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Eine Studie zum Vergleich von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) mit Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) mit Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Velcade (Bortezomib) und Dexamethason (DVd) mit der von Velcade und Dexamethason (Vd) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder zu vergleichen refraktäres multiples Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Si Chuan University
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes multiples Myelom (MM), wie durch die Kriterien definiert: monoklonale Plasmazellen im Knochenmark größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) zu einem bestimmten Zeitpunkt im Krankheitsverlauf des Teilnehmers oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms
  • Hat mindestens 1 vorherige Therapielinie für MM erhalten
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) basierend auf der Feststellung des Prüfarztes zum Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei oder nach ihrer letzten Behandlung
  • Erzielte ein Ansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder besser, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch den Prüfarzt nach den IMWG-Kriterien) auf mindestens 1 vorheriges Regime
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Daratumumab- oder andere Anti-CD38-Therapien
  • Refraktär gegenüber Velcade oder einem anderen Proteasom-Inhibitor (PI) wie Ixazomib und Carfilzomib (d. h. der Teilnehmer hatte während der Behandlung mit Velcade oder innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung der Velcade-Therapie oder einem anderen PI wie Ixazomib und Carfilzomib ein Fortschreiten der Krankheit)
  • Unverträglichkeit gegenüber Velcade (d. h. Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der Behandlung mit Velcade)
  • Planen, sich einer Stammzelltransplantation vor Fortschreiten der Krankheit in dieser Studie zu unterziehen, dh diese Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu verringern
  • Vorgeschichte von Malignität (außer MM) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Daratumumab, Velcade und Dexamethason (DVd)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab wöchentlich für die ersten 3 Zyklen alle 3 Wochen (q3w) an Tag 1 der Zyklen 4-9 als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder haben die Option Umstellung auf Daratumumab subkutan (SC) an Tag 1 eines beliebigen Zyklus und danach alle 4 Wochen (q4w), Velcade in einer Dosis von 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) subkutan (SC) an Tag 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus (bis zu 8 Behandlungszyklen) und Dexamethason (Dex) oral (PO) mit 20 Milligramm (mg) an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der 8 Velcade-Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird an Tag 1 der Zyklen 4-9 und danach alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Velcade
Velcade wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1,3 mg/m² s.c. verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dex wird oral mit 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der ersten 8 Velcade-Behandlungszyklen verabreicht.
Experimental: Arm B: Velcade und Dexamethason (Vd)
Die Teilnehmer erhalten Velcade SC in einer Dosis von 1,3 mg/m^2 SC an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus und Dex 20 mg PO an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (bis zu 8 Zyklen). Teilnehmern, die während der Behandlung mit Vd oder unter Beobachtung eine vom Sponsor bestätigte Krankheitsprogression aufweisen, wird die Option einer Behandlung mit Daratumumab-Monotherapie angeboten (16 mg/kg wöchentlich für die Zyklen 1 und 2, alle zwei Wochen für die Zyklen 3 bis 6 und jeden zweiten Tag). 4 Wochen für Zyklen 7 und weitere bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Schwangerschaft, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Tod [jeder Zyklus dauert 28 Tage]), wenn vom Prüfer des Zentrums empfohlen.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird an Tag 1 der Zyklen 4-9 und danach alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Velcade
Velcade wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1,3 mg/m² s.c. verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dex wird oral mit 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der ersten 8 Velcade-Behandlungszyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis entweder zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
PFS ist die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis entweder PD (gemäß den Kriterien der internationalen Myelom-Arbeitsgruppe [IMWG]) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. PD: Anstieg von 25 Prozent (%) vom niedrigsten Ansprechwert in einem der Folgenden: Serum-M-Komponente und Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss größer oder gleich [>=]0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] sein) bzw. >=200 mg/24 Stunden); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 mg/dL sein); nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, Knochenmarkplasmazellen (PC)-Prozentsatz (absoluter Prozentsatz muss >=10 % sein); eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium >11,5 mg/dl).
