Studie av sikkerhet og legemiddelnivåer av CCI15106 inhalasjonspulver hos friske voksne og voksne med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom. Studie av CCI15106-nivåer hos mennesker som står i nærheten av personen som inhalerer stoffet
26. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind (ublindet sponsor), randomisert, placebokontrollert, enkelt og gjentatt eskalerende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CCI15106 inhalasjonspulver hos friske deltakere og deltakere med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inkludert av miljømessige og sunne eksponeringsnivåer for tilskuere under dosering
Denne enkelt- og gjentatte økende dosestudien vil samle informasjon om sikkerhet, tolerabilitet og medikamentnivåer i kroppen til CCI15106-inhalasjonspulveret.
Studien vil også se på nivået av CCI15106 som vil bli sluppet ut i luften og kan finnes i blodet til menneskene som står rundt personen som inhalerer det (tilskuere).
Dette er en todelt studie der del 1 vil melde inn friske forsøkspersoner og se på eksponering for miljø og tilskuere, og del 2 vil melde inn forsøkspersoner med moderat KOLS.
Omtrent 36 friske personer og cirka 22 personer med KOLS vil bli randomisert i denne studien for dosering.
Den totale studievarigheten vil være 82 dager for Cohort A Part 1; 75 dager for Cohort B del 1 og Cohort C del 1; 77 dager for Kohort A del 2; og 90 dager for kohort B del 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
Park Royal, London, Storbritannia, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Noen viktige inkluderingskriterier:
For friske forsøkspersoner og tilskuere:
- 18 til 65 år.
- Sunn som bestemt av lege.
- Menn som samtykker i å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose studiemedisin og samtykker i å ikke donere sæd i denne perioden.
- Kvinner som ikke er gravide eller ammer, og som ikke er i fertil alder.
For personer med KOLS:
- 40 til 75 år.
- Diagnostisert med moderat kols av lege.
- Ha pustetestresultater som stemmer overens med moderat KOLS som definert i studieprotokollen.
- En røyker eller en eks-røyker.
- Menn som samtykker i å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose studiemedisin og samtykker i å ikke donere sæd i denne perioden.
- Kvinner som ikke er gravide eller ammer, og som ikke er i fertil alder.
Noen viktige eksklusjonskriterier:
For friske forsøkspersoner og tilskuere:
- Historie med leversykdom.
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler (inkludert vitaminer) 7 dager før studien frem til fullført oppfølgingsbesøk.
- Deltakelse i studien vil resultere i tap av mer enn 500 milliliter (ml) blod innen 3 måneder.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen ca. 3 måneder før denne studien.
- Positiv narkotika/alkoholskjerm.
- Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
- Regelmessig alkoholforbruk innen 3 måneder før studien.
- Pustetest som indikerer røyking ved studiestart.
- Dokumentert laktoseallergi/intoleranse.
- Menn hvis partner er gravid eller ammer kan ikke delta.
- Visse blodprøveresultater tillater kanskje ikke forsøkspersoner å delta, som beskrevet i studieprotokollen.
For personer med KOLS:
- Historie med leversykdom.
- Dårlig kontrollert KOLS-sykdom som for eksempel mer enn 2 forverringer av KOLS per år.
- Noen luftveistilstander, som for eksempel aktiv tuberkulose, lungekreft eller andre luftveissykdommer. Personer med andre respiratoriske tilstander (for eksempel klinisk signifikante: astma, lungefibrose, bronkiektasi) ekskluderes dersom disse tilstandene er den primære årsaken til deres respiratoriske symptomer.
- Ustabil eller ukontrollert hjertesykdom.
- Problemer med nyrefunksjonen som definert i studieprotokollen.
- Tidligere eller nåværende medisinske tilstander eller sykdommer som ikke er godt kontrollert.
- Pasienter har ikke lov til å ta orale kortikosteroider fra 4 uker før screening og så lenge studien varer.
- Personer som tar medisiner for kroniske tilstander, må ha stabile doser i 4 uker før screening og til etter at studiebehandlingen er ferdig.
- Bruk av korttidsvirkende inhalasjonsbronkodilatatorer er tillatt, men forsøkspersonene må kunne stoppe medisinene flere ganger i løpet av studien.
- Bruk av langtidsvirkende bronkodilatatorer er tillatt, men forsøkspersonene må kunne endre tidsplanen for medisinene sine to ganger i løpet av studien.
- Deltakelse i studien vil resultere i tap på mer enn 500 ml innen 3 måneder.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen ca. 3 måneder før denne studien.
- Positiv narkotika/alkoholskjerm.
- Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
- Regelmessig alkoholforbruk innen 3 måneder før studien.
- Kan ikke avstå fra røyking i visse perioder i løpet av studien (maksimalt ca. 6 timer).
- Dokumentert laktoseallergi/intoleranse.
- Menn hvis partner er gravid eller ammer kan ikke delta.
- Visse blodprøveresultater tillater kanskje ikke forsøkspersoner å delta, som beskrevet i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A, del 1: Aktiv
60 milligram (mg) enkeltdose av CCI15106 vil bli administrert via inhalasjonsvei på dag 1; 120 mg enkeltdose vil bli administrert på dag 3; og deretter 30 mg dose vil bli administrert to ganger daglig (BID) på dag 6-19 til friske personer.
|
Én kapsel (enkeltdose eller gjentatt dose) på 30 mg CCI15106 vil bli administrert til friske personer og personer med KOLS via inhalasjonsvei ved bruk av Monodose RS01-enhet.
Morgendosen vil bli tatt i fastende tilstand og for gjentatt dose; kveldsdosen tas minst 2 timer etter mat.
|
|
Placebo komparator: Kohort A, del 1: Placebo
60 mg enkeltdose placebo vil bli administrert ved inhalasjonsvei på dag 1; 120 mg enkeltdose vil bli administrert på dag 3; og deretter 30 mg dose vil bli administrert BID på dag 6-19 til friske forsøkspersoner.
|
Én kapsel med placebo vil bli administrert til friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med KOLS via inhalasjonsvei ved bruk av Monodose RS01-enhet.
Morgendosen vil bli tatt i fastende tilstand og for gjentatt dose; kveldsdosen tas minst 2 timer etter mat.
|
|
Eksperimentell: Kohort B, del 1: Aktiv
60 mg CCI15106 to ganger daglig vil bli administrert via inhalasjonsvei i 14 dager til friske personer.
|
Én kapsel (enkeltdose eller gjentatt dose) på 30 mg CCI15106 vil bli administrert til friske personer og personer med KOLS via inhalasjonsvei ved bruk av Monodose RS01-enhet.
Morgendosen vil bli tatt i fastende tilstand og for gjentatt dose; kveldsdosen tas minst 2 timer etter mat.
|
|
Placebo komparator: Kohort B, del 1: Placebo
60 mg placebo to ganger daglig vil bli administrert via inhalasjonsvei i 14 dager til friske personer.
|
Én kapsel med placebo vil bli administrert til friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med KOLS via inhalasjonsvei ved bruk av Monodose RS01-enhet.
Morgendosen vil bli tatt i fastende tilstand og for gjentatt dose; kveldsdosen tas minst 2 timer etter mat.
|
|
Ingen inngripen: Kohort C, del 1: tilskuere
Friske forsøkspersoner vil bli registrert for å følge eksponering for tilskuere og vil bli studert samtidig med kohort B.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort A, del 2: Aktiv
60 mg enkeltdose CCI15106 vil bli administrert via inhalasjonsvei til personer med KOLS.
|
Én kapsel (enkeltdose eller gjentatt dose) på 30 mg CCI15106 vil bli administrert til friske personer og personer med KOLS via inhalasjonsvei ved bruk av Monodose RS01-enhet.
Morgendosen vil bli tatt i fastende tilstand og for gjentatt dose; kveldsdosen tas minst 2 timer etter mat.
|
|
Placebo komparator: Kohort A, del 2: Placebo
60 mg enkeltdose placebo vil bli administrert via inhalasjonsvei til personer med KOLS.
|
Én kapsel med placebo vil bli administrert til friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med KOLS via inhalasjonsvei ved bruk av Monodose RS01-enhet.
Morgendosen vil bli tatt i fastende tilstand og for gjentatt dose; kveldsdosen tas minst 2 timer etter mat.
|
|
Eksperimentell: Kohort B, del 2: Aktiv
60 mg BID dose av CCI15106 vil bli administrert ved inhalasjonsvei i 14 dager til personer med KOLS.
|
Én kapsel (enkeltdose eller gjentatt dose) på 30 mg CCI15106 vil bli administrert til friske personer og personer med KOLS via inhalasjonsvei ved bruk av Monodose RS01-enhet.
Morgendosen vil bli tatt i fastende tilstand og for gjentatt dose; kveldsdosen tas minst 2 timer etter mat.
|
|
Placebo komparator: Kohort B, del 2: Placebo
60 mg 2D dose placebo vil bli administrert ved inhalasjonsvei i 14 dager til personer med KOLS.
|
Én kapsel med placebo vil bli administrert til friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med KOLS via inhalasjonsvei ved bruk av Monodose RS01-enhet.
Morgendosen vil bli tatt i fastende tilstand og for gjentatt dose; kveldsdosen tas minst 2 timer etter mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 Kohort A: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i CCI15106
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege.
Sikkerhetspopulasjonen bestod av alle deltakerne som fikk minst én dose studiebehandling under studien.
|
Opptil 51 dager
|
|
Del 1 Kohort B: Antall deltakere med NSAE og SAE i CCI15106
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 1 Kohort C: Antall deltakere med NSAE og SAE i tilskuere
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 2 Kohort A: Antall deltakere med NSAE og SAE
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege.
|
Opptil 33 dager
|
|
Del 2 Kohort B: Antall deltakere med NSAE og SAE
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med hematologiske verdier av potensiell klinisk betydning (PCI) i CCI15106
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
PCI-områder for hematologiparametrene var som følger: hematokrit (høy: >0,54 andel røde blodlegemer [RBC] i blod for menn, >0,54 andel RBC i blod for kvinner), hemoglobin (høy: >180 gram [g] /L hos menn, >180 g/L hos kvinner), lymfocytter (lavt: <0,8 10^9/L), nøytrofiltall (lavt: <1,5 10^9/L) og antall blodplater (lavt: <100 10^ 9/L og høy: 550 10^9/L).
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 51 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med hematologiske verdier av PCI hos tilskuere
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
PCI-områder for hematologiparametrene var som følger: hematokrit (høy: >0,54 andel RBC i blod for menn, >0,54 andel RBC i blod for kvinner), hemoglobin (høy: >180 g/L hos menn, >180 g /L hos kvinner), lymfocytter (lavt: <0,8 10^9/L), nøytrofiltall (lavt: <1,5 10^9/L) og antall blodplater (lavt: <100 10^9/L og høyt: 550 10 ^9/L).
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 2: Antall deltakere med hematologiske verdier av PCI
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
PCI-områder for hematologiparametrene var som følger: hematokrit (høy: >0,54 andel RBC i blod for menn, >0,54 andel RBC i blod for kvinner), hemoglobin (høy: >180 g/L hos menn, >180 g /L hos kvinner), lymfocytter (lavt: <0,8 10^9/L), nøytrofiltall (lavt: <1,5 10^9/L) og antall blodplater (lavt: <100 10^9/L og høyt: 550 10 ^9/L).
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med kliniske kjemiverdier av PCI i CCI15106
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
PCI-intervaller for de kliniske kjemiparametrene var som følger: albumin (lav: <30 millimol per liter [mmol/L]), kalsium (lav: <2 mmol/L og høy: >2,75 mmol/L), glukose (lav: <3 mmol/L og høy: >9 mmol/L), kalium (lav: <3 mmol/L og høy: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høy: >150 mmol/ L).
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 51 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk kjemiverdier av PCI hos tilskuere
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
PCI-intervaller for de kliniske kjemiparametrene var som følger: albumin (lav: <30 mmol/L), kalsium (lav: <2 mmol/L og høy: >2,75 mmol/L), glukose (lav: <3 mmol/L) og høy: >9 mmol/L), kalium (lav: <3 mmol/L og høy: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høy: >150 mmol/L).
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 2: Antall deltakere med klinisk kjemiverdier av PCI
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
PCI-intervaller for de kliniske kjemiparametrene var som følger: albumin (lav: <30 mmol/L), kalsium (lav: <2 mmol/L og høy: >2,75 mmol/L), glukose (lav: <3 mmol/L) og høy: >9 mmol/L), kalium (lav: <3 mmol/L og høy: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høy: >150 mmol/L).
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 1 Kohort A: Potensial for hydrogen (pH) verdi ved besøk- CCI15106 60 mg SD
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av pH.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 2
|
|
Del 1 Kohort A: pH-verdi ved besøk- CCI15106 120 mg SD
Tidsramme: Dag 5
|
Urinprøve ble samlet inn fra deltakerne på angitt tidspunkt for analyse av pH.
|
Dag 5
|
|
Del 1 Kohort A: pH-verdi ved besøk- CCI15106 30 mg BID
Tidsramme: Dag 12 og 22
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av pH.
|
Dag 12 og 22
|
|
Del 1 Kohort B: pH-verdi ved besøk- CCI15106 60 mg BID
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av pH.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 1: pH-verdi ved besøk- Placebo
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 og 22
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av pH.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 og 22
|
|
Del 1 Kohort C: pH-verdi ved besøk- CCI15106 i Bystanders
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av pH.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 2 Kohort A: pH-verdi ved besøk- CCI15106
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av pH.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 2
|
|
Del 2 Kohort B: pH-verdi ved besøk- CCI15106 60 mg BID
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av pH.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 1 Kohort A: Egenvektsverdi ved besøk- CCI15106 60 mg SD
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av egenvekt.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 2
|
|
Del 1 Kohort A: Egenvektsverdi ved besøk- CCI15106 120 mg SD
Tidsramme: Dag 5
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøve ble samlet inn fra deltakerne på angitt tidspunkt for analyse av egenvekt.
|
Dag 5
|
|
Del 1 Kohort A: Egenvektsverdi ved besøk- CCI15106 30 mg BID
Tidsramme: Dag 12 og 22
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av egenvekt.
|
Dag 12 og 22
|
|
Del 1 Kohort B: Egenvektsverdi ved besøk- CCI15106 60 mg BID
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av egenvekt.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 1: Egenvektsverdi ved besøk - Placebo
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 og 22
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av egenvekt.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 og 22
|
|
Del 1 Kohort C: Egenvektsverdi ved besøk- CCI15106 i tilskuere
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av egenvekt.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 2 Kohort A: Egenvektsverdi ved besøk- CCI15106
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av egenvekt.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 2
|
|
Del 2 Kohort B: Egenvektsverdi ved besøk- CCI15106 60 mg BID
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
Måling av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalyse.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter for analyse av egenvekt.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi for baseline (dag -1).
|
Grunnlinje (dag -1), dag 7 og 15
|
|
Del 1: Antall deltakere med verste tilfelle post-baseline 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) av PCI i CCI15106
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
PCI-områder for EKG-parametrene var som følger: absolutt QTc-intervall >450 og <480, >=480 og <500, >=500 millisekunder (ms), absolutt PR-intervall <110 og >220 msek og absolutt QRS-intervall <75 og >110 msek.
QTcF=Fredericas QT-intervall korrigert for hjertefrekvens; QTcB=Bazetts QT-intervall korrigert for hjertefrekvens.
Data for verste fall post-Baseline er rapportert.
|
Opptil 51 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med verste tilfelle Post-Baseline 12-avlednings EKG av PCI i tilskuer
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
PCI-områder for EKG-parametrene var som følger: absolutt QTc-intervall >450 og <480, >=480 og <500, >=500 msek, absolutt PR-intervall <110 og >220 msek og absolutt QRS-intervall <75 og >110 msek. .
Data for verste fall post-Baseline er rapportert.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 2: Antall deltakere med verste tilfelle Post-Baseline 12-avlednings EKG av PCI
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
PCI-områder for EKG-parametrene var som følger: absolutt QTc-intervall >450 og <480, >=480 og <500, >=500 msek, absolutt PR-intervall <110 og >220 msek og absolutt QRS-intervall <75 og >110 msek. .
Data for verste fall post-Baseline er rapportert.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormale telemetrifunn
Tidsramme: Dag 1, 3, 6, 7, 12 og 18: 0,5 time (førdose) til 4 timer etter dose
|
Kontinuerlig hjertetelemetri ble utført fra ca. 0,5 time (pre-dose) til 4 timer etter dose.
Unormale funn ble kategorisert som klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS).
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
|
Dag 1, 3, 6, 7, 12 og 18: 0,5 time (førdose) til 4 timer etter dose
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormale telemetrifunn
Tidsramme: Dag 1, 7, 12 og 13: 0,5 time (førdose) til 4 timer etter dose
|
Kontinuerlig hjertetelemetri ble utført fra ca. 0,5 time (pre-dose) til 4 timer etter dose.
Unormale funn ble kategorisert som CS og NCS.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
|
Dag 1, 7, 12 og 13: 0,5 time (førdose) til 4 timer etter dose
|
|
Del 1: Prosent predikert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 3, 6 og 19: før dose, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer etter dose; Dag 8, 11 og 16: før dose og 4 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose
|
FEV1 er et mål på lungefunksjonen og den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund.
FEV1 ble målt ved bruk av standard spirometri.
Prosent predikert FEV1 ble beregnet som: Prosent predikert FEV1=(maksimal FEV1 delt på predikert normal FEV1)*100.
|
Dag 1, 3, 6 og 19: før dose, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer etter dose; Dag 8, 11 og 16: før dose og 4 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose
|
|
Del 1: Prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC) ved indikerte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 3, 6 og 19: før dose, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer etter dose; Dag 8, 11 og 16: før dose og 4 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose
|
FVC er et mål på lungefunksjon og den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
FVC ble målt ved bruk av standard spirometri.
Prosent predikert FVC ble beregnet som: Prosent predikert FVC=(maksimal FVC delt på predikert normal FVC)*100.
|
Dag 1, 3, 6 og 19: før dose, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer etter dose; Dag 8, 11 og 16: før dose og 4 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose
|
|
Del 2: Prosent anslått FEV1 ved indikerte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 14: før dose, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer etter dose; Dag 3, 6 og 11: før dose og 4 timer etter dose
|
FEV1 er et mål på lungefunksjonen og den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund.
FEV1 ble målt ved bruk av standard spirometri.
Prosent predikert FEV1 ble beregnet som: Prosent predikert FEV1=(maksimal FEV1 delt på predikert normal FEV1)*100.
|
Dag 1 og 14: før dose, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer etter dose; Dag 3, 6 og 11: før dose og 4 timer etter dose
|
|
Del 2: Prosent anslått FVC ved indikerte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 14: før dose, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer etter dose; Dag 3, 6 og 11: før dose og 4 timer etter dose
|
FVC er et mål på lungefunksjon og den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
FVC ble målt ved bruk av standard spirometri.
Prosent predikert FVC ble beregnet som: Prosent predikert FVC=(maksimal FVC delt på predikert normal FVC)*100.
|
Dag 1 og 14: før dose, 0,25, 0,5, 1 og 4 timer etter dose; Dag 3, 6 og 11: før dose og 4 timer etter dose
|
|
Del 1: Antall deltakere med vitale tegnverdier av PCI
Tidsramme: Opptil 51 dager
|
PCI-områder for vitale tegn-parametrene var som følger: systolisk blodtrykk (SBP) <85 og >160 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk (DBP) <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens <40 og >110 slag per minutt (bpm).
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 51 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med vitale tegn-verdier av PCI hos tilskuere
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
PCI-områder for vitale tegn-parametrene var som følger: SBP <85 og >160 mmHg, DBP <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens <40 og >110 bpm.
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 2: Antall deltakere med vitale tegnverdier av PCI
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
PCI-områder for vitale tegn-parametrene var som følger: SBP <85 og >160 mmHg, DBP <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens <40 og >110 bpm.
Data for deltakerne med høye og lave verdier er rapportert.
|
Opptil 46 dager
|
|
Del 1 Kohort A: Areal under kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere farmakokinetikken (PK) til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av AUC(0-t)-data.
PK-populasjonen besto av deltakere som mottok minst én dose studiebehandling og som gjennomgikk PK-prøvetaking i plasma og hadde minst ett resultat etter dosekonsentrasjon.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: AUC(0-t) Etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 3 for analyse av AUC(0-t)-data.
|
Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort A: AUC(0-t) Etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av AUC(0-t)-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av Cmax-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: Cmax etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 3 for analyse av Cmax-data.
|
Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort A: Cmax etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av Cmax-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av tmax-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: Tmax etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 3 for analyse av tmax-data.
|
Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort A: Tmax etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av tmax-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: AUC fra null til uendelig (AUC[0-uendelig]) etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av AUC(0-uendelig) data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: AUC(0-uendelig) etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 3 for analyse av AUC(0-uendelig) data.
|
Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort A: AUC(0-uendelig) etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av AUC(0-uendelig) data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) Etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av t1/2-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: t1/2 Etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 3 for analyse av t1/2-data.
|
Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort A: t1/2 Etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av t1/2-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: Clearance (CL/F) etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av CL/F-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: CL/F etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsramme: Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 3 for analyse av CL/F-data.
|
Dag 3: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort A: CL/F etter enkeltdoseadministrasjon av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 for analyse av CL/F-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: AUC fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUC[0-tau]) etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 30 mg
Tidsramme: Dag 6: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 19: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 6 og 19 for analyse av AUC(0-tau)-data.
|
Dag 6: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 19: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort B: AUC(0-tau) Etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1 og 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14 for analyse av AUC(0-tau)-data.
|
Dag 1 og 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort B: AUC(0-tau) Etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1 og 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14 for analyse av AUC(0-tau)-data.
|
Dag 1 og 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: Cmax etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 30 mg
Tidsramme: Dag 6: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 19: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 6 og 19 for analyse av Cmax-data.
|
Dag 6: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 19: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort B: Cmax etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14 for analyse av Cmax-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort B: Cmax etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14 for analyse av Cmax-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: Tmax etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 30 mg
Tidsramme: Dag 6: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 19: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 6 og 19 for analyse av tmax-data.
|
Dag 6: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 19: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort B: Tmax etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14 for analyse av tmax-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort B: Tmax etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14 for analyse av tmax-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort A: t1/2 Etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 30 mg
Tidsramme: Dag 6: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 19: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 6 og 19 for analyse av t1/2-data.
|
Dag 6: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 19: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 1 Kohort B: t1/2 Etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14 for analyse av t1/2-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 2 Kohort B: t1/2 Etter gjentatt doseadministrasjon av CCI15106 60 mg
Tidsramme: Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK-ene til CCI15106 på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14 for analyse av t1/2-data.
|
Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Dag 14: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1: Konsentrasjon av CCI15106 i Plasma av tilskuere: Kohort C
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14: før dose, 15 minutter etter dose
|
Blodprøver ble tatt fra tilskuere 15 minutter etter dosering på angitte tidspunkter.
Vedkommende PK-populasjon besto av deltakere som var til stede minst én gang i rommet med deltakeren som fikk dosen, gjennomgikk plasma PK-prøver og hadde resultat etter dosekonsentrasjon.
|
Dag 1, 7 og 14: før dose, 15 minutter etter dose
|
|
Del 1: Konsentrasjon av CCI15106 akkumulert på filtre montert på tilskuer: Kohort C
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14: 15 minutter etter dosering
|
Personlig eksponeringsluftprøver ble samlet på filtre plassert på hver tilskuer etter den første daglige dosen på angitte tidspunkter.
Filtrene ble brukt til å måle CCI15106-konsentrasjonen i personens pustesone.
Konsentrasjoner av fast plassering ble målt nær vindu, nær dør, rygg til vegg og mot vegg i doseringsrommet i løpet av 15 minutter etter dosering.
Hver tilskuer hadde et filter festet til studieklærne sine.
Filtrene ble målt for CCI15106.
Dette var en enkelt måling fra filteret for hver bystsander.
Plasseringene (nær vindu, nær dør, rygg til vegg og vendt vegg) var bare for å registrere hvor tilskueren befant seg i rommet.
|
Dag 1, 7 og 14: 15 minutter etter dosering
|
|
Del 1: Konsentrasjon av CCI15106 akkumulert på filtre montert på stasjonære pumper: Kohort C
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14: 20 og 60 minutter etter dosering
|
Statiske luftprøver ble samlet på filtre i luftpumper plassert på to steder (benk og hjørne) i rommet.
Prøvetakingsenheter festet til prøvetakingspumper ble brukt for å måle CCI15106-konsentrasjon.
Konsentrasjoner av fast plassering ble målt i hjørnet av rommet og på benk bak i rommet over 20 minutter og 60 minutter etter dosering.
|
Dag 1, 7 og 14: 20 og 60 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Konsentrasjon av CCI15106 i Lung Epithelial Lining Fluid (ELF) i gjentatt dose av kohort B 60 mg
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Bronkoalveolære skylleprøver for ELF-konsentrasjonsanalyse av CCI15106 ble samlet inn til dag 13.
Deltakere som mottok minst én dose studiebehandling og som gjennomgikk bronkoalveolar lavage (BAL) prøvetaking og hadde post-dose lunge-ELF CCI15106 og resultat av ureakonsentrasjon ble inkludert i BAL PK-populasjonen.
|
Frem til dag 13
|
|
Del 2: Konsentrasjon av CCI15106 i ELF i gjentatt dose av kohort B 60 mg
Tidsramme: Frem til dag 13
|
BAL-prøver for ELF-konsentrasjonsanalyse av CCI15106 ble samlet opp til dag 13.
|
Frem til dag 13
|
|
Del 1: Antall deltakere med hendelser med medisinsk utstyr i CCI15106
Tidsramme: Frem til dag 19
|
En hendelse med medisinsk utstyr er enhver funksjonsfeil eller forringelse av en enhets egenskaper og/eller ytelse, samt enhver mangel i merkingen eller bruksanvisningen som direkte eller indirekte kan føre til eller kunne ha ført til døden til en deltaker/bruker/annen person eller til en alvorlig forverring av hans/hennes helsetilstand.
|
Frem til dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205822
- 2017-001070-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CCI15106
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungesykdom, kronisk obstruktivStorbritannia