Изучение безопасности и уровня лекарственного средства ингаляционного порошка CCI15106 у здоровых взрослых и взрослых с хронической обструктивной болезнью легких средней степени тяжести. Исследование уровней CCI15106 у людей, стоящих рядом с человеком, вдыхающим наркотик
26 июня 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Двойное слепое (спонсор не слепой), рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное и повторное исследование с возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного порошка CCI15106 у здоровых участников и участников с умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая оценку уровней воздействия на окружающую среду и здоровых наблюдателей во время дозирования
Это однократное и повторное исследование с увеличением дозы позволит собрать информацию о безопасности, переносимости и уровнях препарата в организме ингаляционного порошка CCI15106.
В исследовании также будет рассмотрен уровень CCI15106, который будет выбрасываться в воздух и может быть обнаружен в крови людей, стоящих рядом с вдыхающим его человеком (прохожих).
Это исследование, состоящее из двух частей: в части 1 будут участвовать здоровые люди и будут изучать воздействие окружающей среды и посторонних, а в части 2 будут участвовать субъекты с ХОБЛ средней степени тяжести.
Приблизительно 36 здоровых субъектов и приблизительно 22 субъекта с ХОБЛ будут рандомизированы в этом исследовании для дозирования.
Общая продолжительность исследования составит 82 дня для когорты А, часть 1; 75 дней для когорты B, часть 1 и когорты C, часть 1; 77 дней для когорты А, часть 2; и 90 дней для когорты B, часть 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
Park Royal, London, Соединенное Королевство, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Некоторые важные критерии включения:
Для здоровых испытуемых и посторонних:
- от 18 до 65 лет.
- Здоров, как определил врач.
- Мужчины, которые соглашаются использовать контрацепцию в период лечения и в течение не менее 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и соглашаются не сдавать сперму в течение этого периода.
- Женщины, которые не беременны или не кормят грудью, а также не детородного возраста.
Для субъектов с ХОБЛ:
- от 40 до 75 лет.
- Врач поставил диагноз ХОБЛ средней степени тяжести.
- Иметь результаты дыхательных тестов, соответствующие умеренной ХОБЛ, как это определено в протоколе исследования.
- Курильщик или бывший курильщик.
- Мужчины, которые соглашаются использовать контрацепцию в период лечения и в течение не менее 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и соглашаются не сдавать сперму в течение этого периода.
- Женщины, которые не беременны или не кормят грудью, а также не детородного возраста.
Некоторые важные критерии исключения:
Для здоровых испытуемых и посторонних:
- История болезни печени.
- Использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств (включая витамины) за 7 дней до исследования до завершения последующего визита.
- Участие в исследовании приведет к потере более 500 миллилитров (мл) крови в течение 3 месяцев.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом примерно за 3 месяца до этого исследования.
- Положительный тест на наркотики/алкоголь.
- Регулярное употребление известных наркотиков.
- Регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до исследования.
- Дыхательный тест, указывающий на курение в начале исследования.
- Документированная аллергия/непереносимость лактозы.
- Мужчины, чья партнерша беременна или кормит грудью, не могут участвовать.
- Некоторые результаты анализов крови могут не допускать субъектов к участию, как описано в протоколе исследования.
Для субъектов с ХОБЛ:
- История болезни печени.
- Плохо контролируемое заболевание ХОБЛ, например, более 2 обострений ХОБЛ в год.
- Некоторые респираторные заболевания, такие как, например, активный туберкулез, рак легких или любое другое респираторное заболевание. Субъекты с другими респираторными заболеваниями (например, клинически значимыми: астма, легочный фиброз, бронхоэктазы) исключаются, если эти состояния являются основной причиной их респираторных симптомов.
- Нестабильное или неконтролируемое заболевание сердца.
- Проблемы с функцией почек, как определено в протоколе исследования.
- Прошлые или текущие заболевания или заболевания, которые плохо контролируются.
