Estudo da Segurança e dos Níveis de Medicamentos do Pó para Inalação CCI15106 em Adultos Saudáveis e Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Moderada. Estudo dos níveis de CCI15106 em pessoas próximas à pessoa que inala a droga
26 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo duplo-cego (patrocinador não cego), randomizado, controlado por placebo, dose única e repetida escalonada para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do pó para inalação CCI15106 em participantes saudáveis e participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada (DPOC), incluindo avaliação dos Níveis de Exposição de Espectadores Ambientais e Saudáveis Durante a Dosagem
Este estudo de dose única e repetida coletará informações sobre segurança, tolerabilidade e níveis de drogas no corpo do pó para inalação CCI15106.
O estudo também analisará o nível de CCI15106 que será liberado no ar e pode ser encontrado no sangue das pessoas ao redor da pessoa que o inalou (espectadores).
Este é um estudo de duas partes em que a Parte 1 incluirá indivíduos saudáveis e examinará a exposição ambiental e de observadores e a Parte 2 incluirá indivíduos com DPOC moderada.
Aproximadamente 36 indivíduos saudáveis e aproximadamente 22 indivíduos com DPOC serão randomizados neste estudo para dosagem.
A duração total do estudo será de 82 dias para a Coorte A Parte 1; 75 dias para Coorte B Parte 1 e Coorte C Parte 1; 77 dias para Coorte A Parte 2; e 90 dias para a Coorte B Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London
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Park Royal, London, Reino Unido, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Alguns critérios de inclusão importantes:
Para indivíduos saudáveis e espectadores:
- 18 a 65 anos de idade.
- Saudável conforme determinado por um médico.
- Homens que concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo e concordam em não doar esperma durante esse período.
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não têm potencial para engravidar.
Para indivíduos com DPOC:
- 40 a 75 anos de idade.
- Diagnosticado com DPOC moderada por um médico.
- Ter resultados de testes respiratórios consistentes com DPOC moderada, conforme definido no protocolo do estudo.
- Fumante ou ex-fumante.
- Homens que concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo e concordam em não doar esperma durante esse período.
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não têm potencial para engravidar.
Alguns Critérios de Exclusão Importantes:
Para indivíduos saudáveis e espectadores:
- História de doença hepática.
- Uso de medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo vitaminas) 7 dias antes do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.
- A participação no estudo resultaria em perda de mais de 500 mililitros (mL) de sangue em 3 meses.
- Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental dentro de cerca de 3 meses antes deste estudo.
- Triagem positiva para drogas/álcool.
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
- Consumo regular de álcool nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Teste respiratório indicativo de tabagismo no início do estudo.
- Alergia/intolerância à lactose documentada.
- Homens cuja parceira esteja grávida ou amamentando não podem participar.
- Certos resultados de exames de sangue podem não permitir que os indivíduos participem, conforme descrito no protocolo do estudo.
Para indivíduos com DPOC:
- História de doença hepática.
- Doença de DPOC mal controlada como, por exemplo, mais de 2 exacerbações de DPOC por ano.
- Algumas condições respiratórias, como por exemplo tuberculose ativa, câncer de pulmão ou qualquer outra condição respiratória. Indivíduos com outras condições respiratórias (por exemplo, clinicamente significativas: asma, fibrose pulmonar, bronquiectasia) são excluídos se essas condições forem a principal causa de seus sintomas respiratórios.
- Doença cardíaca instável ou descontrolada.
- Problemas com a função renal, conforme definido no protocolo do estudo.
- Condições ou doenças médicas passadas ou atuais que não estão bem controladas.
- Os indivíduos não estão autorizados a tomar corticosteróides orais 4 semanas antes da triagem e durante o estudo.
- Indivíduos que tomam medicamentos para quaisquer condições crônicas devem estar em doses estáveis por 4 semanas antes da triagem e até o final do tratamento do estudo.
- O uso de broncodilatadores inalatórios de ação curta é permitido, mas os indivíduos devem ser capazes de interromper seus medicamentos várias vezes durante o estudo.
- O uso de broncodilatadores de ação prolongada é permitido, mas os participantes devem poder alterar a programação de seus medicamentos duas vezes durante o estudo.
- A participação no estudo resultaria em perda de mais de 500 mL em 3 meses.
- Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental dentro de cerca de 3 meses antes deste estudo.
- Triagem positiva para drogas/álcool.
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
- Consumo regular de álcool nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Incapaz de abster-se de fumar por certos períodos durante o estudo (máximo cerca de 6 horas).
- Alergia/intolerância à lactose documentada.
- Homens cuja parceira esteja grávida ou amamentando não podem participar.
- Certos resultados de exames de sangue podem não permitir que os indivíduos participem, conforme descrito no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A, Parte 1: Ativo
60 miligramas (mg) de dose única de CCI15106 serão administrados por via inalatória no Dia 1; Uma dose única de 120 mg será administrada no Dia 3; e então a dose de 30 mg será administrada duas vezes ao dia (BID) nos dias 6-19 a indivíduos saudáveis.
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Uma cápsula (dose única ou dose repetida) de 30 mg de CCI15106 será administrada a indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC por via inalatória usando o dispositivo Monodose RS01.
A dose da manhã será tomada em jejum e para dose repetida; a dose da noite será tomada pelo menos 2 horas após a refeição.
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Comparador de Placebo: Coorte A, Parte 1: Placebo
Uma dose única de 60 mg de placebo será administrada por via inalatória no Dia 1; Uma dose única de 120 mg será administrada no Dia 3; e então a dose de 30 mg será administrada BID nos dias 6-19 a indivíduos saudáveis.
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Uma cápsula de placebo será administrada a indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC por via inalatória usando o dispositivo Monodose RS01.
A dose da manhã será tomada em jejum e para dose repetida; a dose da noite será tomada pelo menos 2 horas após a refeição.
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Experimental: Coorte B, Parte 1: Ativo
60 mg de CCI15106 BID serão administrados por via inalatória durante 14 dias a indivíduos saudáveis.
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Uma cápsula (dose única ou dose repetida) de 30 mg de CCI15106 será administrada a indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC por via inalatória usando o dispositivo Monodose RS01.
A dose da manhã será tomada em jejum e para dose repetida; a dose da noite será tomada pelo menos 2 horas após a refeição.
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Comparador de Placebo: Coorte B, Parte 1: Placebo
60 mg de placebo BID serão administrados por via inalatória durante 14 dias a indivíduos saudáveis.
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Uma cápsula de placebo será administrada a indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC por via inalatória usando o dispositivo Monodose RS01.
A dose da manhã será tomada em jejum e para dose repetida; a dose da noite será tomada pelo menos 2 horas após a refeição.
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Sem intervenção: Coorte C, Parte 1: espectadores
Indivíduos saudáveis serão inscritos para acompanhar a exposição do espectador e serão estudados concomitantemente com a Coorte B.
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Experimental: Coorte A, Parte 2: Ativo
Uma dose única de 60 mg de CCI15106 será administrada por via inalatória a indivíduos com DPOC.
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Uma cápsula (dose única ou dose repetida) de 30 mg de CCI15106 será administrada a indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC por via inalatória usando o dispositivo Monodose RS01.
A dose da manhã será tomada em jejum e para dose repetida; a dose da noite será tomada pelo menos 2 horas após a refeição.
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Comparador de Placebo: Coorte A, Parte 2: Placebo
Uma dose única de 60 mg de placebo será administrada por via inalatória a indivíduos com DPOC.
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Uma cápsula de placebo será administrada a indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC por via inalatória usando o dispositivo Monodose RS01.
A dose da manhã será tomada em jejum e para dose repetida; a dose da noite será tomada pelo menos 2 horas após a refeição.
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Experimental: Coorte B, Parte 2: Ativo
A dose de 60 mg BID de CCI15106 será administrada por via de inalação durante 14 dias a indivíduos com DPOC.
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Uma cápsula (dose única ou dose repetida) de 30 mg de CCI15106 será administrada a indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC por via inalatória usando o dispositivo Monodose RS01.
A dose da manhã será tomada em jejum e para dose repetida; a dose da noite será tomada pelo menos 2 horas após a refeição.
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Comparador de Placebo: Coorte B, Parte 2: Placebo
A dose de 60 mg BID de placebo será administrada por via inalatória durante 14 dias a indivíduos com DPOC.
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Uma cápsula de placebo será administrada a indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC por via inalatória usando o dispositivo Monodose RS01.
A dose da manhã será tomada em jejum e para dose repetida; a dose da noite será tomada pelo menos 2 horas após a refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 Coorte A: Número de participantes com eventos adversos não graves (NSAEs) e eventos adversos graves (SAEs) em CCI15106
Prazo: Até 51 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico.
População de segurança composta por todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo durante o estudo.
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Até 51 dias
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Parte 1 Coorte B: Número de participantes com AINEs e SAEs em CCI15106
Prazo: Até 46 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico.
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Até 46 dias
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Parte 1 Coorte C: Número de participantes com NSAEs e SAEs em espectadores
Prazo: Até 46 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico.
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Até 46 dias
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Parte 2 Coorte A: Número de participantes com AINEs e SAEs
Prazo: Até 33 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico.
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Até 33 dias
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Parte 2 Coorte B: Número de participantes com AINEs e SAEs
Prazo: Até 46 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico.
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Até 46 dias
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Parte 1: Número de participantes com valores hematológicos de importância clínica potencial (PCI) em CCI15106
Prazo: Até 51 dias
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Os intervalos de ICP para os parâmetros hematológicos foram os seguintes: hematócrito (alto: >0,54 proporção de glóbulos vermelhos [RBC] no sangue para homens, >0,54 proporção de glóbulos vermelhos no sangue para mulheres), hemoglobina (alta: >180 gramas [g] /L no homem, >180 g/L na mulher), linfócitos (baixo: <0,8 10^9/L), contagem de neutrófilos (baixo: <1,5 10^9/L) e contagem de plaquetas (baixo: <100 10^ 9/L e alto: 550 10^9/L).
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 51 dias
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Parte 1: Número de participantes com valores hematológicos de PCI em espectadores
Prazo: Até 46 dias
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Os intervalos de ICP para os parâmetros hematológicos foram os seguintes: hematócrito (alto: >0,54 proporção de hemácias no sangue para homens, >0,54 proporção de hemácias no sangue para mulheres), hemoglobina (alta: >180 g/L em homens, >180 g /L em mulheres), linfócitos (baixo: <0,8 10^9/L), contagem de neutrófilos (baixo: <1,5 10^9/L) e contagem de plaquetas (baixo: <100 10^9/L e alto: 550 10 ^9/L).
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 46 dias
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Parte 2: Número de participantes com valores hematológicos de PCI
Prazo: Até 46 dias
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Os intervalos de ICP para os parâmetros hematológicos foram os seguintes: hematócrito (alto: >0,54 proporção de hemácias no sangue para homens, >0,54 proporção de hemácias no sangue para mulheres), hemoglobina (alta: >180 g/L em homens, >180 g /L em mulheres), linfócitos (baixo: <0,8 10^9/L), contagem de neutrófilos (baixo: <1,5 10^9/L) e contagem de plaquetas (baixo: <100 10^9/L e alto: 550 10 ^9/L).
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 46 dias
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Parte 1: Número de participantes com valores de química clínica de PCI em CCI15106
Prazo: Até 51 dias
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Os intervalos de PCI para os parâmetros de química clínica foram os seguintes: albumina (baixo: <30 milimol por litro [mmol/L]), cálcio (baixo: <2 mmol/L e alto: >2,75 mmol/L), glicose (baixo: <3 mmol/L e alto: >9 mmol/L), potássio (baixo: <3 mmol/L e alto: >5,5 mmol/L) e sódio (baixo: <130 mmol/L e alto: >150 mmol/ EU).
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 51 dias
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Parte 1: Número de participantes com valores de química clínica de PCI em espectadores
Prazo: Até 46 dias
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Os intervalos PCI para os parâmetros de química clínica foram os seguintes: albumina (baixa: <30 mmol/L), cálcio (baixa: <2 mmol/L e alta: >2,75 mmol/L), glicose (baixa: <3 mmol/L e alta: >9 mmol/L), potássio (baixa: <3 mmol/L e alta: >5,5 mmol/L) e sódio (baixa: <130 mmol/L e alta: >150 mmol/L).
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 46 dias
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Parte 2: Número de participantes com valores de química clínica de PCI
Prazo: Até 46 dias
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Os intervalos PCI para os parâmetros de química clínica foram os seguintes: albumina (baixa: <30 mmol/L), cálcio (baixa: <2 mmol/L e alta: >2,75 mmol/L), glicose (baixa: <3 mmol/L e alta: >9 mmol/L), potássio (baixa: <3 mmol/L e alta: >5,5 mmol/L) e sódio (baixa: <130 mmol/L e alta: >150 mmol/L).
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 46 dias
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Parte 1 Coorte A: Potencial de Hidrogênio (pH) Valor por Visita-CCI15106 60 mg SD
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise de pH.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Parte 1 Coorte A: Valor de pH por Visita-CCI15106 120 mg SD
Prazo: Dia 5
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A amostra de urina foi coletada dos participantes no momento indicado para análise do pH.
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Dia 5
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Parte 1 Coorte A: Valor de pH por Visita-CCI15106 30 mg BID
Prazo: Dias 12 e 22
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise de pH.
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Dias 12 e 22
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Parte 1 Coorte B: Valor de pH por Visita-CCI15106 60 mg BID
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise de pH.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Parte 1: Valor de pH por Visit-Placebo
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 2, 5, 7, 12, 15 e 22
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise de pH.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1), Dias 2, 5, 7, 12, 15 e 22
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Parte 1 Coorte C: Valor de pH por Visita-CCI15106 em Espectadores
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise de pH.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Parte 2 Coorte A: Valor de pH por Visita-CCI15106
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise de pH.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Parte 2 Coorte B: Valor de pH por Visita-CCI15106 60 mg BID
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise de pH.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Parte 1 Coorte A: Valor de Gravidade Específica por Visita - CCI15106 60 mg SD
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise da gravidade específica.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Parte 1 Coorte A: Valor de Gravidade Específica por Visita - CCI15106 120 mg SD
Prazo: Dia 5
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
A amostra de urina foi coletada dos participantes no momento indicado para análise da gravidade específica.
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Dia 5
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Parte 1 Coorte A: Valor de Gravidade Específica por Visita - CCI15106 30 mg BID
Prazo: Dias 12 e 22
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise da gravidade específica.
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Dias 12 e 22
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Parte 1 Coorte B: Valor de Gravidade Específica por Visita - CCI15106 60 mg BID
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise da gravidade específica.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Parte 1: Valor da Gravidade Específica por Visita-Placebo
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 2, 5, 7, 12, 15 e 22
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise da gravidade específica.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1), Dias 2, 5, 7, 12, 15 e 22
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Parte 1 Coorte C: Valor de Gravidade Específica por Visita-CCI15106 em Espectadores
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise da gravidade específica.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Parte 2 Coorte A: Valor de Gravidade Específica por Visita - CCI15106
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise da gravidade específica.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Parte 2 Coorte B: Valor de Gravidade Específica por Visita - CCI15106 60 mg BID
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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A medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Amostras de urina foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados para análise da gravidade específica.
A linha de base foi considerada como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso para a linha de base (Dia -1).
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Linha de base (Dia -1), Dias 7 e 15
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Parte 1: Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações pós-linha de base de pior caso em CCI15106
Prazo: Até 51 dias
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Os intervalos de PCI para os parâmetros de ECG foram os seguintes: intervalo QTc absoluto >450 e <480, >=480 e <500, >=500 milissegundos (ms), intervalo PR absoluto <110 e >220 ms e intervalo QRS absoluto <75 e >110 mseg.
QTcF=intervalo QT de Frederica corrigido pela frequência cardíaca; QTcB=Intervalo QT de Bazett corrigido para frequência cardíaca.
Os dados para o pior caso pós-linha de base foram relatados.
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Até 51 dias
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Parte 1: Número de participantes com ECG de 12 derivações pós-linha de base de pior caso de PCI no espectador
Prazo: Até 46 dias
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Os intervalos de PCI para os parâmetros de ECG foram os seguintes: intervalo QTc absoluto >450 e <480, >=480 e <500, >=500 mseg, intervalo PR absoluto <110 e >220 mseg e intervalo QRS absoluto <75 e >110 mseg .
Os dados para o pior caso pós-linha de base foram relatados.
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Até 46 dias
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Parte 2: Número de participantes com ECG de 12 derivações pós-linha de base de pior caso de ICP
Prazo: Até 46 dias
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Os intervalos de PCI para os parâmetros de ECG foram os seguintes: intervalo QTc absoluto >450 e <480, >=480 e <500, >=500 mseg, intervalo PR absoluto <110 e >220 mseg e intervalo QRS absoluto <75 e >110 mseg .
Os dados para o pior caso pós-linha de base foram relatados.
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Até 46 dias
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Parte 1: Número de participantes com achados anormais de telemetria
Prazo: Dias 1, 3, 6, 7, 12 e 18: 0,5 hora (pré-dose) a 4 horas após a dose
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A telemetria cardíaca contínua foi realizada de aproximadamente 0,5 hora (pré-dose) a 4 horas após a dose.
Achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS).
Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
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Dias 1, 3, 6, 7, 12 e 18: 0,5 hora (pré-dose) a 4 horas após a dose
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Parte 2: Número de participantes com achados anormais de telemetria
Prazo: Dias 1, 7, 12 e 13: 0,5 hora (pré-dose) a 4 horas pós-dose
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A telemetria cardíaca contínua foi realizada de aproximadamente 0,5 hora (pré-dose) a 4 horas após a dose.
Achados anormais foram categorizados como CS e NCS.
Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
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Dias 1, 7, 12 e 13: 0,5 hora (pré-dose) a 4 horas pós-dose
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Parte 1: Volume expiratório forçado previsto percentual em 1 segundo (FEV1) em pontos de tempo indicados
Prazo: Dias 1, 3, 6 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose; Dias 8, 11 e 16: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e da quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 foi medido usando espirometria padrão.
A porcentagem do VEF1 previsto foi calculada como: Porcentagem do VEF1 previsto = (FEV1 máximo dividido pelo VEF1 normal previsto)*100.
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Dias 1, 3, 6 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose; Dias 8, 11 e 16: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose
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Parte 1: Porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC) em pontos de tempo indicados
Prazo: Dias 1, 3, 6 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose; Dias 8, 11 e 16: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose
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A CVF é uma medida da função pulmonar e da quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em um segundo.
A CVF foi medida usando espirometria padrão.
A porcentagem da CVF prevista foi calculada como: porcentagem da CVF prevista = (CVF máxima dividida pela CVF normal prevista)*100.
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Dias 1, 3, 6 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose; Dias 8, 11 e 16: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose
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Parte 2: Porcentagem de FEV1 previsto em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 e 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose; Dias 3, 6 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e da quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 foi medido usando espirometria padrão.
A porcentagem do VEF1 previsto foi calculada como: Porcentagem do VEF1 previsto = (FEV1 máximo dividido pelo VEF1 normal previsto)*100.
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Dia 1 e 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose; Dias 3, 6 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose
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Parte 2: Porcentagem de CVF prevista em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 e 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose; Dias 3, 6 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose
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A CVF é uma medida da função pulmonar e da quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em um segundo.
A CVF foi medida usando espirometria padrão.
A porcentagem da CVF prevista foi calculada como: porcentagem da CVF prevista = (CVF máxima dividida pela CVF normal prevista)*100.
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Dia 1 e 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 1 e 4 horas pós-dose; Dias 3, 6 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose
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Parte 1: Número de participantes com valores de sinais vitais de PCI
Prazo: Até 51 dias
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Os intervalos de PCI para os parâmetros de sinais vitais foram os seguintes: pressão arterial sistólica (PAS) <85 e >160 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica (PAD) <45 e >100 mmHg e frequência cardíaca <40 e >110 batimentos por minuto (bpm).
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 51 dias
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Parte 1: Número de participantes com valores de sinais vitais de PCI em espectadores
Prazo: Até 46 dias
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Os intervalos da ICP para os parâmetros dos sinais vitais foram: PAS <85 e >160 mmHg, PAD <45 e >100 mmHg e frequência cardíaca <40 e >110 bpm.
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 46 dias
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Parte 2: Número de participantes com valores de sinais vitais de PCI
Prazo: Até 46 dias
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Os intervalos da ICP para os parâmetros dos sinais vitais foram: PAS <85 e >160 mmHg, PAD <45 e >100 mmHg e frequência cardíaca <40 e >110 bpm.
Dados para os participantes com valores altos e baixos foram relatados.
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Até 46 dias
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Parte 1 Coorte A: Área sob a curva (AUC) do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t]) após administração de dose única de CCI15106 60 mg no dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a farmacocinética (PKs) de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados de AUC(0-t).
A população farmacocinética consistiu em participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e que foram submetidos a amostragem plasmática farmacocinética e tiveram pelo menos um resultado de concentração pós-dose.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: AUC(0-t) Após Administração de Dose Única de CCI15106 120 mg no Dia 3
Prazo: Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 3 para a análise dos dados de AUC(0-t).
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Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2 Coorte A: AUC(0-t) Após Administração de Dose Única de CCI15106 60 mg no Dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados de AUC(0-t).
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após administração de dose única de CCI15106 60 mg no dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados Cmax.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: Cmax após administração de dose única de CCI15106 120 mg no dia 3
Prazo: Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 3 para a análise dos dados Cmax.
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Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2 Coorte A: Cmax após administração de dose única de CCI15106 60 mg no dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados Cmax.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: Tempo de Concentração Máxima (Tmax) Após Administração de Dose Única de CCI15106 60 mg no Dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados tmax.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: Tmax após administração de dose única de CCI15106 120 mg no dia 3
Prazo: Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 3 para a análise dos dados tmax.
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Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2 Coorte A: Tmax após administração de dose única de CCI15106 60 mg no dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados tmax.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: AUC do tempo zero ao infinito (AUC[0-infinito]) após administração de dose única de CCI15106 60 mg no dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados de AUC(0-infinito).
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: AUC(0-infinito) Após Administração de Dose Única de CCI15106 120 mg no Dia 3
Prazo: Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 3 para a análise dos dados de AUC(0-infinito).
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Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2 Coorte A: AUC(0-infinito) Após Administração de Dose Única de CCI15106 60 mg no Dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados de AUC(0-infinito).
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: Meia-vida de eliminação (t1/2) após administração de dose única de CCI15106 60 mg no dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados t1/2.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: t1/2 Após Administração de Dose Única de CCI15106 120 mg no Dia 3
Prazo: Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 3 para a análise dos dados t1/2.
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Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2 Coorte A: t1/2 após administração de dose única de CCI15106 60 mg no dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados t1/2.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: Depuração (CL/F) Após Administração de Dose Única de CCI15106 60 mg no Dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados de CL/F.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: CL/F após administração de dose única de CCI15106 120 mg no dia 3
Prazo: Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 3 para a análise dos dados de CL/F.
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Dia 3: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2 Coorte A: CL/F após administração de dose única de CCI15106 60 mg no dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados no Dia 1 para a análise dos dados de CL/F.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: AUC Do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUC[0-tau]) Após Administração de Dose Repetida de CCI15106 30 mg
Prazo: Dia 6: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 6 e 19 para a análise dos dados de AUC(0-tau).
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Dia 6: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Parte 1 Coorte B: AUC(0-tau) Após Administração de Dose Repetida de CCI15106 60 mg
Prazo: Dias 1 e 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 1 e 14 para a análise dos dados de AUC(0-tau).
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Dias 1 e 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Parte 2 Coorte B: AUC(0-tau) Após Administração de Dose Repetida de CCI15106 60 mg
Prazo: Dias 1 e 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 1 e 14 para a análise dos dados de AUC(0-tau).
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Dias 1 e 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: Cmax após administração de dose repetida de CCI15106 30 mg
Prazo: Dia 6: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 6 e 19 para a análise dos dados Cmax.
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Dia 6: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Parte 1 Coorte B: Cmax após administração de dose repetida de CCI15106 60 mg
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 1 e 14 para a análise dos dados Cmax.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 2 Coorte B: Cmax após administração de dose repetida de CCI15106 60 mg
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 1 e 14 para a análise dos dados Cmax.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: Tmax após administração de dose repetida de CCI15106 30 mg
Prazo: Dia 6: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 6 e 19 para a análise dos dados tmax.
