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CCI15106 吸入粉在健康成人和患有中度慢性阻塞性肺疾病的成人中的安全性和药物水平研究。站在吸毒者附近的人的 CCI15106 水平研究

2020年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline

一项双盲（发起人非盲）、随机、安慰剂对照、单次和重复递增剂量研究，以调查 CCI15106 吸入粉末在健康参与者和中度慢性阻塞性肺病 (COPD) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学，包括评估给药期间环境和健康的旁观者暴露水平

这项单次和重复增加剂量的研究将收集有关 CCI15106 吸入粉末在体内的安全性、耐受性和药物水平的信息。 该研究还将研究将释放到空气中的 CCI15106 的水平，并且可能会在站在吸入它的人周围的人（旁观者）的血液中发现。 这是一项分为两部分的研究，第 1 部分将招募健康受试者并观察环境和旁观者暴露情况，第 2 部分将招募患有中度 COPD 的受试者。 大约 36 名健康受试者和大约 22 名患有 COPD 的受试者将被随机分配到该研究中进行给药。 队列 A 第 1 部分的总学习时间为 82 天；队列 B 第 1 部分和队列 C 第 1 部分为 75 天；队列 A 第 2 部分为 77 天；队列 B 第 2 部分为 90 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • London
      • Park Royal、London、英国、NE10 7EW
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一些重要的纳入标准：

对于健康的受试者和旁观者：

  • 18 至 65 岁。
  • 由医生确定为健康。
  • 同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 7 个月内使用避孕措施并同意在此期间不捐献精子的男性。
  • 未怀孕或未哺乳且无生育能力的女性。

对于患有 COPD 的受试者：

  • 40至75岁。
  • 经医生诊断为中度慢性阻塞性肺病。
  • 呼吸测试结果与研究方案中定义的中度 COPD 一致。
  • 吸烟者或戒烟者。
  • 同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 7 个月内使用避孕措施并同意在此期间不捐献精子的男性。
  • 未怀孕或未哺乳且无生育能力的女性。

一些重要的排除标准：

对于健康的受试者和旁观者：

  • 肝病史。
  • 研究前 7 天使用非处方药或处方药（包括维生素）直至完成随访。
  • 参与该研究将导致在 3 个月内损失超过 500 毫升 (mL) 的血液。
  • 在本研究前约 3 个月内参加过另一项研究产品的临床试验。
  • 阳性药物/酒精筛查。
  • 经常使用已知的滥用药物。
  • 研究前 3 个月内定期饮酒。
  • 呼气测试表明在研究开始时吸烟。
  • 有记录的乳糖过敏/不耐受。
  • 伴侣怀孕或哺乳的男性不能参加。
  • 如研究方案中所述，某些血液测试结果可能不允许受试者参与。

对于患有 COPD 的受试者：

  • 肝病史。
  • COPD 疾病控制不佳，例如每年 COPD 恶化超过 2 次。
  • 某些呼吸系统疾病，例如活动性肺结核、肺癌或任何其他呼吸系统疾病。 患有其他呼吸系统疾病（例如，具有临床意义的：哮喘、肺纤维化、支气管扩张）的受试者如果这些疾病是其呼吸系统症状的主要原因，则被排除在外。
  • 不稳定或不受控制的心脏病。
  • 研究方案中定义的肾功能问题。
  • 过去或现在的医疗状况或疾病没有得到很好的控制。
  • 从筛选前 4 周到研究期间，不允许受试者服用口服皮质类固醇。
  • 服用任何慢性病药物的受试者必须在筛选前 4 周内服用稳定剂量，直至研究治疗结束。
  • 允许使用短效吸入支气管扩张剂，但受试者必须能够在研究期间多次停止服药。
  • 允许使用长效支气管扩张剂，但受试者必须能够在研究期间两次改变他们的药物时间表。
  • 参与该研究将导致在 3 个月内损失超过 500 mL。
  • 在本研究前约 3 个月内参加过另一项研究产品的临床试验。
  • 阳性药物/酒精筛查。
  • 经常使用已知的滥用药物。
  • 研究前 3 个月内定期饮酒。
  • 在研究期间的某些时期（最长约 6 小时）无法避免吸烟。
  • 有记录的乳糖过敏/不耐受。
  • 伴侣怀孕或哺乳的男性不能参加。
  • 如研究方案中所述，某些血液测试结果可能不允许受试者参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A，第 1 部分：活跃
60 毫克 (mg) 单剂量 CCI15106 将在第 1 天通过吸入途径给药；第 3 天将给予 120 毫克单剂量；然后在第 6-19 天每天两次 (BID) 向健康受试者施用 30 mg 剂量。
药品：CCI15106
使用 Monodose RS01 装置通过吸入途径将一粒 30 mg CCI15106 胶囊（单剂量或重复剂量）给予健康受试者和患有 COPD 的受试者。 早上的剂量将在空腹状态下服用并重复服用；晚上的剂量将在饭后至少 2 小时服用。
安慰剂比较：队列 A，第 1 部分：安慰剂
第 1 天将通过吸入途径给予 60 mg 单剂量安慰剂；第 3 天将给予 120 毫克单剂量；然后在第 6-19 天将 30 mg 剂量 BID 给予健康受试者。
药品：安慰剂
使用 Monodose RS01 装置通过吸入途径将一粒安慰剂胶囊给予健康受试者和患有 COPD 的受试者。 早上的剂量将在空腹状态下服用并重复服用；晚上的剂量将在饭后至少 2 小时服用。
实验性的：队列 B，第 1 部分：活跃
60 mg CCI15106 BID 将通过吸入途径给予健康受试者 14 天。
药品：CCI15106
使用 Monodose RS01 装置通过吸入途径将一粒 30 mg CCI15106 胶囊（单剂量或重复剂量）给予健康受试者和患有 COPD 的受试者。 早上的剂量将在空腹状态下服用并重复服用；晚上的剂量将在饭后至少 2 小时服用。
安慰剂比较：队列 B，第 1 部分：安慰剂
60 mg 安慰剂 BID 将通过吸入途径给予健康受试者 14 天。
药品：安慰剂
使用 Monodose RS01 装置通过吸入途径将一粒安慰剂胶囊给予健康受试者和患有 COPD 的受试者。 早上的剂量将在空腹状态下服用并重复服用；晚上的剂量将在饭后至少 2 小时服用。
无干预：群组 C，第 1 部分：旁观者
将招募健康受试者以跟踪旁观者暴露情况，并将与队列 B 同时进行研究。
实验性的：队列 A，第 2 部分：活跃
60 mg 单剂量 CCI15106 将通过吸入途径给予患有 COPD 的受试者。
药品：CCI15106
使用 Monodose RS01 装置通过吸入途径将一粒 30 mg CCI15106 胶囊（单剂量或重复剂量）给予健康受试者和患有 COPD 的受试者。 早上的剂量将在空腹状态下服用并重复服用；晚上的剂量将在饭后至少 2 小时服用。
安慰剂比较：队列 A，第 2 部分：安慰剂
将通过吸入途径向患有 COPD 的受试者施用 60 mg 单剂量安慰剂。
药品：安慰剂
使用 Monodose RS01 装置通过吸入途径将一粒安慰剂胶囊给予健康受试者和患有 COPD 的受试者。 早上的剂量将在空腹状态下服用并重复服用；晚上的剂量将在饭后至少 2 小时服用。
实验性的：队列 B，第 2 部分：活跃
将通过吸入途径向患有 COPD 的受试者给药 60 mg BID 剂量的 CCI15106，持续 14 天。
药品：CCI15106
使用 Monodose RS01 装置通过吸入途径将一粒 30 mg CCI15106 胶囊（单剂量或重复剂量）给予健康受试者和患有 COPD 的受试者。 早上的剂量将在空腹状态下服用并重复服用；晚上的剂量将在饭后至少 2 小时服用。
安慰剂比较：队列 B，第 2 部分：安慰剂
将通过吸入途径向患有 COPD 的受试者给药 60 mg BID 剂量的安慰剂，持续 14 天。
药品：安慰剂
使用 Monodose RS01 装置通过吸入途径将一粒安慰剂胶囊给予健康受试者和患有 COPD 的受试者。 早上的剂量将在空腹状态下服用并重复服用；晚上的剂量将在饭后至少 2 小时服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分队列 A：CCI15106 中出现非严重不良事件 (NSAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 51 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、由以下因素判断的其他情况医师。 安全人群包括在研究期间至少接受一剂研究治疗的所有参与者。
长达 51 天
第 1 部分群组 B：CCI15106 中出现 NSAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 46 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、由以下因素判断的其他情况医师。
长达 46 天
第 1 部分队列 C：在旁观者中出现 NSAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 46 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、由以下因素判断的其他情况医师。
长达 46 天
第 2 部分队列 A：患有 NSAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 33 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、由以下因素判断的其他情况医师。
长达 33 天
第 2 部分队列 B：患有 NSAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 46 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、由以下因素判断的其他情况医师。
长达 46 天
第 1 部分：CCI15106 中具有潜在临床重要性 (PCI) 血液学值的参与者人数
大体时间：长达 51 天
血液学参数的 PCI 范围如下：血细胞比容（高：男性血液中红细胞 [RBC] 比例 >0.54，女性血液中红细胞比例 >0.54），血红蛋白（高：>180 克 [g] /L 男性，>180 g/L 女性）、淋巴细胞（低：<0.8·10^9/L）、中性粒细胞计数（低：<1.5·10^9/L）和血小板计数（低：<100·10^ 9/升及高：550 10^9/升）。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 51 天
第 1 部分：旁观者中具有 PCI 血液学值的参与者人数
大体时间：长达 46 天
血液学参数的 PCI 范围如下：血细胞比容（高：男性血液中红细胞比例 >0.54，女性血液中红细胞比例 >0.54），血红蛋白（高：男性 >180 g/L，>180 g /L 女性）、淋巴细胞（低：<0.8 10^9/L）、中性粒细胞计数（低：<1.5 10^9/L）和血小板计数（低：<100 10^9/L 和高：550 10 ^9/升）。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 46 天
第 2 部分：具有 PCI 血液学值的参与者人数
大体时间：长达 46 天
血液学参数的 PCI 范围如下：血细胞比容（高：男性血液中红细胞比例 >0.54，女性血液中红细胞比例 >0.54），血红蛋白（高：男性 >180 g/L，>180 g /L 女性）、淋巴细胞（低：<0.8 10^9/L）、中性粒细胞计数（低：<1.5 10^9/L）和血小板计数（低：<100 10^9/L 和高：550 10 ^9/升）。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 46 天
第 1 部分：CCI15106 中具有 PCI 临床化学值的参与者人数
大体时间：长达 51 天
临床化学参数的 PCI 范围如下：白蛋白（低：<30 毫摩尔/升 [mmol/L]）、钙（低：<2 mmol/L 和高：>2.75 mmol/L）、葡萄糖（低： <3 mmol/L 和高：>9 mmol/L）、钾（低：<3 mmol/L 和高：>5.5 mmol/L）和钠（低：<130 mmol/L 和高：>150 mmol/L）升）。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 51 天
第 1 部分：旁观者中具有 PCI 临床化学值的参与者人数
大体时间：长达 46 天
临床化学参数的 PCI 范围如下：白蛋白（低：<30 mmol/L）、钙（低：<2 mmol/L 和高：>2.75 mmol/L）、葡萄糖（低：<3 mmol/L和高：>9 毫摩尔/升）、钾（低：<3 毫摩尔/升和高：>5.5 毫摩尔/升）和钠（低：<130 毫摩尔/升和高：>150 毫摩尔/升）。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 46 天
第 2 部分：具有 PCI 临床化学值的参与者人数
大体时间：长达 46 天
临床化学参数的 PCI 范围如下：白蛋白（低：<30 mmol/L）、钙（低：<2 mmol/L 和高：>2.75 mmol/L）、葡萄糖（低：<3 mmol/L和高：>9 毫摩尔/升）、钾（低：<3 毫摩尔/升和高：>5.5 毫摩尔/升）和钠（低：<130 毫摩尔/升和高：>150 毫摩尔/升）。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 46 天
第 1 部分队列 A：访问时的氢气 (pH) 值 - CCI15106 60 mg SD
大体时间：基线（第 -1 天）和第 2 天
在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于分析 pH 值。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）和第 2 天
第 1 部分队列 A：访问 pH 值 - CCI15106 120 mg SD
大体时间：第五天
在指定时间点收集参与者的尿液样本用于 pH 分析。
第五天
第 1 部分队列 A：访问时的 pH 值 - CCI15106 30 mg BID
大体时间：第 12 和 22 天
在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于分析 pH 值。
第 12 和 22 天
第 1 部分队列 B：访问 pH 值 - CCI15106 60 mg BID
大体时间：基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于分析 pH 值。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
第 1 部分：Visit-Placebo 的 pH 值
大体时间：基线（第 -1 天）、第 2、5、7、12、15 和 22 天
在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于分析 pH 值。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）、第 2、5、7、12、15 和 22 天
第 1 部分队列 C：访问的 pH 值 - CCI15106 在旁观者中
大体时间：基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于分析 pH 值。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
第 2 部分队列 A：访问的 pH 值 - CCI15106
大体时间：基线（第 -1 天）和第 2 天
在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于分析 pH 值。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）和第 2 天
第 2 部分队列 B：访问 pH 值 - CCI15106 60 mg BID
大体时间：基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
在指定的时间点收集参与者的尿液样本，用于分析 pH 值。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
第 1 部分队列 A：访问的比重值 - CCI15106 60 mg SD
大体时间：基线（第 -1 天）和第 2 天
尿比重测量是尿液分析的常规部分。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 排泄分子的浓度决定了尿液的比重。 在指定的时间点收集参与者的尿液样本用于比重分析。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）和第 2 天
第 1 部分队列 A：访问的比重值 - CCI15106 120 mg SD
大体时间：第五天
尿比重测量是尿液分析的常规部分。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 排泄分子的浓度决定了尿液的比重。 在指定时间点收集参与者的尿液样本用于比重分析。
第五天
第 1 部分队列 A：访问的比重值 - CCI15106 30 mg BID
大体时间：第 12 和 22 天
尿比重测量是尿液分析的常规部分。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 排泄分子的浓度决定了尿液的比重。 在指定的时间点收集参与者的尿液样本用于比重分析。
第 12 和 22 天
第 1 部分队列 B：访问的比重值 - CCI15106 60 mg BID
大体时间：基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
尿比重测量是尿液分析的常规部分。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 排泄分子的浓度决定了尿液的比重。 在指定的时间点收集参与者的尿液样本用于比重分析。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
第 1 部分：Visit-Placebo 的比重值
大体时间：基线（第 -1 天）、第 2、5、7、12、15 和 22 天
尿比重测量是尿液分析的常规部分。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 排泄分子的浓度决定了尿液的比重。 在指定的时间点收集参与者的尿液样本用于比重分析。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）、第 2、5、7、12、15 和 22 天
第 1 部分群组 C：访问的比重值 - CCI15106 在旁观者中
大体时间：基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
尿比重测量是尿液分析的常规部分。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 排泄分子的浓度决定了尿液的比重。 在指定的时间点收集参与者的尿液样本用于比重分析。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
第 2 部分队列 A：访问的比重值 - CCI15106
大体时间：基线（第 -1 天）和第 2 天
尿比重测量是尿液分析的常规部分。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 排泄分子的浓度决定了尿液的比重。 在指定的时间点收集参与者的尿液样本用于比重分析。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）和第 2 天
第 2 部分队列 B：访问的比重值 - CCI15106 60 mg BID
大体时间：基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
尿比重测量是尿液分析的常规部分。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 排泄分子的浓度决定了尿液的比重。 在指定的时间点收集参与者的尿液样本用于比重分析。 基线被认为是最新的给药前评估，具有基线（第-1 天）的非缺失值。
基线（第 -1 天）、第 7 天和第 15 天
第 1 部分：CCI15106 中 PCI 的最坏情况基线后 12 导联心电图 (ECG) 参与者人数
大体时间：长达 51 天
ECG 参数的 PCI 范围如下：绝对 QTc 间期 >450 和 <480，>=480 和 <500，>=500 毫秒 (msec)，绝对 PR 间期 <110 和 >220 毫秒，绝对 QRS 间期 <75 和>110 毫秒。 QTcF = Frederica 针对心率校正的 QT 间期； QTcB = Bazett 的 QT 间期校正心率。 已经报告了最坏情况下基线后的数据。
长达 51 天
第 1 部分：旁观者中 PCI 的最坏情况基线后 12 导联心电图的参与者人数
大体时间：长达 46 天
ECG 参数的 PCI 范围如下：绝对 QTc 间期 >450 和 <480，>=480 和 <500，>=500 毫秒，绝对 PR 间期 <110 和 >220 毫秒，绝对 QRS 间期 <75 和 >110 毫秒. 已经报告了最坏情况下基线后的数据。
长达 46 天
第 2 部分：具有 PCI 的最坏情况基线后 12 导联 ECG 的参与者数量
大体时间：长达 46 天
ECG 参数的 PCI 范围如下：绝对 QTc 间期 >450 和 <480，>=480 和 <500，>=500 毫秒，绝对 PR 间期 <110 和 >220 毫秒，绝对 QRS 间期 <75 和 >110 毫秒. 已经报告了最坏情况下基线后的数据。
长达 46 天
第 1 部分：遥测结果异常的参与者数量
大体时间：第 1、3、6、7、12 和 18 天：0.5 小时（给药前）至给药后 4 小时
从约0.5小时（给药前）至给药后4小时进行连续心脏遥测。 异常发现被归类为具有临床意义 (CS) 和无临床意义 (NCS)。 具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
第 1、3、6、7、12 和 18 天：0.5 小时（给药前）至给药后 4 小时
第 2 部分：遥测结果异常的参与者数量
大体时间：第 1、7、12 和 13 天：0.5 小时（给药前）至给药后 4 小时
从约0.5小时（给药前）至给药后4小时进行连续心脏遥测。 异常发现分为 CS 和 NCS。 具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
第 1、7、12 和 13 天：0.5 小时（给药前）至给药后 4 小时
第 1 部分：在指定时间点预测的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 百分比
大体时间：第 1、3、6 和 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、1 和 4 小时；第 8、11 和 16 天：给药前和给药后 4 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.5、1 和 4 小时
FEV1 是衡量肺功能和一秒钟内可以用力呼出的最大空气量的指标。 FEV1 是使用标准肺量计测量的。 预测 FEV1 百分比计算如下：预测 FEV1 百分比 =（最大 FEV1 除以预测正常 FEV1）*100。
第 1、3、6 和 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、1 和 4 小时；第 8、11 和 16 天：给药前和给药后 4 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.5、1 和 4 小时
第 1 部分：指定时间点的预测用力肺活量 (FVC) 百分比
大体时间：第 1、3、6 和 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、1 和 4 小时；第 8、11 和 16 天：给药前和给药后 4 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.5、1 和 4 小时
FVC 是衡量肺功能和一秒钟内可以用力呼出的最大空气量的指标。 FVC 是使用标准肺量计测量的。 预测 FVC 百分比计算如下：预测 FVC 百分比 =（最大 FVC 除以预测正常 FVC）*100。
第 1、3、6 和 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、1 和 4 小时；第 8、11 和 16 天：给药前和给药后 4 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.5、1 和 4 小时
第 2 部分：指定时间点的预测 FEV1 百分比
大体时间：第 1 天和第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、1 和 4 小时；第 3、6 和 11 天：给药前和给药后 4 小时
FEV1 是衡量肺功能和一秒钟内可以用力呼出的最大空气量的指标。 FEV1 是使用标准肺量计测量的。 预测 FEV1 百分比计算如下：预测 FEV1 百分比 =（最大 FEV1 除以预测正常 FEV1）*100。
第 1 天和第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、1 和 4 小时；第 3、6 和 11 天：给药前和给药后 4 小时
第 2 部分：指定时间点的预测 FVC 百分比
大体时间：第 1 天和第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、1 和 4 小时；第 3、6 和 11 天：给药前和给药后 4 小时
FVC 是衡量肺功能和一秒钟内可以用力呼出的最大空气量的指标。 FVC 是使用标准肺量计测量的。 预测 FVC 百分比计算如下：预测 FVC 百分比 =（最大 FVC 除以预测正常 FVC）*100。
第 1 天和第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、1 和 4 小时；第 3、6 和 11 天：给药前和给药后 4 小时
第 1 部分：具有 PCI 生命体征值的参与者人数
大体时间：长达 51 天
生命体征参数的 PCI 范围如下：收缩压 (SBP) <85 和 >160 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压 (DBP) <45 和 >100 mmHg，心率 <40 和 >110 次每分钟 (bpm)。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 51 天
第 1 部分：旁观者中具有 PCI 生命体征值的参与者人数
大体时间：长达 46 天
生命体征参数的 PCI 范围如下：SBP <85 和 >160 mmHg，DBP <45 和 >100 mmHg，心率 <40 和 >110 bpm。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 46 天
第 2 部分：具有 PCI 生命体征值的参与者人数
大体时间：长达 46 天
生命体征参数的 PCI 范围如下：SBP <85 和 >160 mmHg，DBP <45 和 >100 mmHg，心率 <40 和 >110 bpm。 已经报告了具有高值和低值的参与者的数据。
长达 46 天
第 1 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后从零时间到最后可定量浓度时间（AUC[0-t]）的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的药代动力学 (PK)，以分析 AUC(0-t) 数据。 PK 人群包括接受至少一剂研究治疗和接受血浆 PK 取样并至少获得一次给药后浓度结果的参与者。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
第 1 部分队列 A：第 3 天单次给药 CCI15106 120 mg 后的 AUC(0-t)
大体时间：第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 3 天指定时间点的 PK，以分析 AUC(0-t) 数据。
第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 2 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的 AUC(0-t)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 AUC(0-t) 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 Cmax 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
第 1 部分队列 A：第 3 天单次给药 CCI15106 120 mg 后的 Cmax
大体时间：第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 3 天指定时间点的 PK，以分析 Cmax 数据。
第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 2 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 Cmax 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 tmax 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
第 1 部分队列 A：第 3 天单次给药 CCI15106 120 mg 后的 Tmax
大体时间：第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 3 天指定时间点的 PK，以分析 tmax 数据。
第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 2 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 tmax 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的 AUC 从零到无穷大（AUC[0-无穷大]）
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 AUC（0-无穷大）数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
第 1 部分队列 A：第 3 天单次给药 CCI15106 120 mg 后的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 3 天指定时间点的 PK，以分析 AUC（0-无穷大）数据。
第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 2 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 AUC（0-无穷大）数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 t1/2 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
第 1 部分队列 A：第 3 天单次给药 CCI15106 120 mg 后的 t1/2
大体时间：第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 3 天指定时间点的 PK，以分析 t1/2 数据。
第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 2 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 t1/2 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 CL/F 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时
第 1 部分队列 A：第 3 天单次给药 CCI15106 120 mg 后的 CL/F
大体时间：第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 3 天指定时间点的 PK，以分析 CL/F 数据。
第 3 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 2 部分队列 A：第 1 天单次给药 CCI15106 60 mg 后的 CL/F
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天指定时间点的 PK，以分析 CL/F 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分队列 A：CCI15106 30 mg 重复给药后从零时间到给药间隔结束的 AUC (AUC[0-tau])
大体时间：第6天：给药前，给药后0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10和12小时；第 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
在第 6 天和第 19 天的指定时间点收集血样以评估 CCI15106 的 PK，以分析 AUC(0-tau) 数据。
第6天：给药前，给药后0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10和12小时；第 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 1 部分队列 B：CCI15106 60 mg 重复给药后的 AUC(0-tau)
大体时间：第 1 天和第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天和第 14 天指定时间点的 PK，用于分析 AUC(0-tau) 数据。
第 1 天和第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
第 2 部分队列 B：CCI15106 60 mg 重复给药后的 AUC(0-tau)
大体时间：第 1 天和第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天和第 14 天指定时间点的 PK，用于分析 AUC(0-tau) 数据。
第 1 天和第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
第 1 部分队列 A：CCI15106 30 mg 重复给药后的 Cmax
大体时间：第6天：给药前，给药后0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10和12小时；第 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 6 天和第 19 天指定时间点的 PK，用于分析 Cmax 数据。
第6天：给药前，给药后0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10和12小时；第 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 1 部分队列 B：CCI15106 60 mg 重复给药后的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天和第 14 天指定时间点的 PK，用于分析 Cmax 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 2 部分队列 B：CCI15106 60 mg 重复给药后的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天和第 14 天指定时间点的 PK，用于分析 Cmax 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分队列 A：CCI15106 30 mg 重复给药后的 Tmax
大体时间：第6天：给药前，给药后0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10和12小时；第 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 6 天和第 19 天指定时间点的 PK，用于分析 tmax 数据。
第6天：给药前，给药后0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10和12小时；第 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 1 部分队列 B：CCI15106 60 mg 重复给药后的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天和第 14 天指定时间点的 PK，用于分析 tmax 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 2 部分队列 B：CCI15106 60 mg 重复给药后的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天和第 14 天指定时间点的 PK，用于分析 tmax 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分队列 A：CCI15106 30 mg 重复给药后的 t1/2
大体时间：第6天：给药前，给药后0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10和12小时；第 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 6 天和第 19 天指定时间点的 PK，以分析 t1/2 数据。
第6天：给药前，给药后0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10和12小时；第 19 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
第 1 部分队列 B：CCI15106 60 mg 重复给药后的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天和第 14 天指定时间点的 PK，以分析 t1/2 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 2 部分队列 B：CCI15106 60 mg 重复给药后的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
收集血样以评估 CCI15106 在第 1 天和第 14 天指定时间点的 PK，以分析 t1/2 数据。
第 1 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 14 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分：CCI15106 在旁观者血浆中的浓度：队列 C
大体时间：第 1、7 和 14 天：给药前，给药后 15 分钟
在指定的时间点给药后 15 分钟从旁观者那里采集血样。 旁观者 PK 群体由参与者组成，他们至少出现在房间一次，参与者接受剂量，接受血浆 PK 采样并获得给药后浓度结果。
第 1、7 和 14 天：给药前，给药后 15 分钟
第 1 部分：CCI15106 的浓度累积在安装在旁观者身上的过滤器上：队列 C
大体时间：第 1、7 和 14 天：给药后 15 分钟
在指定时间点首次每日剂量后，通过放置在每个旁观者身上的过滤器收集个人暴露空气样本。 过滤器用于测量人呼吸区的 CCI15106 浓度。 在给药后 15 分钟内，在给药室的靠近窗户、靠近门、背对墙壁和面对墙壁的位置测量固定位置的浓度。 每个旁观者的学习服上都装有一个过滤器。 过滤器针对 CCI15106 进行了测量。 这是过滤器对每个旁观者的一次测量。 位置（靠窗、靠门、靠墙、对墙）只是为了记录旁观者在房间里的位置。
第 1、7 和 14 天：给药后 15 分钟
第 1 部分：固定泵上安装的过滤器上累积的 CCI15106 浓度：队列 C
大体时间：第 1、7 和 14 天：给药后 20 和 60 分钟
静态空气样本收集在空气泵内的过滤器上，空气泵位于房间的两个位置（长凳和角落）。 连接到采样泵的采样装置用于测量 CCI15106 浓度。 在给药后 20 分钟和 60 分钟内，在房间的角落和房间后面的长凳上测量固定位置的浓度。
第 1、7 和 14 天：给药后 20 和 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：CCI15106 在队列 B 60 mg 的重复剂量中肺上皮衬里液 (ELF) 中的浓度
大体时间：直到第 13 天
收集用于 CCI15106 ELF 浓度分析的支气管肺泡灌洗样品直至第 13 天。 接受至少一剂研究治疗并接受支气管肺泡灌洗 (BAL) 取样并获得给药后肺 ELF CCI15106 和尿素浓度结果的参与者被纳入 BAL PK 人群。
直到第 13 天
第 2 部分：重复剂量 B 60 mg 中 ELF 中 CCI15106 的浓度
大体时间：直到第 13 天
收集用于 CCI15106 ELF 浓度分析的 BAL 样品直至第 13 天。
直到第 13 天
第 1 部分：CCI15106 中医疗器械事故的参与者人数
大体时间：直到第 19 天
医疗器械事故是指器械特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何不当之处，可能直接或间接导致或可能已经导致患者死亡参与者/用户/其他人或他/她的健康状况严重恶化。
直到第 19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月13日

初级完成 (实际的)

2018年6月19日

研究完成 (实际的)

2018年6月19日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205822
  • 2017-001070-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

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