Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Daratumumab, Bortezomib och Dexametason (DVd) vs Bortezomib och Dexametason (Vd) hos kinesiska deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

27 maj 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie för att jämföra Daratumumab, Bortezomib och Dexametason (DVd) vs Bortezomib och Dexametason (Vd) hos kinesiska patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av daratumumab i kombination med Velcade (bortezomib) och dexametason (DVd) med effekten av Velcade och dexametason (Vd), när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS) hos kinesiska deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat multipelt myelom (MM) enligt kriterierna: monoklonala plasmaceller i benmärgen större än eller lika med (>=) 10 procent (%) någon gång i deltagarens sjukdomsförlopp eller närvaro av ett biopsibevisat plasmacytom
  • Fick minst 1 tidigare behandlingslinje för MM
  • Dokumenterade bevis för progressiv sjukdom (PD) baserat på utredarens bestämning av svar enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på eller efter deras senaste kur
  • Uppnått ett svar (partiell respons [PR] eller bättre baserat på utredarens bestämning av svaret enligt IMWG-kriterierna) på minst 1 tidigare regim
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Fick daratumumab eller andra anti-CD38-terapier
  • Refraktär mot Velcade, eller annan proteasomhämmare (PI), som ixazomib och carfilzomib (dvs. deltagaren hade progression av sjukdomen medan han fick Velcade-behandling eller inom 60 dagar efter avslutad Velcade-behandling, eller annan PI, som ixazomib och carfilzomib, etc)
  • Intolerant mot Velcade (dvs. avbröts på grund av biverkningar under behandling med Velcade)
  • Planerar att genomgå en stamcellstransplantation innan sjukdomen fortskrider i denna studie, det vill säga dessa deltagare bör inte registreras för att minska sjukdomsbördan före transplantation
  • Historik av malignitet (annan än MM) inom 3 år före datumet för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Daratumumab, Velcade och Dexametason (DVd)
Deltagarna kommer att få daratumumab varje vecka under de första 3 cyklerna, var 3:e vecka (q3w) på dag 1 av cyklerna 4-9 som en intravenös (IV) infusion i en dos av 16 milligram per kilogram (mg/kg) eller kommer att ha möjligheten att att byta till daratumumab subkutant (SC) på dag 1 i valfri cykel, och sedan var fjärde vecka (q4w) därefter, Velcade i en dos av 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel (upp till 8 behandlingscykler) och dexametason (Dex) oralt (PO) vid 20 milligram (mg) på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av de 8 Velcade-behandlingscyklerna.
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab kommer att administreras på dag 1 av cyklerna 4-9, och sedan q4w därefter.
Läkemedel: Velcade
Velcade kommer att administreras i en dos av 1,3 mg/m^2 SC på dagarna 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Dexametason
Dex kommer att administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av de första 8 Velcade-behandlingscyklerna.
Experimentell: Arm B: Velcade och Dexametason (Vd)
Deltagarna kommer att få Velcade SC i en dos av 1,3 mg/m^2 SC på dagarna 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagars cykel och Dex 20 mg PO på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (upp till 8 cykler). Deltagare som har sponsorbekräftad sjukdomsprogression medan de behandlas med Vd eller vid observation, kommer att erbjudas möjlighet till behandling med daratumumab monoterapi (16 mg/kg per vecka för cykel 1 och 2, varannan vecka för cykel 3 till 6, och varje vecka 4 veckor för cykel 7 och framåt tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, graviditet, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller död [varje cykel är 28 dagar]), om det rekommenderas av platsutredaren.
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab kommer att administreras på dag 1 av cyklerna 4-9, och sedan q4w därefter.
Läkemedel: Velcade
Velcade kommer att administreras i en dos av 1,3 mg/m^2 SC på dagarna 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Dexametason
Dex kommer att administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av de första 8 Velcade-behandlingscyklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till antingen progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4,5 år)
PFS är varaktigheten från randomiseringsdatum till antingen PD (enligt kriterierna för internationella myelomarbetsgruppen [IMWG]) eller döden beroende på vilket som inträffar först. PD: Ökning med 25 procent (%) från lägsta svarsvärde i något av följande: Serum M-komponent och urin M-komponent (absolut ökning måste vara större än eller lika med [>=]0,5 gram per deciliter [g/dL] och >=200 mg/24 timmar respektive); Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnad mellan nivåer av involverad och icke-involverad lätt kedja (FLC) (absolut ökning måste vara >10 mg/dL); endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin och utan mätbar sjukdom med FLC-nivåer, procentandel av benmärgsplasmaceller (PC) (absolut procentandel måste vara >=10%); definitiv utveckling av nya benlesioner eller mjukvävnadsplasmacytom eller bestämd ökning av storleken på befintliga benlesioner eller mjukvävnadsplasmacytom; utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL).
Från randomiseringsdatum till antingen progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först (ungefär upp till 4,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bevis på PD (ungefär upp till 4,5 år)
TTP definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bevis på PD. PD per IMWG-kriterier: Ökning med 25 % från lägsta svarsvärde i något av följande: Serum M-komponent och urin M-komponent (absolut ökning måste vara >=0,5 g/dL respektive >=200 mg/24 timmar); Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer (absolut ökning måste vara större än [>]10 mg/dL); endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin och utan mätbar sjukdom med FLC-nivåer, benmärgs PC-procent (absolut procent måste vara >=10%); definitiv utveckling av nya benlesioner eller mjukvävnadsplasmacytom eller bestämd ökning av storleken på befintliga benlesioner eller mjukvävnadsplasmacytom; utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL).
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bevis på PD (ungefär upp till 4,5 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär upp till 4,5 år
ORR är andelen deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller bättre (stringent komplett respons [sCR], komplett respons [CR], VGPR), enligt IMWG-kriterierna, under studien eller under uppföljningen. PR: >=50 % minskning av serum-M-protein, >=90 % minskning av 24-timmars urin-M-protein eller till =50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer; om serum och urin M-protein och serumfritt ljusanalys är inte mätbar, >=50 % minskning av benmärgs-PC, med baslinje benmärgs-PC-procent >=30 %, om närvarande vid baslinjen, >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom; VGPR: serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering eller >=90,0 % minskning av serum M-protein och urin M-protein
Ungefär upp till 4,5 år
Andel deltagare med mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Ungefär upp till 4,5 år
VGPR eller bättre frekvens definieras som andelen deltagare som uppnår VGPR och CR (inklusive sCR) enligt IMWG-kriterierna under eller efter studiebehandlingen. IMWG-kriterier för VGPR: Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores, eller >=90 % minskning av serum M-protein plus urin M-protein
Ungefär upp till 4,5 år
Dags att svara
Tidsram: Från och med datumet för randomiseringen och den första effektutvärderingen att deltagaren har uppfyllt alla kriterier för svar (PR eller bättre frekvens) (ungefär upp till 4,5 år)
Tid till svar, definierat som tiden mellan datum för randomisering och första effektutvärdering som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för svar (PR eller bättre frekvens). IMWG-kriterier för PR: >=50 % minskning av serum-M-protein, >=90 % minskning av 24-timmars urin-M-protein eller till =50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer; om serum och urin M-protein och serumfri ljusanalys är inte mätbar, >=50 % minskning av benmärgs-PC, med baslinje-benmärgs-PC-procent >=30 %, om närvarande vid baslinjen, >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom; VGPR: serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering eller >=90,0 % minskning av serum M-protein och urin M-protein
Från och med datumet för randomiseringen och den första effektutvärderingen att deltagaren har uppfyllt alla kriterier för svar (PR eller bättre frekvens) (ungefär upp till 4,5 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre frekvens) till datumet för första dokumenterade bevis på PD (ungefär upp till 4,5 år)
Svarets varaktighet kommer att beräknas från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på PD, enligt definitionen i IMWG-kriterierna. IMWG-kriterier för PR: >=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med >=90 % eller till =50 % i skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer krävs istället för M -proteinkriterier,Om serum och urin M-protein inte är mätbara, och serumfri ljusanalys inte heller är mätbar, krävs >=50 % minskning av benmärgs-PC i stället för M-protein, förutsatt att baslinjens procentandel av benmärgsplasmaceller var >=30 % utöver ovanstående kriterier, om det förekommer vid baslinjen, krävs också en >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad.
Från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre frekvens) till datumet för första dokumenterade bevis på PD (ungefär upp till 4,5 år)
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för deltagarens död (ungefär upp till 4,5 år)
Total överlevnad mäts från datum för randomisering till datum för deltagarens död.
Från datum för randomisering till datum för deltagarens död (ungefär upp till 4,5 år)
Förändring från baslinjen i Euro Livskvalitet 5-Dimensioner 5-Level (EQ-5D-5L) Utility-poäng
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 och 16 efter PD (ungefär upp till 4,5 år)
EQ-5D-5L är ett frågeformulär med 5 punkter som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsa tillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Poängen för de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enda nyttopoäng som sträcker sig från noll (0,0) till 1 (1,0), med högre värden som representerar bättre allmän hälsostatus för individen.
Baslinje upp till vecka 8 och 16 efter PD (ungefär upp till 4,5 år)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 och 16 efter PD (ungefär upp till 4,5 år)
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som inkluderar 30 poster som resulterar i 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 Global Health Statusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Återkallelseperioden är 1 vecka (den senaste veckan). Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100. En högre poäng för den globala hälsostatusskalan representerar högre livskvalitet, en högre poäng för en funktionell skala representerar högre funktion och en högre poäng för en symtomskala/objekt representerar mer symptomatologi/problem.
Baslinje upp till vecka 8 och 16 efter PD (ungefär upp till 4,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera