Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) vs bortezomib a dexamethason (Vd) u čínských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

26. března 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k porovnání daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) vs bortezomib a dexamethason (Vd) u čínských subjektů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost daratumumabu v kombinaci s Velcade (bortezomib) a dexamethasonem (DVd) s účinností Velcade a dexamethasonu (Vd), pokud jde o přežití bez progrese (PFS) u čínských účastníků s relapsem nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Si Chuan University
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný mnohočetný myelom (MM), jak je definováno kritérii: monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni větší nebo rovné (>=) 10 % (%) v určitém bodě průběhu onemocnění účastníka nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu
  • Absolvoval alespoň 1 předchozí linii terapie MM
  • Dokumentovaný důkaz progresivního onemocnění (PD) na základě zkoušejícího stanovení odpovědi, jak je definováno kritérii International Myelom Working Group (IMWG) při nebo po jejich posledním režimu
  • Dosažená odpověď (částečná odpověď [PR] nebo lepší na základě stanovení odpovědi zkoušejícího podle kritérií IMWG) na alespoň 1 předchozí režim
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Přijatý daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
  • Refrakterní na Velcade nebo jiný inhibitor proteazomu (PI), jako je ixazomib a carfilzomib (tj. účastník měl progresi onemocnění během léčby přípravkem Velcade nebo do 60 dnů po ukončení léčby přípravkem Velcade nebo jiného PI, jako je ixazomib a carfilzomib atd.)
  • Nesnášenlivost přípravku Velcade (tj. [tj. přerušení léčby z důvodu jakýchkoli nežádoucích účinků během léčby přípravkem Velcade)
  • Plánování podstoupit transplantaci kmenových buněk před progresí onemocnění v této studii, to znamená, že tito účastníci by neměli být zahrnuti, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací
  • Anamnéza malignity (jiné než MM) během 3 let před datem randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Daratumumab, Velcade a Dexamethason (DVd)
Účastníci budou dostávat daratumumab týdně po dobu prvních 3 cyklů, každé 3 týdny (q3w) v den 1 cyklů 4-9 jako intravenózní (IV) infuzi v dávce 16 miligramů na kilogram (mg/kg) nebo budou mít možnost přejít na daratumumab subkutánně (SC) v den 1 jakéhokoli cyklu a poté každé 4 týdny (q4w) poté Velcade v dávce 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu (až 8 léčebných cyklů) a dexamethason (Dex) perorálně (PO) v dávce 20 miligramů (mg) ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z 8 léčebných cyklů Velcade.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván 1. den cyklů 4-9 a poté q4w.
Lék: Velcade
Velcade bude podáván v dávce 1,3 mg/m^2 SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu.
Lék: Dexamethason
Dex bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů Velcade.
Experimentální: Rameno B: Velcade a Dexamethason (Vd)
Účastníci dostanou Velcade SC v dávce 1,3 mg/m^2 SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu a Dex 20 mg PO ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (až 8 cyklů). Účastníkům, kteří mají sponzorem potvrzenou progresi onemocnění během léčby Vd nebo na pozorování, bude nabídnuta možnost léčby daratumumabem v monoterapii (16 mg/kg týdně pro cykly 1 a 2, každý druhý týden pro cykly 3 až 6 a každý 4 týdny pro cykly 7 a dále až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, těhotenství, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo smrti [každý cyklus je 28 dní]), pokud to doporučí zkoušející pracoviště.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván 1. den cyklů 4-9 a poté q4w.
Lék: Velcade
Velcade bude podáván v dávce 1,3 mg/m^2 SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu.
Lék: Dexamethason
Dex bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů Velcade.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace k progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 4,5 roku)
PFS je trvání od data randomizace k PD (podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom [IMWG]) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PD: Zvýšení o 25 procent (%) z nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: M-složka v séru a M-složka v moči (absolutní nárůst musí být větší nebo roven >=]0,5 gramu na decilitr [g/dl] a >=200 mg/24 hodin, v uvedeném pořadí); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC) (absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl); pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně (PC) (absolutní procento musí být >=10 %); definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl).
Ode dne randomizace k progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (přibližně do 4,5 roku)
TTP je definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu PD. PD na kritéria IMWG: Zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: M-složka v séru a M-složka v moči (absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl a >=200 mg/24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být větší než [>]10 mg/dl); pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento PC kostní dřeně (absolutní procento musí být >=10 %); definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (přibližně do 4,5 roku)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 4,5 roku
ORR je procento účastníků, kteří během studie nebo během sledování dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší (přísná kompletní odpověď [sCR], úplná odpověď [CR], VGPR) podle kritérií IMWG. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu, >=90% snížení 24hodinového močového M-proteinu nebo na =50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC; pokud sérový a močový M-protein a sérum neobsahují světelný test není měřitelný, >=50% snížení PC kostní dřeně, s výchozím procentem PC kostní dřeně >=30%, pokud je přítomno na začátku,>=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání; VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací nebo >=90,0 % snížení M-proteinu v séru a M-proteinu v moči
Přibližně do 4,5 roku
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Přibližně do 4,5 roku
VGPR nebo lepší míra definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR a CR (včetně sCR) podle kritérií IMWG během studijní léčby nebo po ní. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo >=90% snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči
Přibližně do 4,5 roku
Čas na odpověď
Časové okno: Od data randomizace a prvního hodnocení účinnosti, že účastník splnil všechna kritéria pro odpověď (PR nebo lepší míra) (přibližně do 4,5 roku)
Doba do odpovědi, definovaná jako doba mezi datem randomizace a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro odpověď (PR nebo lepší míra). Kritéria IMWG pro PR: >=50% snížení sérového M-proteinu, >=90% snížení 24hodinového M-proteinu v moči nebo na =50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC; pokud sérový a močový M-protein a test volného světla v séru není měřitelný, >=50% snížení PC kostní dřeně, s výchozím procentem PC kostní dřeně >=30%, pokud je přítomno na začátku,>=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání; VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací nebo >=90,0 % snížení M-proteinu v séru a M-proteinu v moči
Od data randomizace a prvního hodnocení účinnosti, že účastník splnil všechna kritéria pro odpověď (PR nebo lepší míra) (přibližně do 4,5 roku)
Doba odezvy
Časové okno: Od data prvotní dokumentace odpovědi (PR nebo lepší sazba) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (přibližně až 4,5 roku)
Doba trvání odpovědi se počítá od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD, jak je definováno v kritériích IMWG. Kritéria IMWG pro PR: Místo M-proteinu je vyžadováno >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na =50% v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC. -proteinová kritéria,Pokud sérový a močový M-protein není měřitelný a nelze měřit ani test volného světla v séru, je zapotřebí >=50% snížení PC kostní dřeně místo M-proteinu, za předpokladu výchozího procenta plazmatických buněk kostní dřeně byl >=30 % navíc k výše uvedeným kritériím, pokud je přítomen na počátku, je také požadováno >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Od data prvotní dokumentace odpovědi (PR nebo lepší sazba) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (přibližně až 4,5 roku)
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí účastníka (přibližně do 4,5 roku)
Celkové přežití se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Od data randomizace do data úmrtí účastníka (přibližně do 4,5 roku)
Změna od základní úrovně v eurech Kvalita života 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Utility Score
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne po PD (přibližně do 4,5 roku)
EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami od 0 (nejhorší představitelné zdraví stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od nuly (0,0) do 1 (1,0), přičemž vyšší hodnoty představují lepší celkový zdravotní stav jedince.
Výchozí stav do 8. a 16. týdne po PD (přibližně do 4,5 roku)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne po PD (přibližně do 4,5 roku)
EORTC QLQ-C30 je měření kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro rakovinu, které zahrnuje 30 položek, jejichž výsledkem je 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce a sociální fungování), 1 Global Health Stavová stupnice, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Období odvolání je 1 týden (poslední týden). Skóre se převede na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre na škále globálního zdravotního stavu představuje vyšší kvalitu života, vyšší skóre na funkční škále představuje lepší fungování a vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje více symptomatologie/problémů.
Výchozí stav do 8. a 16. týdne po PD (přibližně do 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit