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Studie zur Sicherheit und Wirkstoffkonzentration von CCI15106-Pulver zur Inhalation bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung. Untersuchung der CCI15106-Spiegel bei Personen, die in der Nähe der Person stehen, die das Medikament inhaliert

26. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde (Sponsor Unblind), randomisierte, Placebo-kontrollierte Einzel- und Wiederholungsstudie mit eskalierender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CCI15106-Inhalationspulver bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich Bewertung von Umwelt- und gesunden Umstandsbelastungsniveaus während der Dosierung

Diese Einzel- und Wiederholungsstudie mit steigender Dosis wird Informationen über Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffspiegel im Körper des CCI15106-Inhalationspulvers sammeln. Die Studie wird auch die Konzentration von CCI15106 untersuchen, die in die Luft freigesetzt wird und im Blut der Personen gefunden werden kann, die in der Nähe der Person stehen, die es einatmet (Zuschauer). Dies ist eine zweiteilige Studie, in der Teil 1 gesunde Probanden einschreibt und sich mit der Umwelt- und Zuschauerbelastung befasst, und Teil 2 Probanden mit mittelschwerer COPD einschreibt. Ungefähr 36 gesunde Probanden und ungefähr 22 Probanden mit COPD werden in dieser Studie für die Dosierung randomisiert. Die Gesamtstudiendauer beträgt 82 Tage für Kohorte A Teil 1; 75 Tage für Kohorte B Teil 1 und Kohorte C Teil 1; 77 Tage für Kohorte A Teil 2; und 90 Tage für Kohorte B Teil 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einige wichtige Einschlusskriterien:

Für gesunde Probanden und Zuschauer:

  • 18 bis 65 Jahre.
  • Gesund wie vom Arzt festgestellt.
  • Männer, die zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden und sich bereit erklären, während dieser Zeit kein Sperma zu spenden.
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und nicht im gebärfähigen Alter sind.

Für Patienten mit COPD:

  • 40 bis 75 Jahre alt.
  • Von einem Arzt wurde eine mittelschwere COPD diagnostiziert.
  • Haben Sie Atemtestergebnisse, die mit einer mittelschweren COPD übereinstimmen, wie im Studienprotokoll definiert.
  • Raucher oder Ex-Raucher.
  • Männer, die zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden und sich bereit erklären, während dieser Zeit kein Sperma zu spenden.
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und nicht im gebärfähigen Alter sind.

Einige wichtige Ausschlusskriterien:

Für gesunde Probanden und Zuschauer:

  • Geschichte der Lebererkrankung.
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen) 7 Tage vor der Studie bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 3 Monaten zu einem Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) führen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von etwa 3 Monaten vor dieser Studie.
  • Positiver Drogen-/Alkohol-Screen.
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Atemtest mit Hinweis auf Rauchen zu Studienbeginn.
  • Dokumentierte Laktoseallergie/-unverträglichkeit.
  • Männer, deren Partnerin schwanger ist oder stillt, können nicht teilnehmen.
  • Bestimmte Bluttestergebnisse erlauben möglicherweise keine Teilnahme der Probanden, wie im Studienprotokoll beschrieben.

Für Patienten mit COPD:

  • Geschichte der Lebererkrankung.
  • Schlecht kontrollierte COPD-Erkrankung wie zum Beispiel mehr als 2 COPD-Exazerbationen pro Jahr.
  • Einige Atemwegserkrankungen, wie zum Beispiel aktive Tuberkulose, Lungenkrebs oder andere Atemwegserkrankungen. Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen (z. B. klinisch signifikant: Asthma, Lungenfibrose, Bronchiektasen) werden ausgeschlossen, wenn diese Erkrankungen die Hauptursache für ihre Atemwegssymptome sind.
  • Instabile oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Probleme mit der Nierenfunktion, wie im Studienprotokoll definiert.
  • Vergangene oder aktuelle Beschwerden oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden.
  • Die Probanden dürfen ab 4 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie keine oralen Kortikosteroide einnehmen.
  • Probanden, die Medikamente gegen chronische Erkrankungen einnehmen, müssen vor dem Screening und bis nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Wochen lang stabile Dosen einnehmen.
  • Die Verwendung von kurz wirksamen inhalativen Bronchodilatatoren ist erlaubt, aber die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Medikamente während der Studie mehrmals abzusetzen.
  • Die Verwendung von langwirksamen Bronchodilatatoren ist erlaubt, aber die Probanden müssen in der Lage sein, den Zeitplan ihrer Medikamente während der Studie zweimal zu ändern.
  • Die Teilnahme an der Studie würde zu einem Verlust von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten führen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von etwa 3 Monaten vor dieser Studie.
  • Positiver Drogen-/Alkohol-Screen.
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Kann während der Studie für bestimmte Zeiträume (maximal etwa 6 Stunden) nicht auf das Rauchen verzichten.
  • Dokumentierte Laktoseallergie/-unverträglichkeit.
  • Männer, deren Partnerin schwanger ist oder stillt, können nicht teilnehmen.
  • Bestimmte Bluttestergebnisse erlauben möglicherweise keine Teilnahme der Probanden, wie im Studienprotokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A, Teil 1: Aktiv
Eine Einzeldosis von 60 Milligramm (mg) von CCI15106 wird an Tag 1 durch Inhalation verabreicht; Eine Einzeldosis von 120 mg wird an Tag 3 verabreicht; und dann wird eine 30-mg-Dosis zweimal täglich (BID) an den Tagen 6–19 an gesunde Probanden verabreicht.
Arzneimittel: CCI15106
Eine Kapsel (Einzeldosis oder Wiederholungsdosis) mit 30 mg CCI15106 wird gesunden Probanden und Probanden mit COPD durch Inhalation mit dem Monodose RS01-Gerät verabreicht. Die Morgendosis wird im nüchternen Zustand und zur Wiederholungsdosis eingenommen; Die Abenddosis wird mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen.
Placebo-Komparator: Kohorte A, Teil 1: Placebo
Eine Einzeldosis von 60 mg Placebo wird an Tag 1 durch Inhalation verabreicht; Eine Einzeldosis von 120 mg wird an Tag 3 verabreicht; und dann wird eine 30-mg-Dosis BID an den Tagen 6–19 an gesunde Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird gesunden Probanden und Probanden mit COPD über den Inhalationsweg mit dem Monodose RS01-Gerät verabreicht. Die Morgendosis wird im nüchternen Zustand und zur Wiederholungsdosis eingenommen; Die Abenddosis wird mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen.
Experimental: Kohorte B, Teil 1: Aktiv
60 mg CCI15106 BID werden gesunden Probanden 14 Tage lang durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: CCI15106
Eine Kapsel (Einzeldosis oder Wiederholungsdosis) mit 30 mg CCI15106 wird gesunden Probanden und Probanden mit COPD durch Inhalation mit dem Monodose RS01-Gerät verabreicht. Die Morgendosis wird im nüchternen Zustand und zur Wiederholungsdosis eingenommen; Die Abenddosis wird mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen.
Placebo-Komparator: Kohorte B, Teil 1: Placebo
60 mg Placebo BID werden gesunden Probanden 14 Tage lang durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird gesunden Probanden und Probanden mit COPD über den Inhalationsweg mit dem Monodose RS01-Gerät verabreicht. Die Morgendosis wird im nüchternen Zustand und zur Wiederholungsdosis eingenommen; Die Abenddosis wird mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen.
Kein Eingriff: Kohorte C, Teil 1: Zuschauer
Gesunde Probanden werden aufgenommen, um die Laienexposition zu verfolgen, und werden gleichzeitig mit Kohorte B untersucht.
Experimental: Kohorte A, Teil 2: Aktiv
Eine Einzeldosis von 60 mg CCI15106 wird Patienten mit COPD durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: CCI15106
Eine Kapsel (Einzeldosis oder Wiederholungsdosis) mit 30 mg CCI15106 wird gesunden Probanden und Probanden mit COPD durch Inhalation mit dem Monodose RS01-Gerät verabreicht. Die Morgendosis wird im nüchternen Zustand und zur Wiederholungsdosis eingenommen; Die Abenddosis wird mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen.
Placebo-Komparator: Kohorte A, Teil 2: Placebo
Eine Einzeldosis von 60 mg Placebo wird Patienten mit COPD durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird gesunden Probanden und Probanden mit COPD über den Inhalationsweg mit dem Monodose RS01-Gerät verabreicht. Die Morgendosis wird im nüchternen Zustand und zur Wiederholungsdosis eingenommen; Die Abenddosis wird mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen.
Experimental: Kohorte B, Teil 2: Aktiv
Eine BID-Dosis von 60 mg CCI15106 wird Patienten mit COPD 14 Tage lang durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: CCI15106
Eine Kapsel (Einzeldosis oder Wiederholungsdosis) mit 30 mg CCI15106 wird gesunden Probanden und Probanden mit COPD durch Inhalation mit dem Monodose RS01-Gerät verabreicht. Die Morgendosis wird im nüchternen Zustand und zur Wiederholungsdosis eingenommen; Die Abenddosis wird mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen.
Placebo-Komparator: Kohorte B, Teil 2: Placebo
Eine Dosis von 60 mg Placebo zweimal täglich wird Patienten mit COPD 14 Tage lang durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird gesunden Probanden und Probanden mit COPD über den Inhalationsweg mit dem Monodose RS01-Gerät verabreicht. Die Morgendosis wird im nüchternen Zustand und zur Wiederholungsdosis eingenommen; Die Abenddosis wird mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (NSAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in CCI15106
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen beurteilt durch Arzt. Sicherheitspopulation bestehend aus allen Teilnehmern, die während der Studie mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben.
Bis zu 51 Tage
Teil 1 Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit NSAEs und SAEs in CCI15106
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen beurteilt durch Arzt.
Bis zu 46 Tage
Teil 1 Kohorte C: Anzahl der Teilnehmer mit NSAEs und SUEs in Bystanders
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen beurteilt durch Arzt.
Bis zu 46 Tage
Teil 2 Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit NSAEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen beurteilt durch Arzt.
Bis zu 33 Tage
Teil 2 Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit NSAEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen beurteilt durch Arzt.
Bis zu 46 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologiewerten von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) in CCI15106
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Die PCI-Bereiche für die hämatologischen Parameter waren wie folgt: Hämatokrit (hoch: >0,54 Anteil der roten Blutkörperchen [RBC] im Blut bei Männern, >0,54 Anteil der RBC im Blut bei Frauen), Hämoglobin (hoch: >180 Gramm [g] /L bei Männern, >180 g/L bei Frauen), Lymphozyten (niedrig: <0,8 10^9/L), Neutrophilenzahl (niedrig: <1,5 10^9/L) und Thrombozytenzahl (niedrig: <100 10^ 9/L und hoch: 550 10^9/L). Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 51 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen PCI-Werten bei Umstehenden
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Die PCI-Bereiche für die hämatologischen Parameter waren wie folgt: Hämatokrit (hoch: >0,54 Anteil Erythrozyten im Blut bei Männern, >0,54 Anteil Erythrozyten im Blut bei Frauen), Hämoglobin (hoch: >180 g/l bei Männern, >180 g /l bei Frauen), Lymphozyten (niedrig: <0,8 10^9/l), Neutrophilenzahl (niedrig: <1,5 10^9/l) und Thrombozytenzahl (niedrig: <100 10^9/l und hoch: 550 10). ^9/L). Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 46 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologiewerten von PCI
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Die PCI-Bereiche für die hämatologischen Parameter waren wie folgt: Hämatokrit (hoch: >0,54 Anteil Erythrozyten im Blut bei Männern, >0,54 Anteil Erythrozyten im Blut bei Frauen), Hämoglobin (hoch: >180 g/l bei Männern, >180 g /l bei Frauen), Lymphozyten (niedrig: <0,8 10^9/l), Neutrophilenzahl (niedrig: <1,5 10^9/l) und Thrombozytenzahl (niedrig: <100 10^9/l und hoch: 550 10). ^9/L). Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 46 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen PCI-Werten in CCI15106
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Die PCI-Bereiche für die klinisch-chemischen Parameter waren wie folgt: Albumin (niedrig: <30 Millimol pro Liter [mmol/L]), Calcium (niedrig: <2 mmol/L und hoch: >2,75 mmol/L), Glukose (niedrig: <3 mmol/L und hoch: >9 mmol/L), Kalium (niedrig: <3 mmol/L und hoch: >5,5 mmol/L) und Natrium (niedrig: <130 mmol/L und hoch: >150 mmol/L). L). Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 51 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen PCI-Werten bei Umstehenden
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Die PCI-Bereiche für die klinisch-chemischen Parameter waren wie folgt: Albumin (niedrig: <30 mmol/l), Kalzium (niedrig: <2 mmol/l und hoch: >2,75 mmol/l), Glukose (niedrig: <3 mmol/l und hoch: >9 mmol/L), Kalium (niedrig: <3 mmol/L und hoch: >5,5 mmol/L) und Natrium (niedrig: <130 mmol/L und hoch: >150 mmol/L). Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 46 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen PCI-Werten
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Die PCI-Bereiche für die klinisch-chemischen Parameter waren wie folgt: Albumin (niedrig: <30 mmol/l), Kalzium (niedrig: <2 mmol/l und hoch: >2,75 mmol/l), Glukose (niedrig: <3 mmol/l und hoch: >9 mmol/L), Kalium (niedrig: <3 mmol/L und hoch: >5,5 mmol/L) und Natrium (niedrig: <130 mmol/L und hoch: >150 mmol/L). Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 46 Tage
Teil 1 Kohorte A: Potenzial des Wasserstoff (pH)-Werts von Visit- CCI15106 60 mg SD
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des pH-Werts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Teil 1 Kohorte A: pH-Wert von Visit- CCI15106 120 mg SD
Zeitfenster: Tag 5
Die Urinprobe wurde von den Teilnehmern zum angegebenen Zeitpunkt zur Analyse des pH-Werts gesammelt.
Tag 5
Teil 1 Kohorte A: pH-Wert von Visit- CCI15106 30 mg BID
Zeitfenster: Tag 12 und 22
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des pH-Werts gesammelt.
Tag 12 und 22
Teil 1 Kohorte B: pH-Wert von Visit- CCI15106 60 mg BID
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des pH-Werts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Teil 1: pH-Wert von Visit- Placebo
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 2, 5, 7, 12, 15 und 22
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des pH-Werts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1), Tage 2, 5, 7, 12, 15 und 22
Teil 1 Kohorte C: pH-Wert von Visit-CCI15106 in Bystanders
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des pH-Werts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Teil 2 Kohorte A: pH-Wert von Visit- CCI15106
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des pH-Werts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Teil 2 Kohorte B: pH-Wert von Visit- CCI15106 60 mg BID
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des pH-Werts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Teil 1 Kohorte A: Wert des spezifischen Gewichts von Visit- CCI15106 60 mg SD
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des spezifischen Gewichts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Teil 1 Kohorte A: Wert des spezifischen Gewichts von Visit- CCI15106 120 mg SD
Zeitfenster: Tag 5
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Von den Teilnehmern wurde zum angegebenen Zeitpunkt eine Urinprobe zur Analyse des spezifischen Gewichts gesammelt.
Tag 5
Teil 1 Kohorte A: Wert des spezifischen Gewichts von Visit- CCI15106 30 mg BID
Zeitfenster: Tag 12 und 22
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des spezifischen Gewichts gesammelt.
Tag 12 und 22
Teil 1 Kohorte B: Wert des spezifischen Gewichts von Visit- CCI15106 60 mg BID
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Urinproben wurden den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des spezifischen Gewichts entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Teil 1: Wert des spezifischen Gewichts von Visit- Placebo
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 2, 5, 7, 12, 15 und 22
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Urinproben wurden den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des spezifischen Gewichts entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1), Tage 2, 5, 7, 12, 15 und 22
Teil 1 Kohorte C: Wert des spezifischen Gewichts von Visit-CCI15106 bei Zuschauern
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des spezifischen Gewichts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Teil 2 Kohorte A: Wert des spezifischen Gewichts von Visit- CCI15106
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des spezifischen Gewichts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Teil 2 Kohorte B: Wert des spezifischen Gewichts von Visit- CCI15106 60 mg BID
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des spezifischen Gewichts gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert für den Ausgangswert (Tag -1) betrachtet.
Baseline (Tag -1), Tage 7 und 15
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Post-Baseline-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) von PCI in CCI15106
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
PCI-Bereiche für die EKG-Parameter waren wie folgt: absolutes QTc-Intervall > 450 und < 480, > = 480 und < 500, > = 500 Millisekunden (ms), absolutes PR-Intervall < 110 und > 220 ms und absolutes QRS-Intervall < 75 und >110 ms. QTcF=Fredericas QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz; QTcB=Bazetts QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz. Daten für den schlimmsten Fall nach Baseline wurden gemeldet.
Bis zu 51 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Post-Baseline-12-Kanal-EKG von PCI in Bystander
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Die PCI-Bereiche für die EKG-Parameter waren wie folgt: absolutes QTc-Intervall > 450 und < 480, > = 480 und < 500, > = 500 ms, absolutes PR-Intervall < 110 und > 220 ms und absolutes QRS-Intervall < 75 und > 110 ms . Daten für den schlimmsten Fall nach Baseline wurden gemeldet.
Bis zu 46 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit schlimmstem 12-Kanal-EKG von PCI nach Baseline
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Die PCI-Bereiche für die EKG-Parameter waren wie folgt: absolutes QTc-Intervall > 450 und < 480, > = 480 und < 500, > = 500 ms, absolutes PR-Intervall < 110 und > 220 ms und absolutes QRS-Intervall < 75 und > 110 ms . Daten für den schlimmsten Fall nach Baseline wurden gemeldet.
Bis zu 46 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Telemetriebefunden
Zeitfenster: Tage 1, 3, 6, 7, 12 und 18: 0,5 Stunden (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis
Kontinuierliche Herztelemetrie wurde von etwa 0,5 Stunden (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) und nicht klinisch signifikant (NCS) kategorisiert. Klinisch signifikante anormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Tage 1, 3, 6, 7, 12 und 18: 0,5 Stunden (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Telemetriebefunden
Zeitfenster: Tage 1, 7, 12 und 13: 0,5 Stunden (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis
Kontinuierliche Herztelemetrie wurde von etwa 0,5 Stunden (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Auffällige Befunde wurden als CS und NCS kategorisiert. Klinisch signifikante anormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Tage 1, 7, 12 und 13: 0,5 Stunden (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Prozent vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 3, 6 und 19: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis; Tage 8, 11 und 16: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde mit Standard-Spirometrie gemessen. Der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 wurde wie folgt berechnet: Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 = (maximaler FEV1 dividiert durch vorhergesagtes normales FEV1)*100.
Tage 1, 3, 6 und 19: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis; Tage 8, 11 und 16: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Prozent vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVC) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 3, 6 und 19: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis; Tage 8, 11 und 16: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis
FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion und die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FVC wurde unter Verwendung von Standard-Spirometrie gemessen. Der Prozentsatz der vorhergesagten FVC wurde wie folgt berechnet: Prozentsatz der vorhergesagten FVC = (maximale FVC dividiert durch vorhergesagte normale FVC)*100.
Tage 1, 3, 6 und 19: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis; Tage 8, 11 und 16: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 und 14: vor der Dosisgabe, 0,25, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosisgabe; Tage 3, 6 und 11: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde mit Standard-Spirometrie gemessen. Der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 wurde wie folgt berechnet: Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 = (maximaler FEV1 dividiert durch vorhergesagtes normales FEV1)*100.
Tag 1 und 14: vor der Dosisgabe, 0,25, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosisgabe; Tage 3, 6 und 11: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Prozent vorhergesagte FVC zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 und 14: vor der Dosisgabe, 0,25, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosisgabe; Tage 3, 6 und 11: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme
FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion und die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FVC wurde unter Verwendung von Standard-Spirometrie gemessen. Der Prozentsatz der vorhergesagten FVC wurde wie folgt berechnet: Prozentsatz der vorhergesagten FVC = (maximale FVC dividiert durch vorhergesagte normale FVC)*100.
Tag 1 und 14: vor der Dosisgabe, 0,25, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosisgabe; Tage 3, 6 und 11: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenwerten von PCI
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Die PCI-Bereiche für die Vitalfunktionsparameter waren wie folgt: systolischer Blutdruck (SBP) < 85 und > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck (DBP) < 45 und > 100 mmHg und Herzfrequenz < 40 und > 110 Schläge pro Minute (bpm). Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 51 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit PCI-Vitalzeichenwerten bei Umstehenden
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Die PCI-Bereiche für die Vitalfunktionsparameter waren wie folgt: SBP < 85 und > 160 mmHg, DBP < 45 und > 100 mmHg und Herzfrequenz < 40 und > 110 bpm. Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 46 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit PCI-Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Die PCI-Bereiche für die Vitalfunktionsparameter waren wie folgt: SBP < 85 und > 160 mmHg, DBP < 45 und > 100 mmHg und Herzfrequenz < 40 und > 110 bpm. Daten für die Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten wurden gemeldet.
Bis zu 46 Tage
Teil 1 Kohorte A: Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die Pharmakokinetik (PKs) von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der AUC(0-t)-Daten zu bewerten. Die PK-Population bestand aus Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten und die sich einer Plasma-PK-Probenahme unterziehen und mindestens ein Konzentrationsergebnis nach der Dosis hatten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: AUC(0-t) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 120 mg an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 3 für die Analyse der AUC(0-t)-Daten zu bewerten.
Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte A: AUC(0-t) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der AUC(0-t)-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der Cmax-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 120 mg an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 3 für die Analyse der Cmax-Daten zu bewerten.
Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte A: Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der Cmax-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der tmax-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: Tmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 120 mg an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 3 für die Analyse der tmax-Daten zu bewerten.
Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte A: Tmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der tmax-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der AUC(0-unendlich)-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: AUC(0-unendlich) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 120 mg an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 3 für die Analyse der AUC(0-unendlich)-Daten zu bewerten.
Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte A: AUC(0-unendlich) nach Gabe einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der AUC(0-unendlich)-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse von t1/2-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: t1/2 nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 120 mg an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 3 für die Analyse von t1/2-Daten zu bewerten.
Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte A: t1/2 nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse von t1/2-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: Clearance (CL/F) nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der CL/F-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: CL/F nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 120 mg an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 3 für die Analyse der CL/F-Daten zu bewerten.
Tag 3: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte A: CL/F nach Verabreichung einer Einzeldosis von CCI15106 60 mg an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1 für die Analyse der CL/F-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC[0-tau]) nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 30 mg
Zeitfenster: Tag 6: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 19: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 6 und 19 für die Analyse der AUC(0-tau)-Daten zu bewerten.
Tag 6: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 19: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte B: AUC(0-tau) nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 60 mg
Zeitfenster: Tage 1 und 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14 für die Analyse der AUC(0-tau)-Daten zu bewerten.
Tage 1 und 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte B: AUC(0-tau) nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 60 mg
Zeitfenster: Tage 1 und 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14 für die Analyse der AUC(0-tau)-Daten zu bewerten.
Tage 1 und 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: Cmax nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 30 mg
Zeitfenster: Tag 6: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 19: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 6 und 19 für die Analyse der Cmax-Daten zu bewerten.
Tag 6: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 19: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte B: Cmax nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 60 mg
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14 für die Analyse der Cmax-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte B: Cmax nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 60 mg
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14 für die Analyse der Cmax-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: Tmax nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 30 mg
Zeitfenster: Tag 6: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 19: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 6 und 19 für die Analyse der tmax-Daten zu bewerten.
Tag 6: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 19: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte B: Tmax nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 60 mg
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14 für die Analyse der tmax-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte B: Tmax nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 60 mg
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14 für die Analyse der tmax-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte A: t1/2 nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 30 mg
Zeitfenster: Tag 6: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 19: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 6 und 19 für die Analyse der t1/2-Daten zu bewerten.
Tag 6: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 19: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 1 Kohorte B: t1/2 nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 60 mg
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14 für die Analyse der t1/2-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 Kohorte B: t1/2 nach wiederholter Verabreichung von CCI15106 60 mg
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen, um die PKs von CCI15106 zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14 für die Analyse der t1/2-Daten zu bewerten.
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Konzentration von CCI15106 im Plasma von Umstehenden: Kohorte C
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14: vor der Einnahme, 15 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden 15 Minuten nach der Verabreichung zu den angegebenen Zeitpunkten von Umstehenden gesammelt. Die PK-Beobachterpopulation bestand aus Teilnehmern, die mindestens einmal im Raum mit dem Teilnehmer anwesend waren, der die Dosis erhielt, einer Plasma-PK-Probenentnahme unterzogen wurden und ein Konzentrationsergebnis nach der Dosis hatten.
Tage 1, 7 und 14: vor der Einnahme, 15 Minuten nach der Einnahme
Teil 1: Konzentration von CCI15106, angesammelt auf Filtern, die an Umstehenden angebracht sind: Kohorte C
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14: 15 Minuten nach der Einnahme
Luftproben der persönlichen Exposition wurden auf Filtern gesammelt, die an jedem Umstehenden nach der ersten täglichen Dosis zu den angegebenen Zeitpunkten angebracht wurden. Die Filter wurden verwendet, um die CCI15106-Konzentration im Atembereich der Person zu messen. Die Konzentrationen an festen Stellen wurden in der Nähe von Fenstern, in der Nähe von Türen, mit dem Rücken zur Wand und der gegenüberliegenden Wand im Dosierungsraum über einen Zeitraum von 15 Minuten nach der Dosisgabe gemessen. Jeder Zuschauer hatte einen Filter an seiner Studienkleidung befestigt. Die Filter wurden auf CCI15106 gemessen. Dies war eine einzelne Messung vom Filter für jeden Bystsander. Die Positionen (in der Nähe des Fensters, in der Nähe der Tür, mit dem Rücken zur Wand und mit der Wand zugewandt) dienten nur dazu, aufzuzeichnen, wo sich der Zuschauer im Raum befand.
Tage 1, 7 und 14: 15 Minuten nach der Einnahme
Teil 1: Konzentration von CCI15106, angesammelt auf Filtern, die an stationären Pumpen angebracht sind: Kohorte C
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14: 20 und 60 Minuten nach der Einnahme
Statische Luftproben wurden auf Filtern in Luftpumpen gesammelt, die an zwei Stellen (Bank und Ecke) im Raum positioniert waren. Zur Messung der CCI15106-Konzentration wurden an Probenahmepumpen angebrachte Probenahmevorrichtungen verwendet. Konzentrationen an festen Orten wurden in einer Ecke des Raums und auf einer Bank im hinteren Teil des Raums über 20 Minuten und 60 Minuten nach der Dosierung gemessen.
Tage 1, 7 und 14: 20 und 60 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Konzentration von CCI15106 in Lungenepithel-Auskleidungsflüssigkeit (ELF) in wiederholter Dosis von Kohorte B 60 mg
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bronchoalveoläre Lavage-Proben für die ELF-Konzentrationsanalyse von CCI15106 wurden bis Tag 13 gesammelt. Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten und die sich einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Probenahme unterzogen und nach der Dosisgabe Lungen-ELF-CCI15106- und Harnstoffkonzentrationsergebnisse hatten, wurden in die BAL-PK-Population aufgenommen.
Bis Tag 13
Teil 2: Konzentration von CCI15106 in ELF bei wiederholter Gabe von Kohorte B 60 mg
Zeitfenster: Bis Tag 13
BAL-Proben für die ELF-Konzentrationsanalyse von CCI15106 wurden bis Tag 13 gesammelt.
Bis Tag 13
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Vorfällen mit Medizinprodukten in CCI15106
Zeitfenster: Bis Tag 19
Ein Zwischenfall mit einem Medizinprodukt ist jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften und/oder Leistung eines Produkts sowie jede Unzulänglichkeit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod eines Patienten führen könnte oder hätte führen können Teilnehmer/Nutzer/sonstige Person oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung seines Gesundheitszustandes führen.
Bis Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205822
  • 2017-001070-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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