Исследование по сравнению даратумумаба, бортезомиба и дексаметазона (DVd) с бортезомибом и дексаметазоном (Vd) у китайских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
26 марта 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 3 по сравнению даратумумаба, бортезомиба и дексаметазона (DVd) с бортезомибом и дексаметазоном (Vd) у китайских субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность даратумумаба в сочетании с Велкейдом (бортезомиб) и дексаметазоном (DVd) с эффективностью Велкейда и дексаметазона (Vd) с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у китайских участников с рецидивом или рефрактерная множественная миелома (ММ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Si Chuan University
-
Chongqing, Китай, 400037
- Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310020
- First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Китай, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Suzhou, Китай, 215006
- First Affiliated Hospital, SooChow University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай, 300040
- Tianjin cancer hospital
-
Tianjin, Китай, 300320
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xian, Китай, 710038
- Tangdu Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная множественная миелома (ММ), определяемая критериями: моноклональные плазматические клетки в костном мозге, превышающие или равные (>=) 10 процентам (%) в какой-то момент течения заболевания участника или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы
- Получил как минимум 1 предшествующую линию терапии ММ
- Документированные доказательства прогрессирующего заболевания (PD), основанные на определении исследователем ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время или после их последнего режима
- Достигнут ответ (частичный ответ [PR] или лучше на основе определения исследователем ответа по критериям IMWG) как минимум на 1 предшествующий режим
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Получал даратумумаб или другую анти-CD38 терапию.
- Рефрактерность к Велкейду или другому ингибитору протеасом (ИП), такому как иксазомиб и карфилзомиб (т. е. у участника было прогрессирование заболевания во время лечения Велкейдом или в течение 60 дней после прекращения терапии Велкейдом или другим ИП, таким как иксазомиб и карфилзомиб и т. д.)
- Непереносимость Велкейда (то есть [то есть] прекращено из-за любого нежелательного явления во время лечения Велкейдом)
- Планируют пройти трансплантацию стволовых клеток до прогрессирования заболевания в этом исследовании, то есть эти участники не должны быть включены, чтобы уменьшить бремя болезни до трансплантации.
- История злокачественных новообразований (кроме ММ) в течение 3 лет до даты рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: даратумумаб, велкейд и дексаметазон (DVd)
Участники будут получать даратумумаб еженедельно в течение первых 3 циклов, каждые 3 недели (q3w) в 1-й день циклов 4-9 в виде внутривенной (IV) инфузии в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) или будут иметь возможность выбора перейти на даратумумаб подкожно (п/к) в 1-й день любого цикла, а затем каждые 4 недели (q4w) после этого, Велкейд в дозе 1,3 мг на квадратный метр (мг/м^2) подкожно (п/к) в 1-й день, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла (до 8 циклов лечения) и дексаметазон (Dex) перорально (PO) по 20 миллиграмм (мг) в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12. из 8 циклов лечения Велкейдом.
|
Даратумумаб будет вводиться в 1-й день циклов 4-9, а затем каждые 4 недели.
Велкейд будет вводиться в дозе 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 4, 8 и 11 дни каждого 21-дневного цикла.
Декса будет вводиться перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 первых 8 циклов лечения Велкейдом.
|
|
Экспериментальный: Группа B: велкейд и дексаметазон (Vd)
Участники будут получать Velcade SC в дозе 1,3 мг/м^2 SC в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла и Dex 20 мг перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (до 8 циклов).
Участникам, у которых спонсор подтвердил прогрессирование заболевания во время лечения Vd или при наблюдении, будет предложен вариант лечения монотерапией даратумумабом (16 мг/кг еженедельно для циклов 1 и 2, через неделю для циклов 3–6 и каждые 4 недели для циклов 7 и далее до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, беременности, прекращения наблюдения, отзыва согласия или смерти [каждый цикл составляет 28 дней]), если это рекомендовано исследователем на месте.
|
Даратумумаб будет вводиться в 1-й день циклов 4-9, а затем каждые 4 недели.
Велкейд будет вводиться в дозе 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 4, 8 и 11 дни каждого 21-дневного цикла.
Декса будет вводиться перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 первых 8 циклов лечения Велкейдом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирующего заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4,5 лет)
|
ВБП — это продолжительность от даты рандомизации до БП (в соответствии с критериями международной рабочей группы по миеломе [IMWG]) или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD: Увеличение на 25 процентов (%) от наименьшего значения ответа в одном из следующих параметров: М-компонент сыворотки и М-компонент мочи (абсолютное увеличение должно быть больше или равно [>=]0,5 грамма на децилитр [г/дл] и >=200 мг/24 часа соответственно); Только у участников без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (СЛЦ) (абсолютное увеличение должно быть >10 мг/дл); только у участников без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче и без поддающихся измерению заболеваний по уровням СЛЦ, проценту плазматических клеток костного мозга (ПК) (абсолютный процент должен быть >=10%); определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл).
|
С даты рандомизации до прогрессирующего заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного подтверждения болезни Паркинсона (примерно до 4,5 лет)
|
ТТП определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного свидетельства болезни Паркинсона.
PD в соответствии с критериями IMWG: увеличение на 25 % от наименьшего значения ответа в одном из следующих параметров: М-компонент сыворотки и М-компонент мочи (абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 г/дл и >=200 мг/24 часа соответственно); Только у участников без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ (абсолютное увеличение должно быть больше, чем [>] 10 мг/дл); только у участников без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче и без поддающихся измерению заболеваний по уровням СЛЦ, проценту ПК в костном мозге (абсолютный процент должен быть >=10%); определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл).
|
С даты рандомизации до даты первого документированного подтверждения болезни Паркинсона (примерно до 4,5 лет)
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
ORR — это процент участников, достигших частичного ответа (ЧО) или выше (строгий полный ответ [sCR], полный ответ [CR], VGPR) в соответствии с критериями IMWG во время исследования или во время последующего наблюдения.
PR: >=50% снижение сывороточного М-белка, >=90% снижение суточной концентрации М-белка в моче или до =50% уменьшение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ; если сыворотка и моча не содержат М-белка и сыворотки световой анализ не поддается измерению, >=50% снижение ПК в костном мозге, при исходном проценте ПК в костном мозге >=30%, если присутствует на исходном уровне, >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей; VGPR: М-компонент сыворотки и мочи выявляется с помощью иммунофиксации или >=90,0%
снижение содержания М-белка в сыворотке крови и М-белка в моче
|
Примерно до 4,5 лет
|
|
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или выше
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
|
VGPR или лучший показатель, определяемый как процент участников, достигших VGPR и CR (включая sCR) в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения.
Критерии IMWG для VGPR: М-компонент в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или >=90% снижение М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче.
|
Примерно до 4,5 лет
|
|
Время ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации и первой оценки эффективности, когда участник соответствует всем критериям ответа (PR или лучший показатель) (приблизительно до 4,5 лет)
|
Время до ответа, определяемое как время между датой рандомизации и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям ответа (показатель PR или лучший показатель).
Критерии IMWG для PR: >=50% снижение сывороточного М-белка, >=90% снижение суточной концентрации М-белка в моче или до =50% снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ; если сыворотка и моча М-белка и анализ света без сыворотки не поддается измерению, >= 50% снижение ПК в костном мозге, при исходном проценте ПК в костном мозге >= 30%, если присутствует на исходном уровне, >= 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей; VGPR: М-компонент сыворотки и мочи выявляется с помощью иммунофиксации или >=90,0%
снижение содержания М-белка в сыворотке крови и М-белка в моче
|
С даты рандомизации и первой оценки эффективности, когда участник соответствует всем критериям ответа (PR или лучший показатель) (приблизительно до 4,5 лет)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первоначального документирования ответа (показатель PR или лучше) до даты первого документированного свидетельства БП (примерно до 4,5 лет)
|
Продолжительность ответа будет рассчитываться с даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документированного свидетельства PD, как определено в критериях IMWG.
Критерии IMWG для PR: >=50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на >=90% или до =50% в разнице между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ требуется вместо М. - белковые критерии, если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а бессывороточный световой анализ также не поддается измерению, >=50% снижение количества ПК в костном мозге вместо М-белка требуется при исходном процентном содержании плазматических клеток в костном мозге. было >=30% в дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствовали на исходном уровне, также требуется >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
|
С даты первоначального документирования ответа (показатель PR или лучше) до даты первого документированного свидетельства БП (примерно до 4,5 лет)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти участника (примерно до 4,5 лет)
|
Общая выживаемость измеряется с даты рандомизации до даты смерти участника.
|
С даты рандомизации до даты смерти участника (примерно до 4,5 лет)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в евро Оценка полезности качества жизни по 5 измерениям, 5 уровням (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель после ПД (примерно до 4,5 лет)
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня» с якорями в диапазоне от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья). состояние) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Баллы по 5 параметрам используются для расчета единого балла полезности в диапазоне от нуля (0,0) до 1 (1,0), причем более высокие значения представляют лучшее общее состояние здоровья человека.
|
Исходный уровень до 8 и 16 недель после ПД (примерно до 4,5 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель после ПД (примерно до 4,5 лет)
|
EORTC QLQ-C30 — это специфический для рака показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который включает 30 пунктов, соответствующих 5 функциональным шкалам (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 Global Health Шкала состояния, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Период отзыва составляет 1 неделю (предыдущая неделя).
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл по шкале глобального состояния здоровья представляет более высокое качество жизни, более высокий балл по функциональной шкале представляет более высокое функционирование, а более высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет большее количество симптомов/проблем.
|
Исходный уровень до 8 и 16 недель после ПД (примерно до 4,5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Даратумумаб
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- CR104378
- 54767414MMY3009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .