekeurige cyclus, en vervolgens elke 4 weken (q4w) daarna Velcade in een dosis van 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) subcutaan (SC) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen (tot 8 behandelingscycli) en dexamethason (Dex) oraal (PO) bij 20 milligram (mg) op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 8 Velcade-behandelcycli.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt toegediend op dag 1 van cyclus 4-9, en daarna q4w.
Geneesmiddel: Velcade
Velcade wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m^2 SC op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dex zal oraal worden toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de eerste 8 Velcade-behandelingscycli.
Experimenteel: Arm B: Velcade en dexamethason (Vd)
Deelnemers krijgen Velcade SC in een dosis van 1,3 mg/m^2 SC op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen en Dex 20 mg oraal op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (tot 8 cycli). Deelnemers die door de sponsor bevestigde ziekteprogressie hebben terwijl ze worden behandeld met Vd of bij observatie, krijgen de optie voor behandeling met daratumumab als monotherapie aangeboden (16 mg/kg per week voor cyclus 1 en 2, om de week voor cyclus 3 tot 6, en elke 4 weken voor cycli 7 en verder tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap, verlies van follow-up, intrekking van toestemming of overlijden [elke cyclus duurt 28 dagen]), indien aanbevolen door de locatie-onderzoeker.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt toegediend op dag 1 van cyclus 4-9, en daarna q4w.
Geneesmiddel: Velcade
Velcade wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m^2 SC op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dex zal oraal worden toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de eerste 8 Velcade-behandelingscycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 4,5 jaar)
PFS is de duur vanaf de datum van randomisatie tot PD (volgens criteria van de internationale myeloomwerkgroep [IMWG]) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD: Toename van 25 procent (%) vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: Serum M-component en urine M-component (absolute toename moet groter zijn dan of gelijk zijn aan [>=]0,5 gram per deciliter [g/dL] en >=200 mg/24 uur respectievelijk); Alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine: verschil tussen niveaus van betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) (absolute toename moet >10 mg/dL zijn); alleen bij deelnemers zonder meetbare M-proteïnespiegels in serum en urine en zonder meetbare ziekte door FLC-waarden, percentage beenmergplasmacellen (PC) (absoluut percentage moet >=10%) zijn; duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dL).
Vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 4,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD (ongeveer tot 4,5 jaar)
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD. PD volgens IMWG-criteria: Toename van 25% vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: Serum M-component en urine M-component (absolute toename moet respectievelijk >=0,5 g/dL en >=200 mg/24 uur zijn); Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitwaarden: verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden (absolute toename moet groter zijn dan [>] 10 mg/dL); alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine en zonder meetbare ziekte door FLC-waarden, beenmerg PC-percentage (absoluut percentage moet >=10%) zijn; duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dL).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD (ongeveer tot 4,5 jaar)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4,5 jaar
ORR is het percentage deelnemers dat partiële respons (PR) of beter bereikt (stringent complete respons [sCR], complete respons [CR], VGPR), volgens de IMWG-criteria, tijdens het onderzoek of tijdens de follow-up. PR: >=50% afname van serum M-proteïne, >=90% afname van 24-uurs urine M-proteïne of tot =50% afname in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus; als serum en urine M-proteïne en serum vrij zijn lichte test is niet meetbaar, >=50% reductie in beenmerg PC, met baseline beenmerg PC percentage >= 30%, indien aanwezig bij baseline, >= 50% reductie in grootte van weke delen plasmacytomen; VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie of >=90,0% verlaging van serum M-proteïne en urine M-proteïne
Ongeveer tot 4,5 jaar
Percentage deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4,5 jaar
VGPR of beter percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR en CR (inclusief sCR) bereikt volgens de IMWG-criteria tijdens of na de studiebehandeling. IMWG-criteria voor VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >=90% vermindering van M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine
Ongeveer tot 4,5 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en de eerste evaluatie van de werkzaamheid dat de deelnemer aan alle criteria voor respons heeft voldaan (PR of beter percentage) (ongeveer tot 4,5 jaar)
Tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarin de deelnemer aan alle criteria voor respons heeft voldaan (PR of beter percentage). IMWG-criteria voor PR: >=50% reductie van serum M-proteïne, >=90% reductie in 24-uurs urine M-proteïne of tot = 50% afname in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus; indien serum en urine M-proteïne en serumvrij licht assay is niet meetbaar, >=50% reductie in beenmerg PC, met baseline beenmerg PC percentage >= 30%, indien aanwezig bij baseline, >= 50% reductie in grootte van weke delen plasmacytomen; VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie of >=90,0% verlaging van serum M-proteïne en urine M-proteïne
Vanaf de datum van randomisatie en de eerste evaluatie van de werkzaamheid dat de deelnemer aan alle criteria voor respons heeft voldaan (PR of beter percentage) (ongeveer tot 4,5 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter percentage) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD (ongeveer tot 4,5 jaar)
De duur van de respons wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria. IMWG-criteria voor PR: >=50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urine M-proteïne met >=90% of tot =50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus is vereist in plaats van de M Eiwitcriteria, als M-eiwit in serum en urine niet meetbaar is, en serumvrij-licht-assay ook niet meetbaar is, is >=50% reductie in beenmerg-pc's vereist in plaats van M-eiwit, op voorwaarde dat het uitgangspercentage beenmergplasmacellen was >=30% naast de bovenstaande criteria, indien aanwezig bij baseline, is ook een vermindering van >=50% van de grootte van weke delen plasmacytomen vereist.
Vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter percentage) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD (ongeveer tot 4,5 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer (ongeveer tot 4,5 jaar)
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer (ongeveer tot 4,5 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Kwaliteit van leven 5-dimensies 5-niveau (EQ-5D-5L) Nutsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en 16 na PD (ongeveer tot 4,5 jaar)
EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om een ​​enkele utiliteitsscore te berekenen, variërend van nul (0,0) tot 1 (1,0), waarbij hogere waarden een betere algemene gezondheidstoestand van het individu vertegenwoordigen.
Basislijn tot week 8 en 16 na PD (ongeveer tot 4,5 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en 16 na PD (ongeveer tot 4,5 jaar)
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die 30 items omvat die resulteren in 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 Global Health Statusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en 6 afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De recall-periode is 1 week (de afgelopen week). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hogere score op de globale gezondheidsstatusschaal staat voor een hogere kwaliteit van leven, een hogere score voor een functionele schaal staat voor beter functioneren en een hogere score voor een symptoomschaal/-item staat voor meer symptomatologie/problemen.
Basislijn tot week 8 en 16 na PD (ongeveer tot 4,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren