健康な成人および中等度の慢性閉塞性肺疾患の成人におけるCCI15106吸入粉末の安全性と薬物レベルの研究。薬物吸入者の近くに立っている人々のCCI15106レベルの研究
2020年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な参加者および評価を含む中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるCCI15106吸入粉末の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための二重盲検（スポンサー非盲検）、無作為化、プラセボ対照、単回および反復漸増用量研究投薬中の環境的および健康的なバイスタンダー暴露レベルの
この単回および反復増量試験では、CCI15106吸入粉末の体内の安全性、忍容性、および薬物レベルに関する情報が収集されます。
この研究では、空気中に放出される CCI15106 のレベルも調べます。CCI15106 を吸い込んだ人の周りに立っている人 (傍観者) の血液中に検出される可能性があります。
これは 2 部構成の研究で、パート 1 は健康な被験者を登録し、環境および傍観者への暴露を調べ、パート 2 は中程度の COPD の被験者を登録します。
この研究では、約 36 人の健康な被験者と約 22 人の COPD 患者が無作為に割り付けられて投与されます。
コホート A パート 1 の合計試験期間は 82 日間です。コホート B パート 1 およびコホート C パート 1 では 75 日。コホート A パート 2 では 77 日。コホート B パート 2 では 90 日。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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Park Royal、London、イギリス、NE10 7EW
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
いくつかの重要な包含基準:
健常者および傍観者の場合:
- 18 歳から 65 歳まで。
- 医師の判断による健康。
- -治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも7か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子を提供しないことに同意する男性。
- 妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性がない女性。
COPD患者の場合：
- 40～75歳。
- 医師から中等度のCOPDと診断されました。
- -研究プロトコルで定義されている中等度のCOPDと一致する呼吸検査結果があります。
- 喫煙者または元喫煙者。
- -治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも7か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子を提供しないことに同意する男性。
- 妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性がない女性。
いくつかの重要な除外基準:
健常者および傍観者の場合:
- 肝疾患の病歴。
- -市販薬または処方薬（ビタミンを含む）の使用 研究の7日前からフォローアップ訪問が完了するまで。
- この研究に参加すると、3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液が失われることになります。
- -この研究の約3か月前に、治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
- 陽性の薬物/アルコールスクリーニング。
- 既知の乱用薬物の定期的な使用。
- -研究前3か月以内の定期的なアルコール消費。
- 研究開始時の喫煙を示す呼気検査。
- 文書化された乳糖アレルギー/不耐症。
- パートナーが妊娠中または授乳中の男性は参加できません。
- 研究プロトコルに記載されているように、特定の血液検査結果により、被験者の参加が許可されない場合があります。
COPD患者の場合：
- 肝疾患の病歴。
- COPD 疾患のコントロールが不十分で、例えば、COPD が年に 2 回以上悪化する。
- 活動性結核、肺がん、その他の呼吸器疾患などの呼吸器疾患。 他の呼吸器疾患 (例えば、臨床的に重要な疾患: 喘息、肺線維症、気管支拡張症) を有する被験者は、これらの疾患が呼吸器症状の主な原因である場合は除外されます。
- 不安定または制御不能な心疾患。
- -研究プロトコルで定義されている腎機能の問題。
- 十分に管理されていない過去または現在の病状または疾患。
- 被験者は、スクリーニングの4週間前から研究期間中、経口コルチコステロイドを服用することはできません。
- 慢性疾患の薬を服用している被験者は、スクリーニングの4週間前から研究治療が終了するまで、安定した用量でなければなりません。
- 短時間作用型吸入気管支拡張剤の使用は許可されていますが、被験者は研究中に数回投薬を中止できなければなりません。
- 長時間作用型気管支拡張剤の使用は許可されていますが、被験者は研究中に薬のスケジュールを 2 回変更できなければなりません。
- 研究に参加すると、3 か月以内に 500 mL 以上の損失が発生します。
- -この研究の約3か月前に、治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
- 陽性の薬物/アルコールスクリーニング。
- 既知の乱用薬物の定期的な使用。
- -研究前3か月以内の定期的なアルコール消費。
- 研究中の特定の期間（最大約6時間）禁煙できません。
- 文書化された乳糖アレルギー/不耐症。
- パートナーが妊娠中または授乳中の男性は参加できません。
- 研究プロトコルに記載されているように、特定の血液検査結果により、被験者の参加が許可されない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A、パート 1: アクティブ
60ミリグラム（mg）のCCI15106の単回用量は、1日目に吸入経路で投与されます。 3日目に120 mgの単回投与を行います。その後、健康な被験者に6～19日目に30 mgを1日2回（BID）投与します。
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30mgのCCI15106の1カプセル(単回投与または反復投与)を、Monodose RS01デバイスを使用した吸入経路を介して、健康な被験者およびCOPDの被験者に投与します。
朝の服用量は絶食状態で服用し、繰り返し服用します。夕方の服用量は、食後少なくとも 2 時間後に服用します。
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プラセボコンパレーター：コホート A、パート 1: プラセボ
プラセボの 60 mg 単回用量は、1 日目に吸入経路で投与されます。 3日目に120 mgの単回投与を行います。その後、6～19日目に30 mgの用量をBIDで健康な被験者に投与します。
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プラセボ 1 カプセルは、モノドース RS01 デバイスを使用した吸入経路を介して、健康な被験者および COPD の被験者に投与されます。
朝の服用量は絶食状態で服用し、繰り返し服用します。夕方の服用量は、食後少なくとも 2 時間後に服用します。
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実験的：コホート B、パート 1: アクティブ
CCI15106 BID 60 mg を健康な被験者に 14 日間吸入経路で投与します。
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30mgのCCI15106の1カプセル(単回投与または反復投与)を、Monodose RS01デバイスを使用した吸入経路を介して、健康な被験者およびCOPDの被験者に投与します。
朝の服用量は絶食状態で服用し、繰り返し服用します。夕方の服用量は、食後少なくとも 2 時間後に服用します。
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プラセボコンパレーター：コホート B、パート 1: プラセボ
