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Un estudio para comparar daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) versus bortezomib y dexametasona (Vd) en participantes chinos con mieloma múltiple en recaída o refractario

26 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 para comparar daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) frente a bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos chinos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito principal de este estudio es comparar la eficacia de daratumumab cuando se combina con Velcade (bortezomib) y dexametasona (DVd) con la de Velcade y dexametasona (Vd), en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes chinos con recaída o mieloma múltiple refractario (MM).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Si Chuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple (MM) documentado según lo definido por los criterios: células plasmáticas monoclonales en la médula ósea mayor o igual a (>=) 10 por ciento (%) en algún momento en el curso de la enfermedad del participante o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia
  • Recibió al menos 1 línea de terapia previa para MM
  • Evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) basada en la determinación de respuesta del investigador según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) en o después de su último régimen
  • Logró una respuesta (respuesta parcial [RP] o mejor según la determinación de respuesta del investigador según los criterios del IMWG) a al menos 1 régimen anterior
  • Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Recibió daratumumab u otras terapias anti-CD38
  • Refractario a Velcade u otro inhibidor del proteasoma (IP), como ixazomib y carfilzomib (es decir, el participante tuvo una progresión de la enfermedad mientras recibía la terapia con Velcade o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia con Velcade u otro IP, como ixazomib y carfilzomib, etc.)
  • Intolerante a Velcade (es decir, discontinuado debido a cualquier evento adverso durante el tratamiento con Velcade)
  • Planificación para someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad en este estudio, es decir, estos participantes no deben inscribirse para reducir la carga de la enfermedad antes del trasplante.
  • Antecedentes de malignidad (que no sea MM) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Daratumumab, Velcade y Dexametasona (DVd)
Los participantes recibirán daratumumab semanalmente durante los primeros 3 ciclos, cada 3 semanas (q3w) el día 1 de los ciclos 4-9 como una infusión intravenosa (IV) a una dosis de 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) o tendrán la opción cambiar a daratumumab por vía subcutánea (SC) el Día 1 de cualquier ciclo, y luego cada 4 semanas (q4w) a partir de entonces, Velcade a una dosis de 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía subcutánea (SC) en el Día 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días (hasta 8 ciclos de tratamiento) y dexametasona (Dex) por vía oral (PO) a 20 miligramos (mg) los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los 8 ciclos de tratamiento de Velcade.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará el Día 1 de los Ciclos 4-9, y luego q4w a partir de entonces.
Droga: Velcade
Velcade se administrará a una dosis de 1,3 mg/m^2 SC los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Dexametasona
Dex se administrará por vía oral en dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los primeros 8 ciclos de tratamiento con Velcade.
Experimental: Brazo B: Velcade y Dexametasona (Vd)
Los participantes recibirán Velcade SC en una dosis de 1,3 mg/m^2 SC los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días y Dex 20 mg PO los días 1, 2, 4, 5, 8, 9. 11, 12 (hasta 8 ciclos). A los participantes que tengan progresión de la enfermedad confirmada por el patrocinador mientras reciben tratamiento con Vd o en observación, se les ofrecerá la opción de tratamiento con monoterapia con daratumumab (16 mg/kg semanalmente para los Ciclos 1 y 2, cada dos semanas para los Ciclos 3 a 6, y cada 4 semanas para los Ciclos 7 y en adelante hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, embarazo, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o muerte [cada ciclo es de 28 días]), si lo recomienda el investigador del sitio.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará el Día 1 de los Ciclos 4-9, y luego q4w a partir de entonces.
Droga: Velcade
Velcade se administrará a una dosis de 1,3 mg/m^2 SC los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Dexametasona
Dex se administrará por vía oral en dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los primeros 8 ciclos de tratamiento con Velcade.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 4,5 años)
La SLP es la duración desde la fecha de aleatorización hasta la EP (según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG]) o la muerte, lo que ocurra primero. PD: aumento del 25 por ciento (%) desde el valor de respuesta más bajo en uno de los siguientes: componente M en suero y componente M en orina (el aumento absoluto debe ser mayor o igual a [>=] 0,5 gramos por decilitro [g/dL] y >=200 mg/24 horas respectivamente); Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas (el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL, porcentaje de células plasmáticas (CP) de médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser >=10 %); desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dL).
Desde la fecha de aleatorización hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 4,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP (aproximadamente hasta 4,5 años)
TTP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP. DP según los criterios del IMWG: aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo en uno de los siguientes: componente M sérico y componente M urinario (el aumento absoluto debe ser >=0,5 g/dl y >=200 mg/24 horas respectivamente); Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser mayor que [>] 10 mg/dL); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL, porcentaje de PC de médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser >=10 %); desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dL).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP (aproximadamente hasta 4,5 años)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4,5 años
ORR es el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor (respuesta completa estricta [sCR], respuesta completa [CR], VGPR), según los criterios del IMWG, durante el estudio o durante el seguimiento. PR: >=50% de reducción de la proteína M en suero, >=90% de reducción en la proteína M en orina de 24 horas o hasta =50% de reducción en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas; si la proteína M en suero y orina y el suero están libres el ensayo de luz no es medible, >=50 % de reducción en la PC de la médula ósea, con un porcentaje inicial de PC en la médula ósea >=30 %, si está presente al inicio, >=50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos; VGPR: componente M en suero y orina detectable por inmunofijación o >=90,0% reducción de proteína M en suero y proteína M en orina
Aproximadamente hasta 4,5 años
Porcentaje de participantes con una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4,5 años
La tasa de VGPR o superior se define como el porcentaje de participantes que logran VGPR y RC (incluida la sCR) según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio. Criterios del IMWG para VGPR: componente M sérico y urinario detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o >=90 % de reducción en proteína M sérica más proteína M urinaria
Aproximadamente hasta 4,5 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia que el participante ha cumplido con todos los criterios de respuesta (PR o mejor tasa) (aproximadamente hasta 4,5 años)
Tiempo hasta la respuesta, definido como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido todos los criterios de respuesta (PR o mejor tasa). Criterios del IMWG para PR: >=50% de reducción de la proteína M en suero, >=90% de reducción en la proteína M en orina de 24 horas o una disminución de =50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas; si hay proteína M en suero y orina y el ensayo de luz libre en suero no es medible, >=50 % de reducción en la PC de la médula ósea, con un porcentaje inicial de PC en la médula ósea >=30 %, si está presente al inicio, >=50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos; VGPR: componente M en suero y orina detectable por inmunofijación o >=90,0% reducción de proteína M en suero y proteína M en orina
Desde la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia que el participante ha cumplido con todos los criterios de respuesta (PR o mejor tasa) (aproximadamente hasta 4,5 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor tasa) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de PD (aproximadamente hasta 4,5 años)
La duración de la respuesta se calculará desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de PD, según se define en los criterios del IMWG. Criterios del IMWG para PR: se requiere una reducción >=50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % o hasta =50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de la M -criterios de proteína, si la proteína M en suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre en suero tampoco es medible, se requiere una reducción de >=50% en PC de médula ósea en lugar de proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de médula ósea inicial fue >=30 % además de los criterios anteriores, si está presente al inicio del estudio, también se requiere una reducción >=50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor tasa) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de PD (aproximadamente hasta 4,5 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante (aproximadamente hasta 4,5 años)
La supervivencia general se mide desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante (aproximadamente hasta 4,5 años)
Cambio desde el punto de partida en euros Puntuación de utilidad de 5 dimensiones de 5 niveles (EQ-5D-5L) de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 8 y 16 posteriores a la EP (aproximadamente hasta 4,5 años)
EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van desde 0 (la peor salud imaginable estado) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones de las 5 dimensiones se utilizan para calcular una única puntuación de utilidad que va de cero (0,0) a 1 (1,0), donde los valores más altos representan un mejor estado general de salud del individuo.
Línea de base hasta las semanas 8 y 16 posteriores a la EP (aproximadamente hasta 4,5 años)
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 8 y 16 posteriores a la EP (aproximadamente hasta 4,5 años)
EORTC QLQ-C30 es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica para el cáncer que incluye 30 ítems que dan como resultado 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 Global Health Escala de estado, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). El período de recuperación es de 1 semana (la última semana). Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta para la escala del estado de salud global representa una mayor calidad de vida, una puntuación más alta para una escala funcional representa un mayor funcionamiento y una puntuación más alta para una escala/ítem de síntomas representa más sintomatología/problemas.
Línea de base hasta las semanas 8 y 16 posteriores a la EP (aproximadamente hasta 4,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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