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Dia 6: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Parte 1 Coorte B: Tmax após administração de dose repetida de CCI15106 60 mg
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 1 e 14 para a análise dos dados tmax.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 2 Coorte B: Tmax após administração de dose repetida de CCI15106 60 mg
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 1 e 14 para a análise dos dados tmax.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1 Coorte A: t1/2 após administração de dose repetida de CCI15106 30 mg
Prazo: Dia 6: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos dias 6 e 19 para a análise dos dados t1/2.
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Dia 6: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Parte 1 Coorte B: t1/2 após administração de dose repetida de CCI15106 60 mg
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos Dias 1 e 14 para a análise dos dados t1/2.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 2 Coorte B: t1/2 após administração de dose repetida de CCI15106 60 mg
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os PKs de CCI15106 nos pontos de tempo indicados nos Dias 1 e 14 para a análise dos dados t1/2.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Parte 1: Concentração de CCI15106 no Plasma de Espectadores: Coorte C
Prazo: Dias 1, 7 e 14: pré-dose, 15 minutos após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas de espectadores 15 minutos após a dosagem nos pontos de tempo indicados.
A população de espectadores PK consistiu em participantes que estiveram presentes pelo menos uma vez na sala com o participante recebendo a dose, foram submetidos a amostragem plasmática de PK e tiveram o resultado da concentração pós-dose.
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Dias 1, 7 e 14: pré-dose, 15 minutos após a dose
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Parte 1: Concentração de CCI15106 Acumulada em Filtros Instalados em Espectador: Coorte C
Prazo: Dias 1, 7 e 14: 15 minutos após a dose
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Amostras de ar de exposição pessoal foram coletadas em filtros colocados em cada espectador após a primeira dose diária nos pontos de tempo indicados.
Os filtros foram usados para medir a concentração de CCI15106 na zona de respiração da pessoa.
As concentrações de localização fixa foram medidas perto da janela, perto da porta, de costas para a parede e de frente para a parede na sala de dosagem durante 15 minutos após a dose.
Cada espectador tinha um filtro preso à roupa de estudo.
Os filtros foram medidos para CCI15106.
Esta foi uma única medição do filtro para cada bystsander.
As localizações (perto da janela, perto da porta, de costas para a parede e de frente para a parede) eram apenas para registrar onde o espectador estava localizado na sala.
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Dias 1, 7 e 14: 15 minutos após a dose
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Parte 1: Concentração de CCI15106 Acumulada em Filtros Instalados em Bombas Estacionárias: Coorte C
Prazo: Dias 1, 7 e 14: 20 e 60 minutos após a dose
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Amostras de ar estático foram coletadas em filtros dentro de bombas de ar posicionadas em dois locais (bancada e canto) da sala.
Dispositivos de amostragem conectados a bombas de amostragem foram usados para medir a concentração de CCI15106.
As concentrações de localização fixa foram medidas no canto da sala e na bancada na parte de trás da sala durante 20 minutos e 60 minutos após a dosagem.
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Dias 1, 7 e 14: 20 e 60 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração de CCI15106 no Lung Epithelial Lining Fluid (ELF) em Dose Repetida da Coorte B 60 mg
Prazo: Até o dia 13
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Amostras de lavagem broncoalveolar para análise de concentração ELF de CCI15106 foram coletadas até o dia 13.
Os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e que foram submetidos a amostragem de lavagem broncoalveolar (BAL) e apresentaram ELF pulmonar CCI15106 pós-dose e resultado de concentração de ureia foram incluídos na população BAL PK.
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Até o dia 13
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Parte 2: Concentração de CCI15106 em ELF em Dose Repetida da Coorte B 60 mg
Prazo: Até o dia 13
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Amostras de BAL para análise de concentração ELF de CCI15106 foram coletadas até o dia 13.
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Até o dia 13
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Parte 1: Número de participantes com incidentes de dispositivos médicos em CCI15106
Prazo: Até o dia 19
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Um incidente de dispositivo médico é qualquer mau funcionamento ou deterioração das características e/ou desempenho de um dispositivo, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou nas instruções de uso que, direta ou indiretamente, pode levar ou pode ter levado à morte de um participante/utilizador/outra pessoa ou a uma deterioração grave do seu estado de saúde.
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Até o dia 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205822
- 2017-001070-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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