60 mg のプラセボ BID を健康な被験者に 14 日間吸入経路で投与します。
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プラセボ 1 カプセルは、モノドース RS01 デバイスを使用した吸入経路を介して、健康な被験者および COPD の被験者に投与されます。
朝の服用量は絶食状態で服用し、繰り返し服用します。夕方の服用量は、食後少なくとも 2 時間後に服用します。
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介入なし：コホート C、パート 1: 傍観者
バイスタンダー曝露を追跡するために健康な被験者が登録され、コホートBと同時に研究されます。
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実験的：コホート A、パート 2: アクティブ
ＣＣＩ１５１０６の単回用量６０ｍｇをＣＯＰＤ患者に吸入経路で投与する。
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30mgのCCI15106の1カプセル(単回投与または反復投与)を、Monodose RS01デバイスを使用した吸入経路を介して、健康な被験者およびCOPDの被験者に投与します。
朝の服用量は絶食状態で服用し、繰り返し服用します。夕方の服用量は、食後少なくとも 2 時間後に服用します。
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プラセボコンパレーター：コホート A、パート 2: プラセボ
60 mg のプラセボ単回用量を COPD 患者に吸入経路で投与します。
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プラセボ 1 カプセルは、モノドース RS01 デバイスを使用した吸入経路を介して、健康な被験者および COPD の被験者に投与されます。
朝の服用量は絶食状態で服用し、繰り返し服用します。夕方の服用量は、食後少なくとも 2 時間後に服用します。
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実験的：コホート B、パート 2: アクティブ
CCI15106の60 mg BID用量は、COPDの被験者に14日間吸入経路で投与されます。
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30mgのCCI15106の1カプセル(単回投与または反復投与)を、Monodose RS01デバイスを使用した吸入経路を介して、健康な被験者およびCOPDの被験者に投与します。
朝の服用量は絶食状態で服用し、繰り返し服用します。夕方の服用量は、食後少なくとも 2 時間後に服用します。
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プラセボコンパレーター：コホート B、パート 2: プラセボ
プラセボの 60 mg BID 用量は、COPD の被験者に 14 日間吸入経路で投与されます。
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プラセボ 1 カプセルは、モノドース RS01 デバイスを使用した吸入経路を介して、健康な被験者および COPD の被験者に投与されます。
朝の服用量は絶食状態で服用し、繰り返し服用します。夕方の服用量は、食後少なくとも 2 時間後に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 コホート A: CCI15106 で非重篤な有害事象 (NSAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長51日
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、いずれかの線量で次のような不都合な医学的事象として定義されます。医師。
安全集団は、研究中に少なくとも1回の研究治療を受けたすべての参加者で構成されました。
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最長51日
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パート 1 コホート B: CCI15106 の NSAE および SAE の参加者数
時間枠：最大46日
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、いずれかの線量で次のような不都合な医学的事象として定義されます。医師。
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最大46日
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パート 1 コホート C: バイスタンダーに NSAE および SAE を持つ参加者の数
時間枠：最大46日
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、いずれかの線量で次のような不都合な医学的事象として定義されます。医師。
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最大46日
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パート 2 コホート A: NSAE および SAE の参加者数
時間枠：33日まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、いずれかの線量で次のような不都合な医学的事象として定義されます。医師。
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33日まで
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パート 2 コホート B: NSAE および SAE の参加者数
時間枠：最大46日
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、いずれかの線量で次のような不都合な医学的事象として定義されます。医師。
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最大46日
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パート 1: CCI15106 で潜在的な臨床的重要性 (PCI) の血液学的値を持つ参加者の数
時間枠：最長51日
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血液学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです。ヘマトクリット (高値: 男性の血中赤血球 [RBC] の割合が >0.54、女性の血中の RBC の割合が >0.54)、ヘモグロビン (高値: >180 グラム [g] /L、女性で >180 g/L)、リンパ球 (低: <0.8 10^9/L)、好中球数 (低: <1.5 10^9/L)、および血小板数 (低: <100 10^ 9/L 以上: 550 10^9/L)。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最長51日
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パート 1: バイスタンダーの PCI の血液学値を持つ参加者の数
時間枠：最大46日
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血液学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりでした: ヘマトクリット (高値: 男性の血中 RBC の割合が >0.54、女性の血中 RBC の割合が >0.54)、ヘモグロビン (高値: 男性で >180 g/L、>180 g /L )、リンパ球 (低: <0.8 10^9/L)、好中球数 (低: <1.5 10^9/L)、血小板数 (低: <100 10^9/L、高: 550 10 ^9/L)。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最大46日
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パート 2: PCI の血液学値を持つ参加者の数
時間枠：最大46日
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血液学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりでした: ヘマトクリット (高値: 男性の血中 RBC の割合が >0.54、女性の血中 RBC の割合が >0.54)、ヘモグロビン (高値: 男性で >180 g/L、>180 g /L )、リンパ球 (低: <0.8 10^9/L)、好中球数 (低: <1.5 10^9/L)、血小板数 (低: <100 10^9/L、高: 550 10 ^9/L)。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最大46日
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パート 1: CCI15106 の PCI の臨床化学値を持つ参加者の数
時間枠：最長51日
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臨床化学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりでした: アルブミン (低: <30 ミリモル/リットル [mmol/L])、カルシウム (低: <2 mmol/L および高: >2.75 mmol/L)、グルコース (低: <3 mmol/L および高: >9 mmol/L)、カリウム (低: <3 mmol/L および高: >5.5 mmol/L)、およびナトリウム (低: <130 mmol/L および高: >150 mmol/L) L)。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最長51日
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パート 1: バイスタンダーの PCI の臨床化学値を持つ参加者の数
時間枠：最大46日
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臨床化学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです: アルブミン (低: <30 mmol/L)、カルシウム (低: <2 mmol/L、高: >2.75 mmol/L)、グルコース (低: <3 mmol/L)高: >9 mmol/L)、カリウム (低: <3 mmol/L、高: >5.5 mmol/L)、ナトリウム (低: <130 mmol/L、高: >150 mmol/L)。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最大46日
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パート 2: PCI の臨床化学値を持つ参加者の数
時間枠：最大46日
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臨床化学パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです: アルブミン (低: <30 mmol/L)、カルシウム (低: <2 mmol/L、高: >2.75 mmol/L)、グルコース (低: <3 mmol/L)高: >9 mmol/L)、カリウム (低: <3 mmol/L、高: >5.5 mmol/L)、ナトリウム (低: <130 mmol/L、高: >150 mmol/L)。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最大46日
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パート 1 コホート A: 訪問による水素 (pH) 値の可能性 - CCI15106 60 mg SD
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 2 日目
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尿サンプルは、pH の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目) と 2 日目
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パート 1 コホート A: 訪問による pH 値 - CCI15106 120 mg SD
時間枠：5日目
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尿サンプルは、pH の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
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5日目
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パート 1 コホート A: 訪問による pH 値 - CCI15106 30 mg BID
時間枠：12日目と22日目
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尿サンプルは、pH の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
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12日目と22日目
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パート 1 コホート B: 訪問による pH 値 - CCI15106 60 mg BID
時間枠：ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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尿サンプルは、pH の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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パート 1: 訪問による pH 値 - プラセボ
時間枠：ベースライン (-1 日目)、2 日目、5 日目、7 日目、12 日目、15 日目、22 日目
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尿サンプルは、pH の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目)、2 日目、5 日目、7 日目、12 日目、15 日目、22 日目
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パート 1 コホート C: 訪問による pH 値 - バイスタンダーの CCI15106
時間枠：ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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尿サンプルは、pH の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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パート 2 コホート A: 訪問別 pH 値 - CCI15106
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 2 日目
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尿サンプルは、pH の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目) と 2 日目
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パート 2 コホート B: 訪問による pH 値 - CCI15106 60 mg BID
時間枠：ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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尿サンプルは、pH の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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パート 1 コホート A: 訪問による比重値 - CCI15106 60 mg SD
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 2 日目
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尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿サンプルは、比重の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目) と 2 日目
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パート 1 コホート A: 訪問による比重値 - CCI15106 120 mg SD
時間枠：5日目
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尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿サンプルは、比重の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
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5日目
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パート 1 コホート A: 訪問による比重値 - CCI15106 30 mg BID
時間枠：12日目と22日目
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尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿サンプルは、比重の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
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12日目と22日目
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パート 1 コホート B: 訪問による比重値 - CCI15106 60 mg BID
時間枠：ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿サンプルは、比重の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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パート 1: Visit-Placebo による比重値
時間枠：ベースライン (-1 日目)、2 日目、5 日目、7 日目、12 日目、15 日目、22 日目
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尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿サンプルは、比重の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目)、2 日目、5 日目、7 日目、12 日目、15 日目、22 日目
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パート 1 コホート C: 訪問による比重値 - バイスタンダーの CCI15106
時間枠：ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿サンプルは、比重の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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パート 2 コホート A: 訪問別の比重値 - CCI15106
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 2 日目
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尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿サンプルは、比重の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目) と 2 日目
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パート 2 コホート B: 訪問による比重値 - CCI15106 60 mg BID
時間枠：ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿サンプルは、比重の分析のために示された時点で参加者から収集されました。
ベースラインは、ベースラインの値が欠損していない最新の投与前評価と見なされました (-1 日目)。
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ベースライン (-1 日目)、7 日目および 15 日目
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パート 1: CCI15106 で PCI のベースライン後の 12 誘導心電図 (ECG) が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最長51日
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ECGパラメーターのPCI範囲は次のとおりでした：絶対QTc間隔> 450および<480、> = 480および<500、> = 500ミリ秒（ミリ秒）、絶対PR間隔<110および> 220ミリ秒、および絶対QRS間隔<75および>110ミリ秒。
QTcF = 心拍数で補正されたフレデリカの QT 間隔。 QTcB = 心拍数で補正されたバゼットの QT 間隔。
ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
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最長51日
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パート 1: バイスタンダーの PCI のベースライン後の 12 誘導心電図が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最大46日
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ECG パラメータの PCI 範囲は次のとおりでした: 絶対 QTc 間隔 >450 および <480、>=480 および <500、>=500 ミリ秒、絶対 PR 間隔 <110 および >220 ミリ秒、および絶対 QRS 間隔 <75 および >110 ミリ秒.
ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
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最大46日
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パート 2: PCI のベースライン後の 12 誘導心電図が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最大46日
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ECG パラメータの PCI 範囲は次のとおりでした: 絶対 QTc 間隔 >450 および <480、>=480 および <500、>=500 ミリ秒、絶対 PR 間隔 <110 および >220 ミリ秒、および絶対 QRS 間隔 <75 および >110 ミリ秒.
ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
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最大46日
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パート 1: テレメトリーで異常が検出された参加者の数
時間枠：1、3、6、7、12および18日目：0.5時間（投与前）から投与後4時間
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約0.5時間（投与前）から投与後4時間まで連続心臓テレメトリーを実施した。
異常な所見は、臨床的に重要 (CS) と臨床的に重要でない (NCS) に分類されました。
臨床的に重要な異常所見は、研究者が参加者の状態について予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
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1、3、6、7、12および18日目：0.5時間（投与前）から投与後4時間
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パート 2: テレメトリーで異常が検出された参加者の数
時間枠：1、7、12、13日目：0.5時間（投与前）から投与後4時間
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約0.5時間（投与前）から投与後4時間まで連続心臓テレメトリーを実施した。
異常所見はCSとNCSに分類された。
臨床的に重要な異常所見は、研究者が参加者の状態について予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
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1、7、12、13日目：0.5時間（投与前）から投与後4時間
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パート 1: 指示された時点での 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1) の割合
時間枠：1、3、6、および 19 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、および 4 時間。 8、11、および 16 日目: 投与前および投与後 4 時間。 14日目：投与前、投与後0.5、1および4時間
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FEV1 は、肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
FEV1 は、標準的なスパイロメトリーを使用して測定されました。
予測ＦＥＶ１パーセントは、以下のように計算された：予測ＦＥＶ１パーセント＝（最大ＦＥＶ１を予測正常ＦＥＶ１で割ったもの）×１００。
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1、3、6、および 19 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、および 4 時間。 8、11、および 16 日目: 投与前および投与後 4 時間。 14日目：投与前、投与後0.5、1および4時間
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パート 1: 示された時点でのパーセント予測強制肺活量 (FVC)
時間枠：1、3、6、および 19 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、および 4 時間。 8、11、および 16 日目: 投与前および投与後 4 時間。 14日目：投与前、投与後0.5、1および4時間
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FVC は、肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
FVC は、標準的なスパイロメトリーを使用して測定されました。
予測ＦＶＣパーセントは、以下のように計算された：予測ＦＶＣパーセント＝（最大ＦＶＣを予測正常ＦＶＣで割ったもの）×１００。
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1、3、6、および 19 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、および 4 時間。 8、11、および 16 日目: 投与前および投与後 4 時間。 14日目：投与前、投与後0.5、1および4時間
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パート 2: 示された時点で予測される FEV1 の割合
時間枠：1日目および14日目：投与前、投与後0.25、0.5、1および4時間。 3、6および11日目：投与前および投与後4時間
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FEV1 は、肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
FEV1 は、標準的なスパイロメトリーを使用して測定されました。
予測ＦＥＶ１パーセントは、以下のように計算された：予測ＦＥＶ１パーセント＝（最大ＦＥＶ１を予測正常ＦＥＶ１で割ったもの）×１００。
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1日目および14日目：投与前、投与後0.25、0.5、1および4時間。 3、6および11日目：投与前および投与後4時間
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パート 2: 示された時点でのパーセント予測 FVC
時間枠：1日目および14日目：投与前、投与後0.25、0.5、1および4時間。 3、6および11日目：投与前および投与後4時間
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FVC は、肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
FVC は、標準的なスパイロメトリーを使用して測定されました。
予測ＦＶＣパーセントは、以下のように計算された：予測ＦＶＣパーセント＝（最大ＦＶＣを予測正常ＦＶＣで割ったもの）×１００。
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1日目および14日目：投与前、投与後0.25、0.5、1および4時間。 3、6および11日目：投与前および投与後4時間
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パート 1: バイタル サインのある参加者の数 PCI の値
時間枠：最長51日
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バイタル サイン パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです。毎分 (bpm)。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最長51日
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パート 1:バイスタンダーにおける PCI のバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：最大46日
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バイタル サイン パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最大46日
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パート 2: バイタル サインのある参加者の数 PCI の値
時間枠：最大46日
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バイタル サイン パラメーターの PCI 範囲は次のとおりです。
高い値と低い値を持つ参加者のデータが報告されています。
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最大46日
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パート 1 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの曲線下面積 (AUC) (AUC[0-t])
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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AUC(0-t) データの分析のために、1 日目の指定された時点で CCI15106 の薬物動態 (PK) を評価するために、血液サンプルを収集しました。
PK集団は、少なくとも1回の試験治療を受け、血漿PKサンプリングを受け、少なくとも1回の投与後の濃度結果が得られた参加者で構成されました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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パート 1 コホート A: 3 日目に CCI15106 120 mg を単回投与した後の AUC(0-t)
時間枠：3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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AUC(0-t)データの分析のために、血液サンプルを収集して、3日目の示された時点でCCI15106のPKを評価しました。
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3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 2 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の AUC(0-t)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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血液サンプルを採取して、AUC(0-t) データの分析のために、1 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 1 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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Cmaxデータの分析のために、1日目の指定された時点でCCI15106のPKを評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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パート 1 コホート A: 3 日目に CCI15106 120 mg を単回投与した後の Cmax
時間枠：3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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Cmaxデータの分析のために、3日目の指定された時点でCCI15106のPKを評価するために血液サンプルを収集しました。
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3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 2 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の Cmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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Cmaxデータの分析のために、1日目の指定された時点でCCI15106のPKを評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 1 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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Ｔｍａｘデータの分析のために、１日目の示された時点でＣＣＩ１５１０６のＰＫを評価するために血液サンプルを収集した。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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パート 1 コホート A: 3 日目に CCI15106 120 mg を単回投与した後の Tmax
時間枠：3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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Ｔｍａｘデータの分析のために、３日目の示された時点でＣＣＩ１５１０６のＰＫを評価するために血液サンプルを収集した。
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3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 2 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の Tmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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Ｔｍａｘデータの分析のために、１日目の示された時点でＣＣＩ１５１０６のＰＫを評価するために血液サンプルを収集した。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 1 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の時間ゼロから無限までの AUC (AUC[0-infinity])
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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AUC(0-infinity)データの分析のために、血液サンプルを収集して、1日目の指定された時点でCCI15106のPKを評価しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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パート 1 コホート A: 3 日目に CCI15106 120 mg を単回投与した後の AUC(0-infinity)
時間枠：3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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AUC(0-infinity)データの分析のために、3日目の示された時点でCCI15106のPKを評価するために血液サンプルを収集した。
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3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 2 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の AUC(0-infinity)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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AUC(0-infinity)データの分析のために、血液サンプルを収集して、1日目の指定された時点でCCI15106のPKを評価しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 1 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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T1/2 データの分析のために、1 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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パート 1 コホート A: 3 日目に CCI15106 120 mg を単回投与した後の t1/2
時間枠：3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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血液サンプルを採取して、t1/2 データの分析のために 3 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価しました。
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3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 2 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の t1/2
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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T1/2 データの分析のために、1 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 1 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後のクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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CL/F データの分析のために、1 日目の指定された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24および48時間
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パート 1 コホート A: 3 日目に CCI15106 120 mg を単回投与した後の CL/F
時間枠：3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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CL/F データの分析のために、3 日目の指定された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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3日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 2 コホート A: 1 日目に CCI15106 60 mg を単回投与した後の CL/F
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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CL/F データの分析のために、1 日目の指定された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 1 コホート A: CCI15106 30 mg の反復投与後の時間ゼロから投与間隔終了までの AUC (AUC[0-tau])
時間枠：6日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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AUC(0-tau)データの分析のために、6日目および19日目の示された時点でCCI15106のPKを評価するために血液サンプルを収集した。
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6日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 1 コホート B: CCI15106 60 mg の反復投与後の AUC(0-tau)
時間枠：1日目および14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間
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AUC(0-tau) データの分析のために、1 日目と 14 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目および14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間
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パート 2 コホート B: CCI15106 60 mg の反復投与後の AUC(0-tau)
時間枠：1日目および14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間
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AUC(0-tau) データの分析のために、1 日目と 14 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目および14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間
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パート 1 コホート A: CCI15106 30 mg の反復投与後の Cmax
時間枠：6日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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Cmax データの分析のために、6 日目と 19 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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6日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 1 コホート B: CCI15106 60 mg の反復投与後の Cmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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Cmax データの分析のために、1 日目と 14 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 2 コホート B: CCI15106 60 mg の反復投与後の Cmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 Day14: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 および 24 時間
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Cmax データの分析のために、1 日目と 14 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 Day14: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 および 24 時間
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パート 1 コホート A: CCI15106 30 mg の反復投与後の Tmax
時間枠：6日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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Ｔｍａｘデータの分析のために、６日目および１９日目の示された時点でＣＣＩ１５１０６のＰＫを評価するために血液サンプルを収集した。
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6日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 1 コホート B: CCI15106 60 mg の反復投与後の Tmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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Tmax データの分析のために、1 日目と 14 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 2 コホート B: CCI15106 60 mg の反復投与後の Tmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 Day14: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 および 24 時間
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Tmax データの分析のために、1 日目と 14 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 Day14: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 および 24 時間
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パート 1 コホート A: CCI15106 30 mg の反復投与後の t1/2
時間枠：6日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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血液サンプルを採取して、t1/2 データの分析のために 6 日目と 19 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価しました。
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6日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48および72時間
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パート 1 コホート B: CCI15106 60 mg の反復投与後の t1/2
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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T1/2 データの分析のために、1 日目と 14 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 14日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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パート 2 コホート B: CCI15106 60 mg の反復投与後の t1/2
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 Day14: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 および 24 時間
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T1/2 データの分析のために、1 日目と 14 日目の示された時点で CCI15106 の PK を評価するために血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10および12時間。 Day14: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 および 24 時間
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パート 1: バイスタンダーの血漿中の CCI15106 の濃度: コホート C
時間枠：1、7、14日目：投与前、投与後15分
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指示された時点での投与の 15 分後に傍観者から血液サンプルを採取しました。
バイスタンダーPK集団は、投与を受ける参加者と一緒に部屋に少なくとも1回存在し、血漿PKサンプリングを受け、投与後の濃度結果が得られた参加者で構成されました。
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1、7、14日目：投与前、投与後15分
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パート 1: バイスタンダーに取り付けられたフィルターに蓄積された CCI15106 の濃度: コホート C
時間枠：1、7、14日目：投与後15分
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指示された時点での最初の毎日の投与後、各バイスタンダーに配置されたフィルターで個人暴露空気サンプルが収集されました。
フィルターを使用して、人の呼吸ゾーンの CCI15106 濃度を測定しました。
投薬室の窓の近く、ドアの近く、壁に背を向ける、壁に面するなどの固定位置濃度を、投薬後 15 分にわたって測定しました。
各傍観者は、研究服に取り付けられたフィルターを持っていました。
フィルターの CCI15106 を測定しました。
これは、傍観者ごとのフィルターからの単一の測定値でした。
場所（窓の近く、ドアの近く、壁に背を向け、壁に面している）は、傍観者が部屋のどこにいたかを記録するためだけのものでした.
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1、7、14日目：投与後15分
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パート 1: 固定ポンプに取り付けられたフィルターに蓄積された CCI15106 の濃度: コホート C
時間枠：1、7、および 14 日目: 投与後 20 および 60 分
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部屋の 2 か所 (ベンチと隅) に配置された空気ポンプ内のフィルターで静的な空気サンプルを収集しました。
CCI15106の濃度測定には、サンプリングポンプに付属のサンプリング装置を使用しました。
投与後 20 分および 60 分にわたり、部屋の隅と部屋の後ろのベンチで固定位置濃度を測定しました。
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1、7、および 14 日目: 投与後 20 および 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: コホート B 60 mg の反復投与における肺上皮内層液 (ELF) 中の CCI15106 の濃度
時間枠：13日目まで
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CCI15106 の ELF 濃度分析用の気管支肺胞洗浄サンプルは、13 日目まで収集されました。
少なくとも 1 回の試験治療を受け、気管支肺胞洗浄 (BAL) サンプリングを受け、投与後の肺 ELF CCI15106 と尿素濃度の結果が得られた参加者は、BAL PK 母集団に含まれました。
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13日目まで
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パート 2: コホート B 60 mg の反復投与における ELF 中の CCI15106 の濃度
時間枠：13日目まで
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CCI15106 の ELF 濃度分析用の BAL サンプルは、13 日目まで収集されました。
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13日目まで
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パート 1: CCI15106 の医療機器インシデントの参加者数
時間枠：19日目まで
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医療機器インシデントとは、機器の特性および/または性能の誤動作または劣化、ならびにラベル表示または使用説明書の不備であり、直接的または間接的に、人の死亡につながる可能性がある、またはその可能性があるものを指します。参加者/ユーザー/他の人、または健康状態の深刻な悪化に。
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19日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2018年6月19日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 205822
- 2017-001070-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。