一项比较 Daratumumab、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 与硼替佐米和地塞米松 (Vd) 在中国复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的研究
2024年5月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、多中心、开放标签、3 期研究，比较 Daratumumab、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 与硼替佐米和地塞米松 (Vd) 在中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效
本研究的主要目的是比较 daratumumab 联合万珂（硼替佐米）和地塞米松（DVd）与万珂和地塞米松（Vd）在无进展生存期（PFS）方面对中国参与者的无进展生存期（PFS）的疗效。难治性多发性骨髓瘤 (MM)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100044
- Peking University People s Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Chongqing、中国、400037
- Xinqiao hospital of the third military medical university
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou、中国、310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Suzhou、中国、215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国、300040
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Xian、中国、710038
- Tangdu Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准定义的记录多发性骨髓瘤 (MM)：在参与者病程的某个时间点，骨髓中的单克隆浆细胞大于或等于 (>=) 10% (%) 或存在经活检证实的浆细胞瘤
- 接受过至少 1 种先前的 MM 治疗
- 根据研究者根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准在其最后一个方案中或之后确定的反应确定的进行性疾病 (PD) 的书面证据
- 对至少 1 种既往治疗方案达到缓解（根据研究者根据 IMWG 标准确定的缓解，部分缓解 [PR] 或更好）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
排除标准：
- 接受达雷木单抗或其他抗 CD38 疗法
- 对 Velcade 或其他蛋白酶体抑制剂 (PI)（如 ixazomib 和 carfilzomib）无效（即参与者在接受 Velcade 治疗期间或在结束 Velcade 治疗后 60 天内或其他 PI（如 ixazomib 和 carfilzomib 等）出现疾病进展）
- 对 Velcade 不耐受（即 [ie]，在接受 Velcade 治疗时因任何不良事件而停药）
- 计划在本研究的疾病进展之前进行干细胞移植，即这些参与者不应被纳入以减少移植前的疾病负担
- 随机化日期前 3 年内的恶性肿瘤病史（MM 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：Daratumumab、Velcade 和地塞米松 (DVd)
参与者将在前 3 个周期每周接受 daratumumab，在第 4-9 周期的第 1 天每 3 周 (q3w) 接受 daratumumab 作为静脉内 (IV) 输注，剂量为每公斤 16 毫克 (mg/kg)，或者可以选择在任何周期的第 1 天改用 daratumumab 皮下注射 (SC)，之后每 4 周 (q4w)，万珂在第 1 天皮下注射 (SC) 剂量为 1.3 毫克/平方米 (mg/m^2)，每个 21 天周期的第 4、8 和 11 天（最多 8 个治疗周期）和地塞米松 (Dex) 在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服 (PO) 20 毫克 (mg) 8 个 Velcade 治疗周期。
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Daratumumab 将在第 4-9 周期的第 1 天给药，然后每 4 周给药一次。
Velcade 将在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m^2 SC 的剂量给药。
在前 8 个 Velcade 治疗周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服 20 mg Dex。
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实验性的：B 组：万珂和地塞米松 (Vd)
参与者将在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天接受剂量为 1.3 mg/m^2 SC 的 Velcade SC，并在第 1、2、4、5、8、9 天接受 Dex 20 mg PO， 11、12（最多 8 个周期）。
在接受 Vd 治疗或观察期间出现经申办方确认的疾病进展的参与者，将可选择接受 daratumumab 单药治疗（第 1 和第 2 周期每周 16 mg/kg，第 3 至第 6 周期每隔一周一次，每第 7 个周期 4 周及以后，直到疾病进展、不可接受的毒性、怀孕、失访、撤回同意或死亡 [每个周期为 28 天]），如果现场调查员建议的话。
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Daratumumab 将在第 4-9 周期的第 1 天给药，然后每 4 周给药一次。
Velcade 将在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m^2 SC 的剂量给药。
在前 8 个 Velcade 治疗周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服 20 mg Dex。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展 (PD) 或死亡，以先发生者为准（大约最多 4.5 年）
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PFS 是从随机化日期到 PD（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 标准）或死亡的持续时间，以先发生者为准。
PD：从以下其中一项的最低响应值增加 25% (%)：血清 M 成分和尿液 M 成分（绝对增加必须大于或等于 [>=]0.5 克每分升 [g/dL]和 >=200 毫克/24 小时）；仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平之间存在差异（绝对增加必须 >10 mg/dL）；仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平且没有通过 FLC 水平、骨髓浆细胞 (PC) 百分比（绝对百分比必须 >=10%）可测量的疾病的参与者中；新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展或现有骨病变或软组织浆细胞瘤大小的明确增加；高钙血症的发展（校正血清钙 >11.5 mg/dL）。
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从随机分组之日到疾病进展 (PD) 或死亡，以先发生者为准（大约最多 4.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组之日到首次记录 PD 证据之日（大约长达 4.5 年）
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TTP 定义为从随机化日期到首次记录的 PD 证据日期的时间。
根据 IMWG 标准的 PD：以下之一的最低响应值增加 25%：血清 M 成分和尿液 M 成分（绝对增加必须分别为 >=0.5 g/dL 和 >=200 mg/24 小时）；仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：受累和未受累 FLC 水平之间的差异（绝对增加必须大于 [>]10 mg/dL）；仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平且没有通过 FLC 水平、骨髓 PC 百分比（绝对百分比必须 >=10%）可测量的疾病的参与者中；新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展或现有骨病变或软组织浆细胞瘤大小的明确增加；高钙血症的发展（校正血清钙 >11.5 mg/dL）。
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从随机分组之日到首次记录 PD 证据之日（大约长达 4.5 年）
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总缓解率 (ORR)
大体时间：大约长达 4.5 年
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ORR 是根据 IMWG 标准，在研究期间或随访期间达到部分缓解 (PR) 或更好（严格完全缓解 [sCR]、完全缓解 [CR]、VGPR）的参与者百分比。
PR：血清 M 蛋白降低 >=50%，24 小时尿 M 蛋白降低 >=90%，或受累和未受累 FLC 水平差异降低 =50%；如果血清和尿液 M 蛋白和血清游离光检测不可测量，骨髓 PC 减少 >=50%，基线骨髓 PC 百分比 >=30%；如果出现在基线，软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%； VGPR：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测或 >=90.0%
血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少
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大约长达 4.5 年
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部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者百分比
大体时间：大约长达 4.5 年
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VGPR 或更好的比率定义为在研究治疗期间或之后根据 IMWG 标准实现 VGPR 和 CR（包括 sCR）的参与者百分比。
VGPR 的 IMWG 标准：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少 >=90%
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大约长达 4.5 年
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响应时间
大体时间：从随机分组之日起和参与者满足所有反应标准（PR 或更好率）的第一次疗效评估（大约长达 4.5 年）
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反应时间，定义为随机化日期与参与者满足所有反应标准（PR 或更好率）的第一次疗效评估之间的时间。
PR 的 IMWG 标准：血清 M 蛋白降低 >=50%，24 小时尿 M 蛋白降低 >=90%，或受累和未受累 FLC 水平差异降低 =50%；如果血清和尿液 M 蛋白血清游离光试验无法测量，骨髓 PC 减少 >=50%，基线骨髓 PC 百分比 >=30%；如果出现在基线，软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%； VGPR：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测或 >=90.0%
血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少
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从随机分组之日起和参与者满足所有反应标准（PR 或更好率）的第一次疗效评估（大约长达 4.5 年）
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反应持续时间
大体时间：从最初记录缓解（PR 或更好的比率）的日期到首次记录 PD 证据的日期（大约最多 4.5 年）
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根据 IMWG 标准的定义，缓解持续时间将从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到首次记录 PD 证据的日期计算。
PR 的 IMWG 标准：血清 M 蛋白降低 >=50% 并且 24 小时尿 M 蛋白降低 >=90% 或到 =50% 受累和未受累 FLC 水平之间的差异需要代替 M -蛋白质标准，如果血清和尿液 M 蛋白不可测量，并且血清游离光试验也不可测量，则需要减少 >=50% 的骨髓 PC 来代替 M 蛋白，前提是基线骨髓浆细胞百分比除了上述标准之外，>=30%，如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少>=50%。
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从最初记录缓解（PR 或更好的比率）的日期到首次记录 PD 证据的日期（大约最多 4.5 年）
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到参与者死亡之日（大约最多 4.5 年）
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总生存期是从随机化日期到参与者死亡日期计算的。
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从随机分组之日到参与者死亡之日（大约最多 4.5 年）
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欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 效用评分相对于基线的变化
大体时间：PD 后第 8 周和第 16 周的基线（大约长达 4.5 年）
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EQ-5D-5L 是一份 5 项问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，加上视觉模拟量表评级“今天的健康”，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
5 个维度的分数用于计算单个效用分数，范围从零 (0.0) 到 1 (1.0)，较高的值表示个人的总体健康状况较好。
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PD 后第 8 周和第 16 周的基线（大约长达 4.5 年）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：PD 后第 8 周和第 16 周的基线（大约长达 4.5 年）
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EORTC QLQ-C30 是一种针对癌症的健康相关生活质量 (HRQoL) 指标，包括 30 个项目，形成 5 个功能量表（身体机能、角色机能、情绪机能、认知机能和社会机能），1 全球健康状态量表、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）和 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
召回期为1周（过去一周）。
分数转换为 0 到 100 的等级。
总体健康状况量表得分越高代表生活质量越好，功能量表得分越高代表机能越好，症状量表/项目得分越高代表症状学/问题越多。
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PD 后第 8 周和第 16 周的基线（大约长达 4.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月7日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR104378
- 54767414MMY3009 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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达雷木单抗的临床试验
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