- Субъектам не разрешается принимать пероральные кортикостероиды за 4 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Субъекты, принимающие лекарства от любых хронических состояний, должны принимать стабильные дозы в течение 4 недель до скрининга и до окончания исследуемого лечения.
- Использование ингаляционных бронхолитиков короткого действия разрешено, но субъекты должны иметь возможность несколько раз прекращать прием лекарств в течение исследования.
- Использование бронхолитиков длительного действия разрешено, но субъекты должны иметь возможность дважды изменить график приема своих лекарств во время исследования.
- Участие в исследовании приведет к потере более 500 мл в течение 3 месяцев.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом примерно за 3 месяца до этого исследования.
- Положительный тест на наркотики/алкоголь.
- Регулярное употребление известных наркотиков.
- Регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до исследования.
- Невозможно воздержаться от курения в течение определенных периодов в ходе исследования (максимум около 6 часов).
- Документированная аллергия/непереносимость лактозы.
- Мужчины, чья партнерша беременна или кормит грудью, не могут участвовать.
- Некоторые результаты анализов крови могут не допускать субъектов к участию, как описано в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A, часть 1: активные
60 миллиграммов (мг) однократной дозы CCI15106 будут вводиться путем ингаляции в День 1; Однократная доза 120 мг будет вводиться на 3-й день; и затем дозу 30 мг будут вводить два раза в день (дважды в день) в дни 6-19 здоровым субъектам.
|
Одна капсула (разовая доза или повторная доза) 30 мг CCI15106 будет вводиться здоровым субъектам и субъектам с ХОБЛ путем ингаляции с использованием устройства Monodose RS01.
Утренняя доза будет принята натощак и для повторной дозы; вечерняя доза будет принята по крайней мере через 2 часа после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А, часть 1: плацебо
Разовая доза плацебо 60 мг будет вводиться ингаляционным путем в 1-й день; Однократная доза 120 мг будет вводиться на 3-й день; а затем дозу 30 мг будут вводить два раза в день в дни 6-19 здоровым субъектам.
|
Одна капсула плацебо будет вводиться здоровым субъектам и субъектам с ХОБЛ путем ингаляции с использованием устройства Monodose RS01.
Утренняя доза будет принята натощак и для повторной дозы; вечерняя доза будет принята по крайней мере через 2 часа после еды.
|
|
Экспериментальный: Когорта B, часть 1: активные
60 мг CCI15106 два раза в день будут вводить ингаляционным путем в течение 14 дней здоровым субъектам.
|
Одна капсула (разовая доза или повторная доза) 30 мг CCI15106 будет вводиться здоровым субъектам и субъектам с ХОБЛ путем ингаляции с использованием устройства Monodose RS01.
Утренняя доза будет принята натощак и для повторной дозы; вечерняя доза будет принята по крайней мере через 2 часа после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B, часть 1: плацебо
60 мг плацебо два раза в день будут вводить ингаляционным путем в течение 14 дней здоровым субъектам.
|
Одна капсула плацебо будет вводиться здоровым субъектам и субъектам с ХОБЛ путем ингаляции с использованием устройства Monodose RS01.
Утренняя доза будет принята натощак и для повторной дозы; вечерняя доза будет принята по крайней мере через 2 часа после еды.
|
|
Без вмешательства: Когорта C, часть 1: наблюдатели
Здоровые субъекты будут зарегистрированы для наблюдения за воздействием свидетелей и будут изучаться одновременно с когортой B.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта A, часть 2: активные
Однократная доза CCI15106 в дозе 60 мг будет вводиться ингаляционным путем субъектам с ХОБЛ.
|
Одна капсула (разовая доза или повторная доза) 30 мг CCI15106 будет вводиться здоровым субъектам и субъектам с ХОБЛ путем ингаляции с использованием устройства Monodose RS01.
Утренняя доза будет принята натощак и для повторной дозы; вечерняя доза будет принята по крайней мере через 2 часа после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А, часть 2: плацебо
Однократная доза 60 мг плацебо будет вводиться ингаляционным путем субъектам с ХОБЛ.
|
Одна капсула плацебо будет вводиться здоровым субъектам и субъектам с ХОБЛ путем ингаляции с использованием устройства Monodose RS01.
Утренняя доза будет принята натощак и для повторной дозы; вечерняя доза будет принята по крайней мере через 2 часа после еды.
|
|
Экспериментальный: Когорта B, часть 2: активные
Доза CCI15106 в дозе 60 мг два раза в день будет вводиться ингаляционным путем в течение 14 дней субъектам с ХОБЛ.
|
Одна капсула (разовая доза или повторная доза) 30 мг CCI15106 будет вводиться здоровым субъектам и субъектам с ХОБЛ путем ингаляции с использованием устройства Monodose RS01.
Утренняя доза будет принята натощак и для повторной дозы; вечерняя доза будет принята по крайней мере через 2 часа после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B, часть 2: плацебо
Доза плацебо 60 мг два раза в сутки будет вводиться ингаляционным путем в течение 14 дней субъектам с ХОБЛ.
|
Одна капсула плацебо будет вводиться здоровым субъектам и субъектам с ХОБЛ путем ингаляции с использованием устройства Monodose RS01.
Утренняя доза будет принята натощак и для повторной дозы; вечерняя доза будет принята по крайней мере через 2 часа после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 Когорта A: Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НСЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в CCI15106
Временное ограничение: До 51 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, оцениваемыми по врач.
Группа безопасности включала всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата во время исследования.
|
До 51 дня
|
|
Часть 1 Когорта B: Количество участников с НПВП и СНЯ в CCI15106
Временное ограничение: До 46 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, оцениваемыми по врач.
|
До 46 дней
|
|
Часть 1. Когорта C: количество участников с НСЯ и СНЯ среди свидетелей.
Временное ограничение: До 46 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, оцениваемыми по врач.
|
До 46 дней
|
|
Часть 2 Когорта A: Количество участников с НСЯ и НСЯ
Временное ограничение: До 33 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, оцениваемыми по врач.
|
До 33 дней
|
|
Часть 2 Когорта B: Количество участников с НСЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 46 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, оцениваемыми по врач.
|
До 46 дней
|
|
Часть 1: Количество участников с гематологическими показателями потенциального клинического значения (PCI) в CCI15106
Временное ограничение: До 51 дня
|
Диапазоны PCI для гематологических параметров были следующими: гематокрит (высокий: >0,54 доли эритроцитов [эритроцитов] в крови для мужчин, >0,54 доли эритроцитов в крови для женщин), гемоглобин (высокий: >180 г [г] /л у мужчин, >180 г/л у женщин), лимфоциты (низкие: <0,8·10^9/л), количество нейтрофилов (низкие: <1,5·10^9/л) и тромбоциты (низкие: <100·10^9/л) 9/л и выше: 550 10^9/л).
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 51 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с гематологическими показателями ЧКВ у наблюдателей
Временное ограничение: До 46 дней
|
Диапазоны PCI для гематологических параметров были следующими: гематокрит (высокий: доля эритроцитов в крови >0,54 у мужчин, доля эритроцитов в крови >0,54 у женщин), гемоглобин (высокий: >180 г/л у мужчин, >180 г/л). /л у женщин), лимфоциты (низкое: <0,8·10^9/л), количество нейтрофилов (низкое: <1,5·10^9/л) и количество тромбоцитов (низкое: <100·10^9/л и высокое: 550·10 ^9/л).
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 46 дней
|
|
Часть 2: Количество участников с гематологическими показателями ЧКВ
Временное ограничение: До 46 дней
|
Диапазоны PCI для гематологических параметров были следующими: гематокрит (высокий: доля эритроцитов в крови >0,54 у мужчин, доля эритроцитов в крови >0,54 у женщин), гемоглобин (высокий: >180 г/л у мужчин, >180 г/л). /л у женщин), лимфоциты (низкое: <0,8·10^9/л), количество нейтрофилов (низкое: <1,5·10^9/л) и количество тромбоцитов (низкое: <100·10^9/л и высокое: 550·10 ^9/л).
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 46 дней
|
|
Часть 1: Количество участников с клиническими значениями биохимии ЧКВ в CCI15106
Временное ограничение: До 51 дня
|
Диапазоны PCI для параметров клинической химии были следующими: альбумин (низкий: <30 ммоль на литр [ммоль/л]), кальций (низкий: <2 ммоль/л и высокий: >2,75 ммоль/л), глюкоза (низкий: <3 ммоль/л и высокий: >9 ммоль/л), калий (низкий: <3 ммоль/л и высокий: >5,5 ммоль/л) и натрий (низкий: <130 ммоль/л и высокий: >150 ммоль/л) л).
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 51 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с клиническими биохимическими значениями ЧКВ у свидетелей
Временное ограничение: До 46 дней
|
Диапазоны PCI для параметров клинической химии были следующими: альбумин (низкий: <30 ммоль/л), кальций (низкий: <2 ммоль/л и высокий: >2,75 ммоль/л), глюкоза (низкий: <3 ммоль/л). и высокий: >9 ммоль/л), калий (низкий: <3 ммоль/л и высокий: >5,5 ммоль/л) и натрий (низкий: <130 ммоль/л и высокий: >150 ммоль/л).
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 46 дней
|
|
Часть 2: Количество участников с клиническими биохимическими значениями ЧКВ
Временное ограничение: До 46 дней
|
Диапазоны PCI для параметров клинической химии были следующими: альбумин (низкий: <30 ммоль/л), кальций (низкий: <2 ммоль/л и высокий: >2,75 ммоль/л), глюкоза (низкий: <3 ммоль/л). и высокий: >9 ммоль/л), калий (низкий: <3 ммоль/л и высокий: >5,5 ммоль/л) и натрий (низкий: <130 ммоль/л и высокий: >150 ммоль/л).
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 46 дней
|
|
Часть 1 Когорта A: Потенциал водорода (pH) Значение при посещении - CCI15106 60 мг SD
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 2
|
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа pH.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (День -1) и День 2
|
|
Часть 1 Когорта A: Значение pH на визите — CCI15106 120 мг SD
Временное ограничение: День 5
|
Образец мочи был собран у участников в указанный момент времени для анализа pH.
|
День 5
|
|
Часть 1 Когорта A: Значение pH на визите — CCI15106 30 мг два раза в день
Временное ограничение: Дни 12 и 22
|
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа pH.
|
Дни 12 и 22
|
|
Часть 1 Когорта B: Значение pH на визите — CCI15106 60 мг два раза в день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа pH.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
|
Часть 1: Значение pH при посещении — плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), дни 2, 5, 7, 12, 15 и 22
|
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа pH.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (день -1), дни 2, 5, 7, 12, 15 и 22
|
|
Часть 1 Когорта C: Значение pH по результатам посещения CCI15106 в наблюдателях
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа pH.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
|
Часть 2 Когорта A: Значение pH при посещении — CCI15106
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 2
|
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа pH.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (День -1) и День 2
|
|
Часть 2. Когорта B: Значение pH на визите — CCI15106 60 мг два раза в день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа pH.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
|
Часть 1 Когорта A: Значение удельного веса на визите — CCI15106 60 мг SD
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 2
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа удельного веса.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (День -1) и День 2
|
|
Часть 1 Когорта A: Значение удельного веса на визите — CCI15106 120 мг SD
Временное ограничение: День 5
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образец мочи был собран у участников в указанный момент времени для анализа удельного веса.
|
День 5
|
|
Часть 1 Когорта A: Значение удельного веса на визите — CCI15106 30 мг два раза в день
Временное ограничение: Дни 12 и 22
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа удельного веса.
|
Дни 12 и 22
|
|
Часть 1 Когорта B: значение удельного веса на визите — CCI15106 60 мг два раза в день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа удельного веса.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
|
Часть 1: Значение удельного веса от Visit-Placebo
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), дни 2, 5, 7, 12, 15 и 22
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа удельного веса.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (день -1), дни 2, 5, 7, 12, 15 и 22
|
|
Часть 1. Когорта C: значение удельного веса по результатам посещения — CCI15106 для наблюдателей.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа удельного веса.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
|
Часть 2. Когорта A: Значение удельного веса по визитам — CCI15106
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 2
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа удельного веса.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (День -1) и День 2
|
|
Часть 2 Когорта B: Значение удельного веса на визите — CCI15106 60 мг два раза в день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны у участников в указанные моменты времени для анализа удельного веса.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка до введения дозы с неотсутствующим значением для исходного уровня (день -1).
|
Исходный уровень (день -1), дни 7 и 15
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим состоянием после исходной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях ЧКВ в CCI15106
Временное ограничение: До 51 дня
|
Диапазоны PCI для параметров ЭКГ были следующими: абсолютный интервал QTc >450 и <480, >=480 и <500, >=500 миллисекунд (мс), абсолютный интервал PR <110 и >220 мс и абсолютный интервал QRS <75 и >110 мс.
QTcF = интервал QT Фредерики с поправкой на частоту сердечных сокращений; QTcB = интервал QT Базетта с поправкой на частоту сердечных сокращений.
Были представлены данные для наихудшего случая после исходного уровня.
|
До 51 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим случаем ЭКГ после исходного ЧКВ в 12 отведениях у стороннего наблюдателя
Временное ограничение: До 46 дней
|
Диапазоны PCI для параметров ЭКГ были следующими: абсолютный интервал QTc >450 и <480, >=480 и <500, >=500 мс, абсолютный интервал PR <110 и >220 мс и абсолютный интервал QRS <75 и >110 мс .
Были представлены данные для наихудшего случая после исходного уровня.
|
До 46 дней
|
|
Часть 2: Количество участников с наихудшим случаем после исходной ЭКГ в 12 отведениях ЧКВ
Временное ограничение: До 46 дней
|
Диапазоны PCI для параметров ЭКГ были следующими: абсолютный интервал QTc >450 и <480, >=480 и <500, >=500 мс, абсолютный интервал PR <110 и >220 мс и абсолютный интервал QRS <75 и >110 мс .
Были представлены данные для наихудшего случая после исходного уровня.
|
До 46 дней
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными результатами телеметрии
Временное ограничение: Дни 1, 3, 6, 7, 12 и 18: от 0,5 часа (до приема) до 4 часов после приема.
|
Непрерывная сердечная телеметрия проводилась примерно через 0,5 часа (до введения дозы) до 4 часов после ее введения.
Отклонения от нормы были классифицированы как клинически значимые (CS) и не клинически значимые (NCS).
Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
|
Дни 1, 3, 6, 7, 12 и 18: от 0,5 часа (до приема) до 4 часов после приема.
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными результатами телеметрии
Временное ограничение: Дни 1, 7, 12 и 13: от 0,5 часа (до приема) до 4 часов после приема.
|
Непрерывная сердечная телеметрия проводилась примерно через 0,5 часа (до введения дозы) до 4 часов после ее введения.
Аномальные результаты были классифицированы как CS и NCS.
Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
|
Дни 1, 7, 12 и 13: от 0,5 часа (до приема) до 4 часов после приема.
|
|
Часть 1: Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 3, 6 и 19: перед приемом, 0,25, 0,5, 1 и 4 часа после приема; Дни 8, 11 и 16: перед приемом и через 4 часа после приема; День 14: перед приемом, через 0,5, 1 и 4 часа после приема.
|
ОФВ1 — это показатель функции легких и максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ОФВ1 измеряли с помощью стандартной спирометрии.
Прогнозируемый ОФВ1 в процентах рассчитывался как: Прогнозируемый ОФВ1 в процентах = (максимальный ОФВ1, деленный на прогнозируемый нормальный ОФВ1)*100.
|
Дни 1, 3, 6 и 19: перед приемом, 0,25, 0,5, 1 и 4 часа после приема; Дни 8, 11 и 16: перед приемом и через 4 часа после приема; День 14: перед приемом, через 0,5, 1 и 4 часа после приема.
|
|
Часть 1: Процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 3, 6 и 19: перед приемом, 0,25, 0,5, 1 и 4 часа после приема; Дни 8, 11 и 16: перед приемом и через 4 часа после приема; День 14: перед приемом, через 0,5, 1 и 4 часа после приема.
|
ФЖЕЛ — это показатель функции легких и максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ФЖЕЛ измеряли с помощью стандартной спирометрии.
Прогнозируемый процент ФЖЕЛ рассчитывался как: Прогнозируемый процент ФЖЕЛ = (максимальная ФЖЕЛ, деленная на прогнозируемую нормальную ФЖЕЛ) * 100.
|
Дни 1, 3, 6 и 19: перед приемом, 0,25, 0,5, 1 и 4 часа после приема; Дни 8, 11 и 16: перед приемом и через 4 часа после приема; День 14: перед приемом, через 0,5, 1 и 4 часа после приема.
|
|
Часть 2: Процент прогнозируемого ОФВ1 в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 и 14: перед приемом, 0,25, 0,5, 1 и 4 часа после приема; Дни 3, 6 и 11: перед приемом и через 4 часа после приема.
|
ОФВ1 — это показатель функции легких и максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ОФВ1 измеряли с помощью стандартной спирометрии.
Прогнозируемый ОФВ1 в процентах рассчитывался как: Прогнозируемый ОФВ1 в процентах = (максимальный ОФВ1, деленный на прогнозируемый нормальный ОФВ1)*100.
|
День 1 и 14: перед приемом, 0,25, 0,5, 1 и 4 часа после приема; Дни 3, 6 и 11: перед приемом и через 4 часа после приема.
|
|
Часть 2: Процент прогнозируемой ФЖЕЛ в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 и 14: перед приемом, 0,25, 0,5, 1 и 4 часа после приема; Дни 3, 6 и 11: перед приемом и через 4 часа после приема.
|
ФЖЕЛ — это показатель функции легких и максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ФЖЕЛ измеряли с помощью стандартной спирометрии.
Прогнозируемый процент ФЖЕЛ рассчитывался как: Прогнозируемый процент ФЖЕЛ = (максимальная ФЖЕЛ, деленная на прогнозируемую нормальную ФЖЕЛ) * 100.
|
День 1 и 14: перед приемом, 0,25, 0,5, 1 и 4 часа после приема; Дни 3, 6 и 11: перед приемом и через 4 часа после приема.
|
|
Часть 1: Количество участников с показателями основных показателей жизнедеятельности ЧКВ
Временное ограничение: До 51 дня
|
Диапазоны ЧКВ для параметров жизненно важных функций были следующими: систолическое артериальное давление (САД) <85 и >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (ДАД) <45 и >100 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений <40 и >110 ударов. в минуту (уд/мин).
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 51 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с показателями основных показателей жизнедеятельности ЧКВ в присутствии наблюдателей
Временное ограничение: До 46 дней
|
Диапазоны ЧКВ для показателей жизненно важных функций были следующими: САД <85 и >160 мм рт.ст., ДАД <45 и >100 мм рт.ст. и ЧСС <40 и >110 уд/мин.
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 46 дней
|
|
Часть 2: Количество участников с показателями основных показателей жизнедеятельности ЧКВ
Временное ограничение: До 46 дней
|
Диапазоны ЧКВ для показателей жизненно важных функций были следующими: САД <85 и >160 мм рт.ст., ДАД <45 и >100 мм рт.ст. и ЧСС <40 и >110 уд/мин.
Приведены данные для участников с высокими и низкими значениями.
|
До 46 дней
|
|
Часть 1 Когорта A: Площадь под кривой (AUC) от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC[0-t]) после введения однократной дозы CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки фармакокинетики (PK) CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных AUC(0-t).
Популяция ФК состояла из участников, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и которым был проведен забор ФК плазмы и у которых был хотя бы один результат определения концентрации после введения дозы.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: AUC(0-t) после введения однократной дозы CCI15106 120 мг на 3-й день
Временное ограничение: День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 3-й день для анализа данных AUC(0-t).
|
День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 2 Когорта A: AUC(0-t) после однократного введения CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных AUC(0-t).
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после введения однократной дозы CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных Cmax.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: Cmax после однократного введения CCI15106 120 мг на 3-й день
Временное ограничение: День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 3-й день для анализа данных Cmax.
|
День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 2 Когорта A: Cmax после однократного введения CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных Cmax.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после введения однократной дозы CCI15106 60 мг в 1-й день
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных tmax.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: Tmax после введения однократной дозы CCI15106 120 мг на 3-й день
Временное ограничение: День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 3-й день для анализа данных tmax.
|
День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 2 Когорта A: Tmax после однократного введения CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных tmax.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: AUC от нуля времени до бесконечности (AUC[0-бесконечность]) после введения однократной дозы CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных AUC (0-бесконечность).
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: AUC (от 0 до бесконечности) после введения однократной дозы CCI15106 120 мг на 3-й день
Временное ограничение: День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 3-й день для анализа данных AUC (0-бесконечность).
|
День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 2. Группа A: AUC (от 0 до бесконечности) после введения однократной дозы CCI15106 60 мг в 1-й день.
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных AUC (0-бесконечность).
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: Период полувыведения (t1/2) после введения однократной дозы CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных t1/2.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: t1/2 после введения однократной дозы CCI15106 120 мг на 3-й день
Временное ограничение: День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 3-й день для анализа данных t1/2.
|
День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 2 Когорта A: t1/2 после введения однократной дозы CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных t1/2.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: Клиренс (CL/F) после введения однократной дозы CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных CL/F.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: CL/F после введения однократной дозы CCI15106 120 мг на 3-й день
Временное ограничение: День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 3-й день для анализа данных CL/F.
|
День 3: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 2 Когорта A: CL/F после однократного введения CCI15106 60 мг в день 1
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в День 1 для анализа данных CL/F.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: AUC от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUC[0-tau]) после повторного введения дозы CCI15106 30 мг
Временное ограничение: День 6: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 6 и 19 дни для анализа данных AUC(0-tau).
|
День 6: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта B: AUC(0-tau) после повторного введения дозы CCI15106 60 мг
Временное ограничение: День 1 и 14: до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в дни 1 и 14 для анализа данных AUC(0-tau).
|
День 1 и 14: до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы.
|
|
Часть 2 Когорта B: AUC(0-tau) после повторного введения дозы CCI15106 60 мг
Временное ограничение: День 1 и 14: до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в дни 1 и 14 для анализа данных AUC(0-tau).
|
День 1 и 14: до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы.
|
|
Часть 1 Когорта A: Cmax после повторного введения дозы CCI15106 30 мг
Временное ограничение: День 6: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 6 и 19 дни для анализа данных Cmax.
|
День 6: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта B: Cmax после повторного введения дозы CCI15106 60 мг
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в дни 1 и 14 для анализа данных Cmax.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 2 Когорта B: Cmax после повторного введения дозы CCI15106 60 мг
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в дни 1 и 14 для анализа данных Cmax.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: Tmax после повторного введения дозы CCI15106 30 мг
Временное ограничение: День 6: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 6 и 19 дни для анализа данных tmax.
|
День 6: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта B: Tmax после повторного введения дозы CCI15106 60 мг
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в дни 1 и 14 для анализа данных tmax.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 2 Когорта B: Tmax после повторного введения дозы CCI15106 60 мг
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в дни 1 и 14 для анализа данных tmax.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта A: t1/2 после повторного введения дозы CCI15106 30 мг
Временное ограничение: День 6: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени на 6 и 19 дни для анализа данных t1/2.
|
День 6: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Часть 1 Когорта B: t1/2 после повторного введения дозы CCI15106 60 мг
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в дни 1 и 14 для анализа данных t1/2.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 2 Когорта B: t1/2 после повторного введения дозы CCI15106 60 мг
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали для оценки ФК CCI15106 в указанные моменты времени в дни 1 и 14 для анализа данных t1/2.
|
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; День 14: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть 1: Концентрация CCI15106 в плазме окружающих: когорта C
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14: перед приемом, через 15 минут после приема.
|
Образцы крови брали у прохожих через 15 минут после введения дозы в указанные моменты времени.
Популяция наблюдателей ФК состояла из участников, которые присутствовали хотя бы один раз в комнате с участником, получающим дозу, у которых был взят образец плазмы ФК и у которого был результат концентрации после дозы.
|
Дни 1, 7 и 14: перед приемом, через 15 минут после приема.
|
|
Часть 1: Концентрация CCI15106, накопленная на фильтрах, установленных на наблюдателя: когорта C
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14: 15 минут после приема
|
Образцы воздуха для индивидуального воздействия были собраны на фильтры, надетые на каждого наблюдателя после первой суточной дозы в указанные моменты времени.
Фильтры использовались для измерения концентрации CCI15106 в зоне дыхания человека.
Концентрации в фиксированных местах измеряли возле окна, возле двери, спиной к стене и лицом к стене в комнате дозирования в течение 15 минут после введения дозы.
К одежде каждого наблюдателя был прикреплен фильтр.
Фильтры были измерены для CCI15106.
Это было единичное измерение от фильтра для каждого биссандера.
Места (возле окна, возле двери, спиной к стене и лицом к стене) предназначались только для записи того, где в комнате находился свидетель.
|
Дни 1, 7 и 14: 15 минут после приема
|
|
Часть 1: Концентрация CCI15106, накопленная на фильтрах, установленных на стационарных насосах: когорта C
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14: через 20 и 60 минут после введения дозы
|
Статические пробы воздуха собирали на фильтрах воздушных насосов, расположенных в двух местах (скамья и угол) в помещении.
Устройства для отбора проб, прикрепленные к насосам для отбора проб, использовались для измерения концентрации CCI15106.
Концентрации в фиксированных точках измеряли в углу комнаты и на скамейке в задней части комнаты в течение 20 минут и 60 минут после введения дозы.
|
Дни 1, 7 и 14: через 20 и 60 минут после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Концентрация CCI15106 в жидкости эпителиальной выстилки легких (ELF) при повторной дозе когорты B 60 мг
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Образцы бронхоальвеолярного лаважа для анализа концентрации ELF CCI15106 собирали до 13-го дня.
Участники, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и у которых был взят образец бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) и у которого после введения дозы был получен ELF CCI15106 легких и результат концентрации мочевины, были включены в популяцию BAL PK.
|
До 13-го дня
|
|
Часть 2: Концентрация CCI15106 в ELF при повторной дозе когорты B 60 мг
Временное ограничение: До 13-го дня
|
Образцы BAL для анализа концентрации ELF CCI15106 собирали до 13-го дня.
|
До 13-го дня
|
|
Часть 1: Количество участников инцидентов с медицинскими устройствами в CCI15106
Временное ограничение: До 19 дня
|
Инцидент с медицинским изделием — это любая неисправность или ухудшение характеристик и/или работы изделия, а также любое несоответствие маркировки или инструкции по применению, которое прямо или косвенно могло привести или могло привести к смерти участника/пользователя/иного лица или к серьезному ухудшению состояния его здоровья.
|
До 19 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205822
- 2017-001070-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CCI15106
-
GlaxoSmithKlineПрекращеноЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенное Королевство