Vom Datum der Randomisierung bis entweder zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
TTP ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD. PD gemäß IMWG-Kriterien: Anstieg um 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der Folgenden: Serum-M-Komponente und Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 g/dl bzw. >=200 mg/24 Stunden betragen); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss größer als [>] 10 mg/dL sein); nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, PC-Prozentsatz im Knochenmark (absoluter Prozentsatz muss >= 10 % sein); eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium >11,5 mg/dl).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 4,5 Jahre
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien während der Studie oder während der Nachbeobachtung ein partielles Ansprechen (PR) oder besser (stringentes vollständiges Ansprechen [sCR], vollständiges Ansprechen [CR], VGPR) erreichen. PR: >=50 % Reduktion des M-Proteins im Serum, >=90 % Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin oder auf =50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln, wenn Serum und Urin M-Protein und Serum frei sind Lichttest ist nicht messbar, >=50 % Reduktion der PC im Knochenmark, mit Ausgangs-PC-Prozentsatz im Knochenmark >=30%, falls zu Studienbeginn vorhanden, >=50% Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen; VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation oder >=90,0 % Verringerung des Serum-M-Proteins und des Urin-M-Proteins
Ungefähr bis zu 4,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sehr guten teilweisen Ansprechen (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 4,5 Jahre
VGPR-Rate oder besser, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die VGPR und CR (einschließlich sCR) gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung erreichten. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein
Ungefähr bis zu 4,5 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, dass der Teilnehmer alle Kriterien für das Ansprechen erfüllt hat (PR oder bessere Rate) (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, in der der Teilnehmer alle Kriterien für das Ansprechen (PR oder bessere Rate) erfüllt hat. IMWG-Kriterien für PR: >=50 % Verringerung des Serum-M-Proteins, >=90 % Verringerung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins oder auf =50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln, wenn Serum- und Urin-M-Protein und Serum-Freilicht-Assay ist nicht messbar, >=50 % Reduktion des Knochenmark-PC, mit Ausgangs-Knochenmark-PC-Prozentsatz >=30%, falls bei Ausgangswert vorhanden, >=50% Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen; VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation oder >=90,0 % Verringerung des Serum-M-Proteins und des Urin-M-Proteins
Ab dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, dass der Teilnehmer alle Kriterien für das Ansprechen erfüllt hat (PR oder bessere Rate) (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder bessere Rate) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum der Erstdokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer PD, wie in den IMWG-Kriterien definiert, berechnet. IMWG-Kriterien für PR: >=50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >=90% oder auf =50% der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln ist anstelle des M -Protein-Kriterien, wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind und Serum-freies-Licht-Assay ebenfalls nicht messbar ist, ist anstelle von M-Protein eine >= 50 %-ige Reduzierung der PCs im Knochenmark erforderlich, vorausgesetzt, der Prozentsatz der Knochenmark-Plasmazellen zu Studienbeginn >=30 % war zusätzlich zu den oben genannten Kriterien, falls zu Studienbeginn vorhanden, ist auch eine >=50 %ige Reduzierung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder bessere Rate) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-stufigen (EQ-5D-5L) Utility-Scores der 5-Dimensionen der Euro-Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu Woche 8 und 16 nach PD (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bewertet Zustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht, wobei höhere Werte einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellen.
Baseline bis zu Woche 8 und 16 nach PD (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Baseline bis zu Woche 8 und 16 nach PD (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), das 30 Elemente umfasst, die zu 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 1 Global Health, führen Statusskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Rückruffrist beträgt 1 Woche (die vergangene Woche). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl für die globale Gesundheitszustandsskala steht für mehr Lebensqualität, eine höhere Punktzahl für eine Funktionsskala steht für eine bessere Funktionsfähigkeit und eine höhere Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item steht für mehr Symptome/Probleme.
Baseline bis zu Woche 8 und 16 nach PD (ungefähr bis zu 4,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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