Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason (DVd) vs Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos kinesiske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

27. maj 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, multicenter, åbent fase 3-studie til sammenligning af Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason (DVd) vs Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​daratumumab, når det kombineres med Velcade (bortezomib) og dexamethason (DVd) med effekten af ​​Velcade og dexamethason (Vd), hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS) hos kinesiske deltagere med tilbagefald eller refraktær myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret myelomatose (MM) som defineret af kriterierne: monoklonale plasmaceller i knoglemarven større end eller lig med (>=) 10 procent (%) på et tidspunkt i deltagerens sygdomsforløb eller tilstedeværelse af et biopsi-bevist plasmacytom
  • Modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for MM
  • Dokumenteret bevis for progressiv sygdom (PD) baseret på efterforskerens bestemmelse af respons som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på eller efter deres sidste regime
  • Opnået et svar (delvis respons [PR] eller bedre baseret på investigators bestemmelse af respons ved IMWG-kriterierne) på mindst 1 tidligere regime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger
  • Refraktær over for Velcade eller en anden proteasomhæmmer (PI), såsom ixazomib og carfilzomib (dvs. deltageren havde progression af sygdommen, mens han modtog Velcade-behandling eller inden for 60 dage efter endt Velcade-behandling, eller en anden PI, såsom ixazomib og carfilzomib osv.)
  • Intolerant over for Velcade (dvs. seponeret på grund af enhver uønsket hændelse under Velcade-behandling)
  • Planlægger at gennemgå en stamcelletransplantation før progression af sygdommen i denne undersøgelse, dvs. disse deltagere bør ikke tilmeldes for at reducere sygdomsbyrden før transplantation
  • Anamnese med malignitet (andre end MM) inden for 3 år før datoen for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Daratumumab, Velcade og Dexamethason (DVd)
Deltagerne vil modtage daratumumab ugentligt i de første 3 cyklusser, hver 3. uge (q3w) på dag 1 i cyklus 4-9 som en intravenøs (IV) infusion i en dosis på 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) eller vil have mulighed for at skifte til daratumumab subkutant (SC) på dag 1 i enhver cyklus, og derefter hver 4. uge (q4w) derefter Velcade i en dosis på 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 21-dages cyklus (op til 8 behandlingscyklusser) og dexamethason (Dex) oralt (PO) ved 20 milligram (mg) på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de 8 Velcade-behandlingscyklusser.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive indgivet på dag 1 i cyklus 4-9 og derefter q4w derefter.
Medicin: Velcade
Velcade vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m^2 SC på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Dexamethason
Dex vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 Velcade-behandlingscyklusser.
Eksperimentel: Arm B: Velcade og Dexamethason (Vd)
Deltagerne vil modtage Velcade SC i en dosis på 1,3 mg/m^2 SC på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus og Dex 20 mg PO på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (op til 8 cyklusser). Deltagere, som har sponsorbekræftet sygdomsprogression, mens de behandles med Vd eller på observation, vil blive tilbudt muligheden for behandling med daratumumab monoterapi (16 mg/kg ugentligt for cyklus 1 og 2, hver anden uge for cyklus 3 til 6, og hver 4 uger for cyklus 7 og frem, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, graviditet, tab af opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller død [hver cyklus er 28 dage]), hvis det anbefales af stedets investigator.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive indgivet på dag 1 i cyklus 4-9 og derefter q4w derefter.
Medicin: Velcade
Velcade vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m^2 SC på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Dexamethason
Dex vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 Velcade-behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4,5 år)
PFS er varigheden fra datoen for randomisering til enten PD (i henhold til kriterierne for international myelomarbejdsgruppe [IMWG]) eller døden, alt efter hvad der indtræffer først. PD: Forøgelse på 25 procent (%) fra laveste responsværdi i en af ​​følgende: Serum M-komponent og urin M-komponent (absolut stigning skal være større end eller lig med [>=]0,5 gram pr. deciliter [g/dL] og >=200 mg/24 timer henholdsvis); Kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: forskel mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde (FLC) niveauer (absolut stigning skal være >10 mg/dL); kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbare sygdom ved FLC-niveauer, procentdel af knoglemarvsplasmaceller (PC) (absolut procentdel skal være >=10%); bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller tydelig stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL).
Fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bevis for PD (ca. op til 4,5 år)
TTP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bevis for PD. PD pr. IMWG-kriterier: Forøgelse på 25 % fra laveste responsværdi i en af ​​følgende: Serum M-komponent og urin M-komponent (absolut stigning skal være henholdsvis >=0,5 g/dL og >=200 mg/24 timer); Kun hos deltagere uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin: forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning skal være større end [>]10 mg/dL); kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvs-PC-procent (absolut procent skal være >=10%); bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller tydelig stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL).
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bevis for PD (ca. op til 4,5 år)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka op til 4,5 år
ORR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre (stringent komplet respons [sCR], komplet respons [CR], VGPR), i henhold til IMWG-kriterierne, under undersøgelsen eller under opfølgningen. PR: >=50 % reduktion af serum M-protein, >=90 % reduktion i 24 timers urin M-protein eller til = 50 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer; hvis serum og urin M-protein og serum frit lysanalyse er ikke målbar, >=50 % reduktion i knoglemarvs-PC, med baseline-knoglemarvs-PC-procent >=30 %, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer; VGPR: serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering eller >=90,0 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein
Cirka op til 4,5 år
Procentdel af deltagere med en meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Cirka op til 4,5 år
VGPR eller bedre rate defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår VGPR og CR (inklusive sCR) i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen. IMWG kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein
Cirka op til 4,5 år
Tid til at svare
Tidsramme: Fra datoen for randomisering og den første effektevaluering, at deltageren har opfyldt alle kriterier for respons (PR eller bedre rate) (ca. op til 4,5 år)
Tid til respons, defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for respons (PR eller bedre rate). IMWG-kriterier for PR: >=50 % reduktion af serum M-protein, >=90 % reduktion i 24 timers urin M-protein eller til = 50 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer; hvis serum og urin M-protein og serumfri lysanalyse er ikke målbar, >=50 % reduktion i knoglemarvs-PC, med baseline-knoglemarvs-PC-procent >=30 %, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer; VGPR: serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering eller >=90,0 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein
Fra datoen for randomisering og den første effektevaluering, at deltageren har opfyldt alle kriterier for respons (PR eller bedre rate) (ca. op til 4,5 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation for et svar (PR eller bedre rate) til datoen for første dokumenterede bevis for PD (ca. op til 4,5 år)
Varigheden af ​​svar vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation af et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede bevis på PD, som defineret i IMWG-kriterierne. IMWG kriterier for PR: >=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller til = 50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M -proteinkriterier,Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er >=50 % reduktion i knoglemarvs-pc'er påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocent var >=30 % ud over ovenstående kriterier, hvis tilstede ved baseline, er en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Fra datoen for den første dokumentation for et svar (PR eller bedre rate) til datoen for første dokumenterede bevis for PD (ca. op til 4,5 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død (ca. op til 4,5 år)
Samlet overlevelse måles fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død (ca. op til 4,5 år)
Ændring fra baseline i Euro Livskvalitet 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsramme: Baseline op til uge 8 og 16 efter PD (ca. op til 4,5 år)
EQ-5D-5L er et spørgeskema på 5 punkter, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige helbred). tilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nyttescore, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), med højere værdier, der repræsenterer en bedre generel sundhedsstatus for individet.
Baseline op til uge 8 og 16 efter PD (ca. op til 4,5 år)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline op til uge 8 og 16 efter PD (ca. op til 4,5 år)
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), der omfatter 30 elementer, der resulterer i 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 Global sundhed Statusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Tilbagekaldelsesperioden er 1 uge (den seneste uge). Scorer transformeres til en skala fra 0 til 100. En højere score for den globale sundhedsstatusskala repræsenterer større livskvalitet, en højere score for en funktionel skala repræsenterer større funktion, og en højere score for en symptomskala/-emne repræsenterer mere symptomatologi/problemer.
Baseline op til uge 8 og 16 efter PD (ca. op til 4,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner