Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a daratumumab, a bortezomib és a dexametazon (DVd) és a bortezomib és a dexametazon (Vd) összehasonlítására relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő kínai résztvevők körében

2024. május 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a daratumumab, a bortezomib és a dexametazon (DVd) és a bortezomib és a dexametazon (Vd) összehasonlítására relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő kínai alanyokban

A vizsgálat elsődleges célja a daratumumab Velcade-dal (bortezomib) és dexametazonnal (DVd) kombinálva a Velcade és dexametazon (Vd) hatásosságának összehasonlítása a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából olyan kínai résztvevőknél, akiknél relapszusos vagy refrakter myeloma multiplex (MM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kína, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kína, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált myeloma multiplex (MM) a kritériumok szerint: monoklonális plazmasejtek a csontvelőben legalább (>=) 10% (%) a résztvevő betegség lefolyásának valamely pontján, vagy biopsziával igazolt plazmacitóma jelenléte
  • Legalább 1 korábbi terápiás vonalat kapott MM-re
  • A progresszív betegség (PD) dokumentált bizonyítéka a vizsgáló által a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint meghatározott válasz alapján az utolsó kezelés során vagy azt követően
  • Választ (részleges válasz [PR] vagy jobb a vizsgáló által az IMWG-kritériumok alapján meghatározott válasz alapján) legalább 1 korábbi kezelésre
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Daratumumabot vagy más CD38 elleni terápiát kapott
  • Refrakter a Velcade-ra vagy más proteaszóma-inhibitorra (PI), például az ixazomibra és a karfilzomibra (azaz a résztvevőnél a betegség progressziója volt a Velcade-terápia alatt vagy a Velcade-terápia befejezését követő 60 napon belül, vagy más proteaszóma-gátló, például ixazomib és karfilzomib stb.)
  • Intoleráns a Velcade-ra (azaz a Velcade-kezelés alatti bármely nemkívánatos esemény miatt abba kell hagyni)
  • Őssejt-transzplantációt terveznek a betegség előrehaladása előtt ebben a vizsgálatban, vagyis ezeket a résztvevőket nem szabad beiratkozni a betegségteher csökkentése érdekében a transzplantáció előtt
  • Rosszindulatú daganatok (az MM kivételével) a véletlen besorolás időpontja előtti 3 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Daratumumab, Velcade és Dexamethasone (DVd)
A résztvevők hetente daratumumabot kapnak az első 3 ciklusban, 3 hetente (q3w) a 4-9. ciklus 1. napján intravénás (IV) infúzió formájában, 16 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, vagy lehetőségük van rá. bármely ciklus 1. napján szubkután (SC) daratumumabra váltani, majd ezt követően 4 hetente (q4w) Velcade 1,3 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) szubkután (SC) dózissal az 1. napon, 4, 8 és 11 minden 21 napos ciklusból (legfeljebb 8 kezelési ciklus) és dexametazon (Dex) orálisan (PO) 20 milligrammban (mg) az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napon a 8 Velcade kezelési ciklusból.
Drog: Daratumumab
A daratumumabot a 4-9. ciklus 1. napján kell beadni, majd ezt követően 4 hét után.
Drog: Velcade
A Velcade-t 1,3 mg/m^2 SC dózisban kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
Drog: Dexametazon
A Dex-et 20 mg-os adagban szájon át adják be az első 8 Velcade kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Kísérleti: B kar: Velcade és dexametazon (Vd)
A résztvevők Velcade SC-t kapnak 1,3 mg/m^2 SC dózisban minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, és Dex 20 mg PO-t az 1., 2., 4., 5., 8., 9. napon, 11, 12 (legfeljebb 8 ciklus). Azoknak a résztvevőknek, akiknél a szponzor által megerősített betegség progressziója van Vd-kezelés alatt vagy megfigyelés alatt, felajánlják a daratumumab monoterápiás kezelés lehetőségét (hetente 16 mg/kg az 1. és 2. ciklusban, minden második héten a 3-6. ciklusban, és minden alkalommal 4 hét a 7. ciklusban és azt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, terhességig, a nyomon követés elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig [minden ciklus 28 napos]), ha a helyszíni vizsgáló javasolja.
Drog: Daratumumab
A daratumumabot a 4-9. ciklus 1. napján kell beadni, majd ezt követően 4 hét után.
Drog: Velcade
A Velcade-t 1,3 mg/m^2 SC dózisban kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
Drog: Dexametazon
A Dex-et 20 mg-os adagban szájon át adják be az első 8 Velcade kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegségig (PD) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 4,5 évig)
A PFS a véletlen besorolás időpontjától a PD-ig (a nemzetközi mielóma munkacsoport [IMWG] kritériumai szerint) vagy a halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb. PD: 25 százalékos (%-os) növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők egyikében: szérum M-komponens és vizelet M-komponens (az abszolút növekedésnek nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint [>=]0,5 gramm deciliterenként [g/dL] és >=200 mg/24 óra); Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: különbség az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje között (az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie); csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szint, és FLC-szinttel nem mérhető betegség, csontvelő-plazmasejtek (PC) százalékos aránya (az abszolút százaléknak >=10%-nak kell lennie); új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; hypercalcaemia kialakulása (korrigált szérumkalcium >11,5 mg/dl).
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegségig (PD) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 4,5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje (TTP)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a PD első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (körülbelül 4,5 év)
A TTP a randomizálás dátumától a PD első dokumentált bizonyítékáig eltelt idő. PD per IMWG kritériumok: 25 %-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők egyikében: Szérum M-komponens és vizelet M-komponens (az abszolút növekedésnek >=0,5 g/dL-nek, illetve >=200 mg/24 órásnak kell lennie); Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: különbség az érintett és nem érintett FLC szint között (az abszolút növekedésnek nagyobbnak kell lennie, mint [>]10 mg/dL); csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szint, és nem FLC-szinttel mérhető betegség, csontvelő PC százalék (az abszolút százaléknak >=10%-nak kell lennie); új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; hypercalcaemia kialakulása (korrigált szérumkalcium >11,5 mg/dl).
A véletlen besorolás időpontjától a PD első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (körülbelül 4,5 év)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 4,5 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy jobbat (szigorú teljes válasz [sCR], teljes válasz [CR], VGPR) értek el, az IMWG kritériumai szerint, a vizsgálat vagy a követés során. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés, >=90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-protein mennyiségében vagy =50%-os csökkenés az érintett és nem érintett FLC-szintek között; ha a szérum és a vizelet M-protein és szérummentes fényes vizsgálat nem mérhető, a csontvelői PC >=50%-os csökkenése, a kiindulási csontvelői PC százalékos aránya >=30%, ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkenése; VGPR: szérum és vizelet M-komponens immunfixálással kimutatható vagy >=90,0% a szérum M-protein és a vizelet M-protein csökkentése
Körülbelül legfeljebb 4,5 év
A nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy jobban teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 4,5 év
A VGPR vagy jobb arány a VGPR-t és a CR-t (beleértve az sCR-t) elérő résztvevők százalékos arányát jelenti az IMWG-kritériumok szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein >=90%-os csökkenése
Körülbelül legfeljebb 4,5 év
Ideje válaszolni
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és az első hatékonysági értékeléstől kezdve, amikor a résztvevő megfelelt a válaszreakció minden kritériumának (PR vagy jobb arány) (kb. 4,5 évig)
A válaszadásig eltelt idő: a randomizálás dátuma és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő teljesíti a válaszreakció minden kritériumát (PR vagy jobb arány). A PR IMWG kritériumai: a szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkenése, a 24 órás vizelet M-proteinszintjének >=90%-os csökkenése vagy az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbség 50%-os csökkenése; ha szérum és vizelet M-protein és a szérummentes fényvizsgálat nem mérhető, a csontvelő PC-ben >=50%-os csökkenés, a kiindulási csontvelői PC százalékos aránya >=30%, ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkenése; VGPR: szérum és vizelet M-komponens immunfixálással kimutatható vagy >=90,0% a szérum M-protein és a vizelet M-protein csökkentése
A véletlen besorolás időpontjától és az első hatékonysági értékeléstől kezdve, amikor a résztvevő megfelelt a válaszreakció minden kritériumának (PR vagy jobb arány) (kb. 4,5 évig)
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb arány) a PD első dokumentált bizonyítékának dátumáig (körülbelül legfeljebb 4,5 év)
A válasz időtartamát a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) a PD első dokumentált bizonyítékának időpontjáig számítják, az IMWG kritériumai szerint. A PR IMWG kritériumai: a szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-os vagy =50%-os csökkentése szükséges az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbségben az M helyett. -fehérje kritériumok,Ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői PC-k >=50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelői plazma sejtszázaléka kiindulási érték >=30% volt a fenti kritériumokon felül, ha a kiinduláskor jelen volt, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
A válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb arány) a PD első dokumentált bizonyítékának dátumáig (körülbelül legfeljebb 4,5 év)
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a résztvevő haláláig (kb. 4,5 év)
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mérik.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a résztvevő haláláig (kb. 4,5 év)
Változás az alapértékhez képest az Euro Life Quality 5-Dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) hasznossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a PD utáni 8. és 16. hétig (kb. 4,5 évig)
Az EQ-5D-5L egy 5 tételes kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely „egészségügyi ma” minősítést kap 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot). állapot) 100-ra (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az 5 dimenzió pontszámaiból egyetlen hasznossági pontszámot számítanak ki, amely nullától (0,0) 1-ig (1,0) terjed, a magasabb értékek pedig az egyén jobb általános egészségi állapotát jelzik.
Kiindulási állapot a PD utáni 8. és 16. hétig (kb. 4,5 évig)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a PD utáni 8. és 16. hétig (kb. 4,5 évig)
Az EORTC QLQ-C30 az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) rákspecifikus mérőszáma, amely 30 elemet tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát eredményeznek (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális működés), 1 Global Health. Státuszskála, 3 tünetskála (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és 6 egyedi elem (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek). A visszahívási időszak 1 hét (az elmúlt hét). A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak. A globális egészségi állapot skála magasabb pontszáma jobb életminőséget, a funkcionális skála magasabb pontszáma jobb működést, a tünetskálára/elemre vonatkozó magasabb pontszám pedig több tünetet/problémát jelent.
Kiindulási állapot a PD utáni 8. és 16. hétig (kb. 4